- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06864260
Krebsprävention durch verbesserte Umgebung (PREEMpT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterschiede in der Krebsprävention und der Ergebnisse nach Armutsstatus sind gut dokumentiert. Solche Unterschiede sind in strukturellen und intermediären sozialen Determinanten der Gesundheit (SDH), einschließlich gebauter Nachbarschafts- und soziales Umgebungen, verwurzelt. Merkmale der gebauten Umwelt und des sozialen Umfelds haben erhebliche Auswirkungen auf das Krebsrisiko durch Verhaltensweisen wie körperliche Aktivität und Zugang zur vorbeugenden Versorgung. Unbarmer Nachbarschaftsbedingungen verschlimmern auch die Spannungsreaktion in Form einer hohen allostatischen Belastung, was für viele Krebsarten ein Risikofaktor ist. Die Reduzierung von Krebsunterschieden in den Bereichen anhaltende Armut (PP) erfordert einen multisektoralen Ansatz, bei dem sich Bürger, Organisationen, Unternehmen und lokale Regierungen vereinen, um die Nachbarschaftsbedingungen zu verbessern. Trotz zwingender Beweise dafür, dass sich das Lebensumfeld gesundheitsbezogene Verhaltensweisen und Ergebnisse auswirkt, einschließlich Krebs, gibt es praktisch keine Interventionen, die feststellen, inwieweit Modifikationen der gebauten Nachbarschaft und soziales Umfeld das Krebsrisiko verringern. Basierend auf dem Alcarez -Framework zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen. Der Zweck der Studie besteht darin, zu verstehen, ob Interventionen, die auf die Verbesserung der gebauten Nachbarschaft und das soziale Umfeld (das Lebensumfeld) abzielen, das Krebsrisiko auf das Krebsebene auf 5 gezielte anhaltende Armutsviertel (Volkszählungsgebiete) verringern können. Studienspezifische Ziele sind wie folgt:
AIM 1. Implementieren Sie Krebs, und beurteilen Sie, ob die Verbesserung der Lebensumgebung (gebaute und soziale) Umgebungen zu einer erhöhten öffentlichen Sicherheit, der Nutzung von Parks und Gemeinschaftsräumen, Community -Veranstaltungen und Präventionsdiensten führt. Nach einer von der Gemeinschaft eingesetzten Bewertung werden in Zusammenarbeit mit dem Studienpartner Live Health Smart Alabama (LHSA) ein gebaues und soziales Umfeld Verbesserungen der lebenden (gebauten und sozialen) Umgebungen implementiert. Die öffentlichen Nutzungsdaten werden in Bezug auf öffentliche Sicherheit, Nutzung von Parks und Gemeinschaftsräumen sowie Gemeinschaftsereignisse gesammelt. Der LHSA -Wellness -Van wird monatlich vorbefragte gezielte Gemeinden, um vorbeugende Bewertungen und Überweisungen an die Grundversorgung, die Notfallversorgung und das Krebs -Screening (Cervical, Brust und Dickdarm) zu besuchen. Die öffentlichen Nutzungsdaten werden durch nicht-menschliche Probanden gesammelt (Beispiel: numerische Zählungen, Daten öffentliche Kriminalität und zivile Daten). Die Präventionsdaten werden vom LHSA Wellness-Van durch festgelegte Anzahl von Diensten durch das Gemeindemitglied gesammelt.
AIM 2. Bestimmen Sie die Auswirkung verbesserter Lebensumgebungen auf die Wahrnehmung und Verhaltensweisen auf Gemeindeebene im Zusammenhang mit dem Krebsrisiko. Unter Verwendung eines sequentiellen Designs gemischte Methoden werden quantitative (Umfragen) gesammelt und qualitativ (Fokusgruppen) durchgeführt, um Änderungen der Wahrnehmungen und Verhaltensweisen auf Gemeindeebene in schutzbedürftigen afroamerikanischen Landkreisen in den gezielten Bereichen zu bewerten. Für die quantitative Komponente wird ein Umfragedesign mit zwei Gruppen mit unabhängigen, sich gegenseitig ausschließenden Proben vor und nach der Intervention verwendet, und für die qualitative Komponente werden Fokusgruppen mit den Bewohnern vor und nach der Intervention durchgeführt.
(2.1) Umfragen. Umfragen werden mit 150 Teilnehmern aus den gezielten Gebieten an der Basislinie und 150 Umfragen mit einem weiteren Satz von Teilnehmern aus dem Zielgebiet im letzten Jahr der Studie durchgeführt. Die Umfrage wird von den Mitarbeitern der Rekrutierung und Aufbewahrung (RRSF) (IRB -zertifiziert und in Datenqualität und Datenerfassung) verwaltet. Den Teilnehmern wird ein Anreiz in Höhe von 50 US -Dollar für die Abschluss der Umfrage angeboten.
(2.2) Fokusgruppen: 3 Fokusgruppen werden zu Studienbeginn und im letzten Jahr des Projekts mit jeweils etwa 6-10 Teilnehmern pro Gruppe durchgeführt. Die Teilnehmer werden zufällig aus denjenigen ausgewählt, die vor und nach Interventionen Umfragen abschließen. Fokusgruppen werden von ausgebildeten Mitarbeitern der Community-Engagement moderiert, die semi-strukturierte Fokusgruppenleitfäden verwenden, um externe Hindernisse, Moderatoren und kulturelle Normen der Gemeinschaft zu untersuchen, die mit körperlicher Aktivität, Sicherheit, Wohlbefinden mit Schwerpunkt auf Krebsprävention im Zusammenhang stehen. Die Teilnehmer werden auch Faktoren im Zusammenhang mit der Nachbarschaftsumgebung, dem sozialen Umfeld und der Wahrnehmung von Kriminalität diskutieren. In den Teilnehmern wird ein Anreiz in Höhe von 50 USD für die Teilnahme angeboten.
AIM 3.. Bewerten Sie die Auswirkungen verbesserter Lebensumgebungen auf wahrgenommene und objektive chronische Stress.
Selbstberichtete Stress wird mit der wahrgenommenen Stressskala gemessen, die in den AIM 2-Umfragen enthalten ist.
Blut wird in einer Unterprobe der Teilnehmer gezogen, um Stress-Biomarker zu messen, die 10 Messungen der allostatischen Belastung umfassen. Um Änderungen auf AL auf Gemeindeebene zu bewerten, wird ein experimentelles Zwei-Gruppen-Design mit unabhängigen, sich gegenseitig ausschließlichen Proben zu Studienbeginn und 5. Klasse verwendet. Zu Studienbeginn werden 50 Teilnehmer der 150 Befragten in der Vorinventionsgruppe (ab AIM 2) ausgewählt, und im Jahr 5 werden 50 Teilnehmer der 150 Befragten der Nachinvention Gruppe (AIM 2) zufällig ausgewählt (für eine Gesamtn = 100).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwarzes Rennen
- Englisch Sprecher
- Bewohner des gezielten Volkszählungsgebiets
Ausschlusskriterien:
- Nicht schwarze Rasse
- Nicht englischer Sprecher
- Kein Bewohner der gezielten Gemeinde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Vorinterventionsgruppe
Basisdaten werden an Teilnehmern in diesem Arm gesammelt, bevor die gebauten und sozialen Umgebungsänderungen (Intervention) implementiert werden.
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Experimental: Post-Intervention-Gruppe
Nach der Intervention werden Daten an den Teilnehmern an diesem Arm (verschiedene Teilnehmer als in der Vorinterventionsgruppe) gesammelt, nachdem die bebauten Modifikationen auf Gemeindeebene und die sozialen Umgebung (Intervention) implementiert sind.
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Zu den Änderungen der gebauten Umwelt gehören Gehwege, Bürgersteigschnitte, verkehrsberechtigte Geräte, Zebrastreifen, Transitverbesserungen, Grünflächen, Straßenbäume, Verschönerung, Beschilderung, Beleuchtung, Wellness-Van
Nachbarschaftskoalition, Community Leadership Academy (LHSA), von Gemeinschaft geführte Veranstaltungen, Community Health Workers
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliches Maß an wahrgenommener Stress unter den Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 3 Jahre
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10-Punkte wahrgenommene Stressskala (PSS), die nach den Gefühlen und Gedanken der Person im vergangenen Monat und ihrer Häufigkeit fragt (0 = nie; 1 = fast nie; 2 = manchmal; 3 = ziemlich oft; 4 = sehr oft)
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Grundlinie, bis zu 3 Jahre
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Anteil der Teilnehmer mit hoher allostatischer Belastung
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 3 Jahre
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10 Indikatoren, die eine allostatische Belastungsbewertung (AL) ausmachen, ein Maß für die kumulative Belastung durch Stress.
Die AL -Punktzahl ist definiert als Summenbewertung der Anzahl der Biomarker, die über dem festgelegten Schwellenwert liegen, wobei ein hohes Niveau 3 oder mehr Biomarker über der Schwelle liegt.
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Grundlinie, bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher gesunder Lebensmittelzugang zwischen den Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 3 Jahre
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Die wahrgenommene Verfügbarkeit gesunder Lebensmittelskala wird geschätzt, indem der Durchschnitt über die drei Artikel übernimmt.
Niedrigere Durchschnittswerte weisen innerhalb von 20 Minuten von zu Hause entfernt eine bessere Verfügbarkeit gesunder Lebensmittel (d. H. Fettarme Produkte, Obst und Gemüse) hin.
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Grundlinie, bis zu 3 Jahre
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Durchschnittliche soziale Unterstützung unter den Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 3 Jahre
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Die soziale Unterstützung aus medizinischen Ergebnisstudien (RAND) besteht aus 19 Fragen mit Likert -Skala -Antworten.
Die Umfrage besteht aus einem Gesamtindex für funktionale soziale Unterstützung.
Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Unterstützung an.
Um einen Gesamtunterstützungsindex zu erhalten, wird der Durchschnitt der Ergebnisse für alle enthaltenen Punkte für alle19 berechnet.
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Grundlinie, bis zu 3 Jahre
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Durchschnittliche körperliche Aktivität der selbst berichteten Freizeit bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 3 Jahre
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Der Fragebogen zur internationalen Aktivität (IPAQ) ist ein 7-Punkte-Fragebogen für die körperliche Aktivität eines Subjekts in den letzten 7 Tagen und bewertet die Arten der Intensität körperlicher Aktivität und sitzender Zeit, die Menschen im Rahmen des täglichen Lebens tun.
Schätzt die gesamte körperliche Aktivität in Met-Min/Woche und Zeit, die ich saß.
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Grundlinie, bis zu 3 Jahre
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Krebs -Screening -Häufigkeit unter den Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 3 Jahre
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Prostata-, Lungen-, Darm- und Ovarial- (PLCO) -Scancer -Screening -Studie, Baseline -Fragebogen für männliche (BQMC) und weiblich (BQM3) enthält 10 Fragen (8 für Frauen und 5 für Männer), die zu Krebs -Screening -Tests fragen, die ein Befragter in den letzten 3 Jahren hatte.
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Grundlinie, bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lori B Bateman, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Hauptermittler: Gabriela R Oates, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Alcaraz KI, Wiedt TL, Daniels EC, Yabroff KR, Guerra CE, Wender RC. Understanding and addressing social determinants to advance cancer health equity in the United States: A blueprint for practice, research, and policy. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):31-46. doi: 10.3322/caac.21586. Epub 2019 Oct 29.
- McEwen BS, Stellar E. Stress and the individual. Mechanisms leading to disease. Arch Intern Med. 1993 Sep 27;153(18):2093-101.
- Cerin E, Saelens BE, Sallis JF, Frank LD. Neighborhood Environment Walkability Scale: validity and development of a short form. Med Sci Sports Exerc. 2006 Sep;38(9):1682-91. doi: 10.1249/01.mss.0000227639.83607.4d.
- Rodriquez EJ, Kim EN, Sumner AE, Napoles AM, Perez-Stable EJ. Allostatic Load: Importance, Markers, and Score Determination in Minority and Disparity Populations. J Urban Health. 2019 Mar;96(Suppl 1):3-11. doi: 10.1007/s11524-019-00345-5.
- Pearlin LI, Bierman A. Current Issues and Future Directions in Research into the Stress Process. In: C.S. A, J.C. P, A. B, eds. Handbook of the Sociology of Mental Health. Springer; 2013:325-340.
- Gomez SL, Shariff-Marco S, DeRouen M, Keegan TH, Yen IH, Mujahid M, Satariano WA, Glaser SL. The impact of neighborhood social and built environment factors across the cancer continuum: Current research, methodological considerations, and future directions. Cancer. 2015 Jul 15;121(14):2314-30. doi: 10.1002/cncr.29345. Epub 2015 Apr 6.
- Shariff-Marco S, Von Behren J, Reynolds P, Keegan TH, Hertz A, Kwan ML, Roh JM, Thomsen C, Kroenke CH, Ambrosone C, Kushi LH, Gomez SL. Impact of Social and Built Environment Factors on Body Size among Breast Cancer Survivors: The Pathways Study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Apr;26(4):505-515. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0932. Epub 2017 Feb 2.
- Lynch SM, Handorf E, Sorice KA, Blackman E, Bealin L, Giri VN, Obeid E, Ragin C, Daly M. The effect of neighborhood social environment on prostate cancer development in black and white men at high risk for prostate cancer. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0237332. doi: 10.1371/journal.pone.0237332. eCollection 2020.
- Frank LD, Saelens BE, Powell KE, Chapman JE. Stepping towards causation: do built environments or neighborhood and travel preferences explain physical activity, driving, and obesity? Soc Sci Med. 2007 Nov;65(9):1898-914. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.05.053. Epub 2007 Jul 17.
- Obeng-Gyasi S, Tarver W, Carlos RC, Andersen BL. Allostatic load: a framework to understand breast cancer outcomes in Black women. NPJ Breast Cancer. 2021 Jul 30;7(1):100. doi: 10.1038/s41523-021-00309-6. No abstract available.
- Akinyemiju T, Wilson LE, Deveaux A, Aslibekyan S, Cushman M, Gilchrist S, Safford M, Judd S, Howard V. Association of Allostatic Load with All-Cause andCancer Mortality by Race and Body Mass Index in theREGARDS Cohort. Cancers (Basel). 2020 Jun 26;12(6):1695. doi: 10.3390/cancers12061695.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB-300011733
- 5U54CA280770-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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