胃腸がんのある人におけるraludotatug deruxtecan（r-dxd）の研究（MK-5909-005） (REJOICE-GI01)
2026年4月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
胃腸がんの参加者におけるRaludotatug deruxtecanの安全性と有効性を評価するためのフェーズ2の非ランダム化された非盲目のマルチサイト研究
研究者は、特定の種類の高度な胃腸（GI）がんを治療する新しい方法を探しています。 研究医学raludotatug deruxtecan（MK-5909、R-DXD、またはDS-6000Aとも呼ばれます）は、抗体薬物類似物（ADC）と呼ばれる薬の一種です。 ADCは、がん細胞のタンパク質に付着し、それらの細胞を破壊するために治療を提供します。
この研究の主な目標は、がんが治療に反応するかどうかを学ぶことです（小さくなるか、消えます）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital ( Site 0375)
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0372)
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mt Sinai Comprehensive Cancer Center ( Site 0345)
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0347)
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center ( Site 0349)
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0369)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Cancer Center ( Site 0365)
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0348)
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La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0006)
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Buenos Aires
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0001)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1431FWO
- Nefra Medical Care - CEMIC Saavedra ( Site 0008)
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000CEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0007)
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0044)
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0041)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0042)
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Zurich、スイス、8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 0242)
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Canton of Basel-City
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Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 0241)
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、スイス、1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0245)
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0223)
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 0225)
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0224)
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 0222)
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 0221)
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Bangkok
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Bangkok、Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0282)
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Bangkok、Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0281)
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
- FALP ( Site 0062)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7501010
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0064)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7620002
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0066)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
- Bradfordhill ( Site 0069)
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Paris、フランス、75013
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 0082)
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Calvados
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Caen、Calvados、フランス、14076
- Centre François Baclesse ( Site 0085)
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34298
- Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 0084)
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Val-de-Marne
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Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
- Gustave Roussy ( Site 0081)
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital ( Site 0267)
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0265)
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0263)
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0261)
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Taipei、台湾、104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0266)
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0262)
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Hksar、香港
- Prince of Wales Hospital ( Site 0122)
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Hksar、香港
- Queen Mary Hospital ( Site 0121)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
主な選択基準には、以下に限定されませんが、これらに限定されません。
次の癌のいずれかがあります。
- 切除不能または転移性膵管腺癌（PDAC）
- 胆道の切除不能または転移性腺癌[肝内または肝臓のホレンジオカノーマ（CCA）または胆嚢癌（GBC）]]]
- 切除不能または転移性結腸直腸腺癌
- 切除不能または転移性胃腺癌
- 胃食道接合部腺癌（GEJAC）
- 食道腺癌（EAC）
- 癌の事前の治療を受けています
- 少なくとも3か月の平均余命があります
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している場合、抗レトロウイルス療法（ART）に対してよく制御されたHIVを持っている必要があります
除外基準：
主な除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- （非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴があり、ステロイドを必要とするか、現在のILD/肺炎、および/またはILD/肺炎の疑いがある
- 肺孔間疾患に起因する臨床的に重度の肺妥協があります
- 制御されていない、または重大な心血管疾患があります
- 過去3年以内に進行中または積極的な治療を必要としている追加の悪性腫瘍が既知の追加の悪性腫瘍を持っています
- 活性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を知っている
- 過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患
- 大手術から適切に回復していないか、進行中の外科的合併症があります
- Kaposiの肉腫および/または多室中心のキャッスルマン病の病歴を持つHIVに感染した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Raludotatug deruxtecan（r-dxd）
R-DXDはIV注入を介して投与されます。
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静脈内（IV）注入を介して投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：約15か月
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ORRは、RECIST 1.1ごとに完全な応答（CR：すべての標的病変の消失）または部分応答（PR：標的病変の直径の少なくとも30％の減少）を持つ参加者の割合として定義されます。
BICRによって評価されたCRまたはPRを経験する参加者の割合が提示されます。
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約15か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1つ以上の有害事象（AE）を経験する参加者の数
時間枠：最大約14か月
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有害事象（AE）は、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
AEを経験する参加者の数が報告されます。
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最大約14か月
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AEによる研究治療を中止した参加者の数
時間枠：約12か月まで
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
AEによる研究治療を中止した参加者の数が報告されます。
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約12か月まで
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応答期間（DOR）
時間枠：最大約49か月
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RECIST 1.1ごとに、確認された完全な応答（CR：すべての標的病変の消失）または部分反応（PR：標的病変の直径の少なくとも30％減少）を示す参加者の場合、DORは、進行性疾患（PD）または死までのCRまたはPRの最初の文書化された証拠から定義されます。
RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加として定義されます。
20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。
BICRによって評価されるDORが提示されます。
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最大約49か月
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最大約49か月
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PFSは、研究介入の初日から、BICRによって評価された最初に発生したいずれかの原因による最初の記録された進行疾患（PD）または死亡までの時間として定義されます。
RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の20％以上の増加として定義されます。
20％の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加も示さなければなりません。
1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。
1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。
BICRによって評価されるPFSが提示されます。
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最大約49か月
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全生存（OS）
時間枠：最大約49か月
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OSは、原因による最初の用量から死までの時間として定義されます。
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最大約49か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年8月18日
研究の完了 (推定)
2029年1月4日
試験登録日
最初に提出
2025年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5909-005
- U1111-1312-2472 (その他の識別子：UTN)
- 2024-517416-30-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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