強化された環境によるがん予防 (PREEMpT)
調査の概要
詳細な説明
がんの予防と貧困状態による転帰の格差は十分に文書化されています。 このような格差は、近隣の建設環境や社会環境を含む、健康の構造的および中間的な社会的決定要因(SDH)に根ざしています。 構築された環境と社会環境の特徴は、身体活動や予防ケアへのアクセスなどの行動を通じてがんリスクに大きな影響を与えます。 近隣の有害な状態は、多くの癌の危険因子である高いアロスタティック負荷の形で、ストレス反応を悪化させます。 持続的な貧困(PP)地域のがん格差を減らすには、市民、組織、企業、および地方政府が近隣の状況を改善するために団結する多部門のアプローチが必要です。 しかし、生きている環境が健康関連の行動や癌を含む結果に影響を与えるという説得力のある証拠にもかかわらず、近隣の構築された程度の修正や社会環境が癌のリスクを軽減する程度を決定する介入は事実上ありません。 アルカレスの枠組みに基づいて、提案された研究は、この知識のギャップを埋めることを目的としています。 この研究の目的は、近隣の建設と社会環境(生活環境)の改善を目的とした介入が、5つのターゲットを絞った持続的な貧困地域(国勢調査地域)のコミュニティレベルの癌リスクを減らすことができるかどうかを理解することです。 特定の目的を研究することは次のとおりです。
AIM 1.がんの先制を実施し、生活(構築および社会的)の環境の強化が公共安全の増加、公園とコミュニティスペースの使用、コミュニティイベント、予防サービスにつながるかどうかを評価します。 コミュニティに関与したニーズの評価の後、研究パートナーであるLive Health Smart Alabama(LHSA)と協力して、生活(構築および社会的)環境の構築および社会環境の改善が実施されます。 公共の安全、公園やコミュニティスペースの使用、およびコミュニティイベントに関して、公共の使用データが収集されます。 LHSAウェルネスバンは、プライマリケア、緊急治療、およびがんスクリーニング(頸部、乳房、および結腸)への予防評価と紹介のために、毎月、先制標的コミュニティを訪問します。 公共の使用データは、非人間の被験者を介して収集されます(例:数値、公共犯罪データ、および民事データ)。 予防データは、コミュニティメンバーによるサービスの取り込みの廃止カウントを通じて、LHSAウェルネスバンによって収集されます。
AIM 2。がんのリスクに関連するコミュニティレベルの認識と行動に対する生活環境の改善の影響を決定します。 連続的な説明混合法の設計を使用して、定量的(調査)が収集され、対象地域の脆弱なアフリカ系アメリカ人郡の認識と行動のコミュニティレベルの変化を評価するために、定性的(フォーカスグループ)が実施されます。 定量的コンポーネントの場合、2グループの調査デザインは、介入前および介入後の独立した相互に排他的なサンプルで使用され、定性的コンポーネントでは、介入前および介入後の居住者とのフォーカスグループが実施されます。
(2.1)調査。 調査は、ベースラインの対象地域の150人の参加者と、研究の昨年の対象地域の別の参加者セットとの150人の調査と150人の参加者を対象に行われます。 この調査は、採用および保持共有施設(RRSF)(IRB認定とデータの品質とデータ収集の訓練)のスタッフによって管理されます。 参加者には、調査を完了するための50ドルのインセンティブが提供されます。
(2.2)フォーカスグループ:3つのフォーカスグループがベースラインおよびプロジェクトの最後の年に実施され、それぞれがグループごとに約6〜10人の参加者がいます。 参加者は、院内および脳侵入後の調査を完了する人々からランダムに選択されます。 フォーカスグループは、半構造化されたフォーカスグループガイドを使用して、外部の障壁、ファシリテーター、身体活動、安全性、がん予防に重点を置いた健康に関連するコミュニティの文化的規範を探求する訓練を受けたコミュニティエンゲージメントスタッフによって緩和されます。 参加者は、近隣の環境、社会環境、犯罪の認識に関連する要因についても議論します。 参加者には、参加のための50ドルのインセンティブが提供されます。
AIM 3。知覚された客観的な慢性ストレスに対する改善された生活環境の影響を評価します。
自己申告による応力は、AIM 2調査に含まれる知覚された応力スケールで測定されます。
血液は参加者のサブサンプルに描かれ、ストレスバイオマーカーを測定します。 ALのコミュニティレベルの変更を評価するために、実験的な2グループ設計が、ベースラインと5年目の独立した相互に排他的なサンプルで使用されます。 ベースラインでは、介入前グループ(AIM 2から)の150人の調査回答者の50人の参加者が選択され、5年目には、介入後グループ(AIM 2)の150人の調査回答者の50人の参加者がランダムに選択されます(合計n = 100)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ブラックレース
- 英語話者
- ターゲットを絞った国勢調査地域の居住者
除外基準:
- 非ブラックレース
- 非英語スピーカー
- ターゲットコミュニティの居住者ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:介入前のグループ
ベースラインデータは、コミュニティレベルの構築と社会環境の変更(介入)が実装される前に、この腕の参加者に収集されます。
|
|
|
実験的:介入後グループ
コミュニティレベルの構築および社会的環境の修正(介入)が実装された後、介入後のデータは、このARMの参加者(介入前グループとは異なる参加者)に収集されます。
|
構築された環境の変更には、歩道、歩道の切断、交通標準装置、横断歩道、輸送の改善、緑地、街路木、美化、看板、照明、ウェルネスバンが含まれます。
近隣連合、コミュニティリーダーシップアカデミー(LHSA)、コミュニティ主導のイベント、コミュニティヘルスワーカー
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者間の知覚ストレスの平均レベル
時間枠:ベースライン、最大3年
|
10項目の知覚されたストレススケール(PSS)は、過去1か月間の人の感情と思考とその頻度について尋ねます(0 =決して; 1 =ほとんど; 2 =時々; 3 =かなり頻繁に; 4 =非常に頻繁に)
|
ベースライン、最大3年
|
|
同種負荷が高い参加者の割合
時間枠:ベースライン、最大3年
|
アロスタティック負荷(AL)スコアを構成する10の指標、ストレスの累積負担の尺度。
ALスコアは、設定されたしきい値を上回るバイオマーカーの数の合計スコアとして定義され、高いレベルはしきい値を超える3つ以上のバイオマーカーです。
|
ベースライン、最大3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者間の平均健康食品アクセス
時間枠:ベースライン、最大3年
|
ヘルシーフードスケールの知覚される可用性は、3つのアイテムにわたって平均をとることで推定されます。
平均スコアが低いと、自宅から20分以内に健康食品(つまり、低脂肪製品、果物、野菜)の入手可能性が向上します。
|
ベースライン、最大3年
|
|
参加者間の平均ソーシャルサポート
時間枠:ベースライン、最大3年
|
医療結果研究(RAND)からのソーシャルサポートは、リッカートスケールの回答を含む19の質問で構成されています。
調査は、全体的な機能的ソーシャルサポートインデックスで構成されています。
より高いスコアは、より多くのサポートを示します。
全体的なサポートインデックスを取得するために、含まれるすべての19アイテムのスコアの平均が計算されます。
|
ベースライン、最大3年
|
|
参加者の間での平均自己報告の余暇の身体活動
時間枠:ベースライン、最大3年
|
国際身体活動アンケート(IPAQ)は、過去7日間にわたる被験者の身体活動の7項目のアンケートであり、人々が日常生活の一部として行う身体活動と座位の強度のタイプを評価します。
メットミン/週の総身体活動と座りに費やされた時間を推定します。
|
ベースライン、最大3年
|
|
参加者間の癌スクリーニング頻度
時間枠:ベースライン、最大3年
|
前立腺、肺、結腸直腸、卵巣(PLCO)がんのスクリーニング試験、男性(BQMC)および女性のベースラインアンケート(BQM3)には、過去3年間に回答者が持っていたがんスクリーニング検査について尋ねる10の質問(女性については8人、男性用)が含まれています。
|
ベースライン、最大3年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lori B Bateman, PhD、University of Alabama at Birmingham
- 主任研究者:Gabriela R Oates, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Alcaraz KI, Wiedt TL, Daniels EC, Yabroff KR, Guerra CE, Wender RC. Understanding and addressing social determinants to advance cancer health equity in the United States: A blueprint for practice, research, and policy. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):31-46. doi: 10.3322/caac.21586. Epub 2019 Oct 29.
- McEwen BS, Stellar E. Stress and the individual. Mechanisms leading to disease. Arch Intern Med. 1993 Sep 27;153(18):2093-101.
- Cerin E, Saelens BE, Sallis JF, Frank LD. Neighborhood Environment Walkability Scale: validity and development of a short form. Med Sci Sports Exerc. 2006 Sep;38(9):1682-91. doi: 10.1249/01.mss.0000227639.83607.4d.
- Rodriquez EJ, Kim EN, Sumner AE, Napoles AM, Perez-Stable EJ. Allostatic Load: Importance, Markers, and Score Determination in Minority and Disparity Populations. J Urban Health. 2019 Mar;96(Suppl 1):3-11. doi: 10.1007/s11524-019-00345-5.
- Pearlin LI, Bierman A. Current Issues and Future Directions in Research into the Stress Process. In: C.S. A, J.C. P, A. B, eds. Handbook of the Sociology of Mental Health. Springer; 2013:325-340.
- Gomez SL, Shariff-Marco S, DeRouen M, Keegan TH, Yen IH, Mujahid M, Satariano WA, Glaser SL. The impact of neighborhood social and built environment factors across the cancer continuum: Current research, methodological considerations, and future directions. Cancer. 2015 Jul 15;121(14):2314-30. doi: 10.1002/cncr.29345. Epub 2015 Apr 6.
- Shariff-Marco S, Von Behren J, Reynolds P, Keegan TH, Hertz A, Kwan ML, Roh JM, Thomsen C, Kroenke CH, Ambrosone C, Kushi LH, Gomez SL. Impact of Social and Built Environment Factors on Body Size among Breast Cancer Survivors: The Pathways Study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Apr;26(4):505-515. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0932. Epub 2017 Feb 2.
- Lynch SM, Handorf E, Sorice KA, Blackman E, Bealin L, Giri VN, Obeid E, Ragin C, Daly M. The effect of neighborhood social environment on prostate cancer development in black and white men at high risk for prostate cancer. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0237332. doi: 10.1371/journal.pone.0237332. eCollection 2020.
- Frank LD, Saelens BE, Powell KE, Chapman JE. Stepping towards causation: do built environments or neighborhood and travel preferences explain physical activity, driving, and obesity? Soc Sci Med. 2007 Nov;65(9):1898-914. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.05.053. Epub 2007 Jul 17.
- Obeng-Gyasi S, Tarver W, Carlos RC, Andersen BL. Allostatic load: a framework to understand breast cancer outcomes in Black women. NPJ Breast Cancer. 2021 Jul 30;7(1):100. doi: 10.1038/s41523-021-00309-6. No abstract available.
- Akinyemiju T, Wilson LE, Deveaux A, Aslibekyan S, Cushman M, Gilchrist S, Safford M, Judd S, Howard V. Association of Allostatic Load with All-Cause andCancer Mortality by Race and Body Mass Index in theREGARDS Cohort. Cancers (Basel). 2020 Jun 26;12(6):1695. doi: 10.3390/cancers12061695.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB-300011733
- 5U54CA280770-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。