Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie på effekten av å avslutte alendronat hos kvinner etter menopausale med osteoporose etter en behandlingsperiode uten brudd (ALEXIS)

28. februar 2025 oppdatert av: Odense University Hospital

Alendronate delingstudien

Målet med denne kliniske studien er å studere effekten av seponering av alendronatbehandling i tre år. Deltakerne er postmenopausale kvinner med osteoporose, som har hatt en behandlingsperiode uten brudd. Studien vil svare:

  • Hva er frekvensen av skjørhetsbrudd under studien? Hypotesen er at seponering av alendronat etter en bruddfri periode ikke øker 3-års bruddrisiko.
  • Er det prediktorer for betydelig bentap etter seponering av alendronat? Hypotesen er at klinisk, biokjemiske, cellulære eller molekylære egenskaper kan forutsi bentap.

Forskere vil sammenligne resultatene av seponering av alendronat med fortsatt behandling. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en gruppe.

Deltakerne vil:

  • Enten ta Alendronate en gang ukentlig i tre år eller avslutte behandlingen
  • Besøk klinikken på 6 og 18 måneder for blodprøver
  • Besøk klinikken i starten av studien og etter 1, 2 og 3 år for beinskanninger og blodprøver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bispebjerg Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Esbjerg og Grindsted Sygehus
        • Ta kontakt med:
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Copenhagen University Hospital (Herlev)
        • Ta kontakt med:
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nordsjaellands Hospital (Hillerød)
        • Ta kontakt med:
      • Hvidovre, Danmark, 2650
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Freja Gram, MD
        • Ta kontakt med:
          • Lars Folkestad, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hunn
  • Postmenopausal
  • Nåværende behandling med Alendronate
  • Alendronatbehandling> 3 ÅR og ingen brudd eller
  • Alendronate Treatment> 5 År og siste brudd med lav energi> for 3 år siden

Eksklusjonskriterier:

  • T -score < - 3,5 i hofte (total hofte eller lårhals) eller korsryggen
  • Behandling med systemiske glukokortikoider, pågående eller innen 12 måneder
  • Ukontrollert inflammatorisk sykdom
  • Aktiv malignitet
  • EGFR <40 ml/min
  • Atypisk femurbrudd (noensinne)
  • Osteonecrose of the Jaw (aktiv)
  • Kan ikke gi informasjonen samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avskjæring av alendronat
Avskjæring av alendronatbehandling
Legemiddel: Alendronate 70 mg ukentlig
Intervensjonen er seponering av alendronat
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil fortsette alendronatbehandlingen, men skifte til prosjektsponsert produkt (70 mg Alendronate Weekly)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjøre brudd
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 3 -års studieperiode.
Forekomst av skjørhetsbrudd i løpet av studieperioden
Fra påmelding til slutten av 3 -års studieperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 36 måneder
Endringer i korsryggen og total hofte BMD målt ved dobbel energi røntgenarbsorptiometri. De tre oppfølgingsskanningene vil bli analysert av en tekniker som er blendet for deltakerfordeling, dvs. denne personen vil ikke møte pasienten, og pasienten vil ikke kunne se resultatene av skanningen før det endelige studiebesøket.
Baseline, 12, 24 og 36 måneder
Bone Turn Over Marker (CTX)
Tidsramme: Blodprøver utføres ved baseline, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder.
Fastende blodprøver vil bli utført i løpet av studieperioden for å analysere endringer i karboksyterminale kollagen-tverrbindinger (CTX).
Blodprøver utføres ved baseline, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder.
Bone Turn Over Marker (P1NP)
Tidsramme: Blodprøver utføres ved baseline, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder.
Fastende blodprøver vil bli utført i løpet av studieperioden for å analysere endringer i procollagen type I N-terminal propeptid (PINP).
Blodprøver utføres ved baseline, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder.
Start kriterier på nytt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studieperioden etter 3 år
Andelen deltakere som oppfyller omstart -kriterier i løpet av studieperioden. Omstartkriterier er definert som: Deltakere som opplever boneloss som overstiger 10% fra baseline i et hvilket som helst område, en klinisk vertebral brudd, to brudd med lav energi (inkludert morfometrisk vertebral brudd, men ekskludert brudd på scull, fingre eller tær) trukket fra studiet.
Fra påmelding til slutten av studieperioden etter 3 år
Bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 3 -års studieperiode.
Ved baseline vil en grundig fysisk undersøkelse av deltakerne og avhør om eventuelle forhold eller sykdommer finne sted. På denne måten vil etterforskerne kunne evaluere mulige endringer gjennom hele studien. Pasienter vil bli intervjuet om forekomsten av AE -er ved hvert besøk fra den første prøve -relaterte aktiviteten etter at emnet har signert det informerte samtykket. Personer som opplever bivirkninger eller utvikler en sykdom i prøveperioden, vil bli styrt til tilstanden er kurert eller stasjonær. Hvis dette ikke er tilfelle på slutten av studien, vil forsøkspersonene bli henvist til en relevant lege, f.eks. General Practitioner eller en spesialist, som skal følges opp.
Fra påmelding til slutten av 3 -års studieperiode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Osteoklastassay
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Osteoklastdifferensiering, dannelse, aktivitet og respons på alendronat i kulturer avledet fra perifelt blod ved baseline og 12 måneder, fra en undergruppe på 35 fra hver arm (70 deltakere totalt).
Baseline og 12 måneder
Molekylær beinhistologi
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Iliac crest beinbiopsiprøver vil bli oppnådd for å evaluere effekten av seponering av alendronat på kortikale og trabecular beinresorpsjon og dannelse ved histomorfometri. Disse resultatene vil bli sammenlignet med resultatene av beinomsetningsmarkører. Biopsier vil oppnås maksimalt 35 fra hver behandlingsgruppe etter 12 og 36 måneder (totalt 140 deltakere).
12 og 36 måneder
Epigenetisk analyse
Tidsramme: Baseline
Epigenetisk analyse av perifheal blod med fokus på metyleringsgraden.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pernille Hermann, MD, PhD., Odense Universitetshospital / Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT 2023-510042-24
  • 2023-510042-24-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere