Abordando a internalização do viés de peso para melhorar os resultados do controle de peso do adolescente: estudo piloto randomizado (SWIFT)
Pilotando uma intervenção para abordar a internalização do viés de peso para melhorar os resultados do controle de peso do adolescente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto é examinar o impacto da intervenção na internalização do viés de peso (WBI) em conjunto com o gerenciamento de peso comportamental (BWM) baseado em evidências e avalia a redução nos principais mecanismos de estresse resultante do estigma de peso (isto é, os marcadores biológicos do estresse e da inflamação, resultante de comportamentos alimentares) e um impacto subsequente.
Um estudo aberto foi realizado anteriormente para testar a aceitabilidade inicial e a viabilidade de uma intervenção WBI+BWM recém-desenvolvida de 20 semanas (ClinicalTrials.gov ID: NCT06389656). A intervenção consistiu em 4 semanas de WBI, seguido de uma intervenção de BWM de 16 semanas com o conteúdo integrado do WBI e do estigma de peso. O feedback quantitativo e qualitativo sobre aceitabilidade e viabilidade foi solicitado para refinar a intervenção. O presente estudo é um estudo randomizado que comparará a intervenção WBI + BWM de 20 semanas desenvolvida no estudo aberto com uma condição de controle de informações de saúde (HIC) + BWM. A intervenção HIC+BWM consiste em um controle de informações de saúde de 4 semanas (composto por tópicos de promoção da saúde não relacionados ao peso, como tabagismo e câncer de pele), seguidos pelo mesmo IMC de 16 semanas, mas sem WBI e teor de estigma de peso.
Os resultados primários e secundários serão avaliados nos pontos de tempo de 4 e 20 semanas (pós-tratamento). Este estudo avaliará o impacto das intervenções no WBI, marcadores biológicos de estresse e inflamação (cortisol, PCR, IL-6) e comportamentos alimentares desregulados. Alterações no status do peso também serão examinadas. A viabilidade e a aceitabilidade serão medidas durante o ECR piloto para garantir um ajuste contínuo da intervenção à população adolescente. Os dados fornecerão estimativas de tamanho de efeito do impacto no IMC adolescente para um estudo controlado randomizado em larga escala (ECR).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1) fale inglês; 2) 13-17 anos de idade; 3) IMC em ou acima de 95%ile para idade e sexo; 4) ter pelo menos um cuidador disponível para fornecer consentimento e participar de sessões; 5) Concorde em estudar a participação
Critérios de exclusão:
1) comprometimento cognitivo ou atraso no desenvolvimento prejudicando a participação em um ambiente de grupo; 2) participação atual em um programa de controle de peso ou perda de peso recente de 5% do peso corporal ou mais; 3) condição médica conhecida por impactar o peso ou isso impediria a participação; 4) Uso atual de agonistas do receptor peptídeo-1 (GLP-1) do tipo glucagon (GLP-1)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Internalização do viés de peso + intervenção de controle de peso comportamental (WBI + BWM)
O WBI+BWM é uma intervenção multicomponente de perda de peso comportamental projetada para abordar a internalização do viés de peso e o status de peso em adolescentes.
As quatro primeiras sessões da intervenção serão focadas no conteúdo direcionado do WBI/estigma de peso, seguido por 16 sessões que abordam o estigma de peso/WBI e estratégias de gerenciamento de peso baseadas em evidências.
As reuniões semanais estão agendadas por 75 minutos e são facilitadas por um especialista em comportamento (por exemplo, PhD em psicologia clínica).
Os cuidadores participam de 4 dos 20 grupos semanais com a adolescência.
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Prescrição de estratégias de dieta e atividade física combinadas com estratégias comportamentais para o gerenciamento de peso
Abordando o estigma de peso e melhorando a autopercepção relacionada ao peso através de estereótipos desafiadores relacionados ao peso, praticando a auto-compaixão, reduzindo a autocrítica e lidar com o estigma de peso
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Comparador Ativo: Controle de Informações sobre Saúde + Intervenção de Gerenciamento de Peso Comportamental (HIC + BWM)
As quatro primeiras sessões (semanas 1-4) do grupo HIC+BWM se concentrarão na promoção da saúde para preocupações com a saúde do adolescente que não sejam o gerenciamento de peso (por exemplo, prevenção de câncer de pele, cessação do tabagismo).
Esse controle de informações de saúde permitirá o teste da intervenção inicial do WBI de 4 semanas em comparação com um controle correspondente.
Após o controle da educação em saúde de quatro semanas, as 16 sessões restantes se concentrarão nas estratégias de gerenciamento de peso baseadas em evidências.
Os cuidadores participam de 4 dos 20 grupos semanais com a adolescência.
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Prescrição de estratégias de dieta e atividade física combinadas com estratégias comportamentais para o gerenciamento de peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total na escala de internalização de viés de peso modificada (WBIS-M)
Prazo: BASELING, 4 semanas de início pós-intervenção, pós-tratamento (20 semanas)
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A Escala de Internalização de Viés de Peso Modificada (WBIS-M) avalia o grau em que as pessoas aplicam estereótipos negativos baseados em peso a si mesmos e se julgam negativamente devido ao seu peso.
As pontuações totais variam de 1 a 77, com pontuações mais altas indicando um maior grau de WBI.
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BASELING, 4 semanas de início pós-intervenção, pós-tratamento (20 semanas)
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Pontuação total no questionário de auto-estigma de peso (WSSQ)
Prazo: BASELING, 4 semanas de início pós-intervenção, pós-tratamento (20 semanas)
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O questionário de auto-estigma de peso (WSSQ) mede a auto-desvalorização relacionada ao peso e o medo do estigma promulgado.
Os escores totais variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando um maior grau de estigma internalizado.
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BASELING, 4 semanas de início pós-intervenção, pós-tratamento (20 semanas)
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Pontuação total na sub-escala de provocação relacionada ao peso da escala de percepção de provocação (POTS)
Prazo: BASELING, 4 semanas de início pós-intervenção, pós-tratamento (20 semanas)
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A percepção validada da escala de provocação (POTS) será usada para medir as experiências de estigma baseado em peso dos adolescentes separados do WBI.
A escala possui duas sub-escalas: uma subescala provocadora relacionada ao peso e uma subescala provocadora relacionada à competência.
As pontuações totais na sub-escala de provocação relacionadas ao peso variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando uma frequência mais alta de provocações históricas baseadas em peso.
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BASELING, 4 semanas de início pós-intervenção, pós-tratamento (20 semanas)
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Média (AUC) para cortisol diurno
Prazo: BASELING, 4 semanas de início pós-intervenção, pós-tratamento (20 semanas)
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As amostras serão coletadas por adolescentes em casa ao longo de 2 dias consecutivos após cada tempo de avaliação. Um total de seis amostras será coletado com três amostras por dia: uma amostra imediatamente após o acordar, outros 30-60 minutos após o acordar e uma amostra final na hora de dormir. A área sob a curva (AUC) será calculada para o cortisol diurno. A AUC média ao longo de dois dias em cada tempo de avaliação será usada nas análises. |
BASELING, 4 semanas de início pós-intervenção, pós-tratamento (20 semanas)
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Concentração de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: BASELING, 4 semanas de início pós-intervenção, pós-tratamento (20 semanas)
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A concentração circulante de PCR será determinada usando um ensaio de alta sensibilidade baseado em imunonefelometria aumentada por partículas.
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BASELING, 4 semanas de início pós-intervenção, pós-tratamento (20 semanas)
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Concentração de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: BASELING, 4 semanas de início pós-intervenção, pós-tratamento (20 semanas)
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A concentração de IL-6 será determinada por ensaio imunossorvente específico ligado a enzimas.
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BASELING, 4 semanas de início pós-intervenção, pós-tratamento (20 semanas)
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Comportamentos alimentares desregulados
Prazo: BASELING, 4 semanas de início pós-intervenção, pós-tratamento (20 semanas)
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A alimentação desordenada será medida usando o questionário de exame desordeado de 36 itens.
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BASELING, 4 semanas de início pós-intervenção, pós-tratamento (20 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de participação nas sessões de intervenção
Prazo: Pós-tratamento (5 meses)
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A viabilidade inclui até que ponto os adolescentes são capazes de utilizar os componentes de intervenção oferecidos.
A participação nas sessões do grupo será usada para medir a viabilidade.
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Pós-tratamento (5 meses)
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Taxa de retenção para sessões de intervenção
Prazo: Pós-tratamento (5 meses)
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A viabilidade inclui até que ponto os adolescentes são capazes de utilizar os componentes de intervenção oferecidos.
A retenção, medida pela taxa de abandono do programa de intervenção, será usada para medir a viabilidade.
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Pós-tratamento (5 meses)
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Pontuação total em uma versão adaptada da medida de aceitabilidade da intervenção (AIM)
Prazo: Dados coletados após cada sessão de intervenção (20 sessões, 20 semanas)
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A aceitabilidade da intervenção refere -se à extensão em que a intervenção WBI+BWC é agradável, palatável ou satisfatória para os adolescentes que se envolvem no tratamento.
Adaptamos a aceitabilidade validada da medida de intervenção (AIM) para avaliar a aceitação do adolescente relacionada aos componentes de tratamento após cada sessão de intervenção.
Os escores totais variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicativas de níveis mais altos de aceitabilidade da intervenção.
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Dados coletados após cada sessão de intervenção (20 sessões, 20 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Antropometria
Prazo: BASELING, 4 semanas de início pós-intervenção, pós-tratamento (20 semanas)
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A altura será medida em triplicado usando um estadiômetro estacionário para o 0,1 cm mais próximo.
O peso corporal será medido em triplicado usando uma escala digital calibrada para os 0,1 kg mais próximos.
As medições médias de altura e peso serão usadas para calcular o índice de massa corporal (IMC) e a porcentagem do percentil 95 do IMC para idade e sexo.
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BASELING, 4 semanas de início pós-intervenção, pós-tratamento (20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Darling, PhD, The Miriam Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1K23DK135791-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1K23DK135791 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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