Uno studio di Raludotatug Deruxtecan (R-DXD) nelle persone con tumori gastrointestinali (MK-5909-005) (REJOICE-GI01)
22 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multisito di fase 2 non randomizzato, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Raludotatug Deruxtecan nei partecipanti con tumori gastrointestinali
I ricercatori sono alla ricerca di nuovi modi per trattare alcuni tipi di tumori gastrointestinali avanzati (GI). Il medicinale di studio Raludotatug Deruxtecan (chiamato anche MK-5909, R-DXD o DS-6000A) è un tipo di medicina chiamato coniugato anticorpo-farmaco (ADC). Un ADC si attacca a una proteina sulle cellule tumorali e fornisce un trattamento per distruggere quelle cellule.
L'obiettivo principale di questo studio è imparare se il cancro risponde al trattamento (si rompe o va via).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0006)
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0001)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- Nefra Medical Care - CEMIC Saavedra ( Site 0008)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0007)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0044)
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0041)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0042)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 0062)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7501010
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0064)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0066)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0069)
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Paris, Francia, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 0082)
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14076
- Centre François Baclesse ( Site 0085)
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34298
- Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 0084)
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0081)
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Hksar, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 0122)
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Hksar, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 0121)
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0223)
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 0225)
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0224)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 0222)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 0221)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital ( Site 0375)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0372)
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Florida
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mt Sinai Comprehensive Cancer Center ( Site 0345)
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0347)
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Morristown Medical Center ( Site 0349)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0369)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Cancer Center ( Site 0365)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0348)
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Zurich, Svizzera, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 0242)
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 0241)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0245)
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0282)
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0281)
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0267)
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0265)
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0263)
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0261)
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Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0266)
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0262)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
Ha uno dei seguenti tumori:
- Adenocarcinoma duttale pancreatico non resecabile o metastatico (PDAC)
- Adenocarcinoma non resecabile o metastatico del tratto biliare [olangiocarcinoma intra o extraepatico (CCA) o carcinoma della cistifellea (GBC)]
- Adenocarcinoma non resecabile o metastatico
- Adenocarcinoma gastrico non resecabile o metastatico
- Adenocarcinoma di giunzione gastroesofagea (GEJAC)
- Adenocarcinoma esofageo (EAC)
- Ha ricevuto una terapia precedente per il cancro
- Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Se il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) infetto, deve avere l'HIV ben controllato sulla terapia antiretrovirale (ART)
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha una storia di malattia polmonare (ILD)/Pneumonite (ILD)/Pneumonite (non infettivo) che richiedeva steroidi o ha attuali ILD/polmonite e/o sospetta ILD/polmonite
- Ha un compromesso polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti
- Ha una malattia cardiovascolare incontrollata o significativa
- Ha una malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
- Ha noto metastasi attivo del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
- Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
- Non si è adeguatamente recuperato da un intervento chirurgico o ha complicazioni chirurgiche in corso
- Partecipanti con infezione da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Raludotatug Deruxtecan (R-DXD)
R-DXD verrà somministrato tramite infusione IV.
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Somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
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ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) per RECIST 1.1.
Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR valutati da BICR.
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Circa 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa 14 mesi
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Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
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Fino a circa 14 mesi
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Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio dovuto a un AE.
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Fino a circa 12 mesi
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 49 mesi
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Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio) per RECIST 1.1, DOR è definita come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino a una malattia progressiva (PD) o morte.
Per RECIST 1.1, il PD è definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD.
Verrà presentato Dor come valutato da BICR.
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Fino a circa 49 mesi
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Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 49 mesi
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La PFS è definita come il tempo dal primo giorno di intervento di studio alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima come valutato da BICR.
Per RECIST 1.1, il PD è definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm.
L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD.
L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD.
Verrà presentato PFS come valutato da BICR.
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Fino a circa 49 mesi
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 49 mesi
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Il sistema operativo è definito come il tempo dalla prima dose alla morte a causa di qualsiasi causa.
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Fino a circa 49 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
18 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
4 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5909-005
- U1111-1312-2472 (Altro identificatore: UTN)
- 2024-517416-30-00 (Altro identificatore: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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