Adressering av vektforskjell internalisering for å forbedre ungdoms vektstyringsresultater: randomisert pilotforsøk (SWIFT)
Pilotering av et inngrep for å adressere vektforskjellen for å forbedre resultatene for vekthåndtering av ungdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av å gripe inn på vektforskjell-internalisering (WBI) i forbindelse med evidensbasert ungdoms atferdsvekthåndtering (BWM) og å vurdere reduksjon i nøkkelmekanismer for stress som følge av vektstigma (dvs. biologiske markører for stress og betennelse, dysregulert spiseatferd) og ettervirkning av stress for stress for å stresse.
Det ble tidligere utført en åpen studie for å teste innledende akseptabilitet og gjennomførbarhet av en nyutviklet 20-ukers WBI+BWM-intervensjon (ClinicalTrials.gov ID: NCT06389656). Intervensjonen besto av 4 ukers WBI etterfulgt av et 16 ukers BWM-intervensjon med integrert WBI og vektstigmainnhold. Kvantitativ og kvalitativ tilbakemelding om aksept og gjennomførbarhet ble anmodet om å avgrense intervensjonen. Den nåværende studien er en randomisert studie som vil sammenligne den 20-ukers WBI + BWM-intervensjonen utviklet i Open-studien med en helseinformasjonskontroll (HIC) + BWM-tilstand. HIC+BWM-intervensjonen består av en 4-ukers helseinformasjonskontroll (bestående av ikke-vekt-relaterte helsefremmende emner som røyking og hudkreft) etterfulgt av den samme 16-ukers BMI, men uten WBI og vektstigmainnhold.
Primære og sekundære utfall vil bli vurdert på 4- og 20-ukers (etterbehandling) tidspunkter. Denne studien vil evaluere virkningen av intervensjonene på WBI, biologiske markører av stress og betennelse (kortisol, CRP, IL-6) og dysregulert spiseatferd. Endringer i vektstatus vil også bli undersøkt. Mulighet og akseptabilitet vil bli målt under piloten RCT for å sikre pågående inngrep for intervensjonen for ungdomspopulasjonen. Data vil gi estimater av effektstørrelse av virkningen på ungdoms BMI for en storskala randomisert kontrollert studie (RCT).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1) Snakk engelsk; 2) 13-17 år; 3) BMI ved eller over> 95.%ile for alder og kjønn; 4) ha minst en omsorgsperson tilgjengelig for å gi samtykke og delta i økter; 5) godta å studere deltakelse
Eksklusjonskriterier:
1) kognitiv svikt eller utviklingsforsinkelse svekkende deltakelse i en gruppeinnstilling; 2) nåværende deltakelse i et vektstyringsprogram eller nylig vekttap på 5% av kroppsvekten eller mer; 3) medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke vekten eller som ellers ville forhindre deltakelse; 4) Nåværende bruk av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vekt skjev internalisering + atferdsvektstyringsintervensjon (WBI + BWM)
WBI+BWM er en multikomponent atferdsmessig vekttap -intervensjon designet for å adressere både vektforskjell internalisering og vektstatus hos ungdom.
De fire første øktene i intervensjonen vil være fokusert på målrettet WBI/vektstigmainnhold, etterfulgt av 16 økter som adresserer både vektstigma/WBI og evidensbaserte vektstyringsstrategier.
Ukentlige møter er planlagt i 75 minutter og tilrettelegges av en atferdsekspert (f.eks. PhD i klinisk psykologi).
Omsorgspersoner deltar på 4 av de 20 ukentlige gruppene med tenårene.
|
Resept på kostholds- og fysiske aktivitetsstrategier sammenkoblet med atferdsstrategier for vektstyring
Å adressere vektstigma og forbedre vektrelatert selvoppfatning gjennom utfordrende vektrelaterte stereotyper, praktisere selvmedfølelse, redusere selvkritikk og takle vektstigma
|
|
Aktiv komparator: Helseinformasjonskontroll + atferdsvektstyringsintervensjon (HIC + BWM)
De fire første øktene (uke 1-4) av HIC+BWM-gruppen vil fokusere på helsefremmende helse for ungdoms helseproblemer enn vekthåndtering (f.eks. Forebygging av hudkreft, røykeslutt).
Denne helseinformasjonskontrollen vil gi mulighet for testing av den første 4-ukers WBI-intervensjonen sammenlignet med en kontakt-matchet kontroll.
Etter den fire ukers helseopplæringskontrollen vil de resterende 16 øktene fokusere på evidensbaserte vektstyringsstrategier.
Omsorgspersoner deltar på 4 av de 20 ukentlige gruppene med tenårene.
|
Resept på kostholds- og fysiske aktivitetsstrategier sammenkoblet med atferdsstrategier for vektstyring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total poengsum på den modifiserte vektforskjellen Internaliseringsskalaen (WBIS-M)
Tidsramme: Baseline, 4-ukers start etter intervensjon, etterbehandling (20 uker)
|
Den validerte modifiserte vekten av skjevhetsinternaliseringsskala (WBIS-M) vurderer i hvilken grad folk bruker negative vektbaserte stereotyper for seg selv og dømmer seg selv negativt på grunn av vekten.
Total score varierer fra 1 til 77, med høyere score som indikerer en større grad av WBI.
|
Baseline, 4-ukers start etter intervensjon, etterbehandling (20 uker)
|
|
Total poengsum på Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ)
Tidsramme: Baseline, 4-ukers start etter intervensjon, etterbehandling (20 uker)
|
Vekt selvstigma-spørreskjemaet (WSSQ) måler vektrelatert selvdevaluering og frykt for vedtatt stigma.
Total score varierer fra 12 til 60, med høyere score som indikerer en større grad av internalisert stigma.
|
Baseline, 4-ukers start etter intervensjon, etterbehandling (20 uker)
|
|
Total poengsum på den vektrelaterte erting av underskala av oppfatningen av erteskala (potter)
Tidsramme: Baseline, 4-ukers start etter intervensjon, etterbehandling (20 uker)
|
Den validerte oppfatningen av erteskala (POT) vil bli brukt til å måle ungdommers opplevelser av vektbasert stigma atskilt fra WBI.
Skalaen har to underskalaer: en vektrelatert erting underskala og en kompetanse-relatert ertende underskala.
Total score på den vektrelaterte ertende delskala varierer fra 6-30, med høyere score som indikerer en høyere frekvens av historisk vektbasert erting.
|
Baseline, 4-ukers start etter intervensjon, etterbehandling (20 uker)
|
|
Gjennomsnitt (AUC) for daglig kortisol
Tidsramme: Baseline, 4-ukers start etter intervensjon, etterbehandling (20 uker)
|
Prøver vil bli samlet av tenåringer hjemme i løpet av 2 dager på rad etter hvert vurderingstidspunkt. Totalt seks prøver vil bli samlet med tre prøver hver dag: en prøve umiddelbart etter våkne, ytterligere 30-60 minutter etter å ha våknet, og en endelig prøve ved sengetid. Område under kurven (AUC) vil bli beregnet for daglig kortisol. Gjennomsnittlig AUC i løpet av to dager på hvert vurderingstidspunkt vil bli brukt i analyser. |
Baseline, 4-ukers start etter intervensjon, etterbehandling (20 uker)
|
|
Konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 4-ukers start etter intervensjon, etterbehandling (20 uker)
|
Sirkulerende konsentrasjon av CRP vil bli bestemt ved bruk av en høysensitivitetsanalyse basert på partikkelforsterket immunonefelometri.
|
Baseline, 4-ukers start etter intervensjon, etterbehandling (20 uker)
|
|
Konsentrasjon av interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, 4-ukers start etter intervensjon, etterbehandling (20 uker)
|
IL-6-konsentrasjon vil bli bestemt ved spesifikk enzymbundet immunosorbentanalyse.
|
Baseline, 4-ukers start etter intervensjon, etterbehandling (20 uker)
|
|
Dysregulert spiseatferd
Tidsramme: Baseline, 4-ukers start etter intervensjon, etterbehandling (20 uker)
|
Forstyrret spising vil bli målt ved bruk av spørreskjemaet på 36 elementer.
|
Baseline, 4-ukers start etter intervensjon, etterbehandling (20 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøtepriser ved intervensjonsøkter
Tidsramme: Etter behandling (5 måneder)
|
Mulighet inkluderer i hvilken grad ungdom er i stand til å utnytte intervensjonskomponentene som tilbys.
Oppmøte på gruppeøkter vil bli brukt til å måle gjennomførbarhet.
|
Etter behandling (5 måneder)
|
|
Oppbevaringsgrad for intervensjonsøkter
Tidsramme: Etter behandling (5 måneder)
|
Mulighet inkluderer i hvilken grad ungdom er i stand til å utnytte intervensjonskomponentene som tilbys.
Oppbevaring, målt ved frafall for intervensjonsprogrammet, vil bli brukt til å måle gjennomførbarhet.
|
Etter behandling (5 måneder)
|
|
Total poengsum på en tilpasset versjon av akseptabiliteten til intervensjonsmål (AIM)
Tidsramme: Data samlet etter hver intervensjonsøkt (20 økter, 20 uker)
|
Intervensjons akseptabilitet refererer til i hvilken grad WBI+BWC -intervensjonen er behagelig, velsmakende eller tilfredsstillende for ungdommer som driver med behandlingen.
Vi tilpasset den validerte akseptabiliteten av intervensjonsmål (AIM) for å vurdere ungdoms aksept relatert til behandlingskomponenter etter hver intervensjonsøkt.
Totale score varierer fra 10-50, med høyere score som indikerer høyere nivåer av intervensjons akseptabilitet.
|
Data samlet etter hver intervensjonsøkt (20 økter, 20 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometri
Tidsramme: Baseline, 4-ukers start etter intervensjon, etterbehandling (20 uker)
|
Høyden vil bli målt i tre eksemplarer ved bruk av et stasjonært stadiometer til nærmeste 0,1 cm.
Kroppsvekt vil bli målt i tre eksemplarer ved bruk av en kalibrert digital skala til nærmeste 0,1 kg.
Gjennomsnittlig høyde og vektmålinger vil bli brukt til å beregne kroppsmasseindeks (BMI) og prosent av den 95. persentilen av BMI for alder og kjønn.
|
Baseline, 4-ukers start etter intervensjon, etterbehandling (20 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Darling, PhD, The Miriam Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1K23DK135791-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1K23DK135791 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .