Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o účinku přerušení alendronátu u postmenopauzálních žen s osteoporózou po lhůtě bez zlomenin (ALEXIS)

28. února 2025 aktualizováno: Odense University Hospital

Studie o ukončení alendronátu

Cílem této klinické studie je studovat účinky přerušení léčby alendronátu po dobu tří let. Účastníky jsou postmenopauzální ženy s osteoporózou, které měly období léčby bez zlomenin. Studie odpoví:

  • Jaká je míra zlomenin křehkosti během studie? Hypotéza je, že přerušení alendronátu po období bez zlomenin nezvyšuje tříleté riziko zlomenin.
  • Existují prediktory významné ztráty kostního úbytku po přerušení alendronátu? Hypotéza je, že klinické, biochemické, buněčné nebo molekulární charakteristiky mohou předpovídat úbytek kostí.

Vědci porovná výsledky přerušení alendronátu s pokračující léčbou. Účastníci budou náhodně přiřazeni ke skupině.

Účastníci budou:

  • Buď si vezměte alendronát jednou týdně po dobu tří let, nebo ukončete jejich léčbu
  • Navštivte kliniku v 6 a 18 měsících pro vzorky krve
  • Navštivte kliniku na začátku studie a po 1, 2 a 3 letech pro skenování kostí a vzorky krve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Zatím nenabíráme
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Zatím nenabíráme
        • Esbjerg og Grindsted Sygehus
        • Kontakt:
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Zatím nenabíráme
        • Copenhagen University Hospital (Herlev)
        • Kontakt:
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Zatím nenabíráme
        • Nordsjaellands Hospital (Hillerød)
        • Kontakt:
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Freja Gram, MD
        • Kontakt:
          • Lars Folkestad, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena
  • Postmenopauzální
  • Současná léčba alendronátem
  • Ošetření alendronátem> 3 År a bez zlomeniny nebo
  • Ošetření alendronátem> 5 År a nejnovější zlomenina s nízkou energií> před 3 lety

Kritéria pro vyloučení:

  • T -skóre < - 3,5 v kyčle (celkový kyčel nebo femorální krk) nebo bederní páteř
  • Léčba systémovými glukokortikoidy, probíhající nebo do 12 měsíců
  • Nekontrolované zánětlivé onemocnění
  • Aktivní malignita
  • EGFR <40 ml/min
  • Atypická zlomenina stehenní kosti (vůbec)
  • Osteonekróza čelisti (aktivní)
  • Nelze dát souhlas s informováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušení alendronátu
Přerušení léčby alendronátu
Lék: Alendronát 70 mg týdně
Intervence je přerušení alendronátu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude pokračovat v léčbě alendronátu, ale posun na projekt sponzorovaný produkt (70 mg alendronate týdně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlomeniny křehkosti
Časové okno: Od zápisu do konce tříletého studijního období.
Incidence zlomenin křehkosti během studijního období
Od zápisu do konce tříletého studijního období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hustotě minerálů kostí (BMD)
Časové okno: Základní linie, 12, 24 a 36 měsíců
Změny bederní páteře a celkové BMD kyčle měřené pomocí rentgenové arbsorptiometrie s dvojitou energií. Tyto tři následné skenování budou analyzovány technikem zaslepeným pro přidělování účastníků, tj. Tato osoba nesplní pacienta a pacient nebude moci vidět výsledky skenování až do konečné návštěvy studie.
Základní linie, 12, 24 a 36 měsíců
Kostní otočení značky (CTX)
Časové okno: Vzorky krve se provádějí na začátku, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců.
Během studijního období budou provedeny vzorky krve nalačno, aby se analyzovaly změny v zesítění kolagenu karboxy-terminálního kolagenu (CTX).
Vzorky krve se provádějí na začátku, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců.
Kostní otočení značky (P1NP)
Časové okno: Vzorky krve se provádějí na začátku, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců.
Během studijního období budou provedeny vzorky krve nalačno, aby se analyzovaly změny N-terminálního propeptidu prokolagenu (PINP).
Vzorky krve se provádějí na začátku, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců.
Restartovat kritéria
Časové okno: Od zápisu do konce studijního období ve 3 letech
Podíl účastníků splňuje kritéria restartu během studijního období. Kritéria restartu jsou definována jako: Účastníci, kteří zažívají Boneloss, přesahující 10% z výchozího hodnoty v jakékoli oblasti, jedna klinická obratlová zlomenina, dvě zlomeniny s nízkou energií (včetně morfometrické obratlové zlomeniny, ale vylučují zlomeniny otřesů, prstů nebo prstů), jsou ze studie vybrány po nové diagnózou prací.
Od zápisu do konce studijního období ve 3 letech
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do konce tříletého studijního období.
Na začátku se uskuteční důkladně fyzické vyšetření účastníků a dotazování týkající se jakýchkoli podmínek nebo nemocí. Tímto způsobem budou vyšetřovatelé schopni posoudit možné změny v celé studii. Pacienti budou dotazováni o výskytu AES při každé návštěvě z první činnosti související s tím, že subjekt podepsal informovaný souhlas. Subjekty, které zažívají nežádoucí účinky nebo rozvíjejí nemoc během zkušebního období, budou řízeny, dokud nebude stav vyléčen nebo stacionární. Pokud tomu tak není na konci studie, budou subjekty postoupeny příslušnému lékaři, např. praktický lékař nebo specialista, který bude sledován.
Od zápisu do konce tříletého studijního období.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osteoclastassay
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
Osteoklasty diferenciace, tvorba, aktivita a reakce na alendronát v kulturách odvozených z perifeální krve na začátku a 12 měsíců, od podskupiny 35 z každé ramene (celkem 70 účastníků).
Základní linie a 12 měsíců
Histologie molekulární kosti
Časové okno: 12 a 36 měsíců
Pro vyhodnocení účinku přerušení alendronátu na kortikální a trabekulární kostní resorpci a tvorbu histomorfometrií budou získány vzorky kostní biopsie kostních hřebenů. Tyto výsledky budou porovnány s výsledky markerů obratu kostí. Biopsie budou získány maximálně 35 z každé léčebné skupiny po 12 a 36 měsících (u 140 účastníků Totalt).
12 a 36 měsíců
Epigenetická analýza
Časové okno: Základní linie
Epigenetická analýza perifeální krve se zaměřením na stupeň methylace.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pernille Hermann, MD, PhD., Odense Universitetshospital / Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT 2023-510042-24
  • 2023-510042-24-01 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit