- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06864260
Kankerpreventie door verbeterde omgeving (PREEMpT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillen in kankerpreventie en resultaten door armoedestatus zijn goed gedocumenteerd. Dergelijke verschillen zijn geworteld in structurele en tussenliggende sociale determinanten van gezondheid (SDH), inclusief in de buurt gebouwde en sociale omgevingen. Kenmerken van de gebouwde omgeving en de sociale omgeving hebben grote implicaties voor het risico op kanker door gedrag zoals lichamelijke activiteit en toegang tot preventieve zorg. Ongewenste buurtomstandigheden verergeren ook de stressrespons, in de vorm van hoge allostatische belasting, wat een risicofactor is voor veel kankers. Het verminderen van kankerverschillen in gebieden voor persistente armoede (PP) vereist een multisectorale aanpak waarbij burgers, organisaties, bedrijven en lokale overheden zich verenigen om de buurtomstandigheden te verbeteren. Ondanks overtuigend bewijs dat de leefomgeving van invloed is op gezondheidsgerelateerd gedrag en resultaten, inclusief kanker, zijn er vrijwel geen interventies die bepalen in hoeverre wijzigingen van de in de buurt gebouwde en sociale omgevingen het risico op kanker verminderen. Op basis van het Alcarez -raamwerk heeft de voorgestelde studie als doel deze kenniskloof te vullen. Het doel van de studie is om te begrijpen of interventies gericht op het verbeteren van de buurtgebouwde en sociale omgeving (de leefomgeving) het risico op kanker op gemeenschapsniveau kunnen verminderen in 5 gerichte aanhoudende armoedebuurten (Census Tracts). Studiespecifieke doelen zijn als volgt:
Doel 1. Implementeer kanker vooraan en beoordeel of de verbetering van de levende (gebouwde en sociale) omgevingen leidt tot verhoogde openbare veiligheid, gebruik van parken en gemeenschapsruimtes, gemeenschapsevenementen en preventiediensten. Na een door de gemeenschap betrokken behoeftenbeoordeling zullen de verbeteringen van de gebouwde en sociale en sociale) omgevingen van de sociale omgeving worden geïmplementeerd in samenwerking met de onderzoekspartner, Live Health Smart Alabama (LHSA). Publieke gebruiksgegevens zullen worden verzameld met betrekking tot openbare veiligheid, het gebruik van parken en gemeenschapsruimtes en gemeenschapsevenementen. Het LHSA Wellness -busje zal maandelijks preventegerichte gemeenschappen bezoeken, voor preventieve beoordelingen en verwijzingen naar eerstelijnszorg, dringende zorg en kankerscreening (cervicaal, borst en dikke darm). De publieke gebruiksgegevens worden verzameld via niet-menselijke onderwerpen (voorbeeld: numerieke tellingen, openbare misdaadgegevens en civiele gegevens). De preventiegegevens zullen worden verzameld door het LHSA Wellness-busje door de geïdentificeerde tellingen van de opname van diensten door lid van de gemeenschap.
Doel 2. Bepaal het effect van verbeterde woonomgevingen op percepties op gemeenschapsniveau en gedrag met betrekking tot het risico op kanker. Het gebruik van een sequentieel verklarende gemengd methodenontwerp, zal kwantitatief (enquêtes) worden verzameld en kwalitatief (focusgroepen) worden uitgevoerd om veranderingen op gemeenschapsniveau in percepties en gedragingen in kwetsbare Afro-Amerikaanse provincies in de gerichte gebieden te beoordelen. Voor de kwantitatieve component zal een enquête-ontwerp met twee groepen worden gebruikt met onafhankelijke, wederzijds exclusieve monsters pre- en post-interventie, en voor de kwalitatieve component zullen focusgroepen met bewoners pre- en post-interventie worden uitgevoerd.
(2.1) Enquêtes. Enquêtes worden uitgevoerd met 150 deelnemers uit de beoogde gebieden bij de basislijn en 150 enquêtes met een andere set deelnemers uit het beoogde gebied in het laatste jaar van de studie. De enquête zal worden beheerd door het personeel van werving en retentie Shared Facility (RRSF) (IRB -gecertificeerd en getraind in gegevenskwaliteit en gegevensverzameling). Deelnemers krijgen een stimulans van $ 50 aangeboden voor het invullen van de enquête.
(2.2) Focusgroepen: 3 focusgroepen worden uitgevoerd bij aanvang en in het laatste jaar van het project, elk met ongeveer 6-10 deelnemers per groep. Deelnemers worden willekeurig geselecteerd uit degenen die enquêtes vóór en post-interventies voltooien. Focusgroepen zullen worden gemodereerd door getrainde gemeenschapsbetrokkenheidspersoneel die semi-gestructureerde focusgroepgidsen zullen gebruiken om externe barrières, facilitators en culturele normen voor de gemeenschap te verkennen die verband houden met lichamelijke activiteit, veiligheid, wellness met een nadruk op kankerpreventie. Deelnemers zullen ook factoren bespreken die verband houden met de buurtgebouwde omgeving, sociale omgeving en percepties van criminaliteit. Deelbanken krijgen een stimulans van $ 50 voor participatie.
Doel 3. Evalueer de impact van verbeterde woonomgevingen op waargenomen en objectieve chronische stress.
Zelfgerapporteerde stress zal worden gemeten met de waargenomen stressschaal opgenomen in de AIM 2-enquêtes.
Bloed zal worden getrokken in een submonster van deelnemers om stressbiomarkers te meten, waaronder 10 maten van allostatische belasting. Om veranderingen op gemeenschapsniveau in AL te beoordelen, zal een experimenteel ontwerp met twee groepen worden gebruikt met onafhankelijke, wederzijds exclusieve monsters bij aanvang en jaar 5. Bij aanvang zullen 50 deelnemers van de 150 enquête-respondenten in de pre-interventiegroep (van AIM 2) worden geselecteerd, en bij jaar 5, 50 deelnemers aan de 150 enquête-respondenten van de post-interventiegroep (AIM 2) worden willekeurig geselecteerd (voor een totaal n = 100).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwarte race
- Engelse spreker
- Inwoner van het gerichte volkstellingskanaal
Uitsluitingscriteria:
- niet -zwarte race
- niet-Engelse spreker
- Geen inwoner van de gerichte gemeenschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Pre-interventiegroep
Baseline-gegevens worden verzameld op deelnemers in deze arm voordat opgebouwde gemeenschapsniveau en sociale milieuaanpassingen (interventie) worden geïmplementeerd.
|
|
|
Experimenteel: Post-interventiegroep
Gegevens na intervention zullen worden verzameld over deelnemers aan deze arm (verschillende deelnemers dan in de pre-interventiegroep) nadat aanpassingen op gemeenschapsniveau en sociale omgeving (interventie) zijn geïmplementeerd.
|
Gebouwde omgevingsaanpassingen zijn onder meer trottoirs, trottoirsneden, verkeer-calcerende apparaten, zebrapaden, doorvoerverbeteringen, groene ruimte, straatbomen, verfraaiing, bewegwijzering, verlichting, wellness busje
Neighborhood Coalition, Community Leadership Academy (LHSA), door de gemeenschap geleide evenementen, gezondheidswerkers in de gemeenschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld niveau van waargenomen stress bij deelnemers
Tijdsspanne: basislijn, maximaal 3 jaar
|
10-item waargenomen stressschaal (PSS) die vraagt naar de gevoelens en gedachten van de persoon in de afgelopen maand en hun frequentie (0 = nooit; 1 = bijna nooit; 2 = soms; 3 = vrij vaak; 4 = heel vaak)
|
basislijn, maximaal 3 jaar
|
|
Aandeel deelnemers met een hoge allostatische belasting
Tijdsspanne: basislijn, maximaal 3 jaar
|
10 indicatoren die de alloostatische belastingcore vormen (AL), een maat voor de cumulatieve stresslast.
De AL -score wordt gedefinieerd als somscore van het aantal biomarkers dat boven de ingestelde drempel ligt, waarbij een hoog niveau 3 of meer biomarkers boven de drempel is.
|
basislijn, maximaal 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gezonde voedseltoegang bij deelnemers
Tijdsspanne: basislijn, maximaal 3 jaar
|
De waargenomen beschikbaarheid van de schaal voor gezonde voedingsmiddelen wordt geschat door het gemiddelde over de drie items te nemen.
Lagere gemiddelde scores duiden op een betere beschikbaarheid van gezond voedsel (d.w.z. vetarme producten, fruit en groenten) binnen 20 minuten lopen van huis.
|
basislijn, maximaal 3 jaar
|
|
Gemiddelde sociale steun bij deelnemers
Tijdsspanne: basislijn, maximaal 3 jaar
|
Sociale ondersteuning van Medical Outcomes Study (RAND) bestaat uit 19 vragen met Likert -schaalreacties.
De enquête bestaat uit een algemene functionele sociale ondersteuningsindex.
Een hogere score duidt op meer ondersteuning.
Om een algemene ondersteuningsindex te verkrijgen, wordt het gemiddelde van de scores voor ALL19 -items berekend.
|
basislijn, maximaal 3 jaar
|
|
Gemiddelde zelfgerapporteerde vrijetijdstijd fysieke activiteit bij deelnemers
Tijdsspanne: basislijn, maximaal 3 jaar
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is een vragenlijst van 7 items van de fysieke activiteit van een onderwerp in de afgelopen 7 dagen en beoordeelt de soorten intensiteit van fysieke activiteit en zittijd die mensen doen als onderdeel van het dagelijks leven.
Schat de totale fysieke activiteit in Met-Min/Week en de tijd doorgebracht met zitten.
|
basislijn, maximaal 3 jaar
|
|
Kankerscreening frequentie bij deelnemers
Tijdsspanne: basislijn, maximaal 3 jaar
|
Prostaat, long, colorectale en eierstok (PLCO) kankeronderzoek, baseline vragenlijst voor mannelijke (BQMC) & vrouwelijke (BQM3) bevat 10 vragen (8 voor vrouwen en 5 voor mannen) die vragen over kankerscreeningstests die een respondent de afgelopen 3 jaar heeft gehad.
|
basislijn, maximaal 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lori B Bateman, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Hoofdonderzoeker: Gabriela R Oates, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Alcaraz KI, Wiedt TL, Daniels EC, Yabroff KR, Guerra CE, Wender RC. Understanding and addressing social determinants to advance cancer health equity in the United States: A blueprint for practice, research, and policy. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):31-46. doi: 10.3322/caac.21586. Epub 2019 Oct 29.
- McEwen BS, Stellar E. Stress and the individual. Mechanisms leading to disease. Arch Intern Med. 1993 Sep 27;153(18):2093-101.
- Cerin E, Saelens BE, Sallis JF, Frank LD. Neighborhood Environment Walkability Scale: validity and development of a short form. Med Sci Sports Exerc. 2006 Sep;38(9):1682-91. doi: 10.1249/01.mss.0000227639.83607.4d.
- Rodriquez EJ, Kim EN, Sumner AE, Napoles AM, Perez-Stable EJ. Allostatic Load: Importance, Markers, and Score Determination in Minority and Disparity Populations. J Urban Health. 2019 Mar;96(Suppl 1):3-11. doi: 10.1007/s11524-019-00345-5.
- Pearlin LI, Bierman A. Current Issues and Future Directions in Research into the Stress Process. In: C.S. A, J.C. P, A. B, eds. Handbook of the Sociology of Mental Health. Springer; 2013:325-340.
- Gomez SL, Shariff-Marco S, DeRouen M, Keegan TH, Yen IH, Mujahid M, Satariano WA, Glaser SL. The impact of neighborhood social and built environment factors across the cancer continuum: Current research, methodological considerations, and future directions. Cancer. 2015 Jul 15;121(14):2314-30. doi: 10.1002/cncr.29345. Epub 2015 Apr 6.
- Shariff-Marco S, Von Behren J, Reynolds P, Keegan TH, Hertz A, Kwan ML, Roh JM, Thomsen C, Kroenke CH, Ambrosone C, Kushi LH, Gomez SL. Impact of Social and Built Environment Factors on Body Size among Breast Cancer Survivors: The Pathways Study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Apr;26(4):505-515. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0932. Epub 2017 Feb 2.
- Lynch SM, Handorf E, Sorice KA, Blackman E, Bealin L, Giri VN, Obeid E, Ragin C, Daly M. The effect of neighborhood social environment on prostate cancer development in black and white men at high risk for prostate cancer. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0237332. doi: 10.1371/journal.pone.0237332. eCollection 2020.
- Frank LD, Saelens BE, Powell KE, Chapman JE. Stepping towards causation: do built environments or neighborhood and travel preferences explain physical activity, driving, and obesity? Soc Sci Med. 2007 Nov;65(9):1898-914. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.05.053. Epub 2007 Jul 17.
- Obeng-Gyasi S, Tarver W, Carlos RC, Andersen BL. Allostatic load: a framework to understand breast cancer outcomes in Black women. NPJ Breast Cancer. 2021 Jul 30;7(1):100. doi: 10.1038/s41523-021-00309-6. No abstract available.
- Akinyemiju T, Wilson LE, Deveaux A, Aslibekyan S, Cushman M, Gilchrist S, Safford M, Judd S, Howard V. Association of Allostatic Load with All-Cause andCancer Mortality by Race and Body Mass Index in theREGARDS Cohort. Cancers (Basel). 2020 Jun 26;12(6):1695. doi: 10.3390/cancers12061695.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300011733
- 5U54CA280770-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .