- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06864260
Prevenzione del cancro attraverso un ambiente migliorato (PREEMpT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le disparità di prevenzione del cancro e risultati per stato di povertà sono ben documentate. Tali disparità sono radicate nei determinanti sociali strutturali e intermedi della salute (SDH), compresi gli ambienti costruiti e sociali di quartiere. Le caratteristiche dell'ambiente costruito e dell'ambiente sociale hanno importanti implicazioni per il rischio di cancro attraverso comportamenti come l'attività fisica e l'accesso alle cure preventive. Le condizioni avverse del vicinato aggravano anche la risposta allo stress, sotto forma di un elevato carico allostatico, che è un fattore di rischio per molti tumori. Ridurre le disparità di cancro nelle aree persistenti di povertà (PP) richiede un approccio multisettoriale in cui cittadini, organizzazioni, aziende e governi locali si uniscono per migliorare le condizioni del vicinato. Tuttavia, nonostante le prove convincenti che l'ambiente vivente influisce sui comportamenti e sui risultati legati alla salute, incluso il cancro, non vi sono praticamente interventi che determinano fino a che punto le modifiche del quartiere costruite e gli ambienti sociali riducono il rischio di cancro. Sulla base del framework di Alcarez, lo studio proposto mira a colmare questo divario di conoscenza. Lo scopo dello studio è capire se gli interventi volti a migliorare l'ambiente costruito e sociale (l'ambiente di vita) possano ridurre il rischio di cancro a livello di comunità in 5 quartieri di povertà persistenti mirati (tratti del censimento). Gli obiettivi specifici dello studio sono i seguenti:
AIM 1. Attuare il prevenzione del cancro e valutare se il potenziamento degli ambienti viventi (costruiti e sociali) porta ad un aumento della sicurezza pubblica, all'uso di parchi e spazi comunitari, eventi della comunità e servizi di prevenzione. Dopo una valutazione dei bisogni coinvolti dalla comunità, i miglioramenti dell'ambiente costruito e dell'ambiente sociale degli ambienti viventi (costruiti e sociali) saranno implementati in collaborazione con il partner di studio, Live Health Smart Alabama (LHSA). Verranno raccolti i dati sull'utilizzo del pubblico per quanto riguarda la sicurezza pubblica, l'uso di parchi e spazi comunitari ed eventi della comunità. Il furgone del benessere LHSA visiterà le comunità mirate prevengono su base mensile, per valutazioni preventive e referral alle cure primarie, alle cure urgenti e allo screening del cancro (cervicale, mammario e colon). I dati sull'uso pubblico saranno raccolti attraverso argomenti non umani (esempio: conteggi numerici, dati sul crimine pubblico e dati civili). I dati di prevenzione saranno raccolti dal furgone del benessere LHSA attraverso conteggi de-identificati di assorbimento dei servizi da parte del membro della comunità.
Obiettivo 2. Determinare l'effetto di un miglioramento degli ambienti di vita sulle percezioni e sui comportamenti a livello di comunità relativi al rischio di cancro. Utilizzando una progettazione sequenziale di metodi misti esplicativi, verrà raccolto quantitativo (sondaggi) e sarà condotto qualitativo (focus group) per valutare i cambiamenti a livello di comunità nelle percezioni e nei comportamenti nelle contee vulnerabili afroamericane nelle aree mirate. Per il componente quantitativo, verrà utilizzato un progetto di sondaggio a due gruppi con campioni indipendenti ed esclusivi reciprocamente pre e post-intervento e per il componente qualitativo, verranno condotti focus group con residenti pre e post-intervento.
(2.1) Sondaggi. Verranno condotti sondaggi con 150 partecipanti dalle aree mirate al basale e 150 sondaggi con un'altra serie di partecipanti dall'area mirata nell'ultimo anno dello studio. Il sondaggio sarà amministrato dallo staff di Recruitment and Retention Condividi (RRSF) (certificato IRB e -addestrato nella qualità dei dati e nella raccolta dei dati). Ai partecipanti verrà offerto un incentivo da $ 50 per il completamento del sondaggio.
(2.2) Focus group: 3 focus group saranno condotti al basale e nell'ultimo anno del progetto, ciascuno con circa 6-10 partecipanti per gruppo. I partecipanti saranno selezionati casualmente da coloro che completano i sondaggi pre e post-interventi. I focus group saranno moderati dal personale addestrato di coinvolgimento della comunità che utilizzerà guide di focus group semi-strutturati per esplorare barriere esterne, facilitatori e norme culturali della comunità associate all'attività fisica, alla sicurezza, al benessere con enfasi sulla prevenzione del cancro. I partecipanti discuteranno anche dei fattori relativi all'ambiente costruito nel quartiere, all'ambiente sociale e alle percezioni del crimine. Ai Particanti verrà offerto un incentivo di $ 50 per la partecipazione.
Obiettivo 3. Valuta l'impatto di ambienti di vita migliorati sullo stress cronico percepito e oggettivo.
Lo stress auto-segnalato sarà misurato con la scala di stress percepita inclusa nelle indagini AIM 2.
Il sangue verrà disegnato in un sottocampione di partecipanti per misurare i biomarcatori da stress, che includerà 10 misure di carico allostatico. Per valutare i cambiamenti a livello di comunità in AL, un design sperimentale a due gruppi verrà utilizzato con campioni indipendenti, reciprocamente esclusivi al basale e all'anno 5. Al basale, saranno selezionati 50 partecipanti dei 150 intervistati nel gruppo pre-intervento (da AIM 2) e all'anno 5, 50 partecipanti ai 150 intervistati del gruppo post-intervento (AIM 2) saranno selezionati casualmente (per un totale n = 100).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Razza nera
- Speaker inglese
- Residente nel tratto di censimento mirato
Criteri di esclusione:
- razza non nera
- Altoparlante non inglese
- Non un residente di comunità mirata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo pre-intervento
I dati di base verranno raccolti sui partecipanti a questo braccio prima che vengano implementate le modifiche a livello di comunità e l'ambiente sociale (intervento).
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Sperimentale: Gruppo post-intervento
I dati post-intervento saranno raccolti sui partecipanti a questo braccio (partecipanti diversi rispetto al gruppo pre-intervento) dopo che sono implementate modifiche a livello di comunità e ambientazione sociale (intervento).
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Le modifiche all'ambiente costruite includono marciapiedi, tagli ai marciapiedi, dispositivi di calma del traffico, strisce pedonali, miglioramenti del transito, spazio verde, alberi da strada, abbellimento, segnaletica, illuminazione, furgone benessere
Coalizione di quartiere, Community Leadership Academy (LHSA), eventi guidati dalla comunità, operatori sanitari della comunità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello medio di stress percepito tra i partecipanti
Lasso di tempo: basale, fino a 3 anni
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10 elementi percepiti Scala dello stress (PSS) che chiede i sentimenti e i pensieri della persona durante il mese passato e la loro frequenza (0 = mai; 1 = quasi mai; 2 = a volte; 3 = abbastanza spesso; 4 = molto spesso)
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basale, fino a 3 anni
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Proporzione di partecipanti con carico allostatico elevato
Lasso di tempo: basale, fino a 3 anni
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10 indicatori che compongono il punteggio di carico allostatico (AL), una misura del carico cumulativo dello stress.
Il punteggio AL è definito come punteggio di somma del numero di biomarcatori che sono al di sopra della soglia impostata, con un livello elevato che è 3 o più biomarcatori al di sopra della soglia.
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basale, fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accesso medio di cibo sano tra i partecipanti
Lasso di tempo: basale, fino a 3 anni
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La disponibilità percepita della scala degli alimenti sani è stimata prendendo la media tra i tre articoli.
I punteggi medi più bassi indicano una migliore disponibilità di cibi sani (ovvero prodotti a basso contenuto di grassi, frutta e verdura) a una passeggiata a 20 minuti da casa.
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basale, fino a 3 anni
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Supporto sociale medio tra i partecipanti
Lasso di tempo: basale, fino a 3 anni
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Il supporto sociale dallo studio di risultati medici (RAND) è costituito da 19 domande con le risposte alla scala Likert.
Il sondaggio consiste in un indice di supporto sociale funzionale generale.
Un punteggio più alto indica un maggiore supporto.
Per ottenere un indice di supporto complessivo, viene calcolata la media dei punteggi per All19 articoli inclusi.
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basale, fino a 3 anni
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Attività fisica del tempo libero auto-riferito medio tra i partecipanti
Lasso di tempo: basale, fino a 3 anni
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Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) è un questionario a 7 elementi dell'attività fisica di un soggetto negli ultimi 7 giorni e valuta i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo di seduta che le persone fanno parte della vita quotidiana.
Stima l'attività fisica totale in met-min/settimana e tempo trascorso seduto.
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basale, fino a 3 anni
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Frequenza di screening del cancro tra i partecipanti
Lasso di tempo: basale, fino a 3 anni
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Prove di screening del cancro alla prostata, polmone, colonali e ovariche (PLCO), questionario di base per maschi (BQMC) e femmina (BQM3) includono 10 domande (8 per donne e 5 per uomini) che chiedono test di screening del cancro che un rispondente ha avuto negli ultimi 3 anni.
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basale, fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lori B Bateman, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigatore principale: Gabriela R Oates, PhD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Alcaraz KI, Wiedt TL, Daniels EC, Yabroff KR, Guerra CE, Wender RC. Understanding and addressing social determinants to advance cancer health equity in the United States: A blueprint for practice, research, and policy. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):31-46. doi: 10.3322/caac.21586. Epub 2019 Oct 29.
- McEwen BS, Stellar E. Stress and the individual. Mechanisms leading to disease. Arch Intern Med. 1993 Sep 27;153(18):2093-101.
- Cerin E, Saelens BE, Sallis JF, Frank LD. Neighborhood Environment Walkability Scale: validity and development of a short form. Med Sci Sports Exerc. 2006 Sep;38(9):1682-91. doi: 10.1249/01.mss.0000227639.83607.4d.
- Rodriquez EJ, Kim EN, Sumner AE, Napoles AM, Perez-Stable EJ. Allostatic Load: Importance, Markers, and Score Determination in Minority and Disparity Populations. J Urban Health. 2019 Mar;96(Suppl 1):3-11. doi: 10.1007/s11524-019-00345-5.
- Pearlin LI, Bierman A. Current Issues and Future Directions in Research into the Stress Process. In: C.S. A, J.C. P, A. B, eds. Handbook of the Sociology of Mental Health. Springer; 2013:325-340.
- Gomez SL, Shariff-Marco S, DeRouen M, Keegan TH, Yen IH, Mujahid M, Satariano WA, Glaser SL. The impact of neighborhood social and built environment factors across the cancer continuum: Current research, methodological considerations, and future directions. Cancer. 2015 Jul 15;121(14):2314-30. doi: 10.1002/cncr.29345. Epub 2015 Apr 6.
- Shariff-Marco S, Von Behren J, Reynolds P, Keegan TH, Hertz A, Kwan ML, Roh JM, Thomsen C, Kroenke CH, Ambrosone C, Kushi LH, Gomez SL. Impact of Social and Built Environment Factors on Body Size among Breast Cancer Survivors: The Pathways Study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Apr;26(4):505-515. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0932. Epub 2017 Feb 2.
- Lynch SM, Handorf E, Sorice KA, Blackman E, Bealin L, Giri VN, Obeid E, Ragin C, Daly M. The effect of neighborhood social environment on prostate cancer development in black and white men at high risk for prostate cancer. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0237332. doi: 10.1371/journal.pone.0237332. eCollection 2020.
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- Obeng-Gyasi S, Tarver W, Carlos RC, Andersen BL. Allostatic load: a framework to understand breast cancer outcomes in Black women. NPJ Breast Cancer. 2021 Jul 30;7(1):100. doi: 10.1038/s41523-021-00309-6. No abstract available.
- Akinyemiju T, Wilson LE, Deveaux A, Aslibekyan S, Cushman M, Gilchrist S, Safford M, Judd S, Howard V. Association of Allostatic Load with All-Cause andCancer Mortality by Race and Body Mass Index in theREGARDS Cohort. Cancers (Basel). 2020 Jun 26;12(6):1695. doi: 10.3390/cancers12061695.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300011733
- 5U54CA280770-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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