청소년 체중 관리 결과를 개선하기위한 체중 편향 내재화 해결 : 무작위 파일럿 시험 (SWIFT)
청소년 체중 관리 결과를 개선하기위한 체중 편향 내재화를 해결하기위한 중재 조종
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 프로젝트의 전반적인 목표는 증거 기반 청소년 행동 체중 관리 (BWM)와 함께 중량 바이어스 내재화 (WBI)에 대한 중재의 영향을 조사하고 체중 낙인 및 인플라먼트의 생물학적 마커, 비기 적용 행동의 생물학적 마커) 및 WBI로부터의 중량 감소에 대한 영향을 미치는 스트레스의 주요 메커니즘의 감소를 평가하는 것입니다.
새로 개발 된 20 주 WBI+BWM 개입 (ClinicalTrials.gov ID : NCT06389656). 중재는 4 주간의 WBI와 통합 된 WBI 및 중량 낙인 함량과의 16 주 BWM 개입으로 구성되었습니다. 수용 가능성과 타당성에 관한 정량적이고 질적 인 피드백은 개입을 개선하기 위해 요청했다. 현재의 연구는 공개 시험에서 개발 된 20 주 WBI + BWM 개입을 건강 정보 관리 (HIC) + BWM 조건과 비교할 무작위 시험입니다. HIC+BWM 개입은 4 주 건강 정보 제어 (흡연 및 피부암과 같은 비 가중 관련 건강 증진 주제로 구성됨)와 동일한 16 주 BMI가 있지만 WBI 및 체중 낙인 함량이 없습니다.
1 차 및 2 차 결과는 4 주 및 20 주 (치료 후) 시점에서 평가됩니다. 이 연구는 WBI에 대한 중재의 영향, 스트레스 및 염증의 생물학적 마커 (Cortisol, CRP, IL-6) 및 조절되지 않은 식습관 행동을 평가할 것입니다. 체중 상태의 변화도 검사됩니다. 조종사 RCT 동안 타당성과 수용 가능성을 측정하여 청소년 집단에 대한 개입의 지속적인 적합성을 보장 할 것입니다. 데이터는 대규모 무작위 대조 시험 (RCT)에 대한 청소년 BMI에 미치는 영향의 효과 크기 추정치를 제공 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
1) 영어를 말하십시오. 2) 13-17 세; 3) 나이와 성별에 대한> 95%이상의 BMI; 4) 동의를 제공하고 세션에 참여할 수있는 간병인이 하나 이상 있도록하십시오. 5) 참여에 동의합니다
제외 기준 :
1)인지 장애 또는 발달 지연 그룹 환경에 대한 참여 장애; 2) 체중의 5% 이상의 체중 관리 프로그램에 대한 현재 참여; 3) 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 상태 또는 그렇지 않으면 참여를 막을 수 있습니다. 4) 글루카곤-유사 펩티드 -1 (GLP-1) 수용체 작용제의 현재 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 체중 편향 내재화 + 행동 체중 관리 중재 (WBI + BWM)
WBI+BWM은 청소년의 체중 편향 내재화와 체중 상태를 모두 해결하기 위해 설계된 다 성분 행동 체중 감량 중재입니다.
개입의 첫 4 세션은 대상 WBI/중량 낙인 내용에 중점을두고 중량 낙인/WBI 및 증거 기반 체중 관리 전략을 모두 다루는 16 개의 세션이 이어집니다.
주간 회의는 75 분 동안 예정되어 있으며 행동 전문가 (예 : 임상 심리학 박사)가 촉진합니다.
간병인은 청소년과 함께 주간 20 개 그룹 중 4 개에 참석합니다.
|
체중 관리를위한 행동 전략과 짝을 이루는식이 및 신체 활동 전략의 처방
도전적인 체중 관련 고정 관념을 통해 체중 낙인을 해결하고 체중 관련 자기 인식 향상, 자기 동정심을 실천하고, 자기 비판을 줄이며, 체중 낙인에 대처
|
|
활성 비교기: 건강 정보 제어 + 행동 체중 관리 중재 (HIC + BWM)
HIC+BWM 그룹의 첫 4 세션 (1-4 주)은 체중 관리 (예 : 피부암 예방, 금연) 이외의 청소년 건강 문제에 대한 건강 증진에 중점을 둘 것입니다.
이 건강 정보 관리는 접촉- 일치 제어와 비교하여 초기 4 주 WBI 개입을 테스트 할 수있게합니다.
4 주 건강 교육 통제에 이어 나머지 16 개의 세션은 증거 기반 체중 관리 전략에 중점을 둘 것입니다.
간병인은 청소년과 함께 주간 20 개 그룹 중 4 개에 참석합니다.
|
체중 관리를위한 행동 전략과 짝을 이루는식이 및 신체 활동 전략의 처방
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정 된 중량 바이어스 내재화 척도 (WBIS-M)의 총 점수
기간: 기준선, 4 주간 개입 후 시작, 치료 후 (20 주)
|
검증 된 수정 중량 바이어스 내재화 척도 (WBIS-M)는 사람들이 부정적인 중량 기반 고정 관념을 자신에게 적용하고 체중으로 인해 부정적인 것을 판단하는 정도를 평가합니다.
총 점수는 1에서 77이며, 점수가 높을수록 WBI가 더 높습니다.
|
기준선, 4 주간 개입 후 시작, 치료 후 (20 주)
|
|
중량 자기 스티그마 설문지 (WSSQ)의 총 점수
기간: 기준선, 4 주간 개입 후 시작, 치료 후 (20 주)
|
WSSQ (Weight Self-Stigma Questionnaire)는 체중 관련 자기 평가 및 제정 된 낙인에 대한 두려움을 측정합니다.
총 점수는 12에서 60이며, 점수가 높고 점수는 더 큰 내재화 된 낙인을 나타냅니다.
|
기준선, 4 주간 개입 후 시작, 치료 후 (20 주)
|
|
웨이트 관련 애플리케이션 (POTS)의 인식에 대한 중량 관련 애플리케이션 하위 스케일의 총 점수
기간: 기준선, 4 주간 개입 후 시작, 치료 후 (20 주)
|
POTS (Fateing Scale)에 대한 검증 된 인식 (POTS)은 WBI와 분리 된 청소년의 체중 기반 낙인 경험을 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도에는 두 가지 하위 스케일이 있습니다. 중량 관련 애플리케이션 하위 스케일과 역량 관련 테이징 하위 스케일이 있습니다.
중량 관련 애플리케이션 하위 스케일의 총 점수는 6-30에서 더 높은 점수는 역사적 중량 기반 놀림의 빈도를 나타냅니다.
|
기준선, 4 주간 개입 후 시작, 치료 후 (20 주)
|
|
일주 코티솔의 평균 (AUC)
기간: 기준선, 4 주간 개입 후 시작, 치료 후 (20 주)
|
샘플은 각 평가 시점 후 2 일 연속 2 일 동안 집에서 십대들이 수집합니다. 총 6 개의 샘플은 매일 3 개의 샘플로 수집됩니다. 깨어날 때마다 샘플, 깨어 난 후 30-60 분, 취침 시간에 최종 샘플. 곡선 아래의 영역 (AUC)은 일주 코티솔에 대해 계산됩니다. 각 평가 시점에서 이틀 동안 평균 AUC는 분석에 사용됩니다. |
기준선, 4 주간 개입 후 시작, 치료 후 (20 주)
|
|
C- 반응성 단백질의 농도 (CRP)
기간: 기준선, 4 주간 개입 후 시작, 치료 후 (20 주)
|
CRP의 순환 농도는 입자 강화 면역 원품 측정에 기초한 고감도 분석을 사용하여 결정될 것이다.
|
기준선, 4 주간 개입 후 시작, 치료 후 (20 주)
|
|
인터루킨 -6의 농도 (IL-6)
기간: 기준선, 4 주간 개입 후 시작, 치료 후 (20 주)
|
IL-6 농도는 특정 효소-연결 면역 흡착성 분석에 의해 결정될 것이다.
|
기준선, 4 주간 개입 후 시작, 치료 후 (20 주)
|
|
조절되지 않은 식습관 행동
기간: 기준선, 4 주간 개입 후 시작, 치료 후 (20 주)
|
무질서한 식사는 36 개 항목 섭식 장애 시험 설문지를 사용하여 측정됩니다.
|
기준선, 4 주간 개입 후 시작, 치료 후 (20 주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재 세션의 출석률
기간: 치료 후 (5 개월)
|
타당성에는 청소년이 제공하는 중재 구성 요소를 활용할 수있는 정도가 포함됩니다.
그룹 세션의 출석은 타당성을 측정하는 데 사용됩니다.
|
치료 후 (5 개월)
|
|
중재 세션에 대한 유지율
기간: 치료 후 (5 개월)
|
타당성에는 청소년이 제공하는 중재 구성 요소를 활용할 수있는 정도가 포함됩니다.
중재 프로그램의 드롭 아웃 속도에 의해 측정 된 보존은 타당성을 측정하는 데 사용됩니다.
|
치료 후 (5 개월)
|
|
개입 측정 수용 가능성의 적응 된 버전의 총 점수 (AIM)
기간: 각 중재 세션 후 수집 된 데이터 (20 주, 20 주)
|
중재 수용 가능성은 WBI+BWC 개입이 치료에 참여하는 청소년들에게 동의하거나 맛있거나 만족스러운 정도를 말합니다.
우리는 각 중재 세션 후 치료 구성 요소와 관련된 청소년 수용을 평가하기 위해 검증 된 중재 측정 (AIM)의 수용 가능성을 조정했습니다.
총 점수는 10-50의 범위이며, 점수가 높을수록 점수는 더 높은 수준의 중재 수용 가능성을 나타냅니다.
|
각 중재 세션 후 수집 된 데이터 (20 주, 20 주)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인체 측정
기간: 기준선, 4 주간 개입 후 시작, 치료 후 (20 주)
|
높이는 고정식 상태에서 가장 가까운 0.1cm를 사용하여 3 회 측정됩니다.
체중은 가장 가까운 0.1kg으로 보정 된 디지털 스케일을 사용하여 3 회 측정됩니다.
평균 높이 및 체중 측정은 체질량 지수 (BMI) 및 연령 및 성별에 대한 BMI의 95 번째 백분위 수의 백분율을 계산하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 4 주간 개입 후 시작, 치료 후 (20 주)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katherine Darling, PhD, The Miriam Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1K23DK135791-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1K23DK135791 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .