- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06864260
Kreftforebygging gjennom forbedret miljø (PREEMpT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulikheter i kreftforebygging og utfall etter fattigdomsstatus er godt dokumentert. Slike forskjeller er forankret i strukturelle og mellomliggende sosiale determinanter for helse (SDH), inkludert bygde og sosiale miljøer i nabolaget. Funksjoner i det bygde miljøet og det sosiale miljøet har store implikasjoner for kreftrisiko gjennom atferd som fysisk aktivitet og tilgang til forebyggende pleie. Bivirkninger forverrer også stressresponsen, i form av høy allostatisk belastning, noe som er en risikofaktor for mange kreftformer. Å redusere kreftforskjellene i vedvarende fattigdomsområder (PP) områder krever en multisektoral tilnærming der borgere, organisasjoner, virksomheter og lokale myndigheter forenes for å forbedre nabolagets forhold. Til tross for overbevisende bevis på at livsmiljøet påvirker helserelatert atferd og utfall, inkludert kreft, er det imidlertid praktisk talt ingen intervensjoner som avgjør i hvilken grad modifikasjoner av nabolaget bygde og sosiale miljøer reduserer kreftrisikoen. Basert på Alcarez -rammeverket, tar den foreslåtte studien som mål å fylle dette kunnskapsgapet. Hensikten med studien er å forstå om intervensjoner som tar sikte på å forbedre nabolagets bygde og sosiale miljø (bomiljøet) kan redusere kreftrisikoen på samfunnsnivå i 5 målrettede vedvarende fattigdomsbyråer (folketellingskanaler). Studiespesifikke mål er som følger:
Mål 1. Implementere kreftforskyvning og vurder om forbedring av levende (bygde og sosiale) miljøer fører til økt offentlig sikkerhet, bruk av parker og samfunnsrom, samfunnsarrangementer og forebyggingstjenester. Etter en samfunnsengasjert behovsvurdering vil forbedringer av bygde og sosiale miljøer i de levende (bygde og sosiale) miljøene bli implementert i samarbeid med studiepartneren, Live Health Smart Alabama (LHSA). Offentlig bruksdata vil bli samlet om offentlig sikkerhet, bruk av parker og samfunnsrom og samfunnsarrangementer. LHSA Wellness -varebilen vil besøke forhåndsmålrettede samfunn på månedlig basis, for forebyggende vurderinger og henvisninger til primæromsorg, presserende omsorg og kreftscreening (livmorhals, bryst og tykktarm). De offentlige bruksdataene vil bli samlet gjennom ikke-menneskelige fag (eksempel: numeriske teller, offentlige kriminalitetsdata og sivile data). Forebyggingsdataene vil bli samlet inn av LHSA Wellness-varebilen gjennom avidentifiserte tellinger av opptak av tjenester av samfunnsmedlem.
Mål 2. Bestem effekten av forbedrede bomiljøer på oppfatninger og atferd på samfunnsnivå relatert til kreftrisiko. Ved å bruke en sekvensiell forklarende blandet metodedesign, vil kvantitative (undersøkelser) bli samlet og kvalitative (fokusgrupper) vil bli utført for å vurdere endringer på samfunnsnivå i oppfatninger og atferd i sårbare afroamerikanske fylker i de målrettede områdene. For den kvantitative komponenten vil en to-gruppes undersøkelsesdesign bli brukt med uavhengige, gjensidig utelukkende prøver før og etter intervensjon, og for den kvalitative komponenten vil fokusgrupper med innbyggere før og etter intervensjon bli gjennomført.
(2.1) Undersøkelser. Undersøkelser vil bli gjennomført med 150 deltakere fra de målrettede områdene ved baseline og 150 undersøkelser med et annet sett deltakere fra det målrettede området i løpet av det siste året av studien. Undersøkelsen vil bli administrert av personalet for rekruttering og oppbevaring av delt anlegg (RRSF) (IRB -sertifisert og trent i datakvalitet og datainnsamling). Deltakerne vil bli tilbudt et $ 50 insentiv for å fullføre undersøkelsen.
(2.2) Fokusgrupper: 3 fokusgrupper vil bli gjennomført ved baseline og i løpet av det siste året av prosjektet, hver med omtrent 6-10 deltakere per gruppe. Deltakerne vil bli valgt tilfeldig fra de som fullfører undersøkelser før og etter intervensjoner. Fokusgrupper vil bli moderert av trent samfunnsengasjementspersonell som vil bruke semistrukturerte fokusgruppeguider for å utforske eksterne barrierer, tilretteleggere og kulturelle normer forbundet med fysisk aktivitet, sikkerhet, velvære med vekt på kreftforebygging. Deltakerne vil også diskutere faktorer relatert til det bygde miljøet, det sosiale miljøet og oppfatningen av kriminalitet. Spesialpants vil bli tilbudt et $ 50 insentiv for deltakelse.
Mål 3. Evaluer virkningen av forbedrede bomiljøer på opplevd og objektiv kronisk stress.
Selvrapportert stress vil bli målt med den opplevde stressskalaen inkludert i AIM 2-undersøkelsene.
Blod vil bli trukket i en underprøve av deltakerne for å måle stressbiomarkører, som vil omfatte 10 mål for allostatisk belastning. For å vurdere endringer på samfunnsnivå i AL, vil en eksperimentell design på to grupper bli brukt med uavhengige, gjensidig eksklusive prøver ved baseline og år 5. Ved baseline vil 50 deltakere fra de 150 undersøkelses respondentene i pre-intervensjonsgruppen (fra AIM 2) bli valgt, og ved år 5 vil 50 deltakere i de 150 undersøkelses respondentene fra gruppen etter intervensjonen (AIM 2) bli valgt tilfeldig (for totalt n = 100).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Svart løp
- Engelsk høyttaler
- Bosatt i målrettet folketellingskanal
Eksklusjonskriterier:
- Ikke svart løp
- Ikke-engelsk foredragsholder
- Ikke bosatt i målrettet samfunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Pre-intervensjonsgruppe
Baseline-data vil bli samlet inn på deltakere i denne armen før modifikasjoner av samfunnsnivå og sosiale miljøendringer (intervensjon) implementeres.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe etter intervensjon
Data etter intervensjon vil bli samlet inn på deltakerne i denne armen (forskjellige deltakere enn i pre-intervensjonsgruppen) etter at bygde og sosiale miljømodifikasjoner (intervensjon) blir implementert.
|
Bygde miljømodifikasjoner inkluderer fortau, fortauskutt, trafikkkalsende enheter, overganger, forbedringer av transitt, grøntareal, gatetrær, forskjønnelse, skilting, belysning, velværevan
Neighborhood Coalition, Community Leadership Academy (LHSA), Community-ledede arrangementer, samfunnshelsearbeidere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig nivå av opplevd stress blant deltakerne
Tidsramme: baseline, opptil 3 år
|
10-element oppfattet stressskala (PSS) som spør om personens følelser og tanker i løpet av den siste måneden og deres frekvens (0 = aldri; 1 = nesten aldri; 2 = noen ganger; 3 = ganske ofte; 4 = veldig ofte)
|
baseline, opptil 3 år
|
|
Andel deltakere med høy allostatisk belastning
Tidsramme: baseline, opptil 3 år
|
10 indikatorer som utgjør allostatisk belastning (Al) score, et mål på den kumulative belastningen av stress.
AL -poengsummen er definert som sumspoeng for antall biomarkører som er over den angitte terskelen, med et høyt nivå som 3 eller flere biomarkører over terskelen.
|
baseline, opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig sunn mattilgang blant deltakerne
Tidsramme: baseline, opptil 3 år
|
Den opplevde tilgjengeligheten av sunn matskala er estimert ved å ta gjennomsnittet på tvers av de tre varene.
Lavere gjennomsnittlige score indikerer bedre tilgjengelighet av sunn mat (dvs. lavfettprodukter, frukt og grønnsaker) innen 20 minutters gange hjemmefra.
|
baseline, opptil 3 år
|
|
Gjennomsnittlig sosial støtte blant deltakerne
Tidsramme: baseline, opptil 3 år
|
Sosial støtte fra medisinske utfallsstudier (RAND) består av 19 spørsmål med Likert -skala -svar.
Undersøkelsen består av en overordnet funksjonell sosial støtteindeks.
En høyere poengsum indikerer mer støtte.
For å få en samlet støtteindeks beregnes gjennomsnittet av poengsumene for All19 -elementer som er inkludert.
|
baseline, opptil 3 år
|
|
Gjennomsnittlig selvrapportert fritids fysisk aktivitet blant deltakerne
Tidsramme: baseline, opptil 3 år
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er et spørreskjema på 7-elementer av et motivets fysiske aktivitet de siste 7 dagene og vurderer hvilke typer intensitet av fysisk aktivitet og sitetid som folk gjør som en del av dagliglivet.
Estimerer den totale fysiske aktiviteten i met-min/uke og tid brukt på å sitte.
|
baseline, opptil 3 år
|
|
Kreft screening frekvens blant deltakerne
Tidsramme: baseline, opptil 3 år
|
Prostata, lunge, kolorektal og eggstokk (PLCO) kreftscreeningforsøk, baseline spørreskjema for mann (BQMC) og hunn (BQM3) inkluderer 10 spørsmål (8 for kvinner og 5 for menn) som spør om kreftscreeningstester som en respondent har hatt de siste 3 årene.
|
baseline, opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori B Bateman, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Hovedetterforsker: Gabriela R Oates, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Alcaraz KI, Wiedt TL, Daniels EC, Yabroff KR, Guerra CE, Wender RC. Understanding and addressing social determinants to advance cancer health equity in the United States: A blueprint for practice, research, and policy. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):31-46. doi: 10.3322/caac.21586. Epub 2019 Oct 29.
- McEwen BS, Stellar E. Stress and the individual. Mechanisms leading to disease. Arch Intern Med. 1993 Sep 27;153(18):2093-101.
- Cerin E, Saelens BE, Sallis JF, Frank LD. Neighborhood Environment Walkability Scale: validity and development of a short form. Med Sci Sports Exerc. 2006 Sep;38(9):1682-91. doi: 10.1249/01.mss.0000227639.83607.4d.
- Rodriquez EJ, Kim EN, Sumner AE, Napoles AM, Perez-Stable EJ. Allostatic Load: Importance, Markers, and Score Determination in Minority and Disparity Populations. J Urban Health. 2019 Mar;96(Suppl 1):3-11. doi: 10.1007/s11524-019-00345-5.
- Pearlin LI, Bierman A. Current Issues and Future Directions in Research into the Stress Process. In: C.S. A, J.C. P, A. B, eds. Handbook of the Sociology of Mental Health. Springer; 2013:325-340.
- Gomez SL, Shariff-Marco S, DeRouen M, Keegan TH, Yen IH, Mujahid M, Satariano WA, Glaser SL. The impact of neighborhood social and built environment factors across the cancer continuum: Current research, methodological considerations, and future directions. Cancer. 2015 Jul 15;121(14):2314-30. doi: 10.1002/cncr.29345. Epub 2015 Apr 6.
- Shariff-Marco S, Von Behren J, Reynolds P, Keegan TH, Hertz A, Kwan ML, Roh JM, Thomsen C, Kroenke CH, Ambrosone C, Kushi LH, Gomez SL. Impact of Social and Built Environment Factors on Body Size among Breast Cancer Survivors: The Pathways Study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Apr;26(4):505-515. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0932. Epub 2017 Feb 2.
- Lynch SM, Handorf E, Sorice KA, Blackman E, Bealin L, Giri VN, Obeid E, Ragin C, Daly M. The effect of neighborhood social environment on prostate cancer development in black and white men at high risk for prostate cancer. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0237332. doi: 10.1371/journal.pone.0237332. eCollection 2020.
- Frank LD, Saelens BE, Powell KE, Chapman JE. Stepping towards causation: do built environments or neighborhood and travel preferences explain physical activity, driving, and obesity? Soc Sci Med. 2007 Nov;65(9):1898-914. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.05.053. Epub 2007 Jul 17.
- Obeng-Gyasi S, Tarver W, Carlos RC, Andersen BL. Allostatic load: a framework to understand breast cancer outcomes in Black women. NPJ Breast Cancer. 2021 Jul 30;7(1):100. doi: 10.1038/s41523-021-00309-6. No abstract available.
- Akinyemiju T, Wilson LE, Deveaux A, Aslibekyan S, Cushman M, Gilchrist S, Safford M, Judd S, Howard V. Association of Allostatic Load with All-Cause andCancer Mortality by Race and Body Mass Index in theREGARDS Cohort. Cancers (Basel). 2020 Jun 26;12(6):1695. doi: 10.3390/cancers12061695.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300011733
- 5U54CA280770-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .