- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06864260
Prévention du cancer à travers un environnement amélioré (PREEMpT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les disparités dans la prévention du cancer et les résultats par statut de pauvreté sont bien documentées. Ces disparités sont enracinées dans les déterminants sociaux structurels et intermédiaires de la santé (SDH), y compris les environnements de quartier construits et sociaux. Les caractéristiques de l'environnement bâti et de l'environnement social ont des implications majeures pour le risque de cancer à travers des comportements tels que l'activité physique et l'accès aux soins préventifs. Les conditions défavorables du quartier aggravent également la réponse au stress, sous la forme d'une charge allostatique élevée, qui est un facteur de risque pour de nombreux cancers. La réduction des disparités du cancer dans les zones de pauvreté persistante (PP) nécessite une approche multisectorielle dans laquelle les citoyens, les organisations, les entreprises et les gouvernements locaux s'unissent pour améliorer les conditions de quartier. Cependant, malgré des preuves convaincantes que l'environnement de vie a un impact sur les comportements et les résultats liés à la santé, y compris le cancer, il n'y a pratiquement aucune intervention qui détermine dans quelle mesure les modifications des environnements construits et sociaux réduisent le risque de cancer. Sur la base du cadre Alcarez, l'étude proposée vise à combler ce manque de connaissances. Le but de l'étude est de comprendre si les interventions visant à améliorer l'environnement construit et social du quartier (l'environnement de vie) peuvent réduire le risque de cancer au niveau communautaire dans 5 quartiers de pauvreté persistants ciblés (secteurs de recensement). Les objectifs spécifiques à l'étude sont les suivants:
AIM 1. Mettre en œuvre le cancer Préparer et évaluer si l'amélioration des environnements vivants (construits et sociaux) conduit à une augmentation de la sécurité publique, de l'utilisation des parcs et des espaces communautaires, des événements communautaires et des services de prévention. Après une évaluation des besoins engagés par la communauté, l'amélioration de l'environnement construit et social des environnements vivants (construits et sociaux) sera mis en œuvre en partenariat avec le partenaire d'étude, Live Health Smart Alabama (LHSA). Les données sur l'utilisation du public seront recueillies concernant la sécurité publique, l'utilisation des parcs et des espaces communautaires et des événements communautaires. La camionnette de bien-être LHSA visitera les communautés ciblées préemptionnées sur une base mensuelle, pour les évaluations préventives et les références aux soins primaires, aux soins urgents et au dépistage du cancer (cervical, sein et côlon). Les données d'utilisation du public seront recueillies par le biais de sujets non humains (exemple: comptes numériques, données sur la criminalité publique et données civiles). Les données de prévention seront recueillies par la camionnette de bien-être LHSA par le biais de dénombrements d'adoption des services par la communauté.
AIM 2. Déterminez l'effet de l'amélioration des environnements de vie sur les perceptions et les comportements au niveau communautaire liés au risque de cancer. L'utilisation d'une conception de méthodes mixtes explicatives séquentielles, quantitative (enquêtes) sera collectée et qualitative (groupes de discussion) sera mené pour évaluer les changements au niveau communautaire des perceptions et des comportements dans les comtés afro-américains vulnérables dans les zones ciblées. Pour la composante quantitative, une conception d'enquête en deux groupes sera utilisée avec des échantillons indépendants et mutuellement exclusifs avant et après l'intervention, et pour la composante qualitative, les groupes de discussion avec les résidents pré et post-intervention seront effectués.
(2.1) enquêtes. Des enquêtes seront menées avec 150 participants des zones ciblées à la ligne de base et 150 enquêtes avec un autre ensemble de participants de la zone ciblée au cours de la dernière année de l'étude. L'enquête sera administrée par le personnel de l'installation partagée de recrutement et de rétention (RRSF) (certifiée IRB et entraînée dans la qualité des données et la collecte de données). Les participants se verront offrir une incitation de 50 $ pour la réalisation de l'enquête.
(2.2) Groupes de discussion: 3 groupes de discussion seront menés au départ et au cours de la dernière année du projet, chacun avec environ 6 à 10 participants par groupe. Les participants seront sélectionnés au hasard parmi ceux qui effectueront des enquêtes pré et post-interventions. Les groupes de discussion seront modérés par le personnel d'engagement communautaire formé qui utilisera des guides de groupe de discussion semi-structurés pour explorer les obstacles externes, les facilitateurs et les normes culturelles communautaires associées à l'activité physique, à la sécurité, au bien-être en mettant l'accent sur la prévention du cancer. Les participants discuteront également des facteurs liés à l'environnement bâti du quartier, à l'environnement social et aux perceptions du crime. Les particules se verront offrir une incitation de 50 $ à la participation.
AIM 3. Évaluer l'impact de l'amélioration des environnements de vie sur le stress chronique perçu et objectif.
Le stress autodéclaré sera mesuré avec l'échelle de contrainte perçue incluse dans les enquêtes AIM 2.
Le sang sera prélevé dans un sous-échantillon de participants pour mesurer les biomarqueurs de stress, qui comprendra 10 mesures de charge allostatique. Pour évaluer les changements de niveau communautaire dans AL, une conception expérimentale en deux groupes sera utilisée avec des échantillons indépendants et mutuellement exclusifs au départ et l'année 5. Au départ, 50 participants des 150 répondants au sondage dans le groupe pré-intervention (de l'AIM 2) seront sélectionnés, et à la 5e année, 50 participants aux 150 répondants de l'enquête du groupe post-intervention (AIM 2) seront sélectionnés au hasard (pour un total n = 100).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Race noire
- Anglophone
- Résident des secteurs de recensement ciblés
Critères d'exclusion:
- Race non noire
- haut-parleur non anglais
- Pas un résident de la communauté ciblée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de pré-intervention
Les données de référence seront collectées sur les participants de ce bras avant la mise en œuvre des modifications de l'environnement construit par la communauté et de l'environnement social (intervention).
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Expérimental: Groupe de post-intervention
Des données post-intervention seront collectées sur les participants à ce bras (différents participants que dans le groupe pré-intervention) après la mise en œuvre des modifications de l'environnement construit par la communauté et de l'environnement social (intervention).
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Les modifications de l'environnement bâti comprennent les trottoirs, les coupes de trottoir, les dispositifs de calmin de trafic, les passages pour piétons, les améliorations de transport en commun, l'espace vert, les arbres de rue, l'embellissement, la signalisation, l'éclairage, la camionnette de bien-être
Coalition de quartier, Community Leadership Academy (LHSA), événements dirigés par la communauté, agents de santé communautaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau moyen de stress perçu parmi les participants
Délai: base de base, jusqu'à 3 ans
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Échelle de stress perçue à 10 éléments (PSS) qui pose des questions sur les sentiments et les pensées de la personne au cours du mois dernier et leur fréquence (0 = jamais; 1 = presque jamais; 2 = parfois; 3 = assez souvent; 4 = très souvent)
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base de base, jusqu'à 3 ans
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Proportion de participants à charge allostatique élevée
Délai: base de base, jusqu'à 3 ans
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10 indicateurs qui composent le score de charge allostatique (AL), une mesure de la charge cumulée du stress.
Le score AL est défini comme un score de somme du nombre de biomarqueurs qui sont au-dessus du seuil défini, avec un niveau élevé étant de 3 biomarqueurs ou plus au-dessus du seuil.
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base de base, jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accès alimentaire sain moyen chez les participants
Délai: base de base, jusqu'à 3 ans
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La disponibilité perçue de l'échelle des aliments sains est estimée en prenant la moyenne sur les trois articles.
Les scores moyens inférieurs indiquent une meilleure disponibilité d'aliments sains (c'est-à-dire des produits faibles en matières grasses, des fruits et des légumes) à 20 minutes à pied de la maison.
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base de base, jusqu'à 3 ans
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Soutien social moyen parmi les participants
Délai: base de base, jusqu'à 3 ans
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Le soutien social de l'étude des résultats médicaux (RAND) se compose de 19 questions avec des réponses à l'échelle de Likert.
L'enquête se compose d'un indice global de soutien social fonctionnel.
Un score plus élevé indique plus de soutien.
Pour obtenir un indice de support global, la moyenne des scores pour les éléments All19 incluses est calculée.
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base de base, jusqu'à 3 ans
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Temps physique des loisirs autodéclaré moyen chez les participants
Délai: base de base, jusqu'à 3 ans
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Le questionnaire international de l'activité physique (IPAQ) est un questionnaire sur 7 éléments de l'activité physique d'un sujet au cours des 7 derniers jours et évalue les types d'intensité de l'activité physique et du temps de séance que les gens font dans le cadre de la vie quotidienne.
Estime l'activité physique totale dans Met-min / semaine et le temps passé à s'asseoir.
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base de base, jusqu'à 3 ans
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Fréquence de dépistage du cancer chez les participants
Délai: base de base, jusqu'à 3 ans
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Essai de dépistage du cancer de la prostate, du poumon, des poumons, colorectaux et de l'ovaire (PLCO), un questionnaire de base pour les hommes (BQMC) et les femmes (BQM3) comprend 10 questions (8 pour les femmes et 5 pour les hommes) qui posent des questions sur les tests de dépistage du cancer qu'un répondant a eu au cours des 3 dernières années.
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base de base, jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lori B Bateman, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Chercheur principal: Gabriela R Oates, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300011733
- 5U54CA280770-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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