Zwracanie się do internalizacji odchylenia wagi w celu poprawy wyników zarządzania masy ciała: randomizowane badanie pilotażowe (SWIFT)
Pilotowanie interwencji w celu zaradzenia internalizacji stronniczości wagowej w celu poprawy wyników zarządzania masy ciała
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie wpływu interweniowania na internalizację błędu masy (WBI) w połączeniu z opartą na dowodach masy masy behawioralnej (BWM) oraz ocena zmniejszenia kluczowych mechanizmów stresu wynikającego z piętna masy ciała (tj. Biologicznych markerów stresu i zapłonu, dysregulowanych zachowań żywieniowych) i kolejnego wpływu na utratę stresu wynikającego z WBI.
Wcześniej przeprowadzono otwarte badanie w celu przetestowania początkowej akceptowalności i wykonalności nowo opracowanej 20-tygodniowej interwencji WBI+BWM (ClinicalTrials.gov ID: NCT06389656). Interwencja polegała na 4 tygodniach WBI, a następnie 16-tygodniowej interwencji BWM ze zintegrowaną zawartością WBI i piętnem wagowym. Ilościowe i jakościowe informacje zwrotne dotyczące akceptowalności i wykonalności zostały poproszone o udoskonalenie interwencji. Obecne badanie to randomizowane badanie, które porównuje 20-tygodniową interwencję WBI + BWM opracowaną w otwartym badaniu z stanem kontroli informacji zdrowotnych (HIC) + BWM. Interwencja HIC+BWM składa się z 4-tygodniowej kontroli informacji zdrowotnej (składającej się z nieeflicznych tematów promocji zdrowia, takich jak palenie i rak skóry), a następnie ten sam 16-tygodniowy BMI, ale bez zawartości WBI i piętna ciężaru.
Wyniki pierwotne i wtórne zostaną ocenione w punktach czasowych 4- i 20-tygodniowych (po leczeniu). Badanie to oceni wpływ interwencji na WBI, biologiczne markery stresu i stanu zapalnego (kortyzol, CRP, IL-6) i rozregulowane zachowania żywieniowe. Zostaną również zbadane zmiany statusu wagi. Wykonalność i akceptowalność zostaną zmierzone podczas pilotażowego RCT, aby zapewnić ciągłe dopasowanie interwencji do populacji nastolatków. Dane zapewnią oszacowania wielkości efektu wpływu na BMI nastolatków dla randomizowanego kontrolowanego badania (RCT) na dużą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1) Mów po angielsku; 2) w wieku 13-17 lat; 3) BMI w lub powyżej> 95%Ile dla wieku i płci; 4) mieć co najmniej jednego opiekuna, aby wyrazić zgodę i uczestniczyć w sesjach; 5) Zgadzam się na badanie uczestnictwa
Kryteria wykluczenia:
1) zaburzenie poznawcze lub opóźnienie rozwojowe upośledzanie uczestnictwa w warunkach grupowych; 2) obecny udział w programie zarządzania wagą lub niedawnej utraty wagi 5% masy ciała lub więcej; 3) stan medyczny, o którym wiadomo, że wpływa na wagę lub w przeciwnym razie zapobiegałby uczestnictwu; 4) Obecne zastosowanie agonistów receptora peptydu-1 peptydu-1 (GLP-1)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja internalizacja masy ciała + interwencja w zarządzaniu wagą behawioralną (WBI + BWM)
WBI+BWM to wieloskładnikowa interwencja behawioralna utrata masy ciała zaprojektowana w celu uwzględnienia zarówno internalizacji odchylenia wagi, jak i statusu masy u nastolatków.
Pierwsze cztery sesje interwencji będą koncentrowały się na ukierunkowanej zawartości piętna WBI/Waga, a następnie 16 sesji odnoszących się zarówno do piętna wagowego/WBI, jak i oparte na dowodach strategie zarządzania wagą.
Cotygodniowe spotkania są zaplanowane na 75 minut i są ułatwione przez eksperta behawioralnego (np. Doktorat z psychologii klinicznej).
Opiekunowie uczęszczają na 4 z 20 tygodniowych grup z nastolatkami.
|
Recepta na strategie diety i aktywności fizycznej w połączeniu ze strategiami behawioralnymi w zakresie zarządzania wagą
Zajmowanie się piętnem masy ciała i poprawy samowystarczalności związanej z ciężarem poprzez trudne stereotypy związane z wagą, ćwiczenie samozadowolenia, zmniejszenie samokrytyki i radzenie sobie z piętnem ciężarowym
|
|
Aktywny komparator: Kontrola informacji o zdrowiu + interwencja zarządzania wagą behawioralną (HIC + BWM)
Pierwsze cztery sesje (tygodnie 1-4) grupy HIC+BWM skoncentrują się na promocji zdrowia w przypadku problemów zdrowotnych nastolatków innych niż zarządzanie wagą (np. Zapobieganie rakowi skóry, zaprzestanie palenia).
Ta kontrola informacji zdrowotnych pozwoli na przetestowanie początkowej 4-tygodniowej interwencji WBI w porównaniu z kontrolą dopasowaną do kontaktu.
Po czterotygodniowej kontroli edukacji zdrowotnej pozostałe 16 sesji koncentruje się na opartych na dowodach strategiach zarządzania wagą.
Opiekunowie uczęszczają na 4 z 20 tygodniowych grup z nastolatkami.
|
Recepta na strategie diety i aktywności fizycznej w połączeniu ze strategiami behawioralnymi w zakresie zarządzania wagą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik w skali internalizacji odchylenia masy ciała (WBIS-M)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie po interwencji, po leczeniu (20 tygodni)
|
Zweryfikowana zmodyfikowana skala internalizacji odchylenia wagi (WBIS-M) ocenia stopień, w jakim ludzie stosują dla siebie ujemne stereotypy oparte na wadze i oceniają siebie negatywnie ze względu na ich wagę.
Całkowite wyniki wynoszą od 1 do 77, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień WBI.
|
Linia podstawowa, 4 tygodnie po interwencji, po leczeniu (20 tygodni)
|
|
Całkowity wynik w kwestionariuszu samookaleczania wagi (WSSQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie po interwencji, po leczeniu (20 tygodni)
|
Kwestionariusz samookaleczania wagi (WSSQ) mierzy związaną z ciężarem samoocenę i strach przed wprowadzeniem piętna.
Całkowite wyniki wynoszą od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień zinternalizowanego piętna.
|
Linia podstawowa, 4 tygodnie po interwencji, po leczeniu (20 tygodni)
|
|
Całkowity wynik na podsumowaniu dokuczania ciężaru postrzegania skali drażnienia (POTS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie po interwencji, po leczeniu (20 tygodni)
|
Zweryfikowane postrzeganie skali dokuczania (POTS) zostanie wykorzystane do pomiaru doświadczeń nastolatków piętna opartego na wadze odrębnej od WBI.
Skala ma dwie podskórki: podsekwę dokuczania związaną z ciężarem i podskalę dokuczania kompetencji.
Całkowite wyniki w zakresie dokuczania podsumowującego w zakresie od 6-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość historycznego dokuczania na bazie masy.
|
Linia podstawowa, 4 tygodnie po interwencji, po leczeniu (20 tygodni)
|
|
Średnia (AUC) dla dziennego kortyzolu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie po interwencji, po leczeniu (20 tygodni)
|
Próbki zostaną pobrane przez nastolatków w domu w ciągu 2 kolejnych dni po każdym punkcie czasowym oceny. W sumie sześć próbek zostanie pobranych z trzema próbkami każdego dnia: próbka natychmiast po przebudzeniu, kolejne 30-60 minut po przebudzeniu i końcową próbkę przed snem. Obszar pod krzywą (AUC) zostanie obliczony dla dziennego kortyzolu. Średnia AUC w ciągu dwóch dni w każdym punkcie czasowym oceny zostanie wykorzystana w analizach. |
Linia podstawowa, 4 tygodnie po interwencji, po leczeniu (20 tygodni)
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie po interwencji, po leczeniu (20 tygodni)
|
Krążące stężenie CRP zostanie określone przy użyciu testu wysokiej wrażliwości na podstawie immunonefelometrii wzmocnionej cząstkami.
|
Linia podstawowa, 4 tygodnie po interwencji, po leczeniu (20 tygodni)
|
|
Stężenie interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie po interwencji, po leczeniu (20 tygodni)
|
Stężenie IL-6 zostanie określone przez specyficzny test immunosorbent połączony z enzymem.
|
Linia podstawowa, 4 tygodnie po interwencji, po leczeniu (20 tygodni)
|
|
Rozregulowane zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie po interwencji, po leczeniu (20 tygodni)
|
Nieuporządkowane jedzenie będzie mierzone za pomocą 36-elementowego kwestionariusza badania odżywiania.
|
Linia podstawowa, 4 tygodnie po interwencji, po leczeniu (20 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki frekwencji na sesjach interwencyjnych
Ramy czasowe: Po leczeniu (5 miesięcy)
|
Wykonalność obejmuje stopień, w jakim nastolatki są w stanie wykorzystać oferowane komponenty interwencyjne.
Frekwencja na sesjach grupowych zostanie wykorzystana do pomiaru wykonalności.
|
Po leczeniu (5 miesięcy)
|
|
Wskaźnik retencji dla sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: Po leczeniu (5 miesięcy)
|
Wykonalność obejmuje stopień, w jakim nastolatki są w stanie wykorzystać oferowane komponenty interwencyjne.
Zatrzymanie, mierzone przez szybkość rezygnacji dla programu interwencyjnego, zostanie wykorzystane do pomiaru wykonalności.
|
Po leczeniu (5 miesięcy)
|
|
Całkowity wynik w dostosowanej wersji akceptowalności miary interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Dane zebrane po każdej sesji interwencyjnej (20 sesji, 20 tygodni)
|
Dopuszczalność interwencji odnosi się do stopnia, w jakim interwencja WBI+BWC jest przyjemna, smaczna lub zadowalająca dla nastolatków zaangażowanych w leczenie.
Dostosowaliśmy zatwierdzoną akceptowalność miary interwencji (AEM) do oceny akceptacji nastolatków związanej z składnikami leczenia po każdej sesji interwencyjnej.
Całkowite wyniki wynoszą od 10-50, przy wyższych wynikach wskazujących na wyższe poziomy akceptowalności interwencji.
|
Dane zebrane po każdej sesji interwencyjnej (20 sesji, 20 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie po interwencji, po leczeniu (20 tygodni)
|
Wysokość będzie mierzona w trzech powtórzeniach za pomocą stacjonarnego stadiometru z najbliższym 0,1 cm.
Masa ciała będzie mierzona w trzech powtórzeniach za pomocą skalibrowanej skali cyfrowej z najbliższym 0,1 kg.
Średnie pomiary wysokości i masy zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) i procentu 95. percentyla BMI dla wieku i płci.
|
Linia podstawowa, 4 tygodnie po interwencji, po leczeniu (20 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Darling, PhD, The Miriam Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1K23DK135791-02 (Grant/umowa NIH USA)
- 1K23DK135791 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .