Abordar la internalización del sesgo de peso para mejorar los resultados de la gestión del peso de los adolescentes: ensayo piloto aleatorizado (SWIFT)
Pilotizar una intervención para abordar la internalización del sesgo de peso para mejorar los resultados de la gestión de peso de los adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es examinar el impacto de la intervención en la internalización del sesgo de peso (WBI) junto con el control de peso del comportamiento adolescente basado en la evidencia (BWM) y evaluar la reducción en los mecanismos clave del estrés resultante de la estigma de peso (es decir, marcadores biológicos de estrés e inflamación, los comportamientos de la alimentación desregulados) y el impacto posterior al impacto posterior en la pérdida de peso que resulta de la WBI de WBI.
Previamente se realizó un ensayo abierto para probar la aceptabilidad inicial y la viabilidad de una intervención WBI+BWM de 20 semanas recientemente desarrollada (clinicaltrials.gov ID: NCT06389656). La intervención consistió en 4 semanas de WBI seguida de una intervención BWM de 16 semanas con WBI integrado y contenido de estigma de peso. La retroalimentación cuantitativa y cualitativa con respecto a la aceptabilidad y la viabilidad se solicitaron para refinar la intervención. El estudio actual es un ensayo aleatorizado que comparará la intervención WBI + BWM de 20 semanas desarrollada en el ensayo abierto con una condición de control de información (HIC) + BWM de salud. La intervención HIC+BWM consiste en un control de información de salud de 4 semanas (que consiste en temas de promoción de la salud no relacionados con el peso, como el fumar y el cáncer de piel) seguidos del mismo IMC de 16 semanas, pero sin WBI y contenido de estigma de peso.
Los resultados primarios y secundarios se evaluarán en los puntos de tiempo de 4 y 20 semanas (post-tratamiento). Este estudio evaluará el impacto de las intervenciones en WBI, marcadores biológicos de estrés e inflamación (Cortisol, CRP, IL-6) y comportamientos alimenticios desregulados. También se examinarán los cambios en el estado de peso. La viabilidad y la aceptabilidad se medirán durante el ECA piloto para garantizar el ajuste continuo de la intervención a la población adolescente. Los datos proporcionarán estimaciones de tamaño de efecto del impacto en el IMC adolescente para un ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) hablar inglés; 2) 13-17 años de edad; 3) IMC en o superior> 95%Ile para la edad y el sexo; 4) tener al menos un cuidador disponible para proporcionar consentimiento y participar en sesiones; 5) Acepte la participación del estudio
Criterios de exclusión:
1) deterioro cognitivo o demora del desarrollo de la participación en un entorno grupal; 2) participación actual en un programa de control de peso o pérdida de peso reciente del 5% del peso corporal o más; 3) condición médica que se sabe que impacta el peso o que de otro modo evitaría la participación; 4) Uso actual de agonistas del receptor de péptido-1 (GLP-1) tipo glucagón (GLP-1)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sesgo de peso internalización + Intervención de control del peso del comportamiento (WBI + BWM)
WBI+BWM es una intervención de pérdida de peso de comportamiento multicomponente diseñada para abordar tanto la internalización de sesgo de peso como el estado de peso en adolescentes.
Las primeras cuatro sesiones de la intervención se centrarán en el contenido de estigma del WBI/peso dirigido, seguidos de 16 sesiones que abordan tanto el estigma de peso/WBI como las estrategias de control de peso basadas en la evidencia.
Las reuniones semanales están programadas durante 75 minutos y son facilitadas por un experto en comportamiento (por ejemplo, doctorado en psicología clínica).
Los cuidadores asisten a 4 de los 20 grupos semanales con su adolescencia.
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Prescripción de estrategias de dieta y actividad física emparejadas con estrategias de comportamiento para el control de peso
Abordar el estigma de peso y mejorar la autopercepción relacionada con el peso a través de estereotipos desafiantes relacionados con el peso, practicar la autocompasión, reducir la autocrítica y hacer frente al estigma de peso
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Comparador activo: Control de información de salud + Intervención de Manejo de Peso del Comportamiento (HIC + BWM)
Las primeras cuatro sesiones (semanas 1-4) del grupo HIC+BWM se centrarán en la promoción de la salud para las preocupaciones de salud adolescentes que no sean el control de peso (por ejemplo, prevención del cáncer de piel, dejar de fumar).
Este control de información de salud permitirá la prueba de la intervención inicial de WBI de 4 semanas en comparación con un control de contacto.
Después del control de educación para la salud de cuatro semanas, las 16 sesiones restantes se centrarán en las estrategias de control de peso basadas en la evidencia.
Los cuidadores asisten a 4 de los 20 grupos semanales con su adolescencia.
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Prescripción de estrategias de dieta y actividad física emparejadas con estrategias de comportamiento para el control de peso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total en la escala de internalización de sesgo de peso modificada (WBIS-M)
Periodo de tiempo: Inicio de base, 4 semanas después de la intervención, post-tratamiento (20 semanas)
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La Escala de internalización de sesgo de peso modificada validada (WBIS-M) evalúa el grado en que las personas aplican estereotipos negativos basados en el peso a sí mismos y se juzgan negativamente debido a su peso.
Los puntajes totales varían de 1 a 77, con puntajes más altos que indican un mayor grado de WBI.
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Inicio de base, 4 semanas después de la intervención, post-tratamiento (20 semanas)
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Puntuación total en el cuestionario de autoestigma de peso (WSSQ)
Periodo de tiempo: Inicio de base, 4 semanas después de la intervención, post-tratamiento (20 semanas)
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El cuestionario de autoestigma de peso (WSSQ) mide la autodevaluación relacionada con el peso y el miedo al estigma promulgado.
Los puntajes totales varían de 12 a 60, con puntajes más altos que indican un mayor grado de estigma internalizado.
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Inicio de base, 4 semanas después de la intervención, post-tratamiento (20 semanas)
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Puntuación total en la subcala de burlas relacionada con el peso de la percepción de la escala de burlas (POTS)
Periodo de tiempo: Inicio de base, 4 semanas después de la intervención, post-tratamiento (20 semanas)
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La percepción validada de la escala de burlas (POT) se utilizará para medir las experiencias de los adolescentes de estigma basado en peso separado del WBI.
La escala tiene dos subescalas: una brecha de brecha relacionada con el peso y una subescala de burlas relacionada con la competencia.
Las puntuaciones totales en las burlas de la subcala relacionada con el peso varían de 6-30, con puntajes más altos que indican una mayor frecuencia de burlas históricas basadas en el peso.
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Inicio de base, 4 semanas después de la intervención, post-tratamiento (20 semanas)
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Promedio (AUC) para cortisol diurno
Periodo de tiempo: Inicio de base, 4 semanas después de la intervención, post-tratamiento (20 semanas)
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Los adolescentes recolectarán muestras en el hogar en el transcurso de 2 días consecutivos después de cada punto de tiempo de evaluación. Se recolectará un total de seis muestras con tres muestras cada día: una muestra inmediatamente después de despertar, otros 30-60 minutos después del despertar y una muestra final a la hora de acostarse. El área debajo de la curva (AUC) se calculará para el cortisol diurno. El AUC promedio en el transcurso de dos días en cada punto de tiempo de evaluación se utilizará en los análisis. |
Inicio de base, 4 semanas después de la intervención, post-tratamiento (20 semanas)
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Concentración de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Inicio de base, 4 semanas después de la intervención, post-tratamiento (20 semanas)
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La concentración circulante de PCR se determinará utilizando un ensayo de alta sensibilidad basado en la inmunonefelometría mejorada de partículas.
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Inicio de base, 4 semanas después de la intervención, post-tratamiento (20 semanas)
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Concentración de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Inicio de base, 4 semanas después de la intervención, post-tratamiento (20 semanas)
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La concentración de IL-6 se determinará mediante un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas específico.
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Inicio de base, 4 semanas después de la intervención, post-tratamiento (20 semanas)
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Comportamientos alimentarios desregulados
Periodo de tiempo: Inicio de base, 4 semanas después de la intervención, post-tratamiento (20 semanas)
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La alimentación desordenada se medirá utilizando el cuestionario de examen desordenado de alimentación de 36 ítems.
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Inicio de base, 4 semanas después de la intervención, post-tratamiento (20 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de asistencia en sesiones de intervención
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (5 meses)
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La viabilidad incluye la medida en que los adolescentes pueden utilizar los componentes de intervención ofrecidos.
La asistencia a las sesiones grupales se utilizará para medir la viabilidad.
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Post-tratamiento (5 meses)
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Tasa de retención para sesiones de intervención
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (5 meses)
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La viabilidad incluye la medida en que los adolescentes pueden utilizar los componentes de intervención ofrecidos.
La retención, medida por la tasa de abandono del programa de intervención, se utilizará para medir la viabilidad.
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Post-tratamiento (5 meses)
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Puntuación total en una versión adaptada de la aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Datos recopilados después de cada sesión de intervención (20 sesiones, 20 semanas)
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La aceptabilidad de la intervención se refiere a la medida en que la intervención WBI+BWC es agradable, sabrosa o satisfactoria para los adolescentes que participan en el tratamiento.
Adaptamos la aceptabilidad validada de la medida de intervención (AIM) para evaluar la aceptación de los adolescentes relacionados con los componentes del tratamiento después de cada sesión de intervención.
Los puntajes totales varían de 10-50, con puntajes más altos que indican niveles más altos de aceptabilidad de la intervención.
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Datos recopilados después de cada sesión de intervención (20 sesiones, 20 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antropometría
Periodo de tiempo: Inicio de base, 4 semanas después de la intervención, post-tratamiento (20 semanas)
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La altura se medirá por triplicado utilizando un estadiómetro estacionario al 0.1 cm más cercano.
El peso corporal se medirá por triplicado utilizando una escala digital calibrada al 0.1 kg más cercano.
Las mediciones promedio de altura y peso se utilizarán para calcular el índice de masa corporal (IMC) y el porcentaje del percentil 95 de IMC para la edad y el sexo.
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Inicio de base, 4 semanas después de la intervención, post-tratamiento (20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Darling, PhD, The Miriam Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1K23DK135791-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1K23DK135791 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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