Une étude de Raludotatug derropxecan (R-DXD) chez les personnes atteintes de cancers gastro-intestinaux (MK-5909-005) (REJOICE-GI01)
22 avril 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude multisite de phase 2 non randomisée et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du raludotatug deruxcan chez les participants souffrant de cancers gastro-intestinaux
Les chercheurs recherchent de nouvelles façons de traiter certains types de cancers gastro-intestinaux avancés (GI). La médecine de l'étude Raludotatug derropxecan (également appelé MK-5909, R-DXD ou DS-6000A) est un type de médicament appelé conjugué anticorps-drogue (ADC). Un ADC s'attache à une protéine sur les cellules cancéreuses et fournit un traitement pour détruire ces cellules.
L'objectif principal de cette étude est d'apprendre si le cancer réagit au traitement (devient plus petit ou disparaît).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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La Rioja, Argentine, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0006)
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0001)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1431FWO
- Nefra Medical Care - CEMIC Saavedra ( Site 0008)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000CEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0007)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0044)
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0041)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0042)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- FALP ( Site 0062)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7501010
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0064)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7620002
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0066)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0069)
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0223)
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 0225)
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0224)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 0222)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 0221)
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Paris, France, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 0082)
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Calvados
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Caen, Calvados, France, 14076
- Centre François Baclesse ( Site 0085)
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Herault
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Montpellier, Herault, France, 34298
- Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 0084)
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0081)
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Hksar, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 0122)
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Hksar, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 0121)
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Zurich, Suisse, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 0242)
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 0241)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0245)
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0267)
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Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0265)
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Tainan, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0263)
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0261)
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Taipei, Taïwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0266)
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Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0262)
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0282)
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Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0281)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital ( Site 0375)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0372)
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Florida
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mt Sinai Comprehensive Cancer Center ( Site 0345)
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0347)
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center ( Site 0349)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0369)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Cancer Center ( Site 0365)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0348)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, ce qui suit:
A l'un des cancers suivants:
- Adénocarcinome canalaire pancréatique non résécable ou métastatique (PDAC)
- Adénocarcinome non résécable ou métastatique du tractus biliaire [holangiocarcinome intra-épadépatique (CCA) ou cancer de la vésicule biliaire (GBC)]
- Adénocarcinome colorectal non résécable ou métastatique
- Adénocarcinome gastrique non résécable ou métastatique
- Adénocarcinome à jonction gastro-œsophagienne (GEJAC)
- Adénocarcinome œsophagien (EAC)
- A reçu une thérapie antérieure pour le cancer
- A une espérance de vie d'au moins 3 mois
- Si le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) infecté, doit avoir un VIH bien contrôlé sur la thérapie antirétrovirale (ART)
Critères d'exclusion:
Les principaux critères d'exclusion comprennent mais sans s'y limiter:
- A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) (ILD) / pneumonite qui nécessitait des stéroïdes ou a une ILD / pneumonite actuelle, et / ou une ILD / pneumonite suspectée
- A un compromis pulmonaire cliniquement grave résultant de maladies pulmonaires intercurrentes
- A une maladie cardiovasculaire incontrôlée ou importante
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
- A connu des métastases active du système nerveux central (SNC) et / ou une méningite carcinomateuse
- Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
- N'a pas correctement remis d'une chirurgie majeure ou a des complications chirurgicales en cours
- Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et / ou de la maladie de Castleman multicentrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Raludotatug Deruxecan (R-DXD)
R-DXD sera administré par perfusion IV.
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Administré par perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Environ 15 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (CR: disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR: au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles) par RECIST 1.1.
Le pourcentage de participants qui éprouvent des CR ou des PR évalués par BICR seront présentés.
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Environ 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui vivent un ou plusieurs événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à environ 14 mois
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Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui subissent un AE seront signalés.
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Jusqu'à environ 14 mois
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Nombre de participants qui interrompent le traitement d'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude dus à un AE sera signalé.
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Jusqu'à environ 12 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 49 mois
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Pour les participants qui démontrent une réponse complète confirmée (CR: disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR: au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles) par réclate 1,1, DOR est défini comme le temps à partir des premières preuves documentées de CR ou PR jusqu'à une maladie progressive (PD) ou de la mort.
Selon RECIST 1,1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme PD.
DOR, évalué par BICR, sera présenté.
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Jusqu'à environ 49 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 49 mois
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La PFS est définie comme le temps du premier jour d'étude à l'intervention à la première maladie progressive (PD) ou décès documentée en raison de toute cause, selon la première éventualité, comme évalué par BICR.
Selon RECIST 1,1, la PD est définie comme une augmentation ≥20% de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme PD.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme PD.
La PFS évaluée par BICR sera présentée.
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Jusqu'à environ 49 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 49 mois
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Le système d'exploitation est défini comme le temps de la première dose à mort en raison de toute cause.
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Jusqu'à environ 49 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
18 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Première publication (Réel)
7 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5909-005
- U1111-1312-2472 (Autre identifiant: UTN)
- 2024-517416-30-00 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/proceDureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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