Badanie Raledotatug Deruxtecan (R-DXD) u osób z nowotworami przewodu pokarmowego (MK-5909-005) (REJOICE-GI01)
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Nierandomizowane, multisite badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Raledotatug Deruxtecan u uczestników z rakiem żołądkowo-jelitowym
Naukowcy szukają nowych sposobów leczenia niektórych rodzajów zaawansowanych nowotworów żołądkowo -jelitowych (GI). Medycyna badawcza RALUDOTATUG DERUXTECAN (zwana także MK-5909, R-DXD lub DS-6000A) jest rodzajem medycyny zwanej koniugatem przeciwciała-leżącym (ADC). ADC przywiązuje się do białka na komórkach rakowych i zapewnia leczenie w celu zniszczenia tych komórek.
Głównym celem tego badania jest dowiedzieć się, czy rak reaguje na leczenie (zmniejsza się lub zniknie).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Rioja, Argentyna, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0006)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0001)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1431FWO
- Nefra Medical Care - CEMIC Saavedra ( Site 0008)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000CEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0007)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 0062)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7501010
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0064)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0066)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0069)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 0082)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francja, 14076
- Centre François Baclesse ( Site 0085)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34298
- Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 0084)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0081)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0223)
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 0225)
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0224)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 0222)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 0221)
-
-
-
-
-
Hksar, Hongkong
- Prince of Wales Hospital ( Site 0122)
-
Hksar, Hongkong
- Queen Mary Hospital ( Site 0121)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0044)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0041)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0042)
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital ( Site 0375)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0372)
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mt Sinai Comprehensive Cancer Center ( Site 0345)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0347)
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center ( Site 0349)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0369)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Cancer Center ( Site 0365)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0348)
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 0242)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 0241)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0245)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0282)
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0281)
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0267)
-
Taichung, Tajwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0265)
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0263)
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0261)
-
Taipei, Tajwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0266)
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0262)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi następujące:
Ma jeden z następujących nowotworów:
- Nieuseksualny lub przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC)
- Nieskorny lub przerzutowy gruczolakorak dróg żółciowych [holangiokarcinoma wewnątrzwątrobowy lub pozbojowy (CCA) lub raka pęcherzyka żółciowego (GBC)]
- Nieskrępowany lub przerzutowy gruczolakorak jelita grubego
- Nieskrępowalny lub przerzutowy gruczolakorak żołądka
- Złącze żołądkowo -przełykowe gruczolakorak (GEJAC)
- Gruczolakoraka przełyku (EAC)
- Otrzymał wcześniej terapię raka
- Ma długość życia co najmniej 3 miesiące
- Jeśli zakażono ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), musi mieć dobrze kontrolowany HIV podczas terapii przeciwretrowirusowej (ART)
Kryteria wykluczenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi następujące:
- Ma historię (nieinfektywnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia pneumson, które wymagało sterydów lub ma obecne ILD/zapalenie płuc, i/lub podejrzane ILD/zapalenie pneumson
- Ma klinicznie ciężki kompromis płuc wynikający z międzyprądowych chorób płucnych
- Ma niekontrolowaną lub znaczącą chorobę sercowo -naczyniową
- Ma znaną dodatkową nowotwory, które postępuje lub wymagało aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Znał aktywny ośrodkowy układ nerwowy (CNS) i/lub rakowy zapalenie opon mózgowych
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Nie odzyskał odpowiednio po poważnej operacji lub ma ciągłe powikłania chirurgiczne
- Uczestnicy zakażani HIV z historią mięsaka Kaposi i/lub wieloośrodkową chorobą Castlemana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RALUDOTATUG DERUXTECAN (R-DXD)
R-DXD będzie podawany przez wlew IV.
|
Podawane przez infuzję dożylne (IV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych) na RECIST 1.1.
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczają CR lub PR oceniani przez BICR.
|
Około 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczają jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do około 14 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badań, czy to uznanych za związane z interwencją badawczą.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają AE.
|
Do około 14 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE.
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 49 miesięcy
|
W przypadku uczestników, którzy wykazują potwierdzoną pełną odpowiedź (CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych) na recist 1.1, DOR jest definiowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do postępowania (PD) lub śmierci.
Według RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
Dor, jak oceniono przez BICR.
|
Do około 49 miesięcy
|
|
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Do około 49 miesięcy
|
PFS jest definiowany jako czas od pierwszego dnia interwencji studiów do pierwszej udokumentowanej postępującej choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, jak oceniono przez BICR.
Według RECIST 1.1 PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
PFS, jak oceniono przez BICR, zostaną przedstawione.
|
Do około 49 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 49 miesięcy
|
OS jest definiowany jako czas od pierwszej dawki do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 49 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5909-005
- U1111-1312-2472 (Inny identyfikator: UTN)
- 2024-517416-30-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engageZone.msd.com/doc/proceredaccessclinicaltrialdata.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .