Internalisatie van gewichtsbias aanpakken om de resultaten van het adolescentengewichtbeheer te verbeteren: gerandomiseerde pilootstudie (SWIFT)
Een interventie besturen om de internalisatie van gewichtsbias aan te pakken om de resultaten van het adolescente gewichtsbeheer te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit project is om de impact van interventie op het interventie op de internalisatie van gewicht (WBI) te onderzoeken in combinatie met evidence-based adolescent gedragsgewichtbeheer (BWM) en om een vermindering van de belangrijkste mechanismen van stress te beoordelen als gevolg van gewichtsstigma (d.w.z. biologische markers van stress en ontsteking, niet-gereguleerde eetgedrag) en de volgende invloed op het gewicht van de wbi.
Eerder werd een open proef uitgevoerd om de initiële aanvaardbaarheid en haalbaarheid te testen van een nieuw ontwikkelde 20 weken durende WBI+BWM-interventie (ClinicalTrials.gov ID: NCT06389656). De interventie bestond uit 4 weken WBI gevolgd door een BWM-interventie van 16 weken met geïntegreerde WBI- en gewichtsstigma-inhoud. Kwantitatieve en kwalitatieve feedback over aanvaardbaarheid en haalbaarheid werd gevraagd om de interventie te verfijnen. De huidige studie is een gerandomiseerde studie die de 20 weken durende WBI + BWM-interventie zal vergelijken die is ontwikkeld in de open proef met een gezondheidsinformatiecontrole (HIC) + BWM-toestand. De HIC+BWM-interventie bestaat uit een 4-weken durende gezondheidsinformatiecontrole (bestaande uit niet-gewichtsgerelateerde gezondheidspromotieonderwerpen zoals roken en huidkanker) gevolgd door dezelfde 16 weken durende BMI, maar zonder WBI en gewichtsstigma-gehalte.
Primaire en secundaire resultaten zullen worden beoordeeld op de tijdstippen van 4 en 20 weken (na de behandeling). Deze studie zal de impact van de interventies op WBI, biologische markers van stress en ontsteking evalueren (cortisol, CRP, IL-6) en ontregeld eetgedrag. Veranderingen in gewichtstatus worden ook onderzocht. Haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden gemeten tijdens de piloot RCT om de voortdurende pasvorm van de interventie bij de adolescente bevolking te garanderen. Gegevens zullen schattingen van de effectgrootte bieden van de impact op BMI van adolescenten voor een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) spreek Engels; 2) 13-17 jaar oud; 3) BMI bij of hoger> 95e%ILE voor leeftijd en geslacht; 4) hebben ten minste één verzorger beschikbaar om toestemming te geven en deel te nemen aan sessies; 5) Ga akkoord met het bestuderen van participatie
Uitsluitingscriteria:
1) cognitieve stoornissen of ontwikkelingsvertraging die de participatie in een groepsomgeving aantast; 2) huidige deelname aan een programma voor gewichtsbeheer of recent gewichtsverlies van 5% van het lichaamsgewicht of meer; 3) medische aandoening waarvan bekend is dat ze het gewicht beïnvloeden of die anders participatie zou voorkomen; 4) Huidig gebruik van glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewicht bias internalisatie + gedragsgewichtsbeheer interventie (WBI + BWM)
WBI+BWM is een multicomponent gedragsinterventie voor gewichtsverlies die is ontworpen om zowel de internalisatie van het gewicht en de gewichtstatus bij adolescenten aan te pakken.
De eerste vier sessies van de interventie zullen worden gericht op gerichte WBI/gewichtsstigma-inhoud, gevolgd door 16 sessies die zowel gewichtsstigma/WBI en evidence-based strategieën voor gewichtsbeheer aanpakken.
Wekelijkse vergaderingen zijn gepland voor 75 minuten en worden gefaciliteerd door een gedragsexpert (bijvoorbeeld doctoraat in de klinische psychologie).
Zorgverleners wonen 4 van de 20 wekelijkse groepen bij met hun tieners.
|
Recept van dieet- en lichamelijke activiteitsstrategieën gecombineerd met gedragsstrategieën voor gewichtsbeheer
Het aanpakken van gewichtsstigma en het verbeteren van gewichtsgerelateerde zelfperceptie door uitdagende gewichtsgerelateerde stereotypen, het beoefenen van zelfcompassie, het verminderen van zelfkritiek en het omgaan met gewichtsstigma
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsinformatiecontrole + Gedragsgewichtsbeheerinterventie (HIC + BWM)
De eerste vier sessies (weken 1-4) van de HIC+BWM-groep zullen zich richten op gezondheidsbevordering voor gezondheidsproblemen voor adolescenten anders dan gewichtsbeheer (bijv. Huidkankerpreventie, stoppen met roken).
Deze gezondheidsinformatiecontrole zal het testen van de initiële WBI-interventie van 4 weken mogelijk maken in vergelijking met een contact-gematchte controle.
Na de vier weken durende gezondheidsvoorlichting controleren, zullen de resterende 16 sessies zich richten op evidence-based gewichtsbeheerstrategieën.
Zorgverleners wonen 4 van de 20 wekelijkse groepen bij met hun tieners.
|
Recept van dieet- en lichamelijke activiteitsstrategieën gecombineerd met gedragsstrategieën voor gewichtsbeheer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale score op de gemodificeerde gewichtsbias internalisatieschaal (WBIS-M)
Tijdsspanne: Baseline, start van 4 weken na interventie, na de behandeling (20 weken)
|
De gevalideerde gemodificeerde gewichtsbias internalisatieschaal (WBIS-M) beoordeelt de mate waarin mensen negatieve op gewicht gebaseerde stereotypen op zichzelf toepassen en zichzelf negatief beoordelen vanwege hun gewicht.
De totale scores variëren van 1 tot 77, met hogere scores die een grotere mate van WBI aangeven.
|
Baseline, start van 4 weken na interventie, na de behandeling (20 weken)
|
|
Totale score op de gewicht zelfstigma vragenlijst (WSSQ)
Tijdsspanne: Baseline, start van 4 weken na interventie, na de behandeling (20 weken)
|
De gewicht zelfstigma vragenlijst (WSSQ) meet gewichtsgerelateerde zelfdevaluatie en angst voor vastgesteld stigma.
De totale scores variëren van 12 tot 60, waarbij hogere scores een grotere mate van geïnternaliseerd stigma aangeven.
|
Baseline, start van 4 weken na interventie, na de behandeling (20 weken)
|
|
Totale score op de gewichtsgerelateerde plagende subschaal van de perceptie van plagende schaal (potten)
Tijdsspanne: Baseline, start van 4 weken na interventie, na de behandeling (20 weken)
|
De gevalideerde perceptie van plagende schaal (POTS) zal worden gebruikt om de ervaringen van adolescenten met gewichtsgebaseerd stigma los te meten van WBI.
De schaal heeft twee subschalen: een gewichtsgerelateerde plagende subschaal en een competentiegerelateerde plagende subschaal.
Totale scores op het gewichtsgerelateerde plagende subschaalbereik van 6-30, waarbij hogere scores een hogere frequentie van historische op gewicht gebaseerde plagen wijzen.
|
Baseline, start van 4 weken na interventie, na de behandeling (20 weken)
|
|
Gemiddeld (AUC) voor dagelijkse cortisol
Tijdsspanne: Baseline, start van 4 weken na interventie, na de behandeling (20 weken)
|
Monsters worden door tieners thuis verzameld in de loop van 2 opeenvolgende dagen na elke beoordelingstijd. In totaal worden zes monsters verzameld met drie monsters per dag: een monster onmiddellijk na het ontwaken, nog eens 30-60 minuten na het ontwaken en een laatste monster voor het slapengaan. Gebied onder de curve (AUC) wordt berekend voor dagelijkse cortisol. De gemiddelde AUC in de loop van twee dagen bij elke beoordeling wordt in analyses gebruikt. |
Baseline, start van 4 weken na interventie, na de behandeling (20 weken)
|
|
Concentratie van C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Baseline, start van 4 weken na interventie, na de behandeling (20 weken)
|
Circulerende CRP zal worden bepaald met behulp van een hoge gevoeligheidstest op basis van deeltjesverbeterde immunonefelometrie.
|
Baseline, start van 4 weken na interventie, na de behandeling (20 weken)
|
|
Concentratie van interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Baseline, start van 4 weken na interventie, na de behandeling (20 weken)
|
IL-6-concentratie zal worden bepaald door specifieke enzym-gekoppelde immunosorbent-test.
|
Baseline, start van 4 weken na interventie, na de behandeling (20 weken)
|
|
Dysgereguleerd eetgedrag
Tijdsspanne: Baseline, start van 4 weken na interventie, na de behandeling (20 weken)
|
Geordend eten zal worden gemeten met behulp van de 36-item eetstoornissen vragenlijst.
|
Baseline, start van 4 weken na interventie, na de behandeling (20 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheidspercentages bij interventiesessies
Tijdsspanne: Na de behandeling (5 maanden)
|
Haalbaarheid omvat in hoeverre adolescenten in staat zijn om de aangeboden interventiecomponenten te gebruiken.
De aanwezigheid bij groepssessies zal worden gebruikt om de haalbaarheid te meten.
|
Na de behandeling (5 maanden)
|
|
Retentiepercentage voor interventiesessies
Tijdsspanne: Na de behandeling (5 maanden)
|
Haalbaarheid omvat in hoeverre adolescenten in staat zijn om de aangeboden interventiecomponenten te gebruiken.
Retentie, zoals gemeten door de uitval voor het interventieprogramma, zal worden gebruikt om de haalbaarheid te meten.
|
Na de behandeling (5 maanden)
|
|
Totale score op een aangepaste versie van de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld na elke interventiesessie (20 sessies, 20 weken)
|
Interventie -aanvaardbaarheid verwijst naar de mate waarin de WBI+BWC -interventie aangenaam, smakelijk of bevredigend is voor adolescenten die zich bezighouden met de behandeling.
We hebben de gevalideerde aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) aangepast om de acceptatie van adolescenten met betrekking tot behandelingscomponenten na elke interventiesessie te beoordelen.
De totale scores variëren van 10-50, met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van interventie-aanvaardbaarheid.
|
Gegevens verzameld na elke interventiesessie (20 sessies, 20 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Baseline, start van 4 weken na interventie, na de behandeling (20 weken)
|
Hoogte wordt in drievoud gemeten met behulp van een stationaire stadiometer tot op 0,1 cm.
Lichaamsgewicht wordt in drievoud gemeten met behulp van een gekalibreerde digitale schaal tot op 0,1 kg.
De gemiddelde lengte- en gewichtsmetingen worden gebruikt om de lichaamsmassa -index (BMI) en percentage van het 95e percentiel van BMI voor leeftijd en geslacht te berekenen.
|
Baseline, start van 4 weken na interventie, na de behandeling (20 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Darling, PhD, The Miriam Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1K23DK135791-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1K23DK135791 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .