- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06864260
Zapobieganie rakowi poprzez ulepszone środowisko (PREEMpT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Różnice w zapobieganiu raka i wynikach według statusu ubóstwa są dobrze udokumentowane. Takie różnice są zakorzenione w strukturalnych i pośrednich determinantach zdrowia (SDH), w tym w środowisku zbudowanym i społecznym. Cechy środowiska zbudowanego i środowiska społecznego mają poważne implikacje dla ryzyka raka poprzez zachowania, takie jak aktywność fizyczna i dostęp do opieki profilaktycznej. Niekorzystne warunki sąsiedztwa również zaostrza odpowiedź na stres w postaci wysokiego obciążenia allostatycznego, który jest czynnikiem ryzyka wielu nowotworów. Zmniejszenie różnic raka w trwałych obszarach ubóstwa (PP) wymaga podejścia wielosektora, w którym obywatele, organizacje, firmy i samorządy lokalne jednoczą się, aby poprawić warunki sąsiedzkie. Jednak pomimo przekonujących dowodów na to, że środowisko życia wpływa na zachowania i wyniki związane ze zdrowiem, w tym raka, praktycznie nie ma interwencji, które określają, w jakim stopniu modyfikacje sąsiedztwa zbudowanego i środowiska społecznego zmniejszają ryzyko raka. Na podstawie ram Alcarerez proponowane badanie ma na celu wypełnienie tej luki wiedzy. Celem badania jest zrozumienie, czy interwencje mające na celu poprawę zbudowanego sąsiedztwa i środowiska społecznego (środowisko życia) mogą zmniejszyć ryzyko raka na poziomie społeczności w 5 ukierunkowanych dzielnicach ubóstwa (traktaty spisowe). Konkretne cele badań są następujące:
Cel 1. Wdrożenie raka i oceń, czy poprawa środowisk życiowych (zbudowanych i społecznych) prowadzi do zwiększonego bezpieczeństwa publicznego, korzystania z parków i przestrzeni społeczności, wydarzeń społecznościowych i usług zapobiegawczych. Po oceny potrzeb zaangażowanych w społeczność ulepszenia środowiska żywych (zbudowanych i społecznych) będą wdrożone we współpracy z partnerem badawczym, Live Health Smart Alabama (LHSA). Dane dotyczące użytkowania publicznego zostaną zebrane dotyczące bezpieczeństwa publicznego, korzystania z parków i przestrzeni społecznościowych oraz wydarzeń społecznościowych. LHSA Wellness Furt odwiedzi zapobiegane społeczności w celu oceny zapobiegawczej i skierowań do podstawowej opieki zdrowotnej, pilnej opieki i badań przesiewowych raka (szyjki macicy, piersi i okrężnicy). Dane dotyczące użytkowania publicznego zostaną zebrane za pośrednictwem osób niebędących ludzkimi (przykład: liczba liczbowa, dane o przestępczości publicznej i dane cywilne). Dane dotyczące zapobiegania zostaną zebrane przez LHSA Wellness Van poprzez zidentyfikowane liczby usług przez członka społeczności.
Cel 2. Określ wpływ ulepszonego środowiska życia na postrzeganie i zachowania na poziomie społeczności związane z ryzykiem raka. Stosując sekwencyjny projekt objaśniający metody mieszane, zostanie zebrane ilościowe (ankiety) i zostanie przeprowadzone jakościowe (grupy fokusowe) w celu oceny zmian na poziomie społeczności w percepcjach i zachowaniach w wrażliwych hrabstwach Afroamerykanów w docelowych obszarach. W przypadku komponentu ilościowego zostanie zastosowany projekt ankiety dwuprupowej z niezależnymi, wzajemnie wykluczającymi próbkami przed i po interwencji, a dla komponentu jakościowego będą przeprowadzane grupy fokusowe z mieszkańcami przed i po interwencji.
(2.1) Ankiety. Ankiety zostaną przeprowadzone z 150 uczestnikami z docelowych obszarów na linii bazowej i 150 ankiet z innym zestawem uczestników z docelowego obszaru w ostatnim roku badania. Badanie zostanie zarządzane przez pracowników rekrutacji i retencji wspólnej placówki (RRSF) (certyfikowane IRB w jakości danych i gromadzeniu danych). Uczestnikom otrzymają zachętę w wysokości 50 USD do wypełnienia ankiety.
(2.2) Grupy fokusowe: 3 grupy fokusowe zostaną przeprowadzone na początku, aw ostatnim roku projektu, każdy z około 6-10 uczestnikami na grupę. Uczestnicy zostaną losowo wybierani spośród tych, którzy wykonują ankiety przed i po interwencji. Grupy fokusowe zostaną moderowane przez wyszkolonego personelu zaangażowania społeczności, który wykorzysta częściowo ustrukturyzowane przewodniki grup fokusowych do odkrywania zewnętrznych barier, facylitatorów i społecznych norm kulturowych związanych z aktywnością fizyczną, bezpieczeństwem, dobrobytem z naciskiem na zapobieganie raka. Uczestnicy będą również omawiać czynniki związane ze środowiskiem zbudowanym w sąsiedztwie, środowiskiem społecznym i postrzeganiem przestępczości. Prefpants otrzymają zachętę w wysokości 50 USD do uczestnictwa.
AIM 3. Oceń wpływ ulepszonych środowisk życia na postrzegany i obiektywny przewlekły stres.
Zgłoszone naprężenie zostanie zmierzone za pomocą postrzeganej skali naprężeń zawartej w ankietach AIM 2.
Krew zostanie narysowana w podpróbce uczestników w celu pomiaru biomarkerów stresu, co będzie obejmować 10 miar obciążenia allostatycznego. Aby ocenić zmiany na poziomie społeczności w AL, zostanie zastosowany eksperymentalny projekt dwugrupowy z niezależnymi, wzajemnie wykluczającymi się próbkami na początku i 5 roku. Na początku 50 uczestników 150 respondentów ankiety w grupie przed interwencją (z AIM 2) zostanie wybranych, a w 5 roku 50 uczestników 150 respondentów z grupy po interwencji (AIM 2) zostanie losowo wybranych (dla łącznej n = 100).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Czarny rasa
- Angielski mówca
- Mieszkaniec ukierunkowanego spisu powszechnego
Kryteria wykluczenia:
- Rasa nie czarna
- Mówca nieanglojęzyczny
- Nie mieszkaniec docelowej społeczności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa przed interwencją
Dane wyjściowe zostaną zebrane na uczestnikach tego ramienia, zanim zostaną wdrożone budowane na poziomie społeczności i modyfikacje środowiska społecznego (interwencja).
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa po interwencji
Dane po interwencji zostaną zebrane na uczestnikach tego ramienia (różnych uczestników niż w grupie przed interwencją) po wdrożeniu budowanych i interwencji środowiska społecznego (interwencja).
|
Zbudowane modyfikacje środowiska obejmują chodniki, cięcia chodników, urządzenia z klamrowaniem ruchu, przejścia dla przejściowe, ekologiczne przestrzeń, drzewa uliczne, upiększenie, oznakowanie, oświetlenie, wellness van
Koalicja sąsiedzka, Community Leadership Academy (LHSA), wydarzenia kierowane przez społeczność, pracownicy zdrowia społeczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom postrzeganego stresu wśród uczestników
Ramy czasowe: linia bazowa, do 3 lat
|
10-elementowa postrzegana skala stresu (PSS), która pyta o uczucia i myśli osoby w ciągu ostatniego miesiąca i jej częstotliwości (0 = nigdy; 1 = prawie nigdy; 2 = czasami; 3 = dość często; 4 = bardzo często)
|
linia bazowa, do 3 lat
|
|
Odsetek uczestników o wysokim obciążeniu allostatycznym
Ramy czasowe: linia bazowa, do 3 lat
|
10 wskaźników, które składają się na obciążenie allostatyczne (AL), miara skumulowanego obciążenia naprężenia.
Wynik AL jest zdefiniowany jako wynik sumy liczby biomarkerów powyżej ustalonego progu, przy czym wysoki poziom wynosi 3 lub więcej biomarkerów powyżej progu.
|
linia bazowa, do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zdrowa żywność wśród uczestników
Ramy czasowe: linia bazowa, do 3 lat
|
Postrzegana dostępność skali zdrowej żywności szacuje się, przenosząc średnią na trzy pozycje.
Niższe średnie wyniki wskazują na lepszą dostępność zdrowej żywności (tj. Produkty o niskiej zawartości tłuszczu, owoce i warzywa) w ciągu 20 minut spacerem od domu.
|
linia bazowa, do 3 lat
|
|
Średnie wsparcie społeczne wśród uczestników
Ramy czasowe: linia bazowa, do 3 lat
|
Wsparcie społeczne z badania wyników medycznych (RAND) składa się z 19 pytań z odpowiedziami Likert Scale.
Badanie składa się z ogólnego funkcjonalnego wskaźnika wsparcia społecznego.
Wyższy wynik wskazuje na większe wsparcie.
Aby uzyskać ogólny wskaźnik wsparcia, obliczana jest średnia wyników dla all19 pozycji.
|
linia bazowa, do 3 lat
|
|
Średnia zgłoszona przez siebie czas aktywność fizyczna wśród uczestników
Ramy czasowe: linia bazowa, do 3 lat
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ) jest 7-elementowym kwestionariuszem aktywności fizycznej podmiotu w ciągu ostatnich 7 dni i ocenia rodzaje intensywności aktywności fizycznej i czasu siedzenia, które ludzie robią w ramach codziennego życia.
Szacuje całkowitą aktywność fizyczną w Met-min/tydzień i czas spędzony na siedzeniu.
|
linia bazowa, do 3 lat
|
|
Częstotliwość badań przesiewowych wśród uczestników
Ramy czasowe: linia bazowa, do 3 lat
|
Badanie badań przesiewowych raka prostaty, płuc, jelita grubego i jajnika (PLCO), podstawowy kwestionariusz dla mężczyzn (BQMC) i kobiety (BQM3) zawiera 10 pytań (8 dla kobiet i 5 dla mężczyzn), które pytają o testy badań przesiewowych raka, które respondent miał w ciągu ostatnich 3 lat.
|
linia bazowa, do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lori B Bateman, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Główny śledczy: Gabriela R Oates, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Alcaraz KI, Wiedt TL, Daniels EC, Yabroff KR, Guerra CE, Wender RC. Understanding and addressing social determinants to advance cancer health equity in the United States: A blueprint for practice, research, and policy. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):31-46. doi: 10.3322/caac.21586. Epub 2019 Oct 29.
- McEwen BS, Stellar E. Stress and the individual. Mechanisms leading to disease. Arch Intern Med. 1993 Sep 27;153(18):2093-101.
- Cerin E, Saelens BE, Sallis JF, Frank LD. Neighborhood Environment Walkability Scale: validity and development of a short form. Med Sci Sports Exerc. 2006 Sep;38(9):1682-91. doi: 10.1249/01.mss.0000227639.83607.4d.
- Rodriquez EJ, Kim EN, Sumner AE, Napoles AM, Perez-Stable EJ. Allostatic Load: Importance, Markers, and Score Determination in Minority and Disparity Populations. J Urban Health. 2019 Mar;96(Suppl 1):3-11. doi: 10.1007/s11524-019-00345-5.
- Pearlin LI, Bierman A. Current Issues and Future Directions in Research into the Stress Process. In: C.S. A, J.C. P, A. B, eds. Handbook of the Sociology of Mental Health. Springer; 2013:325-340.
- Gomez SL, Shariff-Marco S, DeRouen M, Keegan TH, Yen IH, Mujahid M, Satariano WA, Glaser SL. The impact of neighborhood social and built environment factors across the cancer continuum: Current research, methodological considerations, and future directions. Cancer. 2015 Jul 15;121(14):2314-30. doi: 10.1002/cncr.29345. Epub 2015 Apr 6.
- Shariff-Marco S, Von Behren J, Reynolds P, Keegan TH, Hertz A, Kwan ML, Roh JM, Thomsen C, Kroenke CH, Ambrosone C, Kushi LH, Gomez SL. Impact of Social and Built Environment Factors on Body Size among Breast Cancer Survivors: The Pathways Study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Apr;26(4):505-515. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0932. Epub 2017 Feb 2.
- Lynch SM, Handorf E, Sorice KA, Blackman E, Bealin L, Giri VN, Obeid E, Ragin C, Daly M. The effect of neighborhood social environment on prostate cancer development in black and white men at high risk for prostate cancer. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0237332. doi: 10.1371/journal.pone.0237332. eCollection 2020.
- Frank LD, Saelens BE, Powell KE, Chapman JE. Stepping towards causation: do built environments or neighborhood and travel preferences explain physical activity, driving, and obesity? Soc Sci Med. 2007 Nov;65(9):1898-914. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.05.053. Epub 2007 Jul 17.
- Obeng-Gyasi S, Tarver W, Carlos RC, Andersen BL. Allostatic load: a framework to understand breast cancer outcomes in Black women. NPJ Breast Cancer. 2021 Jul 30;7(1):100. doi: 10.1038/s41523-021-00309-6. No abstract available.
- Akinyemiju T, Wilson LE, Deveaux A, Aslibekyan S, Cushman M, Gilchrist S, Safford M, Judd S, Howard V. Association of Allostatic Load with All-Cause andCancer Mortality by Race and Body Mass Index in theREGARDS Cohort. Cancers (Basel). 2020 Jun 26;12(6):1695. doi: 10.3390/cancers12061695.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300011733
- 5U54CA280770-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .