- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06864260
Prevenção do câncer através de ambiente aprimorado (PREEMpT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As disparidades na prevenção do câncer e nos resultados pelo status da pobreza estão bem documentados. Tais disparidades estão enraizadas nos determinantes sociais estruturais e intermediários da saúde (SDH), incluindo ambientes sociais e construídos no bairro. As características do ambiente construído e do ambiente social têm grandes implicações para o risco de câncer por meio de comportamentos como atividade física e acesso aos cuidados preventivos. As condições adversas da vizinhança também exacerbam a resposta ao estresse, na forma de alta carga alostática, o que é um fator de risco para muitos cânceres. A redução de disparidades do câncer nas áreas persistentes da pobreza (PP) requer uma abordagem multissetorial na qual cidadãos, organizações, empresas e governos locais se unem para melhorar as condições da vizinhança. No entanto, apesar das evidências convincentes de que o ambiente de vida afeta comportamentos e resultados relacionados à saúde, incluindo o câncer, praticamente não há intervenções que determinam em que medida as modificações da vizinhança construídas e ambientes sociais reduzem o risco de câncer. Com base na estrutura da Alcarez, o estudo proposto visa preencher essa lacuna de conhecimento. O objetivo do estudo é entender se as intervenções destinadas a melhorar o ambiente social construídas na vizinhança (o ambiente de vida) podem reduzir o risco de câncer no nível da comunidade em 5 bairros de pobreza persistente direcionados (setores censitários). Objetivos específicos do estudo são os seguintes:
Objetivo 1. Implemente o câncer antecipe e avalie se o aprimoramento dos ambientes de vida (construídos e sociais) leva ao aumento da segurança pública, uso de parques e espaços comunitários, eventos comunitários e serviços de prevenção. Após uma avaliação de necessidades engajadas pela comunidade, as melhorias do ambiente social e construídas dos ambientes de vida (construídas e sociais) serão implementadas em parceria com o parceiro de estudo, a Live Health Smart Alabama (LHSA). Os dados de uso público serão coletados sobre segurança pública, uso de parques e espaços comunitários e eventos comunitários. A van de bem -estar da LHSA visitará as comunidades direcionadas mensalmente, para avaliações preventivas e referências a cuidados primários, atendimento urgente e triagem de câncer (cervical, mama e cólon). Os dados de uso público serão coletados por meio de assuntos não humanos (exemplo: contagem numérica, dados de crimes públicos e dados civis). Os dados de prevenção serão coletados pela van de bem-estar da LHSA por meio de contagens não identificadas de captação de serviços pelo membro da comunidade.
Objetivo 2. Determine o efeito de ambientes de vida aprimorados nas percepções e comportamentos no nível da comunidade relacionados ao risco de câncer. Usando um projeto de métodos mistos explicativos seqüenciais, será conduzido (pesquisas) quantitativas (grupos focais) é coletado e qualitativo (grupos focais) para avaliar mudanças no nível da comunidade nas percepções e comportamentos em municípios afro-americanos vulneráveis nas áreas-alvo. Para o componente quantitativo, um projeto de pesquisa de dois grupos será usado com amostras independentes e mutuamente exclusivas antes e pós-intervenção e, para o componente qualitativo, grupos focais com residentes pré e pós-intervenção serão realizados.
(2.1) Pesquisas. As pesquisas serão realizadas com 150 participantes das áreas -alvo na linha de base e 150 pesquisas com outro conjunto de participantes da área alvo no último ano do estudo. A pesquisa será administrada pela equipe de instalações compartilhadas de recrutamento e retenção (RRSF) (certificada por IRB e -contratada na qualidade de dados e coleta de dados). Os participantes receberão um incentivo de US $ 50 para concluir a pesquisa.
(2.2) Grupos focais: 3 grupos focais serão realizados na linha de base e no último ano do projeto, cada um com aproximadamente 6 a 10 participantes por grupo. Os participantes serão selecionados aleatoriamente daqueles que concluem pesquisas pré e pós-intervenções. Os grupos focais serão moderados por funcionários treinados de engajamento da comunidade que usarão guias de grupos focais semiestruturados para explorar barreiras externas, facilitadores e normas culturais comunitárias associadas à atividade física, segurança, bem-estar com ênfase na prevenção do câncer. Os participantes também discutirão fatores relacionados ao ambiente construído da vizinhança, ambiente social e percepções do crime. Os participantes receberão um incentivo de US $ 50 para a participação.
Objetivo 3. Avalie o impacto de ambientes de vida aprimorados no estresse crônico percebido e objetivo.
O estresse autorreferido será medido com a escala de estresse percebida incluída nas pesquisas da AIM 2.
O sangue será coletado em uma subamostra de participantes para medir os biomarcadores de estresse, que incluirão 10 medidas de carga alostática. Para avaliar as mudanças no nível da comunidade no AL, um design experimental de dois grupos será usado com amostras independentes e mutuamente exclusivas na linha de base e no ano 5. Na linha de base, 50 participantes dos 150 participantes da pesquisa do grupo de pré-intervenção (do AIM 2) serão selecionados e, no ano 5, 50 participantes dos 150 participantes da pesquisa do grupo pós-intervenção (AIM 2) serão selecionados aleatoriamente (para um total de n = 100).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Corrida negra
- Falante de inglês
- Residente do trato do censo direcionado
Critérios de exclusão:
- raça não negra
- falante não inglês
- Não é um residente da comunidade direcionada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de pré-intervenção
Os dados da linha de base serão coletados nos participantes deste braço antes que as modificações no nível da comunidade e do ambiente social (intervenção) sejam implementadas.
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Experimental: Grupo pós-intervenção
Os dados pós-intervenção serão coletados nos participantes deste braço (diferentes participantes do que no grupo pré-intervenção) após a implementação de modificações no nível da comunidade e do ambiente social (intervenção).
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As modificações do ambiente construídas incluem calçadas, cortes na calçada, dispositivos de cálculo de trânsito, faixas de pedestres, melhorias no trânsito, espaço verde, árvores de rua, embelezamento, sinalização, iluminação, van de bem-estar
Coalizão de bairro, Academia de Liderança Comunitária (LHSA), eventos liderados pela comunidade, profissionais de saúde comunitária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível médio de estresse percebido entre os participantes
Prazo: linha de base, até 3 anos
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Escala de estresse percebida de 10 itens (PSS), que pergunta sobre os sentimentos e pensamentos da pessoa durante o mês passado e sua frequência (0 = nunca; 1 = quase nunca; 2 = às vezes; 3 = com bastante frequência; 4 = com muita frequência)
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linha de base, até 3 anos
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Proporção de participantes com alta carga alostática
Prazo: linha de base, até 3 anos
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10 Indicadores que compõem a pontuação da carga alostática (AL), uma medida da carga cumulativa do estresse.
A pontuação do AL é definida como a pontuação da soma do número de biomarcadores que estão acima do limite definido, com um nível alto sendo 3 ou mais biomarcadores acima do limite.
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linha de base, até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acesso médio de alimento saudável entre os participantes
Prazo: linha de base, até 3 anos
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A disponibilidade percebida da escala de alimentos saudáveis é estimada pela média dos três itens.
Os escores médios mais baixos indicam melhor disponibilidade de alimentos saudáveis (ou seja, produtos com baixo teor de gordura, frutas e vegetais) a uma a 20 minutos a pé de casa.
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linha de base, até 3 anos
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Apoio social médio entre os participantes
Prazo: linha de base, até 3 anos
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O apoio social do Estudo de Resultados Médicos (RAND) consiste em 19 perguntas com respostas da escala Likert.
A pesquisa consiste em um índice geral de suporte social funcional.
Uma pontuação mais alta indica mais suporte.
Para obter um índice de suporte geral, a média das pontuações para todos os itens All19 incluídos é calculada.
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linha de base, até 3 anos
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Atividade física de lazer autorreferida média entre os participantes
Prazo: linha de base, até 3 anos
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) é um questionário de 7 itens da atividade física de um sujeito nos últimos 7 dias e avalia os tipos de intensidade da atividade física e o tempo de estar que as pessoas fazem como parte da vida diária.
Estima a atividade física total no Met-min/semana e o tempo gasto sentado.
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linha de base, até 3 anos
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Frequência de triagem de câncer entre os participantes
Prazo: linha de base, até 3 anos
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Prostata, Plco, pulmão, colorretal e ovário (PLCO) Trial de triagem de câncer, questionário de linha de base para masculino (BQMC) e feminino (BQM3) inclui 10 perguntas (8 para mulheres e 5 para homens) que perguntam sobre os testes de triagem de câncer que um entrevistado teve nos últimos 3 anos.
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linha de base, até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori B Bateman, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Gabriela R Oates, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Alcaraz KI, Wiedt TL, Daniels EC, Yabroff KR, Guerra CE, Wender RC. Understanding and addressing social determinants to advance cancer health equity in the United States: A blueprint for practice, research, and policy. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):31-46. doi: 10.3322/caac.21586. Epub 2019 Oct 29.
- McEwen BS, Stellar E. Stress and the individual. Mechanisms leading to disease. Arch Intern Med. 1993 Sep 27;153(18):2093-101.
- Cerin E, Saelens BE, Sallis JF, Frank LD. Neighborhood Environment Walkability Scale: validity and development of a short form. Med Sci Sports Exerc. 2006 Sep;38(9):1682-91. doi: 10.1249/01.mss.0000227639.83607.4d.
- Rodriquez EJ, Kim EN, Sumner AE, Napoles AM, Perez-Stable EJ. Allostatic Load: Importance, Markers, and Score Determination in Minority and Disparity Populations. J Urban Health. 2019 Mar;96(Suppl 1):3-11. doi: 10.1007/s11524-019-00345-5.
- Pearlin LI, Bierman A. Current Issues and Future Directions in Research into the Stress Process. In: C.S. A, J.C. P, A. B, eds. Handbook of the Sociology of Mental Health. Springer; 2013:325-340.
- Gomez SL, Shariff-Marco S, DeRouen M, Keegan TH, Yen IH, Mujahid M, Satariano WA, Glaser SL. The impact of neighborhood social and built environment factors across the cancer continuum: Current research, methodological considerations, and future directions. Cancer. 2015 Jul 15;121(14):2314-30. doi: 10.1002/cncr.29345. Epub 2015 Apr 6.
- Shariff-Marco S, Von Behren J, Reynolds P, Keegan TH, Hertz A, Kwan ML, Roh JM, Thomsen C, Kroenke CH, Ambrosone C, Kushi LH, Gomez SL. Impact of Social and Built Environment Factors on Body Size among Breast Cancer Survivors: The Pathways Study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Apr;26(4):505-515. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0932. Epub 2017 Feb 2.
- Lynch SM, Handorf E, Sorice KA, Blackman E, Bealin L, Giri VN, Obeid E, Ragin C, Daly M. The effect of neighborhood social environment on prostate cancer development in black and white men at high risk for prostate cancer. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0237332. doi: 10.1371/journal.pone.0237332. eCollection 2020.
- Frank LD, Saelens BE, Powell KE, Chapman JE. Stepping towards causation: do built environments or neighborhood and travel preferences explain physical activity, driving, and obesity? Soc Sci Med. 2007 Nov;65(9):1898-914. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.05.053. Epub 2007 Jul 17.
- Obeng-Gyasi S, Tarver W, Carlos RC, Andersen BL. Allostatic load: a framework to understand breast cancer outcomes in Black women. NPJ Breast Cancer. 2021 Jul 30;7(1):100. doi: 10.1038/s41523-021-00309-6. No abstract available.
- Akinyemiju T, Wilson LE, Deveaux A, Aslibekyan S, Cushman M, Gilchrist S, Safford M, Judd S, Howard V. Association of Allostatic Load with All-Cause andCancer Mortality by Race and Body Mass Index in theREGARDS Cohort. Cancers (Basel). 2020 Jun 26;12(6):1695. doi: 10.3390/cancers12061695.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300011733
- 5U54CA280770-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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