Řešení hmotnosti zkreslení internalizace za účelem zlepšení výsledků správy hmotnosti dospívajících: randomizovaná pilotní pokus (SWIFT)
Pilotování intervence k řešení hmotnosti zkreslení internalizace za účelem zlepšení výsledků správy hmotnosti dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat dopad zásahu na internalizaci zkreslení hmotnosti (WBI) ve spojení s adolescentním chováním založeným na důkazech (BWM) a posoudit snížení klíčových mechanismů stresu vyplývajícího z hmotnostní stigmy (tj. Biologické markery stresu a zánětlivosti, dysregulovaným stravovacím chováním) a následnému dopadu na intenzitu hubnutí.
Otevřená studie byla dříve provedena za účelem testování počáteční přijatelnosti a proveditelnosti nově vyvinutého 20týdenního intervence WBI+BWM (ClinicalTrials.gov ID: NCT06389656). Intervence se skládala ze 4 týdnů WBI následované 16týdenním intervencí BWM s integrovaným obsahem WBI a hmotnosti stigmatu. K kvantitativní a kvalitativní zpětné vazbě týkající se přijatelnosti a proveditelnosti byla vyžádána pro zdokonalení intervence. Současná studie je randomizovaná studie, která porovná 20týdenní intervence WBI + BWM vyvinutou v otevřené studii s podmínkou kontroly zdravotních informací (HIC) + BWM. Intervence HIC+BWM se skládá ze čtyřtýdenní kontroly informací o zdravotních informacích (sestávající z témat podpory zdraví souvisejících s hmotností, jako je kouření a rakovina kůže), po kterém následuje stejný 16týdenní BMI, ale bez obsahu WBI a hmotnosti.
Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny na časových bodech 4 a 20týdenní (po léčbě). Tato studie vyhodnotí dopad intervencí na WBI, biologické markery stresu a zánětu (kortizol, CRP, IL-6) a dysregulované stravovací chování. Budou také prozkoumány změny ve stavu hmotnosti. Během pilotního RCT bude měřena proveditelnost a přijatelnost, aby se zajistilo průběžné přizpůsobení zásahu do adolescentní populace. Data budou poskytovat odhady velikosti účinku dopadu na BMI do adolescentů pro rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) mluvit anglicky; 2) 13-17 let; 3) BMI na nebo vyšší> 95.%ile pro věk a pohlaví; 4) mít k dispozici alespoň jednoho pečovatele, který bude poskytovat souhlas a účastnit se zasedání; 5) Souhlasíte se studiem účasti
Kritéria pro vyloučení:
1) kognitivní poškození nebo vývojové zpoždění narušující účast ve skupinovém nastavení; 2) současná účast v programu na řízení hmotnosti nebo nedávném úbytku hmotnosti 5% tělesné hmotnosti nebo více; 3) zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje hmotnost nebo by jinak zabránil účasti; 4) Současné použití glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) receptorů agonistů receptoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hmotnost internalizace zaujatosti + intervence řízení hmotnosti behaviorálního (WBI + BWM)
WBI+BWM je vícesložková intervence hubnutí chování, která má řešit jak internalizaci zkreslení hmotnosti, tak u adolescentů.
První čtyři relace intervence budou zaměřeny na cílený obsah stigmatu WBI/hmotnosti, po nichž následuje 16 sezení, které se zabývají jak stigmatem/WBI, tak strategiemi řízení hmotnosti založené na důkazech.
Týdenní schůzky jsou naplánována na 75 minut a usnadňují se odborníkem na chování (např. PhD v klinické psychologii).
Pečovatelé navštěvují 4 z 20 týdenních skupin se svými dospívajícími.
|
Předpis strategií stravy a fyzické aktivity spárované se strategiemi chování pro řízení hmotnosti
Řešení stigmatu na váze a zlepšení sebepojetí související s hmotností prostřednictvím náročných stereotypů souvisejících s hmotností, praktikování sebekompassu, snižování sebekritiky a zvládání stigmatu hmotnosti
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola informací o zdraví + zásah na řízení hmotnosti chování (HIC + BWM)
První čtyři sezení (týdny 1-4) skupiny HIC+BWM se zaměří na podporu zdraví pro zdraví dospívajících jiných než na řízení hmotnosti (např. Prevence rakoviny kůže, odvykání kouření).
Tato kontrola zdravotních informací umožní testování počátečního čtyřdenního zásahu WBI ve srovnání s kontrolou odpovídající kontaktu.
Po čtyřtýdenním kontrole zdravotní výchovy se zbývajících 16 sezení zaměří na strategie řízení hmotnosti založené na důkazech.
Pečovatelé navštěvují 4 z 20 týdenních skupin se svými dospívajícími.
|
Předpis strategií stravy a fyzické aktivity spárované se strategiemi chování pro řízení hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre na stupnici internalizace modifikované hmotnosti (WBIS-M)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
|
Ověřená modifikovaná stupnice internalizace zkreslení hmotnosti (WBIS-M) hodnotí míru, do které lidé aplikují na sebe stereotypy založené na hmotnosti a negativně se soudí kvůli své hmotnosti.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 77, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stupeň WBI.
|
Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
|
|
Celkové skóre na dotazníku pro sebe-stigma váhy (WSSQ)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
|
Dotazník pro sebe-stigma váhy (WSSQ) měří sebepodporanu související s hmotností a strach z uzákoněného stigmatu.
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje větší stupeň internalizované stigmy.
|
Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
|
|
Celkové skóre na váha související s škádlením vnímání vnímání škádlení (Pots)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
|
Ověřené vnímání škádlení škádlení (POTS) bude použito k měření zážitků adolescentů se stigmami na bázi hmotnosti oddělené od WBI.
Měřítko má dvě dílčí škály: škádlení dílčího škádlení související s váhou a škádlení související s kompetencí.
Celkové skóre na váha související s škádlením v rozmezí od 6-30, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší frekvenci škádlení založeného na historické hmotnosti.
|
Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
|
|
Průměr (AUC) pro denní kortizol
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
|
Vzorky budou shromažďovány dospívajícími doma v průběhu 2 po sobě jdoucích dnů po každém časovém bodě hodnocení. Celkem bude odebráno celkem šest vzorků se třemi vzorky: vzorek ihned po probuzení, dalších 30-60 minut po probuzení a konečný vzorek před spaním. Oblast pod křivkou (AUC) se vypočítá pro denní kortizol. Průměrná AUC v průběhu dvou dnů na každém časovém bodě hodnocení bude použit v analýzách. |
Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
|
Cirkulační koncentrace CRP bude stanovena pomocí testu s vysokou citlivostí na základě imunonefelometrie zvýšené částice.
|
Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
|
|
Koncentrace interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
|
Koncentrace IL-6 bude stanovena specifickým enzymově vázaným imunosorbentovým testem.
|
Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
|
|
Dysregulované stravovací chování
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
|
Neuspořádané stravování bude měřeno pomocí dotazníku pro vyšetření výkonu jídla o výkonu 36 položek.
|
Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účasti na intervenčních relacích
Časové okno: Po ošetření (5 měsíců)
|
Proveditelnost zahrnuje rozsah, v jakém jsou adolescenti schopni využít nabízené intervenční komponenty.
K měření proveditelnosti bude použita účast na skupinových relacích.
|
Po ošetření (5 měsíců)
|
|
Míra uchování pro intervenční relace
Časové okno: Po ošetření (5 měsíců)
|
Proveditelnost zahrnuje rozsah, v jakém jsou adolescenti schopni využít nabízené intervenční komponenty.
K měření proveditelnosti bude použita retence, měřená mírou předčasného ukončování školní docházky.
|
Po ošetření (5 měsíců)
|
|
Celkové skóre u přizpůsobené verze přijatelnosti intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Data shromážděná po každé intervenční relaci (20 sezení, 20 týdnů)
|
Přijatelnost intervence odkazuje na to, do jaké míry je intervence WBI+BWC příjemná, chutná nebo uspokojivá pro adolescenty zapojené do léčby.
Upravili jsme ověřenou přijatelnost intervenčního opatření (AIM) k posouzení přijetí dospívajících souvisejících s komponenty léčby po každé intervenční relaci.
Celkové skóre se pohybuje od 10-50, přičemž vyšší skóre svědčí o vyšších úrovních přijatelnosti intervence.
|
Data shromážděná po každé intervenční relaci (20 sezení, 20 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrie
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
|
Výška bude měřena trojmo pomocí stacionárního stadiometru na nejbližší 0,1 cm.
Tělesná hmotnost bude měřena trojmo za použití kalibrované digitální stupnice na nejbližší 0,1 kg.
Průměrná měření výšky a hmotnosti bude použita pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) a procenta 95. percentilu BMI pro věk a pohlaví.
|
Základní linie, 4 týdny po zahájení intervence, po ošetření (20 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Darling, PhD, The Miriam Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1K23DK135791-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1K23DK135791 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .