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Um estudo clínico sobre o efeito de interromper o alendronato em mulheres na pós -menopausa com osteoporose após um período de tratamento sem fraturas (ALEXIS)

28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Odense University Hospital

O estudo de descontinuação de alendronato

O objetivo deste ensaio clínico é estudar os efeitos da descontinuação do tratamento com alendronato por três anos. Os participantes são mulheres na pós -menopausa com osteoporose, que tiveram um período de tratamento sem fraturas. O estudo responderá:

  • Qual é a taxa de fraturas de fragilidade durante o estudo? A hipótese é que a descontinuação do alendronato após um período livre de fraturas não aumenta o risco de fratura de três anos.
  • Existem preditores de perda óssea significativa após a descontinuação do alendronato? A hipótese é que características clínicas, bioquímicas, celulares ou moleculares podem prever a perda óssea.

Os pesquisadores compararão os resultados da descontinuação do alendronato com o tratamento contínuo. Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo.

Os participantes irão:

  • Leve o alendronato uma vez por semana por três anos ou interrompa seu tratamento
  • Visite a clínica aos 6 e 18 meses para amostras de sangue
  • Visite a clínica no início do estudo e após 1, 2 e 3 anos para varreduras ósseas e amostras de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Ainda não está recrutando
        • Aalborg University Hospital
        • Contato:
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Ainda não está recrutando
        • Bispebjerg Hospital
        • Contato:
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Ainda não está recrutando
        • Esbjerg og Grindsted Sygehus
        • Contato:
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Ainda não está recrutando
        • Copenhagen University Hospital (Herlev)
        • Contato:
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Ainda não está recrutando
        • Nordsjaellands Hospital (Hillerød)
        • Contato:
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Freja Gram, MD
        • Contato:
          • Lars Folkestad, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fêmea
  • Pós -menopausa
  • Tratamento atual com alendronato
  • Tratamento com alendronato> 3 År e sem fratura ou
  • Tratamento de alendronato> 5 År e mais recente fratura de baixa energia> 3 anos atrás

Critérios de exclusão:

  • T -score < - 3,5 no quadril (quadril total ou colo femoral) ou coluna lombar
  • Tratamento com glicocorticóides sistêmicos, em andamento ou dentro de 12 meses
  • Doença inflamatória não controlada
  • Malignidade ativa
  • EGFR <40 ml/min/min
  • Fratura do fêmur atípico (sempre)
  • Osteonecrose da mandíbula (ativa)
  • Incapaz de dar o consentimento de informação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Descontinuação do alendronato
Descontinuação do tratamento de alendronato
Medicamento: Alendronate 70mg Weekly
A intervenção é a descontinuação do alendronato
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle continuará o tratamento de alendronato, mas mudará para o produto patrocinado pelo projeto (70 mg de alendronato semanalmente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fraturas de fragilidade
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo de 3 anos.
Incidência de fraturas de fragilidade durante o período do estudo
Desde a inscrição até o final do período de estudo de 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: Linha de base, 12, 24 e 36 meses
Alterações na coluna lombar e DMO total do quadril medidas por arborptiometria de raios X de energia dupla. As três varreduras de acompanhamento serão analisadas por um técnico cego à alocação dos participantes, ou seja, essa pessoa não encontrará o paciente e o paciente não será capaz de ver os resultados das varreduras até a visita final do estudo.
Linha de base, 12, 24 e 36 meses
Osso virando o marcador (CTX)
Prazo: As amostras de sangue são realizadas na linha de base, 6, 12, 18, 24 e 36 meses.
As amostras de sangue em jejum serão realizadas durante o período do estudo para analisar alterações nos reticulações de colágeno carboxi-terminal (CTX).
As amostras de sangue são realizadas na linha de base, 6, 12, 18, 24 e 36 meses.
Osso virando sobre marcador (p1NP)
Prazo: As amostras de sangue são realizadas na linha de base, 6, 12, 18, 24 e 36 meses.
As amostras de sangue em jejum serão realizadas durante o período de estudo para analisar alterações no Propeptídeo N-terminal do Tipo I do Procollagen (PINP).
As amostras de sangue são realizadas na linha de base, 6, 12, 18, 24 e 36 meses.
Reiniciar os critérios
Prazo: Desde a inscrição até o final do período do estudo aos 3 anos
A proporção de participantes que atendem aos critérios de reinicialização durante o período do estudo. Os critérios de reinicialização são definidos como: participantes que sofrem de Boneloss excedendo 10% da linha de base em qualquer região, uma fratura vertebral clínica, duas fraturas de baixa energia (incluindo fraturas vertebrais morfométricas, depois de fraturas de fraturas de scull, dedos ou dedos dos dedos.
Desde a inscrição até o final do período do estudo aos 3 anos
Eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo de 3 anos.
Na linha de base, ocorrerá um exame físico dos participantes e questionamentos sobre quaisquer condições ou doenças. Dessa forma, os pesquisadores poderão avaliar possíveis mudanças ao longo do estudo. Os pacientes serão entrevistados sobre a ocorrência de EAs em cada visita da primeira atividade relacionada ao estudo depois que o sujeito assinou o consentimento informado. Os indivíduos que experimentam eventos adversos ou desenvolvem uma doença durante o período do teste serão gerenciados até que a condição seja curada ou estacionária. Se esse não for o caso no final do estudo, os sujeitos serão referidos a um médico relevante, por exemplo, o clínico geral ou um especialista, a ser acompanhado.
Desde a inscrição até o final do período de estudo de 3 anos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Osteoclastassay
Prazo: Linha de base e 12 meses
Diferenciação, formação, atividade e resposta a osteoclastos em culturas derivadas do sangue perifado na linha de base e 12 meses, de um subgrupo de 35 de cada braço (70 participantes no total).
Linha de base e 12 meses
Histologia óssea molecular
Prazo: 12 e 36 meses
As amostras de biópsia óssea da crista ilíaca serão obtidas para avaliar o efeito da descontinuação do alendronato na reabsorção e formação óssea cortical e trabecular por histomorfometria. Esses resultados serão comparados com os resultados dos marcadores de rotatividade óssea. Biópsias serão obtidas no máximo 35 de cada grupo de tratamento aos 12 e 36 meses (no total de 140 participantes).
12 e 36 meses
Análise epigenética
Prazo: Linha de base
Análise epigenética do sangue perifico com foco no grau de metilação.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odense University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pernille Hermann, MD, PhD., Odense Universitetshospital / Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT 2023-510042-24
  • 2023-510042-24-01 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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