Клиническое исследование о влиянии прекращения алендроната у женщин в постменопаузе с остеопорозом после периода лечения без переломов (ALEXIS)
28 февраля 2025 г. обновлено: Odense University Hospital
Исследование прекращения алендроната
Цель этого клинического исследования - изучить влияние прекращения лечения алендроната в течение трех лет. Участниками являются женщины в постменопаузе с остеопорозом, у которых был период лечения без переломов. Исследование ответит:
- Какова скорость переломов хрупкости во время исследования? Гипотеза заключается в том, что прекращение алендроната после периода без переломов не повышает 3-летний риск перелома.
- Существуют ли предикторы значительной потери костной массы после прекращения алендроната? Гипотеза заключается в том, что клинические, биохимические, клеточные или молекулярные характеристики могут предсказать потерю костной массы.
Исследователи будут сравнивать результаты прекращения алендроната с продолжающимся лечением. Участники будут случайным образом распределены в группу.
Участники будут:
- Либо взять Alendronate один раз в неделю в течение трех лет, либо прекратите их лечение
- Посетите клинику через 6 и 18 месяцев для образцов крови
- Посетите клинику в начале исследования и через 1, 2 и 3 года для сканирования костей и образцов крови.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pernille Hermann, MD, PhD.
- Номер телефона: +4523602366
- Электронная почта: pernille.herman@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lars Folkestad, MD, PhD.
- Номер телефона: +4529648537
- Электронная почта: lars.folkestad@rsyd.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Еще не набирают
- Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Peter Vestergaard
- Номер телефона: +4597660000
- Электронная почта: p.vestergaard@rn.dk
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Еще не набирают
- Bispebjerg Hospital
-
Контакт:
- Pia Eiken
- Номер телефона: +4525889530
- Электронная почта: pia.eiken.01@regionh.dk
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Еще не набирают
- Esbjerg og Grindsted Sygehus
-
Контакт:
- Jeppe Gram
- Номер телефона: +4521338706
- Электронная почта: svs-forskning@rsyd.dk
-
Herlev, Дания, 2730
- Еще не набирают
- Copenhagen University Hospital (Herlev)
-
Контакт:
- Jakob Praest Holm
- Номер телефона: +4538683868
- Электронная почта: jakob.praest.holm.01@regionh.dk
-
Hillerød, Дания, 3400
- Еще не набирают
- Nordsjaellands Hospital (Hillerød)
-
Контакт:
- Louise Tjelum
- Номер телефона: +4520485162
- Электронная почта: louise.tjelum@regionh.dk
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Еще не набирают
- Hvidovre Hospital
-
Контакт:
- Jens-Erik Bech Jensen
- Номер телефона: +4540427592
- Электронная почта: jens-erik.beck-jensen@regionh.dk
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Pernille Hermann, MD, PhD.
- Номер телефона: +4523602366
- Электронная почта: pernille.hermann@rsyd.dk
-
Контакт:
- Freja Gram, MD
-
Контакт:
- Lars Folkestad, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Постменопаузал
- Текущее лечение алендронатом
- Лечение алендронатом> 3 År и нет перелома или
- Обработка алендроната> 5 År и последний низкий энергетический перелом> 3 года назад
Критерии исключения:
- Т -показатель < - 3,5 в бедре (общее бедро или бедренная шея) или поясничный позвоночник
- Лечение системными глюкокортикоидами, продолжающимися или в течение 12 месяцев
- Неконтролируемые воспалительные заболевания
- Активная злокачественная опухоль
- EGFR <40 мл/мин
- Атипичный перелом бедренной кости (когда -либо)
- Остеонекроз челюсти (активный)
- Невозможно дать информировать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переработка альендроната
Прекращение лечения алендроната
|
Вмешательство - это прекращение алендроната
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа продолжит лечение Alendronate, но переход к спонсируемому проекту продукт (70 мг Alendronate Weekly)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переломы хрупкости
Временное ограничение: От зачисления до конца 3 -летнего периода исследования.
|
Частота переломов хрупкости в течение периода исследования
|
От зачисления до конца 3 -летнего периода исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в плотности минералов кости (BMD)
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменения в поясничном отделении позвоночника и общего BMD HIP, измеренные с помощью двойной энергии рентгеновской арбсорптометрии.
Три последующих сканирования будут проанализированы техническим специалистом, ослепленным для распределения участников, то есть этот человек не встретит пациента, и пациент не сможет увидеть результаты сканирования до окончательного посещения исследования.
|
Базовая линия, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Кость поворот по маркеру (CTX)
Временное ограничение: Образцы крови выполняются на исходном уровне, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев.
|
В течение периода исследования будут проведены образцы крови натощак для анализа изменений в сшивании коллагенов коллагена карбокси (CTX).
|
Образцы крови выполняются на исходном уровне, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев.
|
|
Кость завора с маркером (P1NP)
Временное ограничение: Образцы крови выполняются на исходном уровне, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев.
|
Образцы крови натощак будут выполнены в течение периода исследования для анализа изменений в N-концевого пропептида Procollagen типа I (PINP).
|
Образцы крови выполняются на исходном уровне, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев.
|
|
Критерии перезапуска
Временное ограничение: От зачисления до конца периода исследования через 3 года
|
Доля участников встречи возобновляет критерии в течение периода исследования.
Критерии перезапуска определяются как: участники, испытывающие бонелосс, превышающие 10% от исходного уровня в любом регионе, один клинический перелом позвоночного, два перелома с низкой энергией (включая морфометрический перелом позвоночного позвоночного, но исключая переломы Scull, пальцев или пальцев) выводятся из исследования и предлагаемого лечения с помощью Alendronate или zoledronic Acidronic Aick-us.
|
От зачисления до конца периода исследования через 3 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От зачисления до конца 3 -летнего периода исследования.
|
На исходном уровне будет проведено тщательное изучение участников и вопрос о любых условиях или болезнях.
Таким образом, исследователи смогут оценить возможные изменения на протяжении всего исследования.
Пациенты будут проходить интервью о возникновении AES при каждом посещении первой деятельности, связанной с испытанием после того, как субъект подписал информированное согласие.
Субъекты, которые испытывают побочные эффекты или развивают болезнь в течение периода испытаний, будут управляться до тех пор, пока состояние не будет вылечено или стационарно.
Если это не так в конце исследования, субъекты будут переданы соответствующему врачу, например, Организатор или специалист по общению или специалист.
|
От зачисления до конца 3 -летнего периода исследования.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остеокластассай
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Дифференцировка остеокластов, образование, активность и реакция на альендронат в культурах, полученных из перифеальной крови в начале уровня и 12 месяцев, из подгруппы 35 из каждого руки (всего 70 участников).
|
Базовая линия и 12 месяцев
|
|
Молекулярная гистология кости
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Образцы биопсии кости подвздошной кости будут получены для оценки влияния прекращения алендроната на резорбцию и образование коры и трабекулярной кости с помощью гистоморфометрии.
Эти результаты будут сравниваться с результатами маркеров оборота кости.
Биопсия будет получена максимум 35 из каждой группы лечения через 12 и 36 месяцев (в общей 140 участниках).
|
12 и 36 месяцев
|
|
Эпигенетический анализ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эпигенетический анализ перифеальной крови с акцентом на степень метилирования.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pernille Hermann, MD, PhD., Odense Universitetshospital / Odense University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT 2023-510042-24
- 2023-510042-24-01 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .