Adressering af vægtforspændingsinternalisering for at forbedre de teenagers vægtstyringsresultater: Randomiseret pilotforsøg (SWIFT)
Pilotering af en intervention til at tackle internalisering af vægtbias for at forbedre de teenagers vægtstyringsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med dette projekt er at undersøge virkningen af at gribe ind på vægtbias-internalisering (WBI) i forbindelse med evidensbaseret ungdomsadfærdsvægthåndtering (BWM) og at vurdere reduktion i nøglemekanismer for stress, der skyldes vægtstigma (dvs. biologiske markører af stress og betændelse, dysreguleret spiseopførsel) og substansen indflydelse på vægttab interferens fra WBI.
En åben retssag blev tidligere udført for at teste den oprindelige acceptabilitet og gennemførlighed af en nyudviklet 20-ugers WBI+BWM-intervention (ClinicalTrials.gov ID: NCT06389656). Interventionen bestod af 4 ugers WBI efterfulgt af en 16-ugers BWM-intervention med integreret WBI og vægtstigmaindhold. Kvantitativ og kvalitativ feedback om acceptabilitet og gennemførlighed blev anmodet om at forfine interventionen. Den aktuelle undersøgelse er et randomiseret forsøg, der vil sammenligne den 20-ugers WBI + BWM-intervention udviklet i det åbne forsøg med en sundhedsinformationskontrol (HIC) + BWM-tilstand. HIC+BWM-interventionen består af en 4-ugers sundhedsinformationskontrol (bestående af ikke-vægt-relaterede sundhedsfremmende emner såsom rygning og hudkræft) efterfulgt af den samme 16-ugers BMI, men uden WBI og vægt stigmaindhold.
Primære og sekundære resultater vurderes ved 4- og 20-ugers (efterbehandling) tidspunkter. Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af interventioner på WBI, biologiske markører for stress og betændelse (cortisol, CRP, IL-6) og dysreguleret spiseadfærd. Ændringer i vægtstatus vil også blive undersøgt. Feasibility and Acceptability måles under piloten RCT for at sikre, at interventionen er løbende pasform til den unge befolkning. Data giver effektstørrelsesestimater af påvirkningen på ungdoms BMI for et stort randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1) Tal engelsk; 2) 13-17 år; 3) BMI ved eller over> 95.%ile for alder og køn; 4) har mindst en plejeperson til rådighed for at give samtykke og deltage i sessioner; 5) accepterer at studere deltagelse
Ekskluderingskriterier:
1) kognitiv svækkelse eller udvikling af udviklingsforsinkelse for nedsat deltagelse i en gruppeindstilling; 2) Aktuel deltagelse i et vægtstyringsprogram eller et nyligt vægttab på 5% af kropsvægten eller mere; 3) medicinsk tilstand, der er kendt for at påvirke vægten, eller som ellers ville forhindre deltagelse; 4) Aktuel brug af glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vægtforspændingsinternalisering + adfærdsmæssig vægtstyring intervention (WBI + BWM)
WBI+BWM er en multikomponent adfærdsmæssig vægttabsintervention designet til at tackle både vægtbias -internalisering og vægtstatus hos unge.
De første fire sessioner af interventionen vil være fokuseret på målrettet WBI/vægtstigma-indhold, efterfulgt af 16 sessioner, der vedrører både vægtstigma/WBI og evidensbaserede vægtstyringsstrategier.
Ugentlige møder er planlagt i 75 minutter og lettes af en adfærdsekspert (f.eks. PhD i klinisk psykologi).
Omsorgspersoner deltager i 4 af de 20 ugentlige grupper med deres teenagere.
|
Recept af diæt- og fysiske aktivitetsstrategier parret med adfærdsstrategier til vægtstyring
Adressering af vægtstigma og forbedring af vægtrelateret selvopfattelse gennem udfordrende vægtrelaterede stereotyper, praktiserende selvmedfølelse, reduktion af selvkritik og håndtering af vægtstigma
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsinformationskontrol + Adfærdsvægtstyring Intervention (HIC + BWM)
De første fire sessioner (uger 1-4) i HIC+BWM-gruppen vil fokusere på sundhedsfremme for andre sundhedsmæssige problemer end vægtstyring (f.eks. Forebyggelse af hudkræft, rygestop).
Denne sundhedsoplysningskontrol giver mulighed for test af den indledende 4-ugers WBI-intervention sammenlignet med en kontakt-matchet kontrol.
Efter den fire ugers sundhedsuddannelseskontrol vil de resterende 16 sessioner fokusere på evidensbaserede vægtstyringsstrategier.
Omsorgspersoner deltager i 4 af de 20 ugentlige grupper med deres teenagere.
|
Recept af diæt- og fysiske aktivitetsstrategier parret med adfærdsstrategier til vægtstyring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total score på den modificerede vægtbias internaliseringsskala (WBIS-M)
Tidsramme: Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
|
Den validerede modificerede vægtbias-internaliseringsskala (WBIS-M) vurderer, i hvilken grad folk anvender negative vægtbaserede stereotyper på sig selv og bedømmer sig selv negativt på grund af deres vægt.
De samlede scoringer spænder fra 1 til 77, med højere score, der indikerer en større grad af WBI.
|
Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
|
|
Total score på Weight Self-stigma-spørgeskemaet (WSSQ)
Tidsramme: Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
|
Weight Self-stigma-spørgeskemaet (WSSQ) måler vægtrelateret selvdevaluering og frygt for vedtaget stigma.
De samlede scoringer spænder fra 12 til 60, med højere score, der indikerer en større grad af internaliseret stigma.
|
Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
|
|
Total score på den vægtrelaterede drillende underskala for opfattelsen af drillende skala (POTS)
Tidsramme: Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
|
Den validerede opfattelse af drillende skala (POTS) vil blive brugt til at måle unges oplevelser af vægtbaseret stigma adskilt fra WBI.
Skalaen har to underskalaer: en vægtrelateret drillende underskala og en kompetencelateret drillende underskala.
Total score på den vægtrelaterede drillende underskala-række fra 6-30, med højere score, der indikerer en højere frekvens af historisk vægtbaseret drilleri.
|
Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
|
|
Gennemsnit (AUC) for daglig cortisol
Tidsramme: Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
|
Prøver indsamles af teenagere derhjemme i løbet af 2 på hinanden følgende dage efter hver vurdering af vurderingen. I alt seks prøver indsamles med tre prøver hver dag: en prøve umiddelbart efter vågning, yderligere 30-60 minutter efter vågning og en endelig prøve ved sengetid. Område under kurven (AUC) beregnes for daglig cortisol. Den gennemsnitlige AUC i løbet af to dage på hver vurderingstid vil blive brugt i analyser. |
Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
|
|
Koncentration af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
|
Cirkulerende koncentration af CRP vil blive bestemt ved anvendelse af et højfølsomhedsassay baseret på partikelforøget immunonephelometri.
|
Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
|
|
Koncentration af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
|
IL-6-koncentration bestemmes af specifik enzymbundet immunosorbentassay.
|
Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
|
|
Dysreguleret spiseadfærd
Tidsramme: Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
|
Forstyrret spisning måles ved hjælp af det 36-punkts spiseforstyrrede undersøgelsesspørgeskema.
|
Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelsesrater på interventionssessioner
Tidsramme: Efterbehandling (5 måneder)
|
Feasibility inkluderer, i hvilket omfang unge er i stand til at udnytte de tilbudte interventionskomponenter.
Deltagelse på gruppesessioner vil blive brugt til at måle gennemførligheden.
|
Efterbehandling (5 måneder)
|
|
Opbevaringsgrad for interventionssessioner
Tidsramme: Efterbehandling (5 måneder)
|
Feasibility inkluderer, i hvilket omfang unge er i stand til at udnytte de tilbudte interventionskomponenter.
Opbevaring, målt ved frafaldet for interventionsprogrammet, vil blive brugt til at måle gennemførligheden.
|
Efterbehandling (5 måneder)
|
|
Total score på en tilpasset version af acceptabiliteten af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Data indsamlet efter hver interventionssession (20 sessioner, 20 uger)
|
Interventionsacceptabilitet henviser til, i hvilket omfang WBI+BWC -interventionen er behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende for unge, der deltager i behandlingen.
Vi tilpassede den validerede acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM) til at vurdere teenagers accept relateret til behandlingskomponenter efter hver interventionssession.
De samlede scoringer spænder fra 10-50, med højere score, der indikerer højere niveauer af interventionsacceptabilitet.
|
Data indsamlet efter hver interventionssession (20 sessioner, 20 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometri
Tidsramme: Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
|
Højden måles i tre eksemplarer ved hjælp af et stationært stadiometer til den nærmeste 0,1 cm.
Kropsvægt måles i tre eksemplarer ved hjælp af en kalibreret digital skala til den nærmeste 0,1 kg.
Den gennemsnitlige højde- og vægtmålinger vil blive brugt til at beregne Body Mass Index (BMI) og procentdel af den 95. percentil af BMI for alder og køn.
|
Baseline, 4-uger efter interventionsstart, efterbehandling (20 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Darling, PhD, The Miriam Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1K23DK135791-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1K23DK135791 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .