Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar het effect van het stopzetten van alendronaat bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose na een behandelingsperiode zonder fracturen (ALEXIS)

28 februari 2025 bijgewerkt door: Odense University Hospital

De Alendronate Discontinuation Study

Het doel van deze klinische proef is om de effecten van stopzetting van de behandeling met alendronate gedurende drie jaar te bestuderen. De deelnemers zijn postmenopauzale vrouwen met osteoporose, die een behandelingsperiode zonder fracturen hebben gehad. De studie zal antwoorden:

  • Wat is de snelheid van fragiliteitsfracturen tijdens het onderzoek? De hypothese is dat stopzetting van alendronaat na een breukvrije periode het 3-jarige breukrisico niet verhoogt.
  • Zijn er voorspellers van aanzienlijk botverlies na stopzetting van alendronaat? De hypothese is dat klinische, biochemische, cellulaire of moleculaire kenmerken botverlies kunnen voorspellen.

Onderzoekers zullen de resultaten van stopzetting van alendronaat vergelijken met voortdurende behandeling. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een groep.

Deelnemers zullen:

  • Neem ALENDRONATE eenmaal wekelijks gedurende drie jaar of stop met hun behandeling
  • Bezoek de kliniek na 6 en 18 maanden voor bloedmonsters
  • Bezoek de kliniek aan het begin van het onderzoek en na 1, 2 en 3 jaar voor botscans en bloedmonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Nog niet aan het werven
        • Bispebjerg Hospital
        • Contact:
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Nog niet aan het werven
        • Esbjerg og Grindsted Sygehus
        • Contact:
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Nog niet aan het werven
        • Copenhagen University Hospital (Herlev)
        • Contact:
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Nog niet aan het werven
        • Nordsjaellands Hospital (Hillerød)
        • Contact:
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Freja Gram, MD
        • Contact:
          • Lars Folkestad, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Postmenopauzaal
  • Huidige behandeling met alendronaat
  • Alenendronate -behandeling> 3 År en geen breuk of
  • Alenendronate -behandeling> 5 År en de laatste fractuur met lage energiebehandeling> 3 jaar geleden

Uitsluitingscriteria:

  • T -score < - 3,5 in heup (totale heup of femorale nek) of lumbale wervelkolom
  • Behandeling met systemische glucocorticoïden, lopende of binnen 12 maanden
  • Ongecontroleerde inflammatoire ziekte
  • Actieve maligniteit
  • EGFR <40 ml/min
  • Atypische dijbeenfractuur (ooit)
  • Osteonecrose van de kaak (actief)
  • Niet in staat om informatie over informatie te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stopzetting van alendronaat
Stopzetting van de behandeling met alendronaat
Geneesmiddel: Alenendronate 70mg wekelijks
De interventie is stopzetting van alendronaat
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal de behandeling met alendronaat voortzetten, maar overstap naar door het project gesponsord product (wekelijks 70 mg ALENDRONATE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwetsbaarheidsfracturen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 3 -jarige studieperiode.
Incidentie van fragiliteitsfracturen tijdens de studieperiode
Van inschrijving tot het einde van de 3 -jarige studieperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24 en 36 maanden
Veranderingen in lumbale wervelkolom en totale heup-BMD gemeten door dual Energy röntgenfoto arbsorptiometrie. De drie vervolgscans worden geanalyseerd door een technicus die blind is voor de toewijzing van de deelnemers, dwz deze persoon zal de patiënt niet ontmoeten en de patiënt zal de resultaten van de scans niet kunnen zien tot het laatste onderzoeksbezoek.
Basislijn, 12, 24 en 36 maanden
Bone Turn Marker (CTX)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden uitgevoerd bij aanvang, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden.
Vastende bloedmonsters zullen tijdens de studieperiode worden uitgevoerd om veranderingen in carboxy-terminale collageenkruisingen (CTX) te analyseren.
Bloedmonsters worden uitgevoerd bij aanvang, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden.
Bone Turn Marker (P1NP)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden uitgevoerd bij aanvang, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden.
Vastende bloedmonsters zullen tijdens de studieperiode worden uitgevoerd om veranderingen in Procollagen Type I N-terminaal propeptide (PINP) te analyseren.
Bloedmonsters worden uitgevoerd bij aanvang, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden.
Start criteria opnieuw op
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studieperiode op 3 jaar
Het deel van de deelnemers die voldoet aan de herstartcriteria tijdens de studieperiode. Criteria opnieuw opstarten worden gedefinieerd als: Deelnemers die Boneloss ervaren van meer dan 10% ten opzichte van de uitgangswaarde in een regio, één klinische wervelbreuk, twee lage energiefracturen (inclusief morphometrische wervelbreuken, maar exclusief fracturen van scull, vingers of gaten) worden uit de studie aangeboden en worden de behandeling aangeboden met ALEDRONATE of ZOLEDROON-zuur na nieuwe diagnostische werk.
Van de inschrijving tot het einde van de studieperiode op 3 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 3 -jarige studieperiode.
Bij aanvang zal een grondig lichamelijk onderzoek van de deelnemers en vragen over eventuele voorwaarden of ziekten plaatsvinden. Op deze manier kunnen de onderzoekers gedurende het onderzoek mogelijke wijzigingen evalueren. Patiënten zullen worden geïnterviewd over het optreden van AE's bij elk bezoek van de eerste proefgerelateerde activiteit nadat het onderwerp de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend. Proefpersonen die bijwerkingen ervaren of een ziekte ontwikkelen tijdens de proefperiode, worden beheerd totdat de aandoening wordt genezen of stationair is. Als dit niet het geval is aan het einde van het onderzoek, worden proefpersonen doorverwezen naar een relevante arts, b.v. de huisarts of een specialist, die moet worden opgevolgd.
Van inschrijving tot het einde van de 3 -jarige studieperiode.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Osteoclastassay
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Osteoclasten differentiatie, vorming, activiteit en respons op alendronaat in culturen afgeleid van peripheaal bloed bij aanvang en 12 maanden, van een subgroep van 35 van elke arm (70 deelnemers in totaal).
Basislijn en 12 maanden
Moleculaire bothistologie
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
ILIAC CREST BEN BIOPSIEPOSMENTEN ZAL worden verkregen om het effect van stopzetting van alendronaat op corticale en trabeculaire botresorptie en vorming door histomorfometrie te evalueren. Deze resultaten zullen worden vergeleken met resultaten van botomzetmarkers. Biopsieën worden verkregen van maximaal 35 van elke behandelingsgroep na 12 en 36 maanden (in totaal 140 deelnemers).
12 en 36 maanden
Epigenetische analyse
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Epigenetische analyse van peripheaal bloed met focus op de mate van methylatie.
Uitsteeksel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pernille Hermann, MD, PhD., Odense Universitetshospital / Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT 2023-510042-24
  • 2023-510042-24-01 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren