Studie Raludotatug deruxtecan (R-DXD) u lidí s gastrointestinálním rakovinou (MK-5909-005) (REJOICE-GI01)
22. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Neopravdová studie fáze 2, otevřená, otevřená značka pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Raludotatug deruxtecan u účastníků s gastrointestinálním rakovinami
Vědci hledají nové způsoby, jak léčit určité typy pokročilých rakovin gastrointestinálního (GI). Studijní medicína Raludotatug deruxtecan (také nazývaná MK-5909, R-DXD nebo DS-6000A) je typ léku nazývaného konjugát protilátky (ADC). ADC se připojuje k proteinu na rakovinných buňkách a poskytuje léčbu, aby tyto buňky zničila.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda rakovina reaguje na léčbu (zmenšuje se nebo zmizí).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0006)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0001)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- Nefra Medical Care - CEMIC Saavedra ( Site 0008)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0007)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 0062)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7501010
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0064)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0066)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0069)
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 0082)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14076
- Centre François Baclesse ( Site 0085)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34298
- Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 0084)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0081)
-
-
-
-
-
Hksar, Hongkong
- Prince of Wales Hospital ( Site 0122)
-
Hksar, Hongkong
- Queen Mary Hospital ( Site 0121)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0044)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0041)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0042)
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital ( Site 0375)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0372)
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mt Sinai Comprehensive Cancer Center ( Site 0345)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0347)
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center ( Site 0349)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0369)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Cancer Center ( Site 0365)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0348)
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0267)
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0265)
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0263)
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0261)
-
Taipei, Tchaj-wan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0266)
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0262)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0282)
-
Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0281)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0223)
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 0225)
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0224)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 0222)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 0221)
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 0242)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 0241)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0245)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi hlavní kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:
Má jeden z následujících rakovin:
- Neresekovatelný nebo metastatický adenokarcinom pankreatu (PDAC)
- Neresekovatelný nebo metastatický adenokarcinom biliárního traktu [intra- nebo extrahepatický holangiokarcinom (CCA) nebo rakovina žlučníku (GBC)]]
- Neresekovatelný nebo metastatický kolorektální adenokarcinom
- Neresekovatelný nebo metastatický adenokarcinom žaludku
- Gastroezofageální adenokarcinom (GEJAC)
- Adenokarcinom jícnu (EAC)
- Obdržel předchozí terapii pro rakovinu
- Má délku života nejméně 3 měsíce
- Pokud je infikován virem lidské imunodeficience (HIV), musí mít dobře kontrolovaný HIV na antiretrovirovou terapii (ART)
Kritéria pro vyloučení:
Mezi hlavní kritéria pro vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Má anamnézu (neinfekční) intersticiální plicní choroby (ILD)/pneumonitida, která vyžadovala steroidy nebo má současnou ild/pneumonitidu a/nebo podezření na ild/pneumonitidu
- Má klinicky závažný plicní kompromis vyplývající z interkurentních plicních onemocnění
- Má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
- Má známou další malignitu, která postupuje nebo vyžaduje aktivní léčbu za poslední 3 roky
- Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidy
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémové léčby za poslední 2 roky
- Se dostatečně nezotavilo z velké chirurgické zákroky nebo má pokračující chirurgické komplikace
- Účastníci infikovaní HIV s historií Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Raludotatug deruxtecan (R-dxd)
R-DXD bude podáván prostřednictvím IV infuze.
|
Podávané intravenózní (IV) infuzí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
|
ORR je definována jako procento účastníků s úplnou odezvou (CR: zmizení všech cílových lézí) nebo částečné odezvy (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na RECIST 1.1.
Bude představeno procento účastníků, kteří zažívají CR nebo PR, jak je hodnoceno společností BICR.
|
Přibližně 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažívají jednu nebo více nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až přibližně 14 měsíců
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude hlášen.
|
Až přibližně 14 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přestanou studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu v důsledku AE.
|
Až přibližně 12 měsíců
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 49 měsíců
|
Pro účastníky, kteří prokazují potvrzenou úplnou odpověď (CR: Zmizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na RECIST 1.1, je DOR definován jako čas z prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti.
PD 1,1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD.
Bude předložen DOR, jak bylo hodnoceno společností BICR.
|
Až přibližně 49 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 49 měsíců
|
PFS je definován jako doba od prvního dne studijního zásahu do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, jak bylo vyhodnoceno BICR.
PD 1,1 je PD definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení ≥ 5 mm.
Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD.
Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD.
Budou představeny PFS, jak bylo hodnoceno BICR.
|
Až přibližně 49 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 49 měsíců
|
OS je definován jako čas od první dávky k smrti z důvodu jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 49 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5909-005
- U1111-1312-2472 (Jiný identifikátor: UTN)
- 2024-517416-30-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .