Affrontare l'internalizzazione della distorsione del peso per migliorare i risultati di gestione del peso degli adolescenti: studio pilota randomizzato (SWIFT)
Pilota un intervento per affrontare l'internalizzazione della distorsione del peso per migliorare i risultati di gestione del peso degli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo progetto è quello di esaminare l'impatto dell'intervento sull'internalizzazione della distorsione del peso (WBI) in combinazione con la gestione comportamentale dell'adolescenza basata sull'evidenza (BWM) e di valutare la riduzione dei meccanismi chiave di stress derivante dallo stigma di peso (ad esempio, marcatori biologici di stress e infiammazione, disturbi disgolati) e comportamenti alimentari disregolati) e comportamenti alimentari disordinati) e sullo stress che derivano dallo stigma di peso (ad esempio biologico.
In precedenza era stato condotto uno studio aperto per testare l'accettabilità iniziale e la fattibilità di un intervento WBI+BWM di recente settimana di nuova settimana (ClinicalTrials.gov ID: NCT06389656). L'intervento consisteva in 4 settimane di WBI seguito da un intervento BWM di 16 settimane con WBI integrato e contenuto di stigma di peso. Il feedback quantitativo e qualitativo riguardante l'accettabilità e la fattibilità sono stati sollecitati a perfezionare l'intervento. Il presente studio è uno studio randomizzato che confronterà l'intervento WBI + BWM di 20 settimane sviluppato nello studio aperto a una condizione di controllo delle informazioni sanitarie (HIC) + BWM. L'intervento HIC+BWM consiste in un controllo delle informazioni sulla salute di 4 settimane (costituito da argomenti di promozione della salute non correlati come il fumo e il cancro della pelle) seguito dallo stesso BMI di 16 settimane, ma senza WBI e contenuto di stigma di peso.
I risultati primari e secondari saranno valutati nei tempi di 4 e 20 settimane (post-trattamento). Questo studio valuterà l'impatto degli interventi su WBI, marcatori biologici di stress e infiammazione (cortisolo, CRP, IL-6) e comportamenti alimentari disregolati. Verranno anche esaminati i cambiamenti nello stato del peso. La fattibilità e l'accettabilità saranno misurate durante il pilota RCT per garantire l'adattamento in corso dell'intervento alla popolazione adolescenziale. I dati forniranno stime delle dimensioni dell'effetto dell'impatto sull'IMC adolescenziale per uno studio controllato randomizzato su larga scala (RCT).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- The Miriam Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1) parlare inglese; 2) 13-17 anni; 3) BMI a circa il 95 °%Ile per età e sesso; 4) avere almeno un caregiver disponibile per fornire il consenso e partecipare alle sessioni; 5) Accetta di studiare la partecipazione
Criteri di esclusione:
1) compromissione cognitiva o ritardo dello sviluppo. 2) partecipazione attuale a un programma di gestione del peso o recente perdita di peso del 5% del peso corporeo o più; 3) condizioni mediche note per avere un impatto sul peso o ciò impedirebbe altrimenti la partecipazione; 4) Uso attuale di agonisti del recettore peptide-1 simili al glucagone (GLP-1)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Internalizzazione del bias di peso + Intervento di gestione del peso comportamentale (WBI + BWM)
WBI+BWM è un intervento di perdita di peso comportamentale multicomponente progettato per affrontare sia l'internalizzazione della distorsione del peso che lo stato di peso negli adolescenti.
Le prime quattro sessioni dell'intervento saranno focalizzate sul contenuto mirato di WBI/stigma di peso, seguiti da 16 sessioni che affrontano sia lo stigma/il WBI di peso che le strategie di gestione del peso basate sull'evidenza.
Le riunioni settimanali sono programmate per 75 minuti e sono facilitate da un esperto comportamentale (ad esempio, PhD in Psicologia clinica).
I caregiver frequentano 4 dei 20 gruppi settimanali con adolescenti.
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Prescrizione della dieta e delle strategie di attività fisica abbinate a strategie comportamentali per la gestione del peso
Affrontare lo stigma del peso e migliorare la percezione di sé legata al peso attraverso sfidanti stereotipi legati al peso, praticare l'auto-compassione, ridurre l'autocritica e far fronte allo stigma di peso
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Comparatore attivo: Controllo delle informazioni sulla salute + Intervento di gestione del peso comportamentale (HIC + BWM)
Le prime quattro sessioni (settimane 1-4) del gruppo HIC+BWM si concentreranno sulla promozione della salute per le preoccupazioni per la salute degli adolescenti diversi dalla gestione del peso (ad es. Prevenzione del cancro della pelle, cessazione del fumo).
Questo controllo delle informazioni sanitarie consentirà il test dell'intervento WBI di 4 settimane iniziale rispetto a un controllo corrispondente a contatto.
A seguito del controllo dell'educazione sanitaria di quattro settimane, le restanti 16 sessioni si concentreranno su strategie di gestione del peso basate sull'evidenza.
I caregiver frequentano 4 dei 20 gruppi settimanali con adolescenti.
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Prescrizione della dieta e delle strategie di attività fisica abbinate a strategie comportamentali per la gestione del peso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale sulla scala di internalizzazione della distorsione del peso modificata (WBIS-M)
Lasso di tempo: Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
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La scala di internalizzazione di bias di peso modificata convalidata (WBIS-M) valuta il grado in cui le persone applicano stereotipi basati sul peso negativi a se stessi e si giudicano negativamente a causa del loro peso.
I punteggi totali vanno da 1 a 77, con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di WBI.
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Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
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Punteggio totale sul questionario di auto-stigma (WSSQ)
Lasso di tempo: Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
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Il questionario di auto-stigma di peso (WSSQ) misura l'auto-destinazione legata al peso e la paura dello stigma emanato.
I punteggi totali vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di stigma interiorizzato.
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Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
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Punteggio totale sulla sotto-scala di presa in giro per il peso della percezione della scala di presa in giro (POTS)
Lasso di tempo: Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
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La percezione validata della scala di presa in giro (POTS) verrà utilizzata per misurare le esperienze degli adolescenti di stigma a base di peso separati dal WBI.
La scala ha due sotto-scale: una sottoscala in giro per il peso e una sottoscala di prese in giro per la competenza.
I punteggi totali sulla sottoscala di presa in giro per il peso vanno da 6-30, con punteggi più alti che indicano una frequenza più elevata di presa in considerazione storica basata sul peso.
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Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
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Media (AUC) per cortisolo diurno
Lasso di tempo: Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
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I campioni saranno raccolti dagli adolescenti a casa nel corso di 2 giorni consecutivi dopo ogni timepoint di valutazione. Un totale di sei campioni verranno raccolti con tre campioni ogni giorno: un campione immediatamente al risveglio, altri 30-60 minuti dopo il risveglio e un campione finale prima di coricarsi. L'area sotto la curva (AUC) sarà calcolata per cortisolo diurno. L'AUC medio nel corso di due giorni ad ogni timepoint di valutazione verrà utilizzato nelle analisi. |
Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
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Concentrazione di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
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La concentrazione circolante di CRP sarà determinata utilizzando un test ad alta sensibilità basato sull'immunonefelometria migliorata delle particelle.
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Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
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Concentrazione di Interleukin-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
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La concentrazione di IL-6 sarà determinata da un test immunosorbente specifico legato all'enzima.
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Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
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Comportamenti alimentari disregolati
Lasso di tempo: Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
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L'alimentazione disordinata sarà misurata utilizzando il questionario sull'esame disordinato a 36 elementi.
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Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di partecipazione a sessioni di intervento
Lasso di tempo: Post-trattamento (5 mesi)
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La fattibilità include la misura in cui gli adolescenti sono in grado di utilizzare i componenti di intervento offerti.
La partecipazione alle sessioni di gruppo verrà utilizzata per misurare la fattibilità.
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Post-trattamento (5 mesi)
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Tasso di ritenzione per sessioni di intervento
Lasso di tempo: Post-trattamento (5 mesi)
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La fattibilità include la misura in cui gli adolescenti sono in grado di utilizzare i componenti di intervento offerti.
La conservazione, misurata dal tasso di abbandono per il programma di intervento, verrà utilizzata per misurare la fattibilità.
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Post-trattamento (5 mesi)
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Punteggio totale su una versione adattata dell'accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Dati raccolti dopo ogni sessione di intervento (20 sessioni, 20 settimane)
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L'accettabilità dell'intervento si riferisce alla misura in cui l'intervento WBI+BWC è piacevole, appetibile o soddisfacente per gli adolescenti che si impegnano nel trattamento.
Abbiamo adattato l'accettabilità validata della misura di intervento (AIM) per valutare l'accettazione degli adolescenti relativa ai componenti del trattamento dopo ogni sessione di intervento.
I punteggi totali vanno da 10-50, con punteggi più alti indicativi di livelli più elevati di accettabilità di intervento.
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Dati raccolti dopo ogni sessione di intervento (20 sessioni, 20 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Antropometria
Lasso di tempo: Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
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L'altezza verrà misurata in triplicato usando uno stadiometro stazionario al più vicino 0,1 cm.
Il peso corporeo verrà misurato in triplicato usando una scala digitale calibrata a 0,1 kg più vicini.
Le misurazioni medie di altezza e peso verranno utilizzate per calcolare l'indice di massa corporea (BMI) e la percentuale del 95 ° percentile di BMI per età e sesso.
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Inizio post-intervento di base, 4 settimane, post-trattamento (20 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Darling, PhD, The Miriam Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1K23DK135791-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1K23DK135791 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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