En studie av Raludotatug Deruxtecan (R-DXD) hos personer med gastrointestinale kreftformer (MK-5909-005) (REJOICE-GI01)
22. april 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En ikke-randomisert fase 2, open-label, multisite studie for å evaluere sikkerheten og effekten av raludotatug deruxtekan hos deltakere med gastrointestinale kreftformer
Forskere leter etter nye måter å behandle visse typer avanserte gastrointestinale kreftformer (GI). Studiemedisinen Raludotatug Deruxtecan (også kalt MK-5909, R-DXD eller DS-6000A) er en type medisin kalt et antistoff-medikamentkonjugat (ADC). En ADC festes til et protein på kreftceller og leverer behandling for å ødelegge disse cellene.
Hovedmålet med denne studien er å lære om kreften reagerer på behandlingen (blir mindre eller forsvinner).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0006)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0001)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- Nefra Medical Care - CEMIC Saavedra ( Site 0008)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0007)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0044)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0041)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0042)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 0062)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7501010
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0064)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0066)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0069)
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital ( Site 0375)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0372)
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mt Sinai Comprehensive Cancer Center ( Site 0345)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0347)
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center ( Site 0349)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0369)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Cancer Center ( Site 0365)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0348)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 0082)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse ( Site 0085)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
- Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 0084)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0081)
-
-
-
-
-
Hksar, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 0122)
-
Hksar, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 0121)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0223)
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 0225)
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0224)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 0222)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 0221)
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 0242)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 0241)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0245)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0267)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0265)
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0263)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0261)
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0266)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0262)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0282)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0281)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
Har en av følgende kreftformer:
- Uresektbar eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC)
- Uresektbar eller metastatisk adenokarsinom i galleveiene [intra- eller ekstrahepatisk holangiokarsinom (CCA) eller galleblærekreft (GBC)]
- Uoversiktelig eller metastatisk kolorektalt adenokarsinom
- Uresektbar eller metastatisk gastrisk adenokarsinom
- Gastroesophageal Junction adenocarcinoma (GEJAC)
- Esophageal adenocarcinoma (EAC)
- Har fått tidligere terapi for kreft
- Har en forventet levealder på minst 3 måneder
- Hvis humant immunsviktvirus (HIV) infisert, må ha godt kontrollert HIV på antiretroviral terapi (ART)
Eksklusjonskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Har en historie med (ikke -infeksjon) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider eller har nåværende ILD/pneumonitt, og/eller mistenkt ILD/pneumonitt
- Har klinisk alvorlig lungekompromiss som følge av flotrent lungesykdommer
- Har ukontrollert eller betydelig hjerte- og karsykdommer
- Har en kjent ekstra malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
- Har kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
- Har ikke tilstrekkelig kommet seg etter større operasjoner eller har pågående kirurgiske komplikasjoner
- HIV-infiserte deltakere med en historie med Kaposis sarkom og/eller multisentrisk Castleman's sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Raludotatug Deruxtecan (R-DXD)
R-DXD vil bli administrert via IV-infusjon.
|
Administrert via intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1,1.
Andelen deltakere som opplever CR eller PR som vurdert av BICR, vil bli presentert.
|
Omtrent 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil cirka 14 måneder
|
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det er ansett som relatert til studieinngrep.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil cirka 14 måneder
|
|
Antall deltakere som avviser studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som avvikler studiebehandling på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 49 måneder
|
For deltakere som demonstrerer en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1,1, er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død.
Per RECIST 1,1 er PD definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
DOR som vurdert av BICR vil bli presentert.
|
Opptil omtrent 49 måneder
|
|
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 49 måneder
|
PFS er definert som tiden fra første dag med studieinngrep til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først som vurdert av BICR.
Per RECIST 1,1 er PD definert som ≥20% økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
PFS som vurdert av BICR vil bli presentert.
|
Opptil omtrent 49 måneder
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 49 måneder
|
OS er definert som tiden fra den første dosen til døden på grunn av enhver årsak.
|
Opptil omtrent 49 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
18. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
4. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5909-005
- U1111-1312-2472 (Annen identifikator: UTN)
- 2024-517416-30-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .