Исследование Raludotatug Deruxtecan (R-DXD) у людей с желудочно-кишечным раком (MK-5909-005) (REJOICE-GI01)
22 апреля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 2 нерандомизированная, открытая, многосайтовая исследование для оценки безопасности и эффективности Raludotatug DeRuxtecan у участников с желудочно-кишечными раковыми заболеваниями
Исследователи ищут новые способы обработки определенных видов раковых заболеваний желудочно -кишечного тракта (GI). Исследование медицины Raludotatug DeRuxtecan (также называемый MK-5909, R-DXD или DS-6000A) является типом лекарства, называемого конъюгатом антитело-лекарства (ADC). АЦП прикрепляется к белке на раковых клетках и обеспечивает лечение для уничтожения этих клеток.
Основная цель этого исследования - узнать, реагирует ли рак на лечение (становится меньше или уходит).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
La Rioja, Аргентина, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0006)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0001)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1431FWO
- Nefra Medical Care - CEMIC Saavedra ( Site 0008)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000CEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0007)
-
-
-
-
-
Hksar, Гонконг
- Prince of Wales Hospital ( Site 0122)
-
Hksar, Гонконг
- Queen Mary Hospital ( Site 0121)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0223)
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 0225)
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0224)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 0222)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 0221)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0044)
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0041)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0042)
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital ( Site 0375)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0372)
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mt Sinai Comprehensive Cancer Center ( Site 0345)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0347)
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center ( Site 0349)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0369)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Cancer Center ( Site 0365)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0348)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0282)
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0281)
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0267)
-
Taichung, Тайвань, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0265)
-
Tainan, Тайвань, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0263)
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0261)
-
Taipei, Тайвань, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0266)
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0262)
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 0082)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Франция, 14076
- Centre François Baclesse ( Site 0085)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34298
- Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 0084)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0081)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
- FALP ( Site 0062)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7501010
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0064)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7620002
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0066)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0069)
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 0242)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 0241)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0245)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
Имеет один из следующих случаев рака:
- Неоперабельная или метастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC)
- Неоперационная или метастатическая аденокарцинома билиарного тракта [внутри- или внепеченая голонгиокарцинома (CCA) или рак желчного пузыря (GBC)]]
- Неоперабельная или метастатическая колоректальная аденокарцинома
- Неоперабельная или метастатическая желудочная аденокарцинома
- Аденокарцинома гастроэзофагеального соединения (GEJAC)
- Аденокарцинома пищевода (EAC)
- Получил предварительную терапию от рака
- Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Если вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) заражен, должен иметь хорошо контролируемый ВИЧ при антиретровирусной терапии (АРТ)
Критерии исключения:
Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:
- Имеет в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ILD)/пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий ILD/пневмонит и/или подозреваемый ILD/пневмонит
- Клинически тяжелый легочный компромисс, вызванный межклевыми заболеваниями легких
- Имеет неконтролируемые или значительные сердечно -сосудистые заболевания
- Имеет известную дополнительную злокачественную опухоль, которая прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 3 лет
- Имеет известные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
- Активное аутоиммунное заболевание, которое потребовало системного лечения за последние 2 года
- Не был достаточным восстановлением после крупной хирургии или имеет продолжающиеся хирургические осложнения
- ВИЧ-инфицированные участники с историей саркомы Капоси и/или мультицентрической болезни Каслмана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Raludotatug deruxtecan (R-DXD)
R-DXD будет вводить в инфузию IV.
|
Вводится через внутривенную (IV) инфузию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Приблизительно 15 месяцев
|
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (PR: по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений) на RECIST 1.1.
Процент участников, которые испытывают CR или PR, оцененный BICR, будет представлен.
|
Приблизительно 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытывают одно или несколько нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: Примерно до 14 месяцев
|
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
Сообщается о количестве участников, которые испытывают AE.
|
Примерно до 14 месяцев
|
|
Количество участников, которые прекращают изучение лечения из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством.
Сообщается о количестве участников, которые прекращают изучение лечения из -за AE.
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 49 месяцев
|
Для участников, которые демонстрируют подтвержденный полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (PR: по крайней мере 30% снижение суммы диаметров целевых поражений) на рецидив 1.1, DOR определяется как время от первых документированных доказательств CR или до PR -до прогрессирующего заболевания (PD) или смерти.
По мнению 1.1, PD определяется как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений.
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD.
DOR, оцененный BICR, будет представлен.
|
Примерно до 49 месяцев
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 49 месяцев
|
PFS определяется как время от первого дня учебного вмешательства до первого задокументированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произошло в раннем этапе, как оценивается BICR.
По мнению 1.1, PD определяется как увеличение ≥20% в сумме диаметров целевых поражений.
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD.
PFS, оцененная BICR, будет представлена.
|
Примерно до 49 месяцев
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 49 месяцев
|
ОС определяется как время от первой дозы до смерти из -за любой причины.
|
Примерно до 49 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5909-005
- U1111-1312-2472 (Другой идентификатор: UTN)
- 2024-517416-30-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .