Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie über die Auswirkung des Absetzens von Alendronat bei Frauen nach der Menopause mit Osteoporose nach einer Behandlungszeit ohne Frakturen (ALEXIS)

28. Februar 2025 aktualisiert von: Odense University Hospital

Die Alendronat -Abbruchstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der Absage der Alendronatbehandlung über drei Jahre zu untersuchen. Die Teilnehmer sind postmenopausale Frauen mit Osteoporose, die eine Behandlungszeit ohne Frakturen hatten. Die Studie wird antworten:

  • Wie hoch ist die Rate von Fragilitätsfrakturen während der Studie? Die Hypothese ist, dass das Absetzen von Alendronat nach einer frakturfreien Zeit nicht das 3-Jahres-Frakturrisiko erhöht.
  • Gibt es Prädiktoren für einen signifikanten Knochenverlust nach Absetzen von Alendronat? Die Hypothese ist, dass klinische, biochemische, zelluläre oder molekulare Eigenschaften den Knochenverlust vorhersagen können.

Die Forscher werden die Ergebnisse der Absetzung von Alendronat mit einer kontinuierlichen Behandlung vergleichen. Die Teilnehmer werden zufällig einer Gruppe zugeordnet.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie entweder drei Jahre lang einmal wöchentlich an Alendronat ein oder stellen Sie ihre Behandlung ein
  • Besuchen Sie die Klinik mit 6 und 18 Monaten für Blutproben
  • Besuchen Sie die Klinik zu Beginn der Studie und nach 1, 2 und 3 Jahren für Knochenscans und Blutproben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Esbjerg og Grindsted Sygehus
        • Kontakt:
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital (Herlev)
        • Kontakt:
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nordsjaellands Hospital (Hillerød)
        • Kontakt:
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Freja Gram, MD
        • Kontakt:
          • Lars Folkestad, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Postmenopausal
  • Aktuelle Behandlung mit Alendronat
  • Alendronatbehandlung> 3 År und keine Fraktur oder
  • Alendronatbehandlung> 5 År und neueste Fraktur mit niedriger Energie> 3 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • T -Score < - 3,5 an Hüfte (Gesamthip oder Oberschenkelhals) oder Lendenwirbelsäule
  • Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden, laufend oder innerhalb von 12 Monaten
  • Unkontrollierte entzündliche Erkrankungen
  • Aktive Malignität
  • EGFR <40 ml/min
  • Atypische Femurfraktur (immer)
  • Osteonekrose des Kiefers (aktiv)
  • Informationsverständnis nicht geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abnahme von Alendronat
Abnahme der Alendronatbehandlung
Arzneimittel: Alendronate 70 mg wöchentlich
Die Intervention ist das Absetzen von Alendronat
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird die Alendronatbehandlung fortsetzen, aber zu Projekten gesponsert werden (70 mg Alendronat wöchentlich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragilitätsfrakturen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 3 -Jahres -Untersuchungszeitraums.
Inzidenz von Fragilitätsfrakturen während des Untersuchungszeitraums
Von der Einschreibung bis zum Ende des 3 -Jahres -Untersuchungszeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Grundlinie, 12, 24 und 36 Monate
Änderungen der Lendenwirbelsäule und der Gesamt-HIP-BMD, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenarborptiometrie. Die drei Follow-up-Scans werden von einem Techniker analysiert, der für die Teilnehmerzuweisung geblendet wurde. Der Patienten trifft den Patienten nicht und der Patient kann die Ergebnisse der Scans erst im endgültigen Studienbesuch sehen.
Grundlinie, 12, 24 und 36 Monate
Knochenwechselmarker (CTX)
Zeitfenster: Blutproben werden zu Studienbeginn, 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten durchgeführt.
Während des Untersuchungszeitraums werden Nüchternblutproben durchgeführt, um Änderungen der CARBOXY-terminalen Kollagen-Crosslinks (CTX) zu analysieren.
Blutproben werden zu Studienbeginn, 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten durchgeführt.
Knochenwechselmarker (P1NP)
Zeitfenster: Blutproben werden zu Studienbeginn, 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten durchgeführt.
Während des Untersuchungszeitraums werden Nüchternblutproben durchgeführt, um Änderungen des Propeptids (Procollagen Typ I N-terminales Propeptid) (PINP) zu analysieren.
Blutproben werden zu Studienbeginn, 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten durchgeführt.
Starten Sie die Kriterien neu
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Untersuchungszeitraums nach 3 Jahren
Der Anteil der Teilnehmer erfüllt die Neustartkriterien während des Untersuchungszeitraums. Neustartkriterien sind definiert als: Teilnehmer, die Boneloss über 10% aus dem Ausgangswert in jeder Region haben, eine klinische Wirbelfraktur, zwei Frakturen mit niedriger Energie (einschließlich morphometrischer Wirbelfraktur, aber ausschließend Frakturen von Scull, Fingern oder Totes) nach einer neuen Diagnose, die mit Alendonate oder Zoledronicsäure gearbeitet hat, aus der Studie, die mit Alendonate oder Zoledronsäure gearbeitet hat.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Untersuchungszeitraums nach 3 Jahren
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 3 -Jahres -Untersuchungszeitraums.
Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer eine durchaus körperliche Untersuchung der Teilnehmer und Befragungen zu Bedingungen oder Krankheiten stattfinden. Auf diese Weise können die Ermittler mögliche Veränderungen während der gesamten Studie bewerten. Die Patienten werden bei jedem Besuch von der ersten Aktivität im Zusammenhang mit der Erstversuchsaktivität über das Auftreten von AES befragt, nachdem das Subjekt die Einverständniserklärung unterzeichnet hat. Probanden, die während des Versuchszeitraums unerwünschte Ereignisse erleben oder eine Krankheit entwickeln, werden behandelt, bis die Erkrankung geheilt oder stationär ist. Wenn dies am Ende der Studie nicht der Fall ist, werden die Probanden an einen relevanten Arzt verwiesen, z. Der Allgemeinmediziner oder ein Spezialist, um nachverfolgt zu werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 3 -Jahres -Untersuchungszeitraums.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteoklastassay
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Osteoklasten Differenzierung, Bildung, Aktivität und Reaktion auf Alendronat in Kulturen, die zu Studienbeginn aus periphealem Blut und 12 Monaten aus einer Untergruppe von 35 von jedem Arm abgeleitet wurden (insgesamt 70 Teilnehmer).
Grundlinie und 12 Monate
Molekulare Knochenhistologie
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
Es werden Iliac Crest -Knochenbiopsienproben erhalten, um die Wirkung der Abnahme von Alendronat auf die kortikale und trabekuläre Knochenresorption und -bildung durch Histomorphometrie zu bewerten. Diese Ergebnisse werden mit den Ergebnissen von Knochenumsatzmarkern verglichen. Biopsien werden von jeder Behandlungsgruppe von jeder Behandlungsgruppe nach 12 und 36 Monaten (in insgesamt 140 Teilnehmern) von maximal 35 Jahren erhalten.
12 und 36 Monate
Epigenetische Analyse
Zeitfenster: Grundlinie
Epigenetische Analyse des periphealen Blutes mit Schwerpunkt auf den Grad der Methylierung.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pernille Hermann, MD, PhD., Odense Universitetshospital / Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT 2023-510042-24
  • 2023-510042-24-01 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren