Painon vääristymisen internalisoitumisen käsitteleminen murrosikäisten painonhallinnan tulosten parantamiseksi: satunnaistettu pilottikoe (SWIFT)
Pilotointi interventiota painon vääristymisen internalisaation torjumiseksi nuorten painonhallinnan tulosten parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen yleisenä tavoitteena on tutkia väliintulon vaikutusta painonpoikkeamaan internalisaatioon (WBI) todisteisiin perustuvien murrosikäisten käyttäytymispainon hallinnan (BWM) kanssa ja arvioida painon leimautumisen (ts. Biologisten stressin biologisten markkerien ja tulehduksen biologisten markkereiden ja tulehduksen aiheuttamien biologisten vaikutusten aiheuttamien painonpukeutumisten aiheuttamien painonpukeutumisten aiheuttamista avainmekanismien vähenemistä ja wbi: n stressin biologisia markkereita.
Aikaisemmin suoritettiin avoin tutkimus äskettäin kehitetyn 20 viikon WBI+BWM -intervention alkuperäisen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden testaamiseksi (ClinicalTrials.gov ID: NCT06389656). Interventio koostui 4 viikon WBI: stä, jota seurasi 16 viikon BWM-interventio integroidulla WBI: llä ja painon leimautumispitoisuudella. Kvantitatiivista ja laadullista palautetta hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta pyydettiin parantamaan interventiota. Nykyinen tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan avoimessa tutkimuksessa kehitettyä 20 viikon WBI + BWM-interventiota terveystietojen hallintaan (HIC) + BWM-tilaan. HIC+BWM -interventio koostuu 4 viikon terveystietojen hallinnasta (joka koostuu muusta kuin painotuotteista terveydenhuollon edistämisaiheista, kuten tupakoinnista ja ihosyövästä), jota seuraa sama 16 viikon BMI, mutta ilman WBI: tä ja painon leimautumispitoisuutta.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan 4- ja 20 viikon (jälkikäsittelyn jälkeisissä) aikapisteissä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan interventioiden vaikutusta WBI: hen, stressin ja tulehduksen biologisiin markkereihin (kortisoli, CRP, IL-6) ja säätelemät syömiskäyttäytymiset. Painotilan muutoksia tutkitaan myös. Toteutettavuus ja hyväksyttävyys mitataan Pilot RCT: n aikana, jotta voidaan varmistaa intervention jatkuva sopivuus murrosikäiseen väestöön. Tiedot tarjoavat vaikutuksen koon arviot vaikutuksesta murrosikäiseen BMI: hen laajamittaisessa satunnaistetussa kontrolloitussa tutkimuksessa (RCT).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) puhua englantia; 2) 13-17-vuotias; 3) BMI> 95.%ILE iän ja sukupuolen suhteen; 4) on vähintään yksi hoitaja käytettävissä suostumuksen antamiseksi ja istuntojen osallistumiseen; 5) Hyväksy osallistumisen opiskelu
Poissulkemiskriteerit:
1) kognitiivinen heikkeneminen tai kehitysviive heikentää osallistumista ryhmäympäristöön; 2) nykyinen osallistuminen painonhallintaohjelmaan tai viimeaikainen painonpudotus, joka on 5% kehon painosta tai enemmän; 3) sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan painoon tai joka muuten estäisi osallistumisen; 4) Glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistien nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painopoikkeaman internalisointi + käyttäytymisen painonhallintainterventio (WBI + BWM)
WBI+BWM on monikomponenttinen käyttäytymisen painonpudotustoimenpide, joka on suunniteltu käsittelemään sekä painon vääristymisen internalisaatiota että painon tilaa murrosikäisillä.
Intervention neljä ensimmäistä istuntoa keskittyvät kohdennettuun WBI/painon leimautumispitoisuuteen, jota seuraa 16 istuntoa, jotka käsittelevät sekä painon leimautumista/WBI: tä että näyttöön perustuvia painonhallintastrategioita.
Viikoittaiset kokoukset on suunniteltu 75 minuutiksi, ja käyttäytymisasiantuntija helpottaa niitä (esim. PhD kliinisessä psykologiassa).
Hoitajat osallistuvat 4 20 viikoittaisesta ryhmästä teini -ikäistensä kanssa.
|
Ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden strategioiden määrääminen yhdessä painonhallinnan käyttäytymisstrategioiden kanssa
Painon leimautumisen käsitteleminen ja painoon liittyvän itsekäsityksen parantaminen haastavien painoon liittyvien stereotypioiden avulla, harjoittamalla itsevaikutusta, itsekritiikin vähentämisen ja painon leimautumisen selviytyminen
|
|
Active Comparator: Terveystietojen hallinta + käyttäytymisen painonhallinnan interventio (HIC + BWM)
HIC+BWM -ryhmän neljä ensimmäistä istuntoa (viikko 1-4) keskittyvät muiden murrosikäisten terveysongelmien kuin painonhallinnan terveyden edistämiseen (esim. Ihosyövän ehkäisy, tupakoinnin lopettaminen).
Tämä terveystietovalvonta mahdollistaa alkuperäisen 4 viikon WBI-intervention testaamisen verrattuna kontaktin sovitettuun ohjaukseen.
Neljän viikon terveyskasvatuksen valvonnan jälkeen loput 16 istuntoa keskittyvät näyttöön perustuviin painonhallintastrategioihin.
Hoitajat osallistuvat 4 20 viikoittaisesta ryhmästä teini -ikäistensä kanssa.
|
Ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden strategioiden määrääminen yhdessä painonhallinnan käyttäytymisstrategioiden kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispistemäärä modifioidussa painon biassisäysasteikossa (WBIS-M)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon intervention jälkeinen aloitus, hoidon jälkeinen (20 viikkoa)
|
Validoitu modifioitu painon esijännitysasteikko (WBIS-M) arvioi, missä määrin ihmiset käyttävät negatiivisia painoperusteisia stereotypioita itselleen ja arvioivat itseään negatiivisesti painonsa vuoksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 1 - 77, korkeammat pisteet osoittavat suuremman WBI -asteen.
|
Perustaso, 4 viikon intervention jälkeinen aloitus, hoidon jälkeinen (20 viikkoa)
|
|
Kokonaispistemäärä painon itsenäisyyden kyselylomakkeessa (WSSQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon intervention jälkeinen aloitus, hoidon jälkeinen (20 viikkoa)
|
Paino-itsenäisyyden kyselylomake (WSSQ) mittaa painoon liittyvää itsemääräämisoikeutta ja pelkoa toteutetusta leimautumisesta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 12 - 60, korkeammat pisteet osoittavat suuremman sisäisen leimautumisen asteen.
|
Perustaso, 4 viikon intervention jälkeinen aloitus, hoidon jälkeinen (20 viikkoa)
|
|
Kokonaispistemäärä painoon liittyvässä kiusantekijän kiusanteossa (POTS)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon intervention jälkeinen aloitus, hoidon jälkeinen (20 viikkoa)
|
Vahvistettua käsitystä kiusantekoasteesta (POT) käytetään murrosikäisten kokemusten mittaamiseen WBI: stä erillään.
Asteikolla on kaksi ala-asteikkoa: painoon liittyvä kiusanteon ala-asteikko ja pätevyyteen liittyvä kiusanteon ala-asteikko.
Kokonaispisteet painoon liittyvällä kiusanteko-ala-asteikolla 6-30, korkeammat pisteet osoittavat historiallisen painoperusteisen kiusanteon korkeamman taajuuden.
|
Perustaso, 4 viikon intervention jälkeinen aloitus, hoidon jälkeinen (20 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen (AUC) vuorokauden kortisolille
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon intervention jälkeinen aloitus, hoidon jälkeinen (20 viikkoa)
|
Teini -ikäiset keräävät näytteitä 2 peräkkäisen päivän kuluessa kunkin arvioinnin aikavälin jälkeen. Kaikkiaan kuusi näytettä kerätään kolmella näytteellä päivässä: näyte heti heräämisen jälkeen, vielä 30-60 minuuttia heräämisen jälkeen ja lopullinen näyte nukkumaan mennessä. Käyrän alla (AUC) alaosa lasketaan päiväkortisolille. Kahden päivän kuluessa keskimääräistä AUC: ta jokaisessa arviointiaikana käytetään analyyseissä. |
Perustaso, 4 viikon intervention jälkeinen aloitus, hoidon jälkeinen (20 viikkoa)
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon intervention jälkeinen aloitus, hoidon jälkeinen (20 viikkoa)
|
CRP: n kiertävä konsentraatio määritetään käyttämällä korkeaherkkyysmääritystä, joka perustuu hiukkasten tehostettuun immunonefelometriaan.
|
Perustaso, 4 viikon intervention jälkeinen aloitus, hoidon jälkeinen (20 viikkoa)
|
|
Interleukiini-6: n pitoisuus (IL-6)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon intervention jälkeinen aloitus, hoidon jälkeinen (20 viikkoa)
|
IL-6-konsentraatio määritetään spesifisellä entsyymisidotulla immunosorbenttimäärityksellä.
|
Perustaso, 4 viikon intervention jälkeinen aloitus, hoidon jälkeinen (20 viikkoa)
|
|
Säännöt syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon intervention jälkeinen aloitus, hoidon jälkeinen (20 viikkoa)
|
Häiriintynyt syöminen mitataan käyttämällä 36 kappaleen syömistä häiriintynyt tutkimuskysely.
|
Perustaso, 4 viikon intervention jälkeinen aloitus, hoidon jälkeinen (20 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisaste interventioistuntoissa
Aikaikkuna: Käsittelyn jälkeinen (5 kuukautta)
|
Mahdollisuus sisältää sen, missä määrin murrosikäiset kykenevät hyödyntämään tarjottuja interventiokomponentteja.
Ryhmäistuntojen osallistumista käytetään toteutettavuuden mittaamiseen.
|
Käsittelyn jälkeinen (5 kuukautta)
|
|
Interventioistuntojen säilytysaste
Aikaikkuna: Käsittelyn jälkeinen (5 kuukautta)
|
Mahdollisuus sisältää sen, missä määrin murrosikäiset kykenevät hyödyntämään tarjottuja interventiokomponentteja.
Interventio-ohjelman keskeyttämisnopeuden mitattuna säilyttämistä käytetään toteutettavuuden mittaamiseen.
|
Käsittelyn jälkeinen (5 kuukautta)
|
|
Kokonaispistemäärä interventiotoimenpiteen hyväksyttävyydestä (AIM)
Aikaikkuna: Jokaisen interventioistunnon jälkeen kerätyt tiedot (20 istuntoa, 20 viikkoa)
|
Intervention hyväksyttävyys viittaa siihen, missä määrin WBI+BWC -interventio on miellyttävä, miellyttävä tai tyydyttävä hoitoon harjoittaville murrosikäisille.
Suoritimme interventiomittauksen (AIM) validoidun hyväksyttävyyden arvioida kunkin interventioistunnon jälkeen hoitokomponentteihin liittyvän murrosikäisen hyväksynnän.
Kokonaispisteet ovat välillä 10-50, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman intervention hyväksyttävyyden.
|
Jokaisen interventioistunnon jälkeen kerätyt tiedot (20 istuntoa, 20 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometria
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon intervention jälkeinen aloitus, hoidon jälkeinen (20 viikkoa)
|
Korkeus mitataan kolmena kappaleena käyttämällä paikallaan olevaa stadiometriä lähimpään 0,1 cm.
Paino mitataan kolmena kappaleena käyttämällä kalibroitua digitaalista asteikkoa lähimpään 0,1 kg.
Keskimääräisiä korkeus- ja painomittauksia käytetään laskemaan kehon massaindeksi (BMI) ja prosenttiosuus BMI: n 95. prosenttipisteestä iän ja sukupuolen suhteen.
|
Perustaso, 4 viikon intervention jälkeinen aloitus, hoidon jälkeinen (20 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Darling, PhD, The Miriam Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1K23DK135791-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1K23DK135791 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .