- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06864260
Syövän ehkäisy parannetun ympäristön kautta (PREEMpT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erot syövän ehkäisyssä ja köyhyyden tilan tuloksissa on dokumentoitu hyvin. Tällaiset erot juurtuvat terveyden rakenteellisiin ja keskitason sosiaalisiin tekijöihin (SDH), mukaan lukien naapuruston rakennetut ja sosiaaliset ympäristöt. Rakennetun ympäristön ja sosiaalisen ympäristön ominaisuuksilla on merkittäviä vaikutuksia syöpäriskiin käyttäytymisen, kuten fyysisen toiminnan ja ennaltaehkäisevän hoidon saatavuuden kautta. Haitalliset naapuruusolosuhteet pahentavat myös stressivastetta korkean allostaattisen kuorman muodossa, mikä on monien syöpien riskitekijä. Syöpäerojen vähentäminen pysyvien köyhyyden (PP) alueiden (PP) alueilla vaatii monisektorisen lähestymistavan, jossa kansalaiset, organisaatiot, yritykset ja paikallishallinnot yhdistyvät naapurusolosuhteiden parantamiseksi. Huolimatta pakottavista todisteista siitä, että elinympäristö vaikuttaa terveyteen liittyvään käyttäytymiseen ja tuloksiin, mukaan lukien syöpä, ei käytännössä ole mitään interventioita, jotka määrittävät, missä määrin rakennetun naapuruston ja sosiaalisen ympäristön muutokset vähentävät syöpäriskiä. Alcarez -kehyksen perusteella ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä tietokuilu. Tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, voivatko interventiot parantaa naapuruston ja sosiaalisen ympäristön (elinympäristö) parantamista vähentämään yhteisötason syöpäriskiä viidessä kohdennisessa jatkuvassa köyhyysalueella (väestölaskenta). Opintokohtaiset tavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1. Toteuta syöpä ennaltaehkäisy ja arvioi, johtaako elävien (rakennetun ja sosiaalisen) ympäristöjen parantaminen lisääntyneeseen yleiseen turvallisuuteen, puistojen ja yhteisötilojen, yhteisötapahtumien ja ennaltaehkäisypalvelujen käyttöön. Yhteisön sitoutuneen tarpeiden arvioinnin jälkeen, rakennetut ja sosiaaliset ympäristöparannukset elävän (rakennetun ja sosiaalisen) ympäristössä toteutetaan yhteistyössä opiskelukumppanin, Live Health Smart Alabaman (LHSA) kanssa. Julkinen käyttötiedot kerätään yleisen turvallisuuden, puistojen ja yhteisötilojen käytön sekä yhteisötapahtumien suhteen. LHSA Wellness Van vierailee ennakoituissa kohdennetuissa yhteisöissä kuukausittain ennaltaehkäisevien arviointien ja perusterveydenhuollon, kiireellisen hoidon ja syövän seulonnan (kohdunkaulan, rintojen ja paksusuolen) suhteen. Julkisen käyttötiedot kerätään muiden kuin ihmisten aiheiden kautta (esimerkki: numeeriset määrät, julkiset rikostiedot ja siviilitiedot). Ennaltaehkäisytiedot kerää LHSA Wellness-Van-
Tavoite 2. Määritä parannettujen elinympäristöjen vaikutus syöpäriskiin liittyviin yhteisötason käsityksiin ja käyttäytymiseen. Käyttämällä peräkkäistä selittävää sekoitettua menetelmän suunnittelua, kvantitatiivisia (tutkimuksia) kerätään ja laadulliset (kohderyhmät) tehdään arvioimaan havaintojen ja käyttäytymisten yhteisön tason muutoksia haavoittuvissa afrikkalaisamerikkalaisissa maakunnissa kohdennetuilla alueilla. Kvantitatiiviselle komponentille käytetään kaksiryhmän kyselyn suunnittelua riippumattomien, toisiaan poissulkevien näytteiden kanssa ennen interventiota, ja laadulliselle komponentille suoritetaan fokusryhmät, joissa asukkaat ovat ennen interventiota ja sen jälkeen.
(2.1) Kyselyt. Tutkimuksia tehdään 150 osallistujan kanssa lähtötilanteessa olevista kohdennetuista alueista ja 150 tutkimusta toisen osallistujaryhmän kanssa kohdennetulta alueelta tutkimuksen viimeisen vuoden aikana. Kyselyä hallinnoi rekrytointi- ja säilyttämisen jaettujen laitosten henkilöstö (RRSF) (IRB -sertifioitu ja tiedonlaatu ja tiedonkeruu). Osallistujille tarjotaan 50 dollarin kannustin kyselyn suorittamiseen.
(2.2) Kohderyhmät: 3 fokusryhmää suoritetaan projektin lähtötilanteessa ja viimeisenä vuonna, jokaisella on noin 6-10 osallistujaa ryhmää kohti. Osallistujat valitaan satunnaisesti niistä, jotka suorittavat ennen interventioiden tutkimuksia. Kohderyhmiä moderoi koulutetut yhteisön sitoutumishenkilöstöt, jotka käyttävät puolijärjestelmällisiä fokusryhmäoppaita tutkimaan ulkoisia esteitä, avustajia ja fyysiseen aktiivisuuteen, turvallisuuteen, hyvinvointiin liittyviä yhteisön kulttuurinormeja painottaen syövän ehkäisyä. Osallistujat keskustelevat myös naapuruston rakennettuun ympäristöön, sosiaaliseen ympäristöön ja rikollisuuden käsityksiin. Hiekkaillet tarjotaan 50 dollarin kannustin osallistumiseen.
Tavoite 3. Arvioi parannettujen elinympäristöjen vaikutusta havaittuun ja objektiiviseen krooniseen stressiin.
Itse ilmoitettu stressi mitataan AIM 2 -tutkimuksiin sisältyvällä havaitulla stressi-asteikolla.
Veri piirretään osallistujien alamyytteessä stressin biomarkkereiden mittaamiseksi, joka sisältää 10 mittaa allostaattisesta kuormasta. AL: n yhteisötason muutosten arvioimiseksi käytetään kokeellista kaksiryhmän suunnittelua riippumattomien, toisiaan poissulkevien näytteiden kanssa lähtötilanteessa ja vuodessa 5. Perustasolla valitaan 50 osallistujaa (AIM 2: sta) 150 tutkimuksen vastaajaa (AIM 2: sta) ja vuonna 5. vuosina 5. vuosineljänneksen jälkeisen ryhmän (AIM 2) 150 tutkimuksen vastaajaa (AIM 2) osallistujaa (AIM 2) (yhteensä n = 100).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Musta kilpailu
- Englantilainen puhuja
- Kohdennettujen väestölaskentaprosenttien asukas
Poissulkemiskriteerit:
- ei musta rodut
- ei-englanninkielinen
- Ei asukas kohdennetussa yhteisössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Interventioryhmä
Tämän käsivarren osallistujista kerätään perustiedot ennen kuin yhteisötason rakennetut ja sosiaaliset ympäristömuutokset (interventio) toteutetaan.
|
|
|
Kokeellinen: Intervention jälkeinen ryhmä
Intervention jälkeiset tiedot kerätään tämän käsivarren osallistujista (eri osallistujat kuin interventiota edeltävässä ryhmässä) sen jälkeen, kun yhteisötason rakennetut ja sosiaaliset ympäristömuutokset (interventio) toteutetaan.
|
Rakennetut ympäristömuutokset sisältävät jalkakäytävät, jalkakäytävät, liikenteen kalvolaitteet, poikkitieteet, kauttakulkuparannukset, viheralue, katupuut, kaunistaminen, opasteet, valaistus, wellness pakettiauto
Naapuruston koalitio, yhteisön johtamisakatemia (LHSA), yhteisön johtamat tapahtumat, yhteisön terveydenhuollon työntekijät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien keskimääräinen havaittu stressi
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 3 vuotta
|
10-kappaleinen havaittu stressiasteikko (PSS), joka kysyy ihmisen tunteista ja ajatuksista viimeisen kuukauden aikana ja niiden taajuudesta (0 = ei koskaan; 1 = melkein koskaan; 2 = joskus; 3 = melko usein; 4 = hyvin usein)
|
lähtötaso, enintään 3 vuotta
|
|
Osallistujien osuus, joilla on korkea allostaattinen kuorma
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 3 vuotta
|
10 indikaattoria, jotka muodostavat allostaattisen kuormituksen (AL) pistemäärän, mitta stressin kumulatiivisesta taakasta.
AL -pistemäärä on määritelty asetetun kynnyksen yläpuolella olevien biomarkkereiden lukumäärästä, ja korkeataso on 3 tai enemmän biomarkkereita kynnyksen yläpuolella.
|
lähtötaso, enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien keskimääräinen terveellinen ruoan saatavuus
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 3 vuotta
|
Terveellisten elintarvikkeiden asteikon havaittu saatavuus arvioidaan ottamalla keskiarvo kolmesta kohteesta.
Matalammat keskiarvot osoittavat terveellisten ruokien (ts. Vähärasvaisten tuotteiden, hedelmien ja vihannesten) paremman saatavuuden 20 minuutin kävelymatkan päässä kotoa.
|
lähtötaso, enintään 3 vuotta
|
|
Keskimääräinen sosiaalinen tuki osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 3 vuotta
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (RAND) sosiaalinen tuki koostuu 19 kysymyksestä, joissa on Likert -mittakaavan vastaukset.
Kysely koostuu yleisestä funktionaalisesta sosiaalisen tuen indeksistä.
Korkeampi pisteet osoittavat enemmän tukea.
Kokonaistukiindeksin saamiseksi lasketaan All19 -kohteiden pisteiden keskiarvo.
|
lähtötaso, enintään 3 vuotta
|
|
Osallistujien keskimääräinen itse ilmoittama vapaa-ajan fyysinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 3 vuotta
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (IPAQ) on 7-kappaleinen kysely kohteen fyysisestä aktiivisuudesta viimeisen 7 päivän aikana ja arvioi fyysisen toiminnan intensiteetin tyypit ja istunto-ajan, jonka ihmiset tekevät osana päivittäistä elämää.
Arvioi fyysisen kokonaisaktiivisuuden Met-min/viikossa ja vietetyn ajan.
|
lähtötaso, enintään 3 vuotta
|
|
Syövän seulontataajuus osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 3 vuotta
|
Eturauhasen, keuhko-, kolorektaali- ja munasarjojen (PLCO) syövän seulontakoe, miesten (BQMC) ja naisten peruskysely (BQM3) sisältää 10 kysymystä (8 naisille ja 5: lle miehille), jotka kysyvät syövän seulontakokeista, jotka vastaajalla on ollut viimeisen 3 vuoden aikana.
|
lähtötaso, enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lori B Bateman, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: Gabriela R Oates, PhD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Alcaraz KI, Wiedt TL, Daniels EC, Yabroff KR, Guerra CE, Wender RC. Understanding and addressing social determinants to advance cancer health equity in the United States: A blueprint for practice, research, and policy. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):31-46. doi: 10.3322/caac.21586. Epub 2019 Oct 29.
- McEwen BS, Stellar E. Stress and the individual. Mechanisms leading to disease. Arch Intern Med. 1993 Sep 27;153(18):2093-101.
- Cerin E, Saelens BE, Sallis JF, Frank LD. Neighborhood Environment Walkability Scale: validity and development of a short form. Med Sci Sports Exerc. 2006 Sep;38(9):1682-91. doi: 10.1249/01.mss.0000227639.83607.4d.
- Rodriquez EJ, Kim EN, Sumner AE, Napoles AM, Perez-Stable EJ. Allostatic Load: Importance, Markers, and Score Determination in Minority and Disparity Populations. J Urban Health. 2019 Mar;96(Suppl 1):3-11. doi: 10.1007/s11524-019-00345-5.
- Pearlin LI, Bierman A. Current Issues and Future Directions in Research into the Stress Process. In: C.S. A, J.C. P, A. B, eds. Handbook of the Sociology of Mental Health. Springer; 2013:325-340.
- Gomez SL, Shariff-Marco S, DeRouen M, Keegan TH, Yen IH, Mujahid M, Satariano WA, Glaser SL. The impact of neighborhood social and built environment factors across the cancer continuum: Current research, methodological considerations, and future directions. Cancer. 2015 Jul 15;121(14):2314-30. doi: 10.1002/cncr.29345. Epub 2015 Apr 6.
- Shariff-Marco S, Von Behren J, Reynolds P, Keegan TH, Hertz A, Kwan ML, Roh JM, Thomsen C, Kroenke CH, Ambrosone C, Kushi LH, Gomez SL. Impact of Social and Built Environment Factors on Body Size among Breast Cancer Survivors: The Pathways Study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Apr;26(4):505-515. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0932. Epub 2017 Feb 2.
- Lynch SM, Handorf E, Sorice KA, Blackman E, Bealin L, Giri VN, Obeid E, Ragin C, Daly M. The effect of neighborhood social environment on prostate cancer development in black and white men at high risk for prostate cancer. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0237332. doi: 10.1371/journal.pone.0237332. eCollection 2020.
- Frank LD, Saelens BE, Powell KE, Chapman JE. Stepping towards causation: do built environments or neighborhood and travel preferences explain physical activity, driving, and obesity? Soc Sci Med. 2007 Nov;65(9):1898-914. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.05.053. Epub 2007 Jul 17.
- Obeng-Gyasi S, Tarver W, Carlos RC, Andersen BL. Allostatic load: a framework to understand breast cancer outcomes in Black women. NPJ Breast Cancer. 2021 Jul 30;7(1):100. doi: 10.1038/s41523-021-00309-6. No abstract available.
- Akinyemiju T, Wilson LE, Deveaux A, Aslibekyan S, Cushman M, Gilchrist S, Safford M, Judd S, Howard V. Association of Allostatic Load with All-Cause andCancer Mortality by Race and Body Mass Index in theREGARDS Cohort. Cancers (Basel). 2020 Jun 26;12(6):1695. doi: 10.3390/cancers12061695.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300011733
- 5U54CA280770-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .