Eine Studie von Raludotatug Deruxtcan (R-DXD) bei Menschen mit Magen-Darm-Krebserkrankungen (MK-5909-005) (REJOICE-GI01)
22. April 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine nicht randomisierte, offene Label-Studie mit Multisite-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Raludotatug-Deruxtcan bei Teilnehmern mit Magen-Darm-Krebserkrankungen
Forscher suchen nach neuen Möglichkeiten zur Behandlung bestimmter Arten fortschrittlicher Magen -Darm -Krebserkrankungen (GI). Die Studie Medizin Raludotatug Deruxtcan (auch MK-5909, R-DXD oder DS-6000A genannt) ist eine Art von Medizin, die als Antikörper-Drogenkonjugat (ADC) bezeichnet wird. Ein ADC verbindet sich an ein Protein an Krebszellen und liefert eine Behandlung, um diese Zellen zu zerstören.
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu erfahren, ob der Krebs auf die Behandlung reagiert (wird kleiner oder verschwindet).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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La Rioja, Argentinien, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0006)
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0001)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1431FWO
- Nefra Medical Care - CEMIC Saavedra ( Site 0008)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000CEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0007)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 0062)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7501010
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0064)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0066)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0069)
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Paris, Frankreich, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 0082)
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Calvados
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Caen, Calvados, Frankreich, 14076
- Centre François Baclesse ( Site 0085)
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Herault
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Montpellier, Herault, Frankreich, 34298
- Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 0084)
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0081)
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Hksar, Hongkong
- Prince of Wales Hospital ( Site 0122)
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Hksar, Hongkong
- Queen Mary Hospital ( Site 0121)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0044)
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0041)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0042)
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Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 0242)
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 0241)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0245)
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0223)
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 0225)
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0224)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 0222)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 0221)
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0267)
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0265)
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0263)
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0261)
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Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0266)
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0262)
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0282)
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Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0281)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Hospital ( Site 0375)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0372)
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Florida
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Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mt Sinai Comprehensive Cancer Center ( Site 0345)
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Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0347)
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Morristown Medical Center ( Site 0349)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0369)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia Cancer Center ( Site 0365)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0348)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Haupteinschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:
Hat einen der folgenden Krebsarten:
- Nicht resezierbares oder metastasierendes Pankreas -Duktaladenokarzinom (PDAC)
- Nicht resezierbares oder metastasierendes Adenokarzinom des Gallentrakts [intra- oder extrahepatischer Holangiocarzinom (CCA) oder Gallenblasenkrebs (GBC)]
- Nicht resezierbares oder metastasierendes kolorektales Adenokarzinom
- Nicht resezierbares oder metastasierendes Magenadenokarzinom
- Gastroösophagealer Übergang Adenokarzinom (GEJAC)
- Adenokarzinom der Speiseröhre (EAC)
- Hat vorherige Therapie für den Krebs erhalten
- Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Wenn der menschliche Immundefizienzvirus (HIV) infiziert ist, muss die antiretrovirale Therapie (ART) eine gut kontrollierte HIV aufweisen, eine gut kontrollierte HIV.
Ausschlusskriterien:
Die Hauptausschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:
- Hat eine Vorgeschichte (nicht infektiöse) interstitielle Lungenerkrankungen (ILD)/Pneumonitis, die Steroide benötigte oder aktuelle ILD/Pneumonitis aufweist, und/oder vermutete ILD/Pneumonitis
- Hat klinisch schwere Lungenkompromisse, die sich aus interkurtigen Lungenerkrankungen ergeben
- Hat unkontrollierte oder signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen
- Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die in den letzten 3 Jahren Fortschritte macht oder eine aktive Behandlung benötigt
- Hat Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (CNS) und/oder karzinomatöser Meningitis bekannt
- Aktive Autoimmunerkrankungen, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung benötigt hat
- Hat sich nicht angemessen von einer größeren Operation erholt oder hat anhaltende chirurgische Komplikationen
- HIV-infizierte Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kaposis Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Raludotatug DeruxtCan (R-DXD)
R-DXD wird über IV-Infusion verabreicht.
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Verabreicht über intravenöse (iv) Infusion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (Cr: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweise Reaktion (PR: mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) pro Recist 1,1.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erleben, wird von BICR bewertet.
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Ungefähr 15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AES) erleben,
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Monaten
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird gemeldet.
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Bis zu ungefähr 14 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
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Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung der Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen, wird gemeldet.
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Bis zu ungefähr 12 Monaten
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 49 Monaten
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Für Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) pro Recist 1.1 nachweisen, ist DOR als der Zeitpunkt des ersten dokumentierten Nachweises von CR oder PR bis zur progressiven Krankheit (PD) oder des Todes definiert.
Per Recist 1.1 ist die PD als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert.
Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD.
Dor, wie von BICR bewertet wird, wird vorgestellt.
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Bis zu ungefähr 49 Monaten
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 49 Monaten
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PFS ist definiert als der Zeitpunkt des ersten Studienintervention bis zur ersten dokumentierten progressiven Krankheit (PD) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst von BICR bewertet wird.
Per Recist 1.1 ist die PD als ≥ 20% ige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert.
Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen.
Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD.
Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD.
PFs, wie von BICR bewertet, wird vorgestellt.
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Bis zu ungefähr 49 Monaten
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 49 Monaten
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OS wird aufgrund jeglicher Ursache als die Zeit von der ersten Dosis bis zu Tode definiert.
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Bis zu ungefähr 49 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
4. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5909-005
- U1111-1312-2472 (Andere Kennung: UTN)
- 2024-517416-30-00 (Andere Kennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/procedureacessclinicaltrialdata.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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