- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06864260
Prevención del cáncer a través de un entorno mejorado (PREEMpT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las disparidades en la prevención del cáncer y los resultados por el estado de la pobreza están bien documentadas. Dichas disparidades están enraizadas en los determinantes sociales estructurales e intermedios de la salud (SDH), incluidos los entornos sociales construidos en el vecindario. Las características del entorno construido y el entorno social tienen implicaciones importantes para el riesgo de cáncer a través de comportamientos como la actividad física y el acceso a la atención preventiva. Las condiciones adversas del vecindario también exacerban la respuesta al estrés, en forma de alta carga alostática, que es un factor de riesgo para muchos tipos de cáncer. La reducción de las disparidades del cáncer en las áreas de pobreza persistente (PP) requiere un enfoque multisectorial en el que los ciudadanos, las organizaciones, las empresas y los gobiernos locales se unen para mejorar las condiciones del vecindario. Sin embargo, a pesar de la evidencia convincente de que el entorno de vida afecta los comportamientos y los resultados relacionados con la salud, incluido el cáncer, prácticamente no hay intervenciones que determinen en qué medida las modificaciones de la vecindad construyen y los entornos sociales reducen el riesgo de cáncer. Basado en el marco de Alcarez, el estudio propuesto tiene como objetivo llenar este vacío de conocimiento. El propósito del estudio es comprender si las intervenciones destinadas a mejorar el entorno social y el entorno social (el entorno de vida) pueden reducir el riesgo de cáncer a nivel comunitario en 5 vecindarios de pobreza persistentes específicos (tramos censales). Los objetivos específicos del estudio son los siguientes:
Objetivo 1. Implementar el avance del cáncer y evaluar si la mejora de los entornos vivos (construidos y sociales) conduce a una mayor seguridad pública, uso de parques y espacios comunitarios, eventos comunitarios y servicios de prevención. Después de una evaluación de necesidades comprometidas con la comunidad, las mejoras en el entorno social y el entorno social de los entornos vivos (construidos y sociales) se implementarán en asociación con el socio de estudio, Live Health Smart Alabama (LHSA). Los datos de uso público se recopilarán con respecto a la seguridad pública, el uso de parques y espacios comunitarios, y eventos comunitarios. La camioneta de bienestar de la LHSA visitará comunidades dirigidas preventadas mensualmente, para evaluaciones preventivas y referencias a atención primaria, atención urgente y detección del cáncer (cuello uterino, mama y colon). Los datos de uso público se recopilarán a través de sujetos no humanos (ejemplo: recuentos numéricos, datos del delito público y datos civiles). Los datos de prevención serán recopilados por la camioneta de bienestar de LHSA a través de recuentos no identificados de absorción de servicios por parte de la comunidad.
Objetivo 2. Determine el efecto de los entornos de vida mejorados en las percepciones y comportamientos a nivel comunitario relacionados con el riesgo de cáncer. Utilizando un diseño de métodos mixtos explicativos secuenciales, se recopilará cuantitativa (encuestas) y se realizará cualitativo (grupos focales) para evaluar los cambios a nivel de la comunidad en las percepciones y comportamientos en los condados afroamericanos vulnerables en las áreas específicas. Para el componente cuantitativo, se utilizará un diseño de encuesta de dos grupos con muestras independientes y mutuamente excluyentes antes y después de la intervención, y para el componente cualitativo, se realizarán grupos focales con residentes antes y después de la intervención.
(2.1) Encuestas. Las encuestas se realizarán con 150 participantes de las áreas específicas en la línea de base y 150 encuestas con otro conjunto de participantes del área objetivo en el último año del estudio. La encuesta será administrada por el personal de Instalación compartida de reclutamiento y retención (RRSF) (IRB certificado y entrenado en la calidad de los datos y la recopilación de datos). A los participantes se les ofrecerá un incentivo de $ 50 para completar la encuesta.
(2.2) Grupos focales: se realizarán 3 grupos focales al inicio y en el último año del proyecto, cada uno con aproximadamente 6-10 participantes por grupo. Los participantes serán seleccionados al azar de aquellos que completen encuestas previas y posteriores a las interventiones. Los grupos focales serán moderados por el personal de participación comunitaria capacitado que utilizará guías de grupos focales semiestructurados para explorar barreras externas, facilitadores y normas culturales comunitarias asociadas con la actividad física, la seguridad, el bienestar con énfasis en la prevención del cáncer. Los participantes también discutirán los factores relacionados con el entorno construido en el vecindario, el entorno social y las percepciones del crimen. A los partidos se les ofrecerá un incentivo de $ 50 para la participación.
Objetivo 3. Evalúe el impacto de los entornos de vida mejorados en el estrés crónico percibido y objetivo.
El estrés autoinformado se medirá con la escala de estrés percibida incluida en las encuestas AIM 2.
La sangre se extraerá en una submuestra de participantes para medir los biomarcadores de estrés, que incluirán 10 medidas de carga alostática. Para evaluar los cambios a nivel comunitario en AL, se utilizará un diseño experimental de dos grupos con muestras independientes y mutuamente excluyentes al inicio y año 5. Al inicio, se seleccionarán 50 participantes de los 150 encuestados en el grupo previo a la intervención (de AIM 2), y en el año 5, 50 participantes en los 150 encuestados del grupo posterior a la intervención (AIM 2) se seleccionarán al azar (para un total n = 100).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Raza negra
- Hablante de inglés
- Residente del tracto censal objetivo
Criterios de exclusión:
- raza no negra
- no hablante
- No es un residente de la comunidad objetivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo previo a la intervención
Los datos de línea de base se recopilarán en los participantes en este brazo antes de implementarse las modificaciones del entorno social (intervención) a nivel comunitario.
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Experimental: Grupo posterior a la intervención
Los datos posteriores a la intervención se recopilarán en los participantes en este brazo (diferentes participantes que en el grupo previo a la intervención) después de que se implementan las modificaciones (intervención) de entorno social y construido en el entorno social.
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Las modificaciones del entorno construidas incluyen aceras, cortes de aceras, dispositivos calmeros de tráfico, cruces peatonales, mejoras de tránsito, espacios verdes, árboles de calle, embellecimiento, señalización, iluminación, camioneta de bienestar
Coalición del vecindario, Academia de Liderazgo Comunitario (LHSA), eventos dirigidos por la comunidad, trabajadores de la salud comunitaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel promedio de estrés percibido entre los participantes
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 3 años
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Escala de estrés percibida de 10 ítems (PSS) que pregunta sobre los sentimientos y pensamientos de la persona durante el mes pasado y su frecuencia (0 = nunca; 1 = casi nunca; 2 = a veces; 3 = bastante a menudo; 4 = muy a menudo)
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línea de base, hasta 3 años
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Proporción de participantes con alta carga alostática
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 3 años
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10 Indicadores que constituyen la puntuación de carga alostática (AL), una medida de la carga acumulada del estrés.
El puntaje AL se define como la puntuación de suma del número de biomarcadores que están por encima del umbral establecido, con un alto nivel que es 3 o más biomarcadores por encima del umbral.
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línea de base, hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acceso promedio a los alimentos saludables entre los participantes
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 3 años
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La disponibilidad percibida de la escala de alimentos saludables se estima tomando el promedio en los tres elementos.
Los puntajes medios más bajos indican una mejor disponibilidad de alimentos saludables (es decir, productos bajos en grasa, frutas y verduras) a 20 minutos a pie de casa.
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línea de base, hasta 3 años
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Apoyo social promedio entre los participantes
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 3 años
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El apoyo social del Estudio de resultados médicos (RAND) consta de 19 preguntas con respuestas a escala Likert.
La encuesta consiste en un índice general de apoyo social funcional.
Una puntuación más alta indica más apoyo.
Para obtener un índice de soporte general, se calcula el promedio de los puntajes para los elementos All19 incluidos.
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línea de base, hasta 3 años
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Actividad física promedio de tiempo libre autoinformado entre los participantes
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 3 años
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El cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) es un cuestionario de 7 ítems de la actividad física de un sujeto en los últimos 7 días y evalúa los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo de sentado que las personas hacen como parte de la vida diaria.
Estima la actividad física total en Met-Min/Week y el tiempo que pasa sentado.
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línea de base, hasta 3 años
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Frecuencia de detección del cáncer entre los participantes
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 3 años
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Prostato, pulmón, colorrectal y ovario (PLCO) Ensayo de detección del cáncer, cuestionario de referencia para hombres (BQMC) y mujeres (BQM3) incluye 10 preguntas (8 para mujeres y 5 para hombres) que preguntan sobre las pruebas de detección del cáncer que un encuestado ha tenido en los últimos 3 años.
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línea de base, hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori B Bateman, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Gabriela R Oates, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Alcaraz KI, Wiedt TL, Daniels EC, Yabroff KR, Guerra CE, Wender RC. Understanding and addressing social determinants to advance cancer health equity in the United States: A blueprint for practice, research, and policy. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):31-46. doi: 10.3322/caac.21586. Epub 2019 Oct 29.
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- Rodriquez EJ, Kim EN, Sumner AE, Napoles AM, Perez-Stable EJ. Allostatic Load: Importance, Markers, and Score Determination in Minority and Disparity Populations. J Urban Health. 2019 Mar;96(Suppl 1):3-11. doi: 10.1007/s11524-019-00345-5.
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- Akinyemiju T, Wilson LE, Deveaux A, Aslibekyan S, Cushman M, Gilchrist S, Safford M, Judd S, Howard V. Association of Allostatic Load with All-Cause andCancer Mortality by Race and Body Mass Index in theREGARDS Cohort. Cancers (Basel). 2020 Jun 26;12(6):1695. doi: 10.3390/cancers12061695.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300011733
- 5U54CA280770-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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