Raludotutug deruxtecan (R-DXD) -tutkimus ihmisillä, joilla on maha-suolikanavan syöpä (MK-5909-005) (REJOICE-GI01)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 2 ei-satunnainen, avoin, monisivututkimus Raludotutug deruxtekanin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joissa on maha-suolikanavan syöpä
Tutkijat etsivät uusia tapoja hoitaa tietyntyyppisiä edistyneitä maha -suolikanavan (GI) syöpiä. Tutkimuslääketiede Raludotutug deruxtecan (jota kutsutaan myös MK-5909, R-DXD tai DS-6000A) on eräänlainen lääketiede, jota kutsutaan vasta-aine-lääkkeeksi (ADC). ADC kiinnittyy syöpäsolujen proteiiniin ja tarjoaa hoidon näiden solujen tuhoamiseksi.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on oppia, reagoiko syöpä hoitoon (pienenee tai poistuu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0006)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0001)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1431FWO
- Nefra Medical Care - CEMIC Saavedra ( Site 0008)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000CEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0007)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 0062)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7501010
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0064)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0066)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0069)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0223)
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 0225)
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0224)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 0222)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 0221)
-
-
-
-
-
Hksar, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 0122)
-
Hksar, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 0121)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0044)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0041)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0042)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 0082)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse ( Site 0085)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34298
- Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 0084)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0081)
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 0242)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 0241)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0245)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0267)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0265)
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0263)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0261)
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0266)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0262)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0282)
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0281)
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital ( Site 0375)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0372)
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mt Sinai Comprehensive Cancer Center ( Site 0345)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0347)
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center ( Site 0349)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0369)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Cancer Center ( Site 0365)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0348)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimpiin sisällyttämiskriteereihin kuuluu, mutta ei rajoittuen seuraavat:
On yksi seuraavista syöpistä:
- Resektiivistä tai metastaattinen haiman kanava adenokarsinooma (PDAC)
- Sappirakenteen [CCA) tai sappirakon syöpä (GBC) [CCA) tai sappirakon syöpä (GBC)
- Resektioton tai metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma
- Resektioimaton tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma
- Gastroesophageal -risteys adenokarsinooma (GEJAC)
- Ruokatorven adenokarsinooma (EAC)
- On saanut aikaisemman syövän hoidon
- On elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Jos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneet, on oltava hyvin kontrolloitu HIV antiretrovirushoidossa (ART)
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu seuraaviin:
- On aiemmin ollut (tarttumaton) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkokuume, joka vaati steroideja tai jolla on nykyinen ILD/keuhkokuume ja/tai epäillyt ILD/keuhkokuumetulehdus
- On kliinisesti vaikea keuhkojen kompromissi, joka johtuu keuhkosairauksista
- On hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- On tunnettu ylimääräinen pahanlaatuisuus, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
- On tiedossa aktiivinen keskushermosto (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoinen meningiitti
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Ei ole riittävästi toipunut suuresta leikkauksesta tai sillä on jatkuvia kirurgisia komplikaatioita
- HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joilla on ollut Kaposin sarkooman ja/tai monikentrisen Castlemanin tauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RaludoTatug deruxtecan (R-DXD)
R-DXD annetaan IV-infuusion avulla.
|
Annetaan laskimonsisäisen (IV) infuusion avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta
|
ORR määritellään osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden summan lasku) kohden RECIST 1,1.
BICR: n arvioiman CR: n tai PR: n kokemus osallistujien prosenttiosuus esitetään.
|
Noin 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden tai useamman haitallisen tapahtuman (AES)
Aikaikkuna: Jopa noin 14 kuukautta
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE: tä kokevien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 14 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE: n aiheuttamien tutkimuksen hoidon lopettajien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 49 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun täydellisen vastauksen (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla RECIST 1.1, DOR määritellään ajankohtana ensimmäisistä dokumentoituista CR- tai PR -todisteista, kunnes progressiivinen tauti (PD) tai kuolema.
RECIST 1,1: tä kohden PD määritellään vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD.
BICR: n arvioiman DOR esitetään.
|
Jopa noin 49 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 49 kuukautta
|
PFS on määritelty ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen interventiopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin BICR: n arvioimana.
RECIST 1,1: tä kohden PD määritellään kohdevaurioiden halkaisijoiden summan ≥20%.
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm.
Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD.
Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD.
BICR: n arvioitu PFS esitetään.
|
Jopa noin 49 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 49 kuukautta
|
OS määritellään ajankohtana ensimmäisestä annoksesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Jopa noin 49 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 4. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5909-005
- U1111-1312-2472 (Muu tunniste: UTN)
- 2024-517416-30-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .