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Prevención del cáncer a través de un entorno mejorado (PREEMpT)

9 de marzo de 2026 actualizado por: Lori Bateman, University of Alabama at Birmingham
El objetivo de la prevención del cáncer a través de un entorno mejorado (prevalecimiento del cáncer) es evaluar si una intervención integral que mejora el vecindario construido y los entornos sociales pueden reducir el riesgo de cáncer a nivel comunitario en áreas de pobreza persistentes. Nuestra hipótesis general es que las mejoras del entorno de vida (construido y social) reducirán el riesgo de cáncer a través de varios mecanismos. Las mejoras ambientales construidas afectarán la capacidad de caminar (a través de una mejor iluminación, aceras, espacio verde) y acceso a atención preventiva (a través de una camioneta de bienestar móvil y trabajadores de la salud comunitaria), lo que estimulará los comportamientos relacionados con la salud (actividad física, detección del cáncer); Estas mejoras también afectarán positivamente la seguridad (a través de la eliminación del tizón, la calmación del tráfico), la cohesión social (a través de oportunidades de socialización) y eficacia colectiva (a través de las percepciones mejoradas del vecindario). Las mejoras en el entorno social aumentarán la cohesión social (a través de eventos dirigidos por la comunidad) y la eficacia colectiva (a través de la academia de liderazgo comunitario y las subvenciones comunitarias), lo que mejorará la seguridad pública, así como facilitará los comportamientos relacionados con la salud (actividad física, prevención/bienestar). Ambos tipos de mejoras (construido y ambiente social) ayudarán a reducir el estrés crónico, lo que reducirá el riesgo de cáncer de la comunidad de PP.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Las disparidades en la prevención del cáncer y los resultados por el estado de la pobreza están bien documentadas. Dichas disparidades están enraizadas en los determinantes sociales estructurales e intermedios de la salud (SDH), incluidos los entornos sociales construidos en el vecindario. Las características del entorno construido y el entorno social tienen implicaciones importantes para el riesgo de cáncer a través de comportamientos como la actividad física y el acceso a la atención preventiva. Las condiciones adversas del vecindario también exacerban la respuesta al estrés, en forma de alta carga alostática, que es un factor de riesgo para muchos tipos de cáncer. La reducción de las disparidades del cáncer en las áreas de pobreza persistente (PP) requiere un enfoque multisectorial en el que los ciudadanos, las organizaciones, las empresas y los gobiernos locales se unen para mejorar las condiciones del vecindario. Sin embargo, a pesar de la evidencia convincente de que el entorno de vida afecta los comportamientos y los resultados relacionados con la salud, incluido el cáncer, prácticamente no hay intervenciones que determinen en qué medida las modificaciones de la vecindad construyen y los entornos sociales reducen el riesgo de cáncer. Basado en el marco de Alcarez, el estudio propuesto tiene como objetivo llenar este vacío de conocimiento. El propósito del estudio es comprender si las intervenciones destinadas a mejorar el entorno social y el entorno social (el entorno de vida) pueden reducir el riesgo de cáncer a nivel comunitario en 5 vecindarios de pobreza persistentes específicos (tramos censales). Los objetivos específicos del estudio son los siguientes:

Objetivo 1. Implementar el avance del cáncer y evaluar si la mejora de los entornos vivos (construidos y sociales) conduce a una mayor seguridad pública, uso de parques y espacios comunitarios, eventos comunitarios y servicios de prevención. Después de una evaluación de necesidades comprometidas con la comunidad, las mejoras en el entorno social y el entorno social de los entornos vivos (construidos y sociales) se implementarán en asociación con el socio de estudio, Live Health Smart Alabama (LHSA). Los datos de uso público se recopilarán con respecto a la seguridad pública, el uso de parques y espacios comunitarios, y eventos comunitarios. La camioneta de bienestar de la LHSA visitará comunidades dirigidas preventadas mensualmente, para evaluaciones preventivas y referencias a atención primaria, atención urgente y detección del cáncer (cuello uterino, mama y colon). Los datos de uso público se recopilarán a través de sujetos no humanos (ejemplo: recuentos numéricos, datos del delito público y datos civiles). Los datos de prevención serán recopilados por la camioneta de bienestar de LHSA a través de recuentos no identificados de absorción de servicios por parte de la comunidad.

Objetivo 2. Determine el efecto de los entornos de vida mejorados en las percepciones y comportamientos a nivel comunitario relacionados con el riesgo de cáncer. Utilizando un diseño de métodos mixtos explicativos secuenciales, se recopilará cuantitativa (encuestas) y se realizará cualitativo (grupos focales) para evaluar los cambios a nivel de la comunidad en las percepciones y comportamientos en los condados afroamericanos vulnerables en las áreas específicas. Para el componente cuantitativo, se utilizará un diseño de encuesta de dos grupos con muestras independientes y mutuamente excluyentes antes y después de la intervención, y para el componente cualitativo, se realizarán grupos focales con residentes antes y después de la intervención.

(2.1) Encuestas. Las encuestas se realizarán con 150 participantes de las áreas específicas en la línea de base y 150 encuestas con otro conjunto de participantes del área objetivo en el último año del estudio. La encuesta será administrada por el personal de Instalación compartida de reclutamiento y retención (RRSF) (IRB certificado y entrenado en la calidad de los datos y la recopilación de datos). A los participantes se les ofrecerá un incentivo de $ 50 para completar la encuesta.

(2.2) Grupos focales: se realizarán 3 grupos focales al inicio y en el último año del proyecto, cada uno con aproximadamente 6-10 participantes por grupo. Los participantes serán seleccionados al azar de aquellos que completen encuestas previas y posteriores a las interventiones. Los grupos focales serán moderados por el personal de participación comunitaria capacitado que utilizará guías de grupos focales semiestructurados para explorar barreras externas, facilitadores y normas culturales comunitarias asociadas con la actividad física, la seguridad, el bienestar con énfasis en la prevención del cáncer. Los participantes también discutirán los factores relacionados con el entorno construido en el vecindario, el entorno social y las percepciones del crimen. A los partidos se les ofrecerá un incentivo de $ 50 para la participación.

Objetivo 3. Evalúe el impacto de los entornos de vida mejorados en el estrés crónico percibido y objetivo.

El estrés autoinformado se medirá con la escala de estrés percibida incluida en las encuestas AIM 2.

La sangre se extraerá en una submuestra de participantes para medir los biomarcadores de estrés, que incluirán 10 medidas de carga alostática. Para evaluar los cambios a nivel comunitario en AL, se utilizará un diseño experimental de dos grupos con muestras independientes y mutuamente excluyentes al inicio y año 5. Al inicio, se seleccionarán 50 participantes de los 150 encuestados en el grupo previo a la intervención (de AIM 2), y en el año 5, 50 participantes en los 150 encuestados del grupo posterior a la intervención (AIM 2) se seleccionarán al azar (para un total n = 100).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Raza negra
  • Hablante de inglés
  • Residente del tracto censal objetivo

Criterios de exclusión:

  • raza no negra
  • no hablante
  • No es un residente de la comunidad objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo previo a la intervención
Los datos de línea de base se recopilarán en los participantes en este brazo antes de implementarse las modificaciones del entorno social (intervención) a nivel comunitario.
Experimental: Grupo posterior a la intervención
Los datos posteriores a la intervención se recopilarán en los participantes en este brazo (diferentes participantes que en el grupo previo a la intervención) después de que se implementan las modificaciones (intervención) de entorno social y construido en el entorno social.
Las modificaciones del entorno construidas incluyen aceras, cortes de aceras, dispositivos calmeros de tráfico, cruces peatonales, mejoras de tránsito, espacios verdes, árboles de calle, embellecimiento, señalización, iluminación, camioneta de bienestar
Coalición del vecindario, Academia de Liderazgo Comunitario (LHSA), eventos dirigidos por la comunidad, trabajadores de la salud comunitaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel promedio de estrés percibido entre los participantes
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 3 años
Escala de estrés percibida de 10 ítems (PSS) que pregunta sobre los sentimientos y pensamientos de la persona durante el mes pasado y su frecuencia (0 = nunca; 1 = casi nunca; 2 = a veces; 3 = bastante a menudo; 4 = muy a menudo)
línea de base, hasta 3 años
Proporción de participantes con alta carga alostática
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 3 años
10 Indicadores que constituyen la puntuación de carga alostática (AL), una medida de la carga acumulada del estrés. El puntaje AL se define como la puntuación de suma del número de biomarcadores que están por encima del umbral establecido, con un alto nivel que es 3 o más biomarcadores por encima del umbral.
línea de base, hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acceso promedio a los alimentos saludables entre los participantes
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 3 años
La disponibilidad percibida de la escala de alimentos saludables se estima tomando el promedio en los tres elementos. Los puntajes medios más bajos indican una mejor disponibilidad de alimentos saludables (es decir, productos bajos en grasa, frutas y verduras) a 20 minutos a pie de casa.
línea de base, hasta 3 años
Apoyo social promedio entre los participantes
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 3 años
El apoyo social del Estudio de resultados médicos (RAND) consta de 19 preguntas con respuestas a escala Likert. La encuesta consiste en un índice general de apoyo social funcional. Una puntuación más alta indica más apoyo. Para obtener un índice de soporte general, se calcula el promedio de los puntajes para los elementos All19 incluidos.
línea de base, hasta 3 años
Actividad física promedio de tiempo libre autoinformado entre los participantes
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 3 años
El cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) es un cuestionario de 7 ítems de la actividad física de un sujeto en los últimos 7 días y evalúa los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo de sentado que las personas hacen como parte de la vida diaria. Estima la actividad física total en Met-Min/Week y el tiempo que pasa sentado.
línea de base, hasta 3 años
Frecuencia de detección del cáncer entre los participantes
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 3 años
Prostato, pulmón, colorrectal y ovario (PLCO) Ensayo de detección del cáncer, cuestionario de referencia para hombres (BQMC) y mujeres (BQM3) incluye 10 preguntas (8 para mujeres y 5 para hombres) que preguntan sobre las pruebas de detección del cáncer que un encuestado ha tenido en los últimos 3 años.
línea de base, hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lori B Bateman, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Gabriela R Oates, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD que subyace en una publicación, después de la desidentificación

Marco de tiempo para compartir IPD

De 3 meses a 5 años después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales desidentificados que respalden los resultados de la publicación se compartirán a partir de 3 meses hasta 60 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), Comité de Ética Independiente (IEC) o la Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecute un Acuerdo de uso/uso compartido de datos con UAB.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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