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Uno studio clinico sull'effetto della discontinulazione di alendronato nelle donne in postmenopausa con osteoporosi dopo un periodo di trattamento senza fratture (ALEXIS)

28 febbraio 2025 aggiornato da: Odense University Hospital

Lo studio di discontinua alendronato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è studiare gli effetti della sospensione del trattamento alendronato per tre anni. I partecipanti sono donne postmenopausa con osteoporosi, che hanno avuto un periodo di trattamento senza fratture. Lo studio risponderà:

  • Qual è il tasso di fratture della fragilità durante lo studio? L'ipotesi è che l'interruzione di alendronato dopo un periodo privo di frattura non aumenta il rischio di frattura di 3 anni.
  • Ci sono predittori di significativa perdita ossea dopo l'interruzione di alendronato? L'ipotesi è che le caratteristiche cliniche, biochimiche, cellulari o molecolari possano prevedere la perdita ossea.

I ricercatori confronteranno i risultati della sospensione di alendronato con un trattamento continuo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo.

I partecipanti lo faranno:

  • O prendere alendronato una volta alla settimana per tre anni o interrompere il trattamento
  • Visita la clinica a 6 e 18 mesi per campioni di sangue
  • Visita la clinica all'inizio dello studio e dopo 1, 2 e 3 anni per scansioni ossee e campioni di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Non ancora reclutamento
        • Bispebjerg hospital
        • Contatto:
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Non ancora reclutamento
        • Esbjerg og Grindsted Sygehus
        • Contatto:
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Non ancora reclutamento
        • Copenhagen University Hospital (Herlev)
        • Contatto:
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Non ancora reclutamento
        • Nordsjaellands Hospital (Hillerød)
        • Contatto:
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Freja Gram, MD
        • Contatto:
          • Lars Folkestad, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina
  • Postmenopausal
  • Trattamento attuale con alendronato
  • Trattamento alendronato> 3 År e nessuna frattura o
  • Trattamento alendronato> 5 ÅR e ultima frattura a bassa energia> 3 anni fa

Criteri di esclusione:

  • T -SCORE < - 3,5 in anca (hip totale o collo femorale) o colonna lombare
  • Trattamento con glucocorticoidi sistemici, in corso o entro 12 mesi
  • Malattia infiammatoria incontrollata
  • Malignità attiva
  • EGFR <40 ml/min
  • Frattura del femore atipico (mai)
  • Osteonecrosi della mascella (attivo)
  • Impossibile dare il consenso a informare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interruzione di alendronato
Interruzione del trattamento con alendronato
Droga: Alendronato 70mg Weekly
L'intervento è l'interruzione di alendronato
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo continuerà il trattamento alendronato, ma si sposta sul prodotto sponsorizzato dal progetto (70 mg alendronato settimanale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fratture della fragilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio di 3 anni.
Incidenza delle fratture della fragilità durante il periodo di studio
Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio di 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Basale, 12, 24 e 36 mesi
Cambiamenti nella colonna lombare e BMD totale dell'anca misurati mediante arbsorptiometria a raggi X a doppia energia. Le tre scansioni di follow-up saranno analizzate da un tecnico accecato dall'allocazione dei partecipanti, cioè questa persona non soddisferà il paziente e il paziente non sarà in grado di vedere i risultati delle scansioni fino alla visita di studio finale.
Basale, 12, 24 e 36 mesi
Marcatore di svolta ossea (CTX)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono eseguiti al basale, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi.
I campioni di sangue a digiuno verranno eseguiti durante il periodo di studio per analizzare i cambiamenti nei collegamenti di collagene carbossi-terminale (CTX).
I campioni di sangue vengono eseguiti al basale, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi.
Marcatore di svolta osseo (P1NP)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono eseguiti al basale, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi.
I campioni di sangue a digiuno verranno eseguiti durante il periodo di studio per analizzare i cambiamenti nel propeptide di tipo I N-terminale (PINP).
I campioni di sangue vengono eseguiti al basale, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi.
Riavvia i criteri
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio a 3 anni
La percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di riavvio durante il periodo di studio. I criteri di riavvio sono definiti come: partecipanti che vivono boneloss superiori al 10% rispetto al basale in qualsiasi regione, una frattura clinica vertebrale, due fratture a bassa energia (tra cui la frattura morfometrica vertebrale ma escludendo le fratture di scull, dita o dita dei piedi) vengono ritirati dallo studio e offrono un trattamento con alendronico o acido zoledronico dopo nuovi lavori di opuscolo.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio a 3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio di 3 anni.
Al basale si svolgerà un esame completamente fisico dei partecipanti e interrogativi relativi a eventuali condizioni o malattie. In questo modo gli investigatori saranno in grado di valutare possibili cambiamenti durante lo studio. I pazienti saranno intervistati sul verificarsi di eventi avversi ad ogni visita della prima attività relativa alla sperimentazione dopo che il soggetto ha firmato il consenso informato. I soggetti che sperimentano eventi avversi o sviluppano una malattia durante il periodo di prova saranno gestiti fino a quando la condizione non sarà curata o stazionaria. Se questo non è il caso alla fine dello studio, i soggetti verranno indirizzati a un medico pertinente, ad es. Il medico di medicina generale o uno specialista, da seguire.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio di 3 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saggio osteoclastale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Gli osteoclasti differenziano, formazione, attività e risposta all'alendronato nelle colture derivate dal sangue periferico al basale e 12 mesi, da un sottogruppo di 35 da ciascun braccio (70 partecipanti in totale).
Basale e 12 mesi
Istologia ossea molecolare
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
I campioni di biopsia ossea di cresta iliaca saranno ottenuti per valutare l'effetto della sospensione dell'alendronato sul riassorbimento e la formazione dell'osso corticale e trabecolare mediante istomorfometria. Questi risultati verranno confrontati con i risultati dei marcatori di turnover ossei. Le biopsie saranno ottenute con 35 massimi da ciascun gruppo di trattamento a 12 e 36 mesi (in totale 140 partecipanti).
12 e 36 mesi
Analisi epigenetica
Lasso di tempo: Basale
Analisi epigenetica del sangue periferico con attenzione al grado di metilazione.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pernille Hermann, MD, PhD., Odense Universitetshospital / Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT 2023-510042-24
  • 2023-510042-24-01 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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