Um estudo de Raludotatug Deruxtecan (R-DXD) em pessoas com câncer gastrointestinal (MK-5909-005) (REJOICE-GI01)
22 de abril de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 2 não randomizado, aberto e multissite para avaliar a segurança e a eficácia do Raludotatug DeruxteCan em participantes com câncer gastrointestinal
Os pesquisadores estão procurando novas maneiras de tratar certos tipos de câncer gastrointestinal avançado (GI). A medicina do estudo raludotatug deRuxtecan (também chamada MK-5909, R-DXD ou DS-6000A) é um tipo de medicamento chamado conjugado de anticorpo (ADC). Um ADC se liga a uma proteína nas células cancerígenas e fornece tratamento para destruir essas células.
O principal objetivo deste estudo é aprender se o câncer responder ao tratamento (fica menor ou desaparecer).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0006)
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0001)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- Nefra Medical Care - CEMIC Saavedra ( Site 0008)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0007)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0044)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0041)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0042)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 0062)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7501010
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0064)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0066)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0069)
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0223)
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 0225)
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0224)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 0222)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 0221)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital ( Site 0375)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0372)
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mt Sinai Comprehensive Cancer Center ( Site 0345)
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0347)
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center ( Site 0349)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0369)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Cancer Center ( Site 0365)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0348)
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Paris, França, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 0082)
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Calvados
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Caen, Calvados, França, 14076
- Centre François Baclesse ( Site 0085)
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34298
- Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 0084)
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0081)
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Hksar, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 0122)
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Hksar, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 0121)
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 0242)
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 0241)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0245)
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0282)
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Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0281)
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0267)
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0265)
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0263)
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0261)
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Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0266)
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0262)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
Tem um dos seguintes cânceres:
- Adenocarcinoma ductal pancreático irressecável ou metastático (PDAC)
- Adenocarcinoma irressecável ou metastático do trato biliar [holangiocarcinoma intra-ou extra-hepático (CCA) ou câncer de vesícula biliar (GBC)]
- Adenocarcinoma colorretal irressecável ou metastático
- Adenocarcinoma gástrico irressecável ou metastático
- Adenocarcinoma de junção gastroesofágica (Gejac)
- Adenocarcinoma esofágico (EAC)
- Recebeu terapia anterior para o câncer
- Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
- Se o vírus da imunodeficiência humana (HIV) infectada, deve ter HIV bem controlado na terapia anti -retroviral (ART)
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem um histórico de doença pulmonar intersticial (não infecciosa) (ILD)/pneumonite que exigiu esteróides ou possui ILD/pneumonite atual e/ou suspeita de ILD/pneumonite
- Tem comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes
- Tem doença cardiovascular descontrolada ou significativa
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
- Conhecem metástases do sistema nervoso central ativo (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Não se recuperou adequadamente de uma grande cirurgia ou tem complicações cirúrgicas em andamento
- Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Raludotatug DeruxteCan (R-DXD)
R-DXD será administrado por infusão IV.
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Administrado por infusão intravenosa (iv).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 15 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou resposta parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo) por RECIST 1.1.
A porcentagem de participantes que experimentam CR ou RP avaliada pelo BICR será apresentada.
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Aproximadamente 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentam um ou mais eventos adversos (AES)
Prazo: Até aproximadamente 14 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que sofrerem um EA será relatado.
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Até aproximadamente 14 meses
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Número de participantes que interromperão o tratamento do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que interromperão o tratamento do estudo devido a um EA será relatado.
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Até aproximadamente 12 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 49 meses
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Para os participantes que demonstram uma resposta completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou resposta parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo) por RECIST 1.1, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou PR até doença progressiva (DP) ou morte.
Por Recist 1.1, a DP é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado PD.
DOR, conforme avaliado pelo BICR, será apresentado.
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Até aproximadamente 49 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 49 meses
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O PFS é definido como o tempo desde o primeiro dia de intervenção do estudo até a primeira doença progressiva documentada (DP) ou a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro conforme avaliado pelo BICR.
Por Recist 1.1, a DP é definida como um aumento de ≥20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado PD.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado PD.
O PFS avaliado pelo BICR será apresentado.
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Até aproximadamente 49 meses
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 49 meses
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OS é definido como o tempo desde a primeira dose até a morte devido a qualquer causa.
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Até aproximadamente 49 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
18 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5909-005
- U1111-1312-2472 (Outro identificador: UTN)
- 2024-517416-30-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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