위장암 환자 (MK-5909-005)에서 Raludotatug Deruxtecan (R-DXD)에 대한 연구 (REJOICE-GI01)
2026년 4월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
위장 암을 가진 참가자에서 Raludotatug deruxtecan의 안전성과 효능을 평가하기위한 2 단계 2 단계 비 랜덤 화 된 오픈 라벨, 다중 사이트 연구
연구원들은 특정 유형의 고급 위장 (GI) 암을 치료하는 새로운 방법을 찾고 있습니다. 연구 의학 Raludotatug deruxtecan (MK-5909, R-DXD 또는 DS-6000A라고도 함)은 항체-약물 접합체 (ADC)라고하는 약의 유형입니다. ADC는 암 세포의 단백질에 부착하고 그 세포를 파괴하기 위해 처리를 제공합니다.
이 연구의 주요 목표는 암이 치료에 반응하는지 배우는 것입니다 (더 작거나 사라집니다).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0267)
-
Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0265)
-
Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0263)
-
Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0261)
-
Taipei, 대만, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0266)
-
Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0262)
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital ( Site 0375)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0372)
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mt Sinai Comprehensive Cancer Center ( Site 0345)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0347)
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center ( Site 0349)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0369)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Cancer Center ( Site 0365)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0348)
-
-
-
-
-
Zurich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 0242)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 0241)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0245)
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0223)
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 0225)
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0224)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 0222)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 0221)
-
-
-
-
-
La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0006)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0001)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1431FWO
- Nefra Medical Care - CEMIC Saavedra ( Site 0008)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000CEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0007)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
- FALP ( Site 0062)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7501010
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0064)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7620002
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0066)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0069)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0044)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0041)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0042)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0282)
-
Bangkok, Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0281)
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 0082)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse ( Site 0085)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, 프랑스, 34298
- Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 0084)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0081)
-
-
-
-
-
Hksar, 홍콩
- Prince of Wales Hospital ( Site 0122)
-
Hksar, 홍콩
- Queen Mary Hospital ( Site 0121)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
다음 암 중 하나가 있습니다.
- 절제 불가능하거나 전이성 췌장 덕트 선암종 (PDAC)
- 담도 관의 미 감소 또는 전이성 선암종 [내 또는 간외 홀랑 지아 경비종 (CCA) 또는 담낭암 (GBC)]
- 절제 불가능하거나 전이성 결장 직장 선암종
- 절제 불가능하거나 전이성 위 선암종
- 위식도 접합부 선암종 (GEJAC)
- 식도 선암종 (EAC)
- 암에 대한 사전 치료를 받았습니다
- 최소 3 개월의 기대 수명이 있습니다
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)가 감염되면 항 레트로 바이러스 요법 (ART)에서 HIV가 잘 통제되어 있어야합니다.
제외 기준 :
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 스테로이드가 필요하거나 현재 ILD/폐렴염이있는 (ILD)/폐렴염 및/또는 ILD/폐렴이있는 (ILD)/폐렴염의 병력이 있습니다.
- 상류 폐 질환으로 인한 임상 적으로 심한 폐 손상이 있습니다.
- 통제되지 않거나 심혈관 질환이 있습니다
- 지난 3 년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 악성 종료가 있습니다.
- 활성 중추 신경계 (CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려져 있습니다.
- 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환
- 주요 수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 진행중인 수술 합병증이 있습니다.
- Kaposi의 육종 및/또는 다중 중심 Castleman 's Disease의 역사를 가진 HIV 감염 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Raludotatug deruxtecan (R-DXD)
R-DXD는 IV 주입을 통해 투여됩니다.
|
정맥 내 (IV) 주입을 통해 투여.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 약 15 개월
|
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
BICR에 의해 평가 된 CR 또는 PR을 경험하는 참가자의 비율이 제시됩니다.
|
약 15 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하나 이상의 부작용을 경험하는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 약 14 개월
|
부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 의학적으로 발생하는 경우입니다.
AE를 경험하는 참가자의 수가보고됩니다.
|
최대 약 14 개월
|
|
AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 약 12 개월
|
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다.
AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자의 수가보고됩니다.
|
최대 약 12 개월
|
|
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 49 개월
|
RECIST 1.1 당 DOR은 확인 된 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변 직경의 합계의 30% 감소)을 보여주는 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PR의 최초 문서화 된 증거 (PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의된다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합의 최소 20% 증가로 정의됩니다.
상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다.
BICR에 의해 평가 된 DOR이 제시 될 것이다.
|
최대 약 49 개월
|
|
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 약 49 개월
|
PFS는 연구 첫날부터 최초의 문서화 된 진행성 질환 (PD) 또는 사망으로 인해 BICR에 의해 평가 된 바와 같이 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합의 ≥20% 증가로 정의됩니다.
상대적으로 20%의 상대적 증가 외에도 합은 ≥5 mm의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다.
BICR에 의해 평가 된 PF가 제시 될 것이다.
|
최대 약 49 개월
|
|
전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 49 개월
|
OS는 원인으로 인해 첫 번째 복용량에서 사망 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 49 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 18일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5909-005
- U1111-1312-2472 (기타 식별자: UTN)
- 2024-517416-30-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .