Een studie van raludotatug deruxtecan (R-DXD) bij mensen met gastro-intestinale kankers (MK-5909-005) (REJOICE-GI01)
22 april 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 2 niet-gerandomiseerd, open-label, multisite onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Raludotatug Deruxtecan bij deelnemers met gastro-intestinale kankers te evalueren
Onderzoekers zijn op zoek naar nieuwe manieren om bepaalde soorten geavanceerde gastro -intestinale (GI) kankers te behandelen. Het onderzoeksmedicijn Raludotatug Deruxtecan (ook wel MK-5909, R-DXD of DS-6000A genoemd) is een type medicijn dat een antilichaam-medicijnconjugaat (ADC) wordt genoemd. Een ADC hecht zich aan een eiwit op kankercellen en levert behandeling om die cellen te vernietigen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren of de kanker op de behandeling reageert (kleiner wordt of verdwijnt).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
La Rioja, Argentinië, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0006)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0001)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1431FWO
- Nefra Medical Care - CEMIC Saavedra ( Site 0008)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000CEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0007)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0044)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0041)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0042)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- FALP ( Site 0062)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7501010
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0064)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7620002
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0066)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0069)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 0082)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse ( Site 0085)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34298
- Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 0084)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0081)
-
-
-
-
-
Hksar, Hongkong
- Prince of Wales Hospital ( Site 0122)
-
Hksar, Hongkong
- Queen Mary Hospital ( Site 0121)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0223)
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 0225)
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0224)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 0222)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 0221)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0267)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0265)
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0263)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0261)
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0266)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0262)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0282)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0281)
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital ( Site 0375)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0372)
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mt Sinai Comprehensive Cancer Center ( Site 0345)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0347)
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center ( Site 0349)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0369)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Cancer Center ( Site 0365)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0348)
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 0242)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 0241)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0245)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:
Heeft een van de volgende kankers:
- Niet -resecteerbaar of metastatisch pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC)
- Niet-resecteerbaar of metastatisch adenocarcinoom van het galwegen [intra- of extrahepatische holangiocarcinoom (CCA) of galblaaskanker (GBC)]
- Niet -resecteerbaar of metastatisch colorectaal adenocarcinoom
- Niet -resecteerbaar of metastatisch maagadenocarcinoom
- Gastro -oesofageale junctie adenocarcinoom (GJAC)
- Slokdarm adenocarcinoom (EAC)
- Heeft eerdere therapie ontvangen voor de kanker
- Heeft een levensverwachting van minstens 3 maanden
- Als het menselijk immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerd moet zijn, moet het goed gecontroleerde HIV hebben op antiretrovirale therapie (ART)
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:
- Heeft een geschiedenis van (niet -infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis die steroïden vereiste of huidige ILD/pneumonitis heeft, en/of vermoedelijke ILD/pneumonitis
- Heeft klinisch ernstige longcompromis als gevolg van intercurrent longziekten
- Heeft ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
- Heeft een bekende extra maligniteit die vordert of in de afgelopen 3 jaar actieve behandeling vereist
- Heeft de metastasen en/of carcinomateuze meningitis van het actieve centrale zenuwstelsel (CNS) gekend
- Actieve auto -immuunziekte die de afgelopen 2 jaar systemische behandeling heeft vereiste
- Is niet voldoende hersteld van een grote operatie of heeft voortdurende chirurgische complicaties
- HIV-geïnfecteerde deelnemers met een geschiedenis van Kaposi's sarcoom- en/of multicentrische Castleman's Disease
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Raludotatug Deruxtecan (R-DXD)
R-DXD wordt toegediend via IV-infusie.
|
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies) per RECIST 1.1.
Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
|
Ongeveer 15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart (AES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 maanden
|
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet worden beschouwd, gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, zal worden gemeld.
|
Tot ongeveer 14 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling beëindigt als gevolg van een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling door een AE beëindigt, zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 maanden
|
Voor deelnemers die een bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van de som van diameters van doellaesies) per recist 1.1, worden gedefinieerd als de tijd van het eerste gedocumenteerd bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of sterft ten minste een afname van de som van de diameters van doellaesies) of een gedeeltelijke respons.
Per RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD.
DOR zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 49 maanden
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de studie -interventie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet zoals beoordeeld door BICR.
Per RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van diameters van doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD.
PFS zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 49 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis tot de dood vanwege enige oorzaak.
|
Tot ongeveer 49 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
18 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
4 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5909-005
- U1111-1312-2472 (Andere identificatie: UTN)
- 2024-517416-30-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessclinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .