Un estudio de Raludotatug Deruxtecan (R-DXD) en personas con cánceres gastrointestinales (MK-5909-005) (REJOICE-GI01)
22 de abril de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 2 no aleatorizado, abierto y multisitio para evaluar la seguridad y la eficacia de Raludotatug Deruxtecan en participantes con cánceres gastrointestinales
Los investigadores buscan nuevas formas de tratar ciertos tipos de cánceres gastrointestinales avanzados (GI). La medicina del estudio Raludotatug Deruxtecan (también llamado MK-5909, R-DXD o DS-6000A) es un tipo de medicamento llamado Conjugado de anticuerpos y fármaco (ADC). Un ADC se une a una proteína en las células cancerosas y ofrece tratamiento para destruir esas células.
El objetivo principal de este estudio es aprender si el cáncer responde al tratamiento (se hace más pequeño o desaparece).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0006)
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0001)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- Nefra Medical Care - CEMIC Saavedra ( Site 0008)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0007)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0044)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0041)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0042)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 0062)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7501010
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0064)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0066)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0069)
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0223)
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 0225)
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0224)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 0222)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 0221)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital ( Site 0375)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0372)
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mt Sinai Comprehensive Cancer Center ( Site 0345)
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0347)
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center ( Site 0349)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0369)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Cancer Center ( Site 0365)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0348)
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Paris, Francia, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 0082)
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14076
- Centre François Baclesse ( Site 0085)
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34298
- Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 0084)
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0081)
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Hksar, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 0122)
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Hksar, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 0121)
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 0242)
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 0241)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0245)
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0282)
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0281)
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0267)
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Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0265)
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Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0263)
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0261)
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Taipei, Taiwán, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0266)
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0262)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otras, los siguientes:
Tiene uno de los siguientes cánceres:
- Adenocarcinoma ductal pancreático irresecable o metastásico (PDAC)
- Adenocarcinoma irresecable o metastásico del tracto biliar [holangiocarcinoma intra o extrahepático (CCA) o cáncer de vesícula biliar (GBC)]]
- Adenocarcinoma colorrectal irresecible o metastásico
- Adenocarcinoma gástrico irresecible o metastásico
- Adenocarcinoma de unión gastroesofágica (GEJAC)
- Adenocarcinoma esofágico (EAC)
- Ha recibido terapia previa para el cáncer
- Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses
- Si se infectó el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), debe tener un VIH bien controlado en la terapia antirretroviral (ART)
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otras, los siguientes:
- Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) (ILD)/neumonitis que requirió esteroides o tiene ILD/neumonitis actual, y/o sospecha de ILD/neumonitis
- Tiene un compromiso pulmonar clínicamente grave resultante de enfermedades pulmonares intercurrentes
- Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
- Tiene una malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido un tratamiento activo en los últimos 3 años
- Ha conocido metástasis del sistema nervioso central activo (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- Enfermedad autoinmune activa que ha requerido un tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas continuas
- Participantes infectados por el VIH con antecedentes del sarcoma de Kaposi y/o enfermedad multicéntrica de Castleman
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Raludotatug Deruxtecan (R-DXD)
R-DXD se administrará a través de la infusión IV.
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Administrado a través de infusión intravenosa (iv).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
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ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) por reciste 1.1.
Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan CR o PR según lo evaluado por BICR.
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Aproximadamente 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 meses
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Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un AE.
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Hasta aproximadamente 14 meses
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Número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE.
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 49 meses
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Para los participantes que demuestran una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) por RECIST 1.1, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de CR o PR hasta la enfermedad progresiva (PD) o la muerte.
Por reciste 1.1, la PD se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD.
Se presentará dor según lo evaluado por BICR.
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Hasta aproximadamente 49 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 49 meses
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PFS se define como el tiempo desde el primer día de intervención de estudio hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero según lo evaluado por BICR.
Por reciste 1.1, la PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD.
Se presentará PFS según lo evaluado por BICR.
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Hasta aproximadamente 49 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 49 meses
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El sistema operativo se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la muerte debido a cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 49 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
18 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
4 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5909-005
- U1111-1312-2472 (Otro identificador: UTN)
- 2024-517416-30-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialldata.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .