En undersøgelse af Raludotatug Deruxtecan (R-DXD) hos mennesker med gastrointestinale kræftformer (MK-5909-005) (REJOICE-GI01)
22. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2 ikke-randomiseret, open-label, multisite undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Raludotatug Deruxtecan hos deltagere med gastrointestinal kræftformer
Forskere er på udkig efter nye måder at behandle visse typer avancerede gastrointestinale kræft (GI). Undersøgelsesmedicinen Raludotatug Deruxtecan (også kaldet MK-5909, R-DXD eller DS-6000A) er en type medicin kaldet et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC). En ADC fastgøres til et protein på kræftceller og leverer behandling for at ødelægge disse celler.
Hovedmålet med denne undersøgelse er at lære, om kræften reagerer på behandling (bliver mindre eller forsvinder).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0006)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0001)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- Nefra Medical Care - CEMIC Saavedra ( Site 0008)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0007)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0044)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0041)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0042)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 0062)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7501010
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0064)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0066)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0069)
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital ( Site 0375)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0372)
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mt Sinai Comprehensive Cancer Center ( Site 0345)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0347)
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Morristown Medical Center ( Site 0349)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0369)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia Cancer Center ( Site 0365)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0348)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 0082)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrig, 14076
- Centre François Baclesse ( Site 0085)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34298
- Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 0084)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0081)
-
-
-
-
-
Hksar, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 0122)
-
Hksar, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 0121)
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 0242)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 0241)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0245)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0223)
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 0225)
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0224)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 0222)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 0221)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0267)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0265)
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0263)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0261)
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0266)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0262)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0282)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0281)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De vigtigste inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:
Har en af følgende kræftformer:
- Uansættelig eller metastatisk bugspytkirtelduktal adenocarcinom (PDAC)
- Uanvendelig eller metastatisk adenocarcinom i galdetrakten [intra- eller ekstrahepatisk holangiocarcinom (CCA) eller galdeblærkræft (GBC)]
- Uansættelig eller metastatisk kolorektal adenocarcinom
- Uansættelig eller metastatisk gastrisk adenocarcinom
- Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma (Gejac)
- Esophageal adenocarcinom (EAC)
- Har modtaget forudgående terapi for kræft
- Har en forventet levealder på mindst 3 måneder
- Hvis human immundefektvirus (HIV) inficeret, skal have godt kontrolleret HIV på antiretroviral terapi (ART)
Ekskluderingskriterier:
De vigtigste udelukkelseskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:
- Har en historie med (ikke -infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider eller har nuværende ILD/pneumonitis og/eller mistænkt ILD/pneumonitis
- Har klinisk alvorligt lungepromis, der er resultatet af intercurrent pulmonal sygdomme
- Har ukontrolleret eller signifikant hjerte -kar -sygdom
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år
- Har kendt Active Central Nervous System (CNS) metastaser og/eller kræftfremkaldende meningitis
- Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
- Er ikke tilstrækkeligt genvundet fra større kirurgi eller har løbende kirurgiske komplikationer
- HIV-inficerede deltagere med en historie med Kaposis sarkom og/eller multicentriske Castleman's sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Raludotatug Deruxtecan (R-DXD)
R-DXD administreres via IV-infusion.
|
Administreret via intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Ca. 15 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med fuldstændig respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1,1.
Procentdelen af deltagere, der oplever CR eller PR som vurderet af BICR, vil blive præsenteret.
|
Ca. 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 14 måneder
|
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der oplever en AE, rapporteres.
|
Op til cirka 14 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, rapporteres.
|
Op til cirka 12 måneder
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 49 måneder
|
For deltagere, der demonstrerer et bekræftet komplet respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1,1, defineres DOR som tiden fra først dokumenteret bevis for CR eller PR, indtil progressiv sygdom (PD) eller død.
Per RECIST 1.1 defineres PD som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
DOR som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 49 måneder
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 49 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra den første studiedag til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først forekommer som vurderet af BICR.
Per RECIST 1,1 er PD defineret som ≥20% stigning i summen af diametre af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på ≥5 mm.
Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
PFS som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 49 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 49 måneder
|
OS defineres som tiden fra den første dosis til døden på grund af enhver årsag.
|
Op til cirka 49 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
4. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5909-005
- U1111-1312-2472 (Anden identifikator: UTN)
- 2024-517416-30-00 (Anden identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/procedureAccessClinicaltriethata.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .