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Lösung der Internationalisierung der Gewichtsverzerrung zur Verbesserung der Ergebnisse des Gewichtsmanagements bei Jugendlichen: Randomisierte Pilotstudie (SWIFT)

20. Juli 2026 aktualisiert von: The Miriam Hospital

Pilotierung einer Intervention zur Bekämpfung der Internalisierung der Gewichtsvorspannung, um die Ergebnisse des Gewichtsmanagements von Jugendlichen zu verbessern

Die Internalisierung des Gewichts und Gewichtsvorspannung (WBI) sind bei Jugendlichen bei höheren Gewichtsstatus häufig. WBI ist mit negativen Ergebnissen der körperlichen und psychischen Gesundheit verbunden. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, eine Intervention für das Gewichtsstigma und die WBI in Kombination mit einem evidenzbasierten Programm für das Gewichtsmanagement von Jugendlichen zu testen. Berechtigte Jugendliche (13-17) werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) eine 4-wöchige Intervention, die sich auf das Gewichtsstigma und das WBI konzentriert, gefolgt von einem 16-wöchigen Verhaltensgewichtsmanagementprogramm; oder 2) eine 4-wöchige Gesundheitsinformationskontrolle (die Themen mit nichtgewichtsbedingter Gesundheitsförderung wie Raucher- und Hautkrebsprävention umfasst) gefolgt von dem gleichen 16-wöchigen Gewichtsmanagementprogramm, jedoch ohne den WBI- und Gewichts-Stigma-Gehalt. Die Studienergebnisse werden in der Zeit der 4-wöchigen und nach der Behandlung (20 Wochen) Zeitpunkte bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gesamtziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen der Intervention auf die Internalisierung der Gewichtsvoreingenommenheit (WBI) in Verbindung mit evidenzbasiertem Verhaltensgewicht von Jugendlichen (BWM) zu untersuchen und die Verringerung der Schlüsselmechanismen des Stresses zu bewerten, die sich aus dem Gewichtsstigma (d. H. Die biologischen Marker von Stress, die von den Esseregulationen, die sich auf das Essverhalten, und nach dem Verhalten des Essstadiums ergeben) und nach den nachfolgenden Auswirkungen auf die Gewichtsverlust, die sich aus den WBIs, die sich aus den WB-Verhaltensweisen ergeben, auf die Auswirkungen von WBI und Nachfolgung ergeben.

Zuvor wurde eine offene Studie durchgeführt, um die anfängliche Akzeptanz und Machbarkeit einer neu entwickelten 20-wöchigen WBI+BWM-Intervention (ClinicalTrials.gov) zu testen ID: NCT06389656). Die Intervention bestand aus 4 Wochen WBI, gefolgt von einer 16-wöchigen BWM-Intervention mit integriertem WBI und Gewichtsstigmagehalt. Quantitatives und qualitatives Feedback zu Akzeptanz und Machbarkeit wurde zur Verfeinerung der Intervention angefordert. Die aktuelle Studie ist eine randomisierte Studie, in der die in der offene Studie entwickelte 20-wöchige WBI + BWM-Intervention mit einem BWM-Zustand der Gesundheitsinformation (HIC) + verglichen wird. Die HIC+BWM-Intervention besteht aus einer 4-wöchigen Gesundheitsinformationskontrolle (bestehend aus nicht-gewichtsbedingten Gesundheitsförderungsthemen wie Rauchen und Hautkrebs), gefolgt von dem gleichen 16-wöchigen BMI, jedoch ohne WBI und Gewichtsstigmagehalt.

Primär- und Sekundärergebnisse werden am Zeitpunkt 4- und 20-wöchiger (Nachbehandlung) bewertet. Diese Studie wird die Auswirkungen der Interventionen auf WBI, biologische Marker von Stress und Entzündung (Cortisol, CRP, IL-6) und dysregulierte Essverhaltensweisen bewerten. Änderungen des Gewichtsstatus werden ebenfalls untersucht. Machbarkeit und Akzeptanz werden während des Pilot -RCT gemessen, um die kontinuierliche Anpassung der Intervention in die jugendliche Bevölkerung zu gewährleisten. Die Daten liefern Effektgrößenschätzungen der Auswirkungen auf den BMI des jugendlichen BMI für eine großflächige randomisierte kontrollierte Studie (RCT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • The Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Englisch sprechen; 2) 13-17 Jahre; 3) BMI bei oder über> 95.%ile für Alter und Geschlecht; 4) mindestens eine Pflegekraft zur Verfügung stehen, um Zustimmung zu ermöglichen und an Sitzungen teilzunehmen; 5) Stimmen Sie der Teilnahme der Studie zu

Ausschlusskriterien:

1) kognitive Beeinträchtigung oder Entwicklungsverzögerungsbeeinträchtigung der Teilnahme an einer Gruppenumgebung; 2) derzeitige Teilnahme an einem Gewichtsmanagementprogramm oder dem jüngsten Gewichtsverlust von 5% des Körpergewichts oder mehr; 3) Krankheitszustand, von dem bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen oder die sonst die Teilnahme verhindern würden; 4) Stromverbrauch von Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptoragonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internalisierung der Gewichtsbias + Verhaltensgewichtsmanagement -Intervention (WBI + BWM)
WBI+BWM ist eine Mehrkomponenten -Verhaltens -Gewichtsverlustintervention, die sowohl die Internationalisierung als auch die Gewichtsgewicht bei Jugendlichen angeht. Die ersten vier Sitzungen der Intervention konzentrieren sich auf gezielte WBI/Gewicht-Stigma-Gehalt, gefolgt von 16 Sitzungen, die sowohl das Gewicht Stigma/WBI als auch evidenzbasierte Gewichtsmanagementstrategien befassen. Wöchentliche Besprechungen sind 75 Minuten lang geplant und werden von einem Verhaltensexperten (z. B. PhD in der klinischen Psychologie) erleichtert. Betreuer besuchen 4 der 20 wöchentlichen Gruppen mit ihren Teenagern.
Verhalten: Verhaltensgewichtsmanagement
Verschreibung von Ernährungs- und körperlichen Aktivitätsstrategien gepaart mit Verhaltensstrategien für das Gewichtsmanagement
Verhalten: Internalisierung der Gewichtsverzerrung
Ansprechen des Gewichts-Stigmas und Verbesserung der Gewichtsbezogene Selbstwahrnehmung durch herausfordernde gewichtsbezogene Stereotypen, das Praktizieren von Selbstmitgefühl, die Verringerung der Selbstkritik und die Bewältigung von Gewichtsstigma
Aktiver Komparator: Gesundheitsinformationskontrolle + Intervention zur Gewichtsbewirtschaftung (HIC + BWM)
Die ersten vier Sitzungen (Wochen 1-4) der HIC+BWM-Gruppe konzentrieren sich auf die Gesundheitsförderung für andere Gesundheitsprobleme bei Jugendlichen als das Gewichtsmanagement (z. B. Hautkrebsprävention, Raucherentwöhnung). Diese Kontrolle über Gesundheitsinformationen ermöglicht das Testen der anfänglichen 4-Wochen-WBI-Intervention im Vergleich zu einer Kontaktkontrolle. Nach der vierwöchigen Kontrolle der Gesundheitserziehung konzentrieren sich die verbleibenden 16 Sitzungen auf evidenzbasierte Strategien für das Gewichtsmanagement. Betreuer besuchen 4 der 20 wöchentlichen Gruppen mit ihren Teenagern.
Verhalten: Verhaltensgewichtsmanagement
Verschreibung von Ernährungs- und körperlichen Aktivitätsstrategien gepaart mit Verhaltensstrategien für das Gewichtsmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl auf der internalisierten Skala der modifizierten Gewichtsvorspannung (WBIS-M)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen nach der Intervention, Start, Nachbehandlung (20 Wochen)
Die validierte modifizierte Gewichtsverzerrungsinerizationskala (WBIS-M) bewertet, inwieweit Menschen sich selbst negativ gewichtsbasierte Stereotypen anwenden und sich aufgrund ihres Gewichts negativ beurteilen. Die Gesamtwerte reichen von 1 bis 77, wobei höhere Werte auf einen größeren Grad an WBI hinweisen.
Grundlinie, 4 Wochen nach der Intervention, Start, Nachbehandlung (20 Wochen)
Gesamtpunktzahl beim Gewichts-Self-Stigma-Fragebogen (WSSQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen nach der Intervention, Start, Nachbehandlung (20 Wochen)
Der Gewichts-Self-Stigma-Fragebogen (WSSQ) misst die gewichtsbezogene Selbstverlust und die Angst vor dem Erlassenen von Stigma. Die Gesamtwerte liegen zwischen 12 und 60, wobei höhere Werte auf einen größeren Grad an internalisiertem Stigma hinweisen.
Grundlinie, 4 Wochen nach der Intervention, Start, Nachbehandlung (20 Wochen)
Gesamtpunktzahl auf der gewichtsbedingten Necksabteilung der Wahrnehmung der Neckskala (Töpfe)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen nach der Intervention, Start, Nachbehandlung (20 Wochen)
Die validierte Wahrnehmung der Neckskala (TOTs) wird verwendet, um die Erfahrungen von Gewichtsbasis von Jugendlichen von WBI zu messen. Die Skala verfügt über zwei Untermaßnahmen: eine gewichtsbezogene neckende Unterskala und eine kompetenzbezogene Subskala. Die Gesamtwerte für das gewichtsbedingte Neck-Untermaß reichen von 6 bis 30, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Häufigkeit historischer Gewichtsnackungen hinweisen.
Grundlinie, 4 Wochen nach der Intervention, Start, Nachbehandlung (20 Wochen)
Durchschnitt (AUC) für Tagescortisol
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen nach der Intervention, Start, Nachbehandlung (20 Wochen)

Die Proben werden von Teenagern zu Hause im Laufe von zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach jedem Zeitpunkt der Bewertung gesammelt. Insgesamt sechs Proben werden pro Tag mit drei Proben gesammelt: eine Probe sofort nach dem Wachen, weitere 30-60 Minuten nach dem Aufwachen und eine endgültige Probe vor dem Schlafengehen.

Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird für Tagescortisol berechnet. Die durchschnittliche AUC im Laufe von zwei Tagen bei jeder Bewertung wird in Analysen verwendet.
Grundlinie, 4 Wochen nach der Intervention, Start, Nachbehandlung (20 Wochen)
Konzentration von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen nach der Intervention, Start, Nachbehandlung (20 Wochen)
Die zirkulierende CRP-Konzentration wird unter Verwendung eines hochempfindlichen Assays auf der Grundlage von Partikel-verstärkten Immunonephelometrie bestimmt.
Grundlinie, 4 Wochen nach der Intervention, Start, Nachbehandlung (20 Wochen)
Konzentration von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen nach der Intervention, Start, Nachbehandlung (20 Wochen)
Die IL-6-Konzentration wird durch einen spezifischen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay bestimmt.
Grundlinie, 4 Wochen nach der Intervention, Start, Nachbehandlung (20 Wochen)
Dysregulierte Essverhalten
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen nach der Intervention, Start, Nachbehandlung (20 Wochen)
Störendes Essen wird anhand des Fragebogens für Essstörungen mit 36 ​​Punkten gemessen.
Grundlinie, 4 Wochen nach der Intervention, Start, Nachbehandlung (20 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwesenheitsraten bei Interventionssitzungen
Zeitfenster: Nachbehandlung (5 Monate)
Machbarkeit umfasst das Ausmaß, in dem Jugendliche die angebotenen Interventionskomponenten nutzen können. Die Teilnahme an Gruppensitzungen wird zur Messung der Machbarkeit verwendet.
Nachbehandlung (5 Monate)
Aufbewahrungsrate für Interventionssitzungen
Zeitfenster: Nachbehandlung (5 Monate)
Machbarkeit umfasst das Ausmaß, in dem Jugendliche die angebotenen Interventionskomponenten nutzen können. Die Aufbewahrung, gemessen an der Abbrecherrate für das Interventionsprogramm, wird zur Messung der Durchführbarkeit verwendet.
Nachbehandlung (5 Monate)
Gesamtpunktzahl bei einer angepassten Version der Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM)
Zeitfenster: Nach jeder Interventionssitzung gesammelte Daten (20 Sitzungen, 20 Wochen)
Die Akzeptanz von Interventionen bezieht sich auf das Ausmaß, in dem die WBI+BWC -Intervention für Jugendliche angenehm, schmackhaft oder zufriedenstellend ist, die sich mit der Behandlung beschäftigen. Wir haben die validierte Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM) angepasst, um die Akzeptanz von Jugendlichen im Zusammenhang mit Behandlungskomponenten nach jeder Interventionssitzung zu bewerten. Die Gesamtwerte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte auf höhere Akzeptanz von Interventionen hinweisen.
Nach jeder Interventionssitzung gesammelte Daten (20 Sitzungen, 20 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen nach der Intervention, Start, Nachbehandlung (20 Wochen)
Die Höhe wird dreifach unter Verwendung eines stationären Stadiometers auf 0,1 cm gemessen. Das Körpergewicht wird dreifach unter Verwendung einer kalibrierten digitalen Skala auf 0,1 kg gemessen. Die durchschnittlichen Größe und Gewichtsmessungen werden verwendet, um den Body Mass Index (BMI) und den Prozentsatz des 95. Perzentils des BMI für Alter und Geschlecht zu berechnen.
Grundlinie, 4 Wochen nach der Intervention, Start, Nachbehandlung (20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Darling, PhD, The Miriam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1K23DK135791-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1K23DK135791 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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