Aborder l'internalisation du biais de poids pour améliorer les résultats de la gestion du poids des adolescents: essai pilote randomisé (SWIFT)
Piloter une intervention pour traiter l'internalisation du biais de poids pour améliorer les résultats de la gestion du poids des adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de ce projet est d'examiner l'impact de l'intervention sur l'internalisation du biais de poids (WBI) en conjonction avec la gestion du poids comportemental des adolescents (BWM) fondée sur des preuves (BWM) et d'évaluer les mécanismes clés du stress résultant de la stigmatisation du poids (c'est-à-dire des marqueurs biologiques de la perte de poids et de l'interférence de la perte de poids résultant de la WBI.
Un essai ouvert a déjà été mené pour tester l'acceptabilité initiale et la faisabilité d'une intervention WBI + BWM de 20 semaines (ClinicalTrials.gov. ID: NCT06389656). L'intervention consistait en 4 semaines de WBI, suivie d'une intervention BWM de 16 semaines avec WBI intégrée et une teneur en stigmatisation de poids. La rétroaction quantitative et qualitative concernant l'acceptabilité et la faisabilité a été sollicitée pour affiner l'intervention. La présente étude est un essai randomisé qui comparera l'intervention WBI + BWM de 20 semaines développée dans l'essai ouvert à une condition de contrôle de l'information sur la santé (HIC) + BWM. L'intervention HIC + BWM se compose d'un contrôle de l'information sur la santé de 4 semaines (composé de sujets de promotion de la santé non liés à la poids tels que le tabagisme et le cancer de la peau) suivis du même IMC de 16 semaines, mais sans contenu WBI et stigmatisation de poids.
Les résultats primaires et secondaires seront évalués aux titres de temps de 4 et 20 semaines (post-traitement). Cette étude évaluera l'impact des interventions sur le WBI, les marqueurs biologiques du stress et de l'inflammation (cortisol, CRP, IL-6) et comportements alimentaires dérégulés. Les modifications de l'état de poids seront également examinées. La faisabilité et l'acceptabilité seront mesurées pendant l'ECR pilote pour assurer un ajustement continu de l'intervention à la population adolescente. Les données fourniront des estimations de la taille de l'effet de l'impact sur l'IMC adolescent pour un essai contrôlé randomisé à grande échelle (RCT).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- The Miriam Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
1) parler anglais; 2) 13-17 ans; 3) IMC à ou supérieur ou au-dessus> 95e% Ile pour l'âge et le sexe; 4) avoir au moins un soignant disponible pour donner son consentement et participer aux sessions; 5) Acceptez d'étudier la participation
Critères d'exclusion:
1) les troubles cognitifs ou le retard de développement altérant la participation à un groupe de groupe; 2) Participation actuelle à un programme de gestion du poids ou une perte de poids récente de 5% du poids corporel ou plus; 3) la condition médicale connue pour avoir un impact sur le poids ou qui autrement empêcherait la participation; 4) Utilisation actuelle des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Internalisation du biais de poids + intervention de gestion du poids comportemental (WBI + BWM)
WBI + BWM est une intervention de perte de poids comportementale multicomposants conçue pour traiter à la fois l'internalisation du biais de poids et l'état de poids chez les adolescents.
Les quatre premières séances de l'intervention seront axées sur la teneur ciblée de stigmatisation WBI / poids, suivie de 16 séances portant à la fois la stigmatisation du poids / WBI et les stratégies de gestion du poids fondées sur des preuves.
Les réunions hebdomadaires sont prévues pour 75 minutes et sont facilitées par un expert comportemental (par exemple, doctorat en psychologie clinique).
Les soignants assistent à 4 des 20 groupes hebdomadaires avec leurs adolescents.
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Prescription du régime alimentaire et stratégies d'activité physique associées à des stratégies comportementales pour la gestion du poids
Aborder la stigmatisation du poids et améliorer la perception de soi liée au poids en stérant des stéréotypes liés au poids, en pratiquant l'auto-compassion, en réduisant l'auto-criticisme et en faisant face à la stigmatisation du poids
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Comparateur actif: Contrôle de l'information sur la santé + Intervention de gestion du poids comportemental (HIC + BWM)
Les quatre premières séances (semaines 1 à 4) du groupe HIC + BWM se concentreront sur la promotion de la santé pour les problèmes de santé des adolescents autres que la gestion du poids (par exemple, la prévention du cancer de la peau, l'arrêt du tabac).
Ce contrôle de l'information sur la santé permettra de tester l'intervention INCI initiale de 4 semaines par rapport à un contrôle correspondant aux contacts.
Après le contrôle de l'éducation de la santé de quatre semaines, les 16 séances restantes se concentreront sur les stratégies de gestion du poids fondées sur des preuves.
Les soignants assistent à 4 des 20 groupes hebdomadaires avec leurs adolescents.
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Prescription du régime alimentaire et stratégies d'activité physique associées à des stratégies comportementales pour la gestion du poids
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total sur l'échelle d'internalisation du biais de poids modifié (WBIS-M)
Délai: Début de base, 4 semaines post-intervention, post-traitement (20 semaines)
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L'échelle d'internalisation de biais de poids modifiée validée (WBIS-M) évalue le degré auquel les gens s'appliquent à des stéréotypes basés sur le poids et se jugent négativement en raison de leur poids.
Les scores totaux varient de 1 à 77, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand degré de WBI.
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Début de base, 4 semaines post-intervention, post-traitement (20 semaines)
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Score total sur le questionnaire sur le poids d'auto-stigma (WSSQ)
Délai: Début de base, 4 semaines post-intervention, post-traitement (20 semaines)
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Le questionnaire sur l'auto-stigmatisation du poids (WSSQ) mesure l'auto-évaluation du poids et la peur de la stigmatisation adoptée.
Les scores totaux varient de 12 à 60 ans, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand degré de stigmatisation intériorisée.
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Début de base, 4 semaines post-intervention, post-traitement (20 semaines)
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Score total sur la sous-échelle de taquinerie liée au poids de l'échelle de perception de taquinerie (pots)
Délai: Début de base, 4 semaines post-intervention, post-traitement (20 semaines)
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La perception validée de l'échelle de taquinerie (pots) sera utilisée pour mesurer les expériences des adolescents de stigmatisation basée sur le poids de WBI.
L'échelle a deux sous-échelles: une sous-échelle de taquinerie liée au poids et une sous-échelle de taquinerie liée aux compétences.
Les scores totaux sur la sous-échelle de taquinerie liés au poids varient de 6 à 30, avec des scores plus élevés indiquant une fréquence plus élevée de taquineries historiques basées sur le poids.
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Début de base, 4 semaines post-intervention, post-traitement (20 semaines)
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Moyen (AUC) pour le cortisol diurne
Délai: Début de base, 4 semaines post-intervention, post-traitement (20 semaines)
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Des échantillons seront prélevés par les adolescents à la maison au cours de 2 jours consécutifs après chaque point de cale d'évaluation. Un total de six échantillons seront prélevés avec trois échantillons chaque jour: un échantillon immédiatement au réveil, 30 à 60 minutes après le réveil et un échantillon final au coucher. La zone sous la courbe (AUC) sera calculée pour le cortisol diurne. L'AUC moyen au cours de deux jours à chaque point de cale d'évaluation sera utilisée dans les analyses. |
Début de base, 4 semaines post-intervention, post-traitement (20 semaines)
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Concentration de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Début de base, 4 semaines post-intervention, post-traitement (20 semaines)
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La concentration en circulation de CRP sera déterminée en utilisant un test de sensibilité élevée basé sur l'immunonphéphélométrie améliorée par les particules.
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Début de base, 4 semaines post-intervention, post-traitement (20 semaines)
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Concentration de l'interleukine-6 (IL-6)
Délai: Début de base, 4 semaines post-intervention, post-traitement (20 semaines)
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La concentration d'IL-6 sera déterminée par un essai immuno-enzymatique spécifique.
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Début de base, 4 semaines post-intervention, post-traitement (20 semaines)
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Comportements alimentaires déréglés
Délai: Début de base, 4 semaines post-intervention, post-traitement (20 semaines)
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L'alimentation désordonnée sera mesurée à l'aide du questionnaire sur l'examen désordonné à 36 éléments.
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Début de base, 4 semaines post-intervention, post-traitement (20 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de présence aux séances d'intervention
Délai: Post-traitement (5 mois)
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La faisabilité comprend la mesure dans laquelle les adolescents sont capables d'utiliser les composants d'intervention offerts.
La participation aux séances de groupe sera utilisée pour mesurer la faisabilité.
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Post-traitement (5 mois)
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Taux de rétention pour les séances d'intervention
Délai: Post-traitement (5 mois)
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La faisabilité comprend la mesure dans laquelle les adolescents sont capables d'utiliser les composants d'intervention offerts.
La rétention, mesurée par le taux d'abandon du programme d'intervention, sera utilisée pour mesurer la faisabilité.
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Post-traitement (5 mois)
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Score total sur une version adaptée de l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Données collectées après chaque séance d'intervention (20 séances, 20 semaines)
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L'acceptabilité de l'intervention fait référence à la mesure dans laquelle l'intervention WBI + BWC est agréable, agréable au goût ou satisfaisante pour les adolescents qui s'engagent dans le traitement.
Nous avons adapté l'acceptabilité validée de la mesure d'intervention (AIM) pour évaluer l'acceptation des adolescents liés aux composants de traitement après chaque séance d'intervention.
Les scores totaux varient de 10 à 50, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'acceptabilité de l'intervention.
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Données collectées après chaque séance d'intervention (20 séances, 20 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anthropométrie
Délai: Début de base, 4 semaines post-intervention, post-traitement (20 semaines)
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La hauteur sera mesurée en triple à l'aide d'un stadiomètre stationnaire au 0,1 cm le plus proche.
Le poids corporel sera mesuré en triple en utilisant une échelle numérique calibrée à 0,1 kg le plus proche.
Les mesures moyennes de taille et de poids seront utilisées pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC) et le pourcentage du 95e centile de l'IMC pour l'âge et le sexe.
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Début de base, 4 semaines post-intervention, post-traitement (20 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Darling, PhD, The Miriam Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1K23DK135791-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1K23DK135791 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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