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思春期の体重管理の結果を改善するための体重バイアスの内在化への対処：無作為化パイロット試験 (SWIFT)

2026年7月20日 更新者：The Miriam Hospital

青年期の体重管理の結果を改善するために、体重バイアスの内在化に対処するための介入を操縦する

体重スティグマと体重バイアスの内在化（WBI）は、より高い体重状態の青年の間で一般的です。 WBIは、負の身体的および精神的健康の結果に関連しています。 現在の研究の目的は、エビデンスに基づいた思春期の体重管理プログラムと組み合わされた体重スティグマとWBIの介入をテストすることを目指しています。 適格な青年（13-17）は、2つのグループのいずれかに偶然に割り当てられます。1）重量スティグマとWBIに焦点を当てた4週間の介入に続いて、16週間の行動体重管理プログラム。または2）4週間の健康情報管理（喫煙や皮膚がんの予防などの重量に関連していない健康増進トピックを含めるため）に続いて、同じ16週間の体重管理プログラムがありますが、WBIと体重のスティグマ含有量はありません。 研究の結果は、4週間および治療後（20週間）の時点で評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの全体的な目標は、エビデンスに基づいた思春期の行動体重管理（BWM）と組み合わせて、重量バイアス内在化（WBI）に介入することの影響を調べ、重量スティグマ（すなわち、ストレスと炎症の生物学的マーカー、炎症、炎症性摂食行動療法の生物学的マーカー）に起因する主要なストレスのメカニズムの減少を評価することです。

新しく開発された20週間のWBI+BWM介入の初期許容性と実行可能性をテストするために、以前にオープントライアルが実施されました（ClinicalTrials.gov ID：NCT06389656）。 介入は、4週間のWBIで構成され、その後、WBIと重量のスティグマ含有量を備えた16週間のBWM介入が行われました。 介入を改善するために、受容性と実現可能性に関する定量的および定性的フィードバックが求められました。 現在の研究は、オープントライアルで開発された20週間のWBI + BWM介入を健康情報管理（HIC） + BWM状態と比較するランダム化試験です。 HIC+BWMの介入は、4週間の健康情報管理（喫煙や皮膚がんなどの重量に関連する健康増進のトピックで構成される）に続いて、同じ16週間のBMIが続きますが、WBIと重量のスティグマ含有量はありません。

一次および二次的な結果は、4週間および20週間（治療後）の時点で評価されます。 この研究では、WBI、ストレスと炎症の生物学的マーカー（コルチゾール、CRP、IL-6）、および調節不全の摂食行動に対する介入の影響を評価します。 体重状態の変化も調べられます。 パイロットRCT中に実現可能性と受容性が測定され、思春期の人口への介入の継続的な適合が確保されます。 データは、大規模なランダム化比較試験（RCT）に対する思春期のBMIへの影響の効果サイズの推定値を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • The Miriam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

1）英語を話します。 2）13-17歳。 3）年齢と性別の95％以上のBMI。 4）同意を提供し、セッションに参加するために、少なくとも1人の介護者を利用できる。 5）参加に参加することに同意します

除外基準：

1）認知障害または発達遅延グループ設定への参加障害。 2）体重管理プログラムへの現在の参加または最近の体重の5％以上の体重減少。 3）体重に影響を与えることが知られているか、そうでなければ参加を妨げる医学的状態。 4）グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストの現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウェイトバイアスの内在化 +行動体重管理介入（WBI + BWM）
WBI+BWMは、思春期の体重バイアスの内在化と体重状態の両方に対処するために設計された多成分行動減量介入です。 介入の最初の4つのセッションは、ターゲットを絞ったWBI/重量スティグマコンテンツに焦点を当て、その後、重量スティグマ/WBIとエビデンスに基づく体重管理戦略の両方に対処する16セッションが続きます。 毎週の会議は75分間予定されており、行動の専門家（臨床心理学の博士号など）によって促進されます。 介護者は、10代の若者と一緒に週20のグループのうち4つに参加します。
行動：行動体重管理
食事と身体活動戦略の処方と体重管理のための行動戦略と組み合わせ
行動：重量バイアスの内在化
体重のスティグマに対処し、挑戦的な体重関連のステレオタイプを通じて体重関連の自己認識の改善、自己思いやりの実践、自己批判を減らし、重量スティグマへの対処
アクティブコンパレータ：健康情報管理 +行動体重管理介入（HIC + BWM）
HIC+BWMグループの最初の4つのセッション（1〜4週目）は、体重管理（皮膚がんの予防、禁煙など）以外の思春期の健康上の懸念の健康増進に焦点を当てます。 この健康情報制御により、接触対照コントロールと比較して、最初の4週間のWBI介入のテストが可能になります。 4週間の健康教育管理に続いて、残りの16セッションは、エビデンスに基づいた体重管理戦略に焦点を当てます。 介護者は、10代の若者と一緒に週20のグループのうち4つに参加します。
行動：行動体重管理
食事と身体活動戦略の処方と体重管理のための行動戦略と組み合わせ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された重量バイアス内在化スケールの合計スコア（WBIS-M）
時間枠：ベースライン、介入後4週間の開始、治療後（20週間）
検証済みの修正重量バイアス内在化スケール（WBIS-M）は、人々が負の体重ベースのステレオタイプを自分に適用し、体重のために否定的に自分自身を判断する程度を評価します。 合計スコアの範囲は1〜77で、スコアが高いほどWBIの程度が高いことを示しています。
ベースライン、介入後4週間の開始、治療後（20週間）
体重の自己開始アンケート（WSSQ）の合計スコア
時間枠：ベースライン、介入後4週間の開始、治療後（20週間）
体重の自己スティグマアンケート（WSSQ）は、体重に関連した自己挑発と制定されたスティグマの恐怖を測定します。 合計スコアの範囲は12から60の範囲で、スコアが高いほど、内在化されたスティグマの程度が大きいことを示しています。
ベースライン、介入後4週間の開始、治療後（20週間）
からかいスケール（POTS）の認識の体重関連のからかいサブスケールの合計スコア
時間枠：ベースライン、介入後4週間の開始、治療後（20週間）
からかいスケール（POTS）の検証された認識は、WBIとは別の体重ベースのスティグマの青少年の経験を測定するために使用されます。 スケールには、重量関連のからかいサブスケールとコンピテンシー関連のからかいサブスケールという2つのサブスケールがあります。 体重関連のからかいサブスケールの合計スコアは6〜30の範囲で、スコアが高いほど、履歴体重ベースのからかいの頻度が高いことを示しています。
ベースライン、介入後4週間の開始、治療後（20週間）
日中のコルチゾールの平均（AUC）
時間枠：ベースライン、介入後4週間の開始、治療後（20週間）

サンプルは、各評価の時点から2日連続で自宅で10代の若者によって収集されます。 合計6つのサンプルが毎日3つのサンプルで収集されます。目覚めた直後のサンプル、目覚めてからさらに30〜60分後、就寝時の最終サンプルです。

曲線下面積（AUC）は、日中のコルチゾールについて計算されます。 各評価時点での2日間の平均AUCは、分析で使用されます。
ベースライン、介入後4週間の開始、治療後（20週間）
C反応性タンパク質（CRP）の濃度
時間枠：ベースライン、介入後4週間の開始、治療後（20週間）
CRPの循環濃度は、粒子増強免疫拡張法に基づく高感度アッセイを使用して決定されます。
ベースライン、介入後4週間の開始、治療後（20週間）
インターロイキン-6の濃度（IL-6）
時間枠：ベースライン、介入後4週間の開始、治療後（20週間）
IL-6濃度は、特定の酵素結合免疫吸着アッセイによって決定されます。
ベースライン、介入後4週間の開始、治療後（20週間）
調節不全の摂食行動
時間枠：ベースライン、介入後4週間の開始、治療後（20週間）
乱れた摂食は、36項目の摂食障害試験アンケートを使用して測定されます。
ベースライン、介入後4週間の開始、治療後（20週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入セッションでの出席率
時間枠：治療後（5ヶ月）
実現可能性には、青少年が提供される介入コンポーネントを利用できる程度が含まれます。 グループセッションへの出席は、実現可能性を測定するために使用されます。
治療後（5ヶ月）
介入セッションの保持率
時間枠：治療後（5ヶ月）
実現可能性には、青少年が提供される介入コンポーネントを利用できる程度が含まれます。 介入プログラムのドロップアウト率で測定される保持は、実現可能性を測定するために使用されます。
治療後（5ヶ月）
介入測定の受容性の適応バージョンの合計スコア（AIM）
時間枠：各介入セッションの後に収集されたデータ（20セッション、20週間）
介入許容性とは、WBI+BWCの介入が、治療に従事する青少年にとって魅力的、味が良い、または満足のいくものである程度を指します。 各介入セッション後の治療コンポーネントに関連する思春期の受け入れを評価するために、介入尺度（AIM）の検証された受容性を採用しました。 合計スコアの範囲は10〜50で、スコアが高いほど、介入許容性の高いレベルを示しています。
各介入セッションの後に収集されたデータ（20セッション、20週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体測定
時間枠：ベースライン、介入後4週間の開始、治療後（20週間）
高さは、最も近い0.1 cmまでの固定スタジオメーターを使用して3回測定されます。 体重は、キャリブレーションされたデジタルスケールを使用して、最も近い0.1 kgに3回測定されます。 平均身長と体重の測定値は、年齢と性別のBMIの95パーセンタイルのボディマス指数（BMI）と割合を計算するために使用されます。
ベースライン、介入後4週間の開始、治療後（20週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Miriam Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Katherine Darling, PhD、The Miriam Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月25日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1K23DK135791-02 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1K23DK135791 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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