Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устранение интернализации смещения веса для улучшения результатов управления весом подростков: рандомизированное пилотное исследование (SWIFT)

20 июля 2026 г. обновлено: The Miriam Hospital

Пилотирование вмешательства для устранения интернализации смещения веса для улучшения результатов управления весом подростка

Стигма веса и интернализация веса (WBI) распространены среди подростков в статусах с более высоким весом. WBI связан с негативными физическими и психическими результатами. Текущее исследование направлено на то, чтобы проверить вмешательство на стигму веса и WBI в сочетании с программой управления весом, основанной на фактических данных. Приемлемые подростки (13-17) будут назначены случайно одной из двух групп: 1) 4-недельное вмешательство, ориентированное на стигму веса и WBI, за которой следовала 16-недельная программа управления поведенческим весом; или 2) 4-недельный контроль над информацией о здоровье (для включения не связанных с весом темы по укреплению здоровья, таких как курение и профилактика рака кожи), за которыми следуют та же 16-недельная программа управления весом, но без содержания стигмы WBI и веса. Результаты исследования будут оцениваться в 4-недельные и после лечения (20 недель).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы изучить влияние вмешательства на интернализацию смещения веса (WBI) в сочетании с основанным на фактических данных управление поведенческим весом (BWM) и оценку снижения ключевых механизмов стресса, возникающих в результате стигмы веса (то есть биологических маркеров стресса и воспаления, дискрелируемого поведения в пище) и последующего воздействия на снижение веса, полученные в результате WBI.

Ранее было проведено открытое исследование для проверки первоначальной приемлемости и осуществимости недавно разработанного 20-недельного вмешательства WBI+BWM (Clinicaltrials.gov ID: NCT06389656). Вмешательство состояло из 4 недель WBI с последующим 16-недельным вмешательством BWM с интегрированным содержанием WBI и веса. Количественная и качественная обратная связь, касающаяся приемлемости и осуществимости, была прошена, чтобы уточнить вмешательство. Текущее исследование представляет собой рандомизированное исследование, которое сравнит 20-недельное вмешательство WBI + BWM, разработанное в открытом исследовании с условием контроля информации о медицинской информации (HIC) + BWM. Вмешательство HIC+BWM состоит из 4-недельного контроля медицинской информации (состоящий из не связанных с весом темами укрепления здоровья, таких как курение и рак кожи), за которыми следуют тот же 16-недельный ИМТ, но без содержания стигмы WBI и стигмы.

Первичные и вторичные результаты будут оцениваться в 4- и 20-недельные (после лечения). В этом исследовании будет оцениваться влияние вмешательств на WBI, биологические маркеры стресса и воспаления (кортизол, CRP, IL-6) и нарушенное пищевое поведение. Изменения в статусе веса также будут рассмотрены. Обязанность и приемлемость будут измерены во время пилотного РКИ, чтобы обеспечить постоянное соответствие вмешательства для подростковой популяции. Данные предоставят оценки величины величины воздействия на ИМТ-подростки для крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (RCT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1) говорить по -английски; 2) 13-17 лет; 3) ИМТ при или выше> 95 -й Иле для возраста и пола; 4) иметь как минимум один опекун, чтобы дать согласие и участвовать в сессиях; 5) Согласитесь изучать участие

Критерии исключения:

1) когнитивные нарушения или задержка развития, нарушающие участие в групповой обстановке; 2) текущее участие в программе управления весами или недавней потери веса в 5% массы тела или более; 3) заболевание, известное для влияния на вес или в противном случае предотвратит участие; 4) Текущее использование глюкагоноподобных пептид-1 (GLP-1) агонистов рецепторов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интернализация смещения веса + вмешательство по поведенческому управлению весом (WBI + BWM)
WBI+BWM - это многокомпонентное вмешательство по поведенческому похудению, предназначенное для устранения как интернализации веса, так и статуса веса у подростков. Первые четыре сеанса вмешательства будут сосредоточены на целевом содержании стигмы WBI/веса, а затем 16 сеансов, посвященных как стигме/WBI, так и стратегиям управления весами. Еженедельные встречи запланированы на 75 минут и облегчаются поведенческим экспертом (например, докторская степень в области клинической психологии). Опекуны посещают 4 из 20 еженедельных групп со своими подростками.
Поведенческий: Поведенческое управление весом
Рецепт стратегий диеты и физической активности в сочетании с поведенческими стратегиями для управления весом
Поведенческий: Веса интернализация смещения
Управление стигмой веса и улучшения самовосприятия, связанного с весом, за счет сложных стереотипов, связанных с весом, практики самосострадания, снижения самокритики и справиться с стигмой веса
Активный компаратор: Контроль медицинской информации + поведенческое вмешательство по управлению весом (HIC + BWM)
Первые четыре сеанса (недели 1-4) группы HIC+BWM будут сосредоточены на укреплении здоровья для проблем со здоровьем подростков, кроме управления весом (например, профилактика рака кожи, прекращение курения). Этот контроль над медицинской информацией позволит тестировать первоначальное 4-недельное вмешательство WBI по сравнению с контролем, соответствующим контактами. После четырехнедельного контроля за медицинским просвещением оставшиеся 16 сеансов будут сосредоточены на стратегиях управления весами, основанными на фактических данных. Опекуны посещают 4 из 20 еженедельных групп со своими подростками.
Поведенческий: Поведенческое управление весом
Рецепт стратегий диеты и физической активности в сочетании с поведенческими стратегиями для управления весом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по модифицированной шкале интернализации смещения веса (WBIS-M)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели после вмешательства, после лечения (20 недель)
Уверенная шкала интернализации модифицированного веса (WBIS-M) оценивает степень, в которой люди применяют к себе стереотипы, основанные на весах, и негативно судят о себе из-за своего веса. Общие оценки варьируются от 1 до 77, а более высокие оценки указывают на большую степень WBI.
Базовый уровень, 4 недели после вмешательства, после лечения (20 недель)
Общий балл по вопросам самостигмы веса (WSSQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели после вмешательства, после лечения (20 недель)
Анкета для самостигмы веса (WSSQ) измеряет самоопределение, связанную с весом, и страх перед введенной стигмой. Общие оценки варьируются от 12 до 60, причем более высокие оценки указывают на большую степень интернализованной стигмы.
Базовый уровень, 4 недели после вмешательства, после лечения (20 недель)
Общий балл по подражающей подразделе, связанной с весом, восприятия шкалы дразнить (горшки)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели после вмешательства, после лечения (20 недель)
Уверенное восприятие шкалы дразнить (POTS) будет использоваться для измерения опыта подростков стигмы на основе веса, отделенного от WBI. Шкала имеет два суб-масштаба: подшкала, связанная с весом, и дразнящая подшкала, связанная с компетенцией. Общие оценки по подражанию, связанным с весом, диапазоном от 6-30, причем более высокие оценки указывают на более высокую частоту исторических дразняков на основе веса.
Базовый уровень, 4 недели после вмешательства, после лечения (20 недель)
Средний (AUC) для суточного кортизола
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели после вмешательства, после лечения (20 недель)

Образцы будут собраны подростками дома в течение 2 дней подряд после каждой временной точки оценки. В общей сложности шесть образцов будут собираться с тремя образцами каждый день: образец сразу же после пробуждения, еще через 30-60 минут после пробуждения, и окончательный образец перед сном.

Площадь под кривой (AUC) будет рассчитана для суточного кортизола. Средняя AUC в течение двух дней на каждом временном точке оценки будет использоваться в анализе.
Базовый уровень, 4 недели после вмешательства, после лечения (20 недель)
Концентрация С-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели после вмешательства, после лечения (20 недель)
Циркулирующая концентрация СРБ будет определяться с использованием анализа высокой чувствительности, основанного на иммунонефелометрии, усиленной частицами.
Базовый уровень, 4 недели после вмешательства, после лечения (20 недель)
Концентрация интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели после вмешательства, после лечения (20 недель)
Концентрация IL-6 будет определяться специфическим ферментом иммуноферментным анализом.
Базовый уровень, 4 недели после вмешательства, после лечения (20 недель)
Дисрегулируемое поведение питания
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели после вмешательства, после лечения (20 недель)
Расходое питание будет измерено с использованием опросника в 36 пунктах.
Базовый уровень, 4 недели после вмешательства, после лечения (20 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень посещаемости на сессиях вмешательства
Временное ограничение: После лечения (5 месяцев)
Обязательство включает в себя степень, в которой подростки могут использовать предлагаемые компоненты вмешательства. Посещаемость на групповых сессиях будет использоваться для измерения осуществимости.
После лечения (5 месяцев)
Уровень удержания для сеансов вмешательства
Временное ограничение: После лечения (5 месяцев)
Обязательство включает в себя степень, в которой подростки могут использовать предлагаемые компоненты вмешательства. Удерживание, измеренное по скорости отсева для программы вмешательства, будет использоваться для измерения осуществимости.
После лечения (5 месяцев)
Общий балл по адаптированной версии приемлемости меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Данные, собранные после каждого сеанса вмешательства (20 сеансов, 20 недель)
Приемлемость вмешательства относится к степени, в которой вмешательство WBI+BWC является приятным, приемлемым или удовлетворительным для подростков, участвующих в лечении. Мы адаптировали подтвержденную приемлемость меры вмешательства (AIM) для оценки принятия подростков, связанного с компонентами лечения после каждого сеанса вмешательства. Общие оценки варьируются от 10-50, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни приемлемости вмешательства.
Данные, собранные после каждого сеанса вмешательства (20 сеансов, 20 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрика
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели после вмешательства, после лечения (20 недель)
Высота будет измерена в трех экземплярах, используя стационарный стадиометр до ближайшего 0,1 см. Веса тела будет измерена в трех экземплярах с использованием калиброванной цифровой шкалы до ближайшего 0,1 кг. Средняя высота и измерения веса будут использоваться для расчета индекса массы тела (ИМТ) и процента от 95 -го процентиля ИМТ для возраста и пола.
Базовый уровень, 4 недели после вмешательства, после лечения (20 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Miriam Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Darling, PhD, The Miriam Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1K23DK135791-02 (Грант/контракт NIH США)
  • 1K23DK135791 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться