- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06864260
Профилактика рака через расширенную среду (PREEMpT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Различия в профилактике рака и результатах по статусу бедности хорошо задокументированы. Такие различия основаны на структурных и промежуточных социальных детерминантах здоровья (SDH), включая построенные соседства и социальные среды. Особенности встроенной среды и социальной среды имеют серьезные последствия для риска рака посредством поведения, такого как физическая активность и доступ к профилактической помощи. Неблагоприятные условия соседства также усугубляют реакцию на стресс в форме высокой аллостатической нагрузки, что является фактором риска для многих видов рака. Сокращение различий рака в областях постоянной бедности (ПП) требует многосекторального подхода, при котором граждане, организации, предприятия и местные органы власти объединяются для улучшения условий соседства. Тем не менее, несмотря на убедительные доказательства того, что среда жизни влияет на поведение и результаты, связанные со здоровьем, в том числе рак, практически нет вмешательств, которые определяют, в какой степени модификации построенного района и социальной среды снижают риск рака. Основываясь на структуре Alcarez, предложенное исследование направлено на то, чтобы заполнить этот разрыв в знаниях. Цель исследования состоит в том, чтобы понять, могут ли вмешательства, направленные на улучшение построенной соседской и социальной среды (живая среда), снизить риск рака на уровне сообщества в 5 целевых постоянных кварталах бедности (переписные тракты). Исследование конкретных целей следующим образом:
Цель 1. Привести внедрение рака и оценить, приводит ли усиление жизненной (построенной и социальной) среды к повышению общественной безопасности, использования парков и общественных мест, общественных мероприятий и профилактических услуг. После того, как обстоятельство по общению, обследование потребностей, улучшение социальной среды и социальной среды живой (построенной и социальной) среды будут реализованы в партнерстве с партнером по исследованию, Live Health Smart Alabama (LHSA). Будут собраны данные об общественном использовании в отношении общественной безопасности, использования парков и общественных мест, а также общественных мероприятий. Velness Van LHSA будет посещать целевые сообщества Preemple на ежемесячно, для профилактических оценок и направлений на первичную медицинскую помощь, неотложную помощь и скрининг рака (шейки матки, грудь и толстая кишка). Общественные данные об использовании будут собираться через нечеловеческие субъекты (пример: числовые подсчеты, данные об общественном преступлении и гражданские данные). Данные о профилактике будут собраны Wellness Van LHSA по депюрсированному количеству поглощения услуг членом сообщества.
Цель 2. Определите влияние улучшения среды жизни на восприятие и поведение на уровне сообщества, связанные с риском рака. Используя последовательные объясняющие конструкции смешанных методов, будет проводиться количественные (опросы) и будут проводиться качественные (фокус-группы) для оценки изменений на уровне сообщества в восприятии и поведении в уязвимых афроамериканских округах в целевых областях. Для количественного компонента будет использоваться дизайн с двумя группами с независимыми взаимоисключающими образцами до и после вмешательства, а для качественного компонента будут проведены фокус-группы с жителями до и после вмешательства.
(2.1) Обследования. Опросы будут проводиться с 150 участниками из целевых областей на базовом уровне и 150 опросов с другим набором участников из целевой области в прошлом году исследования. Опрос будет проводиться сотрудником по набору и удержанию общего объекта (RRSF) (сертифицированный IRB и -подготовленные в качестве качества данных и сбора данных). Участникам будет предложен стимул в размере 50 долларов США для завершения опроса.
(2.2) Фокус-группы: 3 фокус-группы будут проводиться на исходном уровне и в прошлом году проекта, каждый из которых имеет приблизительно 6-10 участников на группу. Участники будут выбираются случайным образом от тех, кто завершает исследования до и после проведенных посттравливателей. Фокус-группы будут смягчены обученными сотрудниками по взаимодействию с общественностью, который будет использовать полуструктурированные направляющие фокус-группы для изучения внешних барьеров, фасилитаторов и культурных норм сообщества, связанных с физической активностью, безопасностью, благополучием с акцентом на профилактику рака. Участники также будут обсуждать факторы, связанные с построенной окружающей средой, социальной средой и восприятием преступности. Участникам будет предложен стимул для участия в 50 долларов.
Цель 3. Оцените влияние улучшенных условий жизни на воспринимаемый и объективный хронический стресс.
Самооценка стресса будет измерено с помощью воспринимаемой шкалы напряжений, включенной в опросы AIM 2.
Кровь будет привлечена в подборе участников для измерения биомаркеров стресса, которые будут включать 10 показателей аллостатической нагрузки. Чтобы оценить изменения на уровне сообщества в AL, экспериментальный дизайн двух групп будет использоваться с независимыми взаимоисключающими образцами на исходном уровне и 5-м году. На исходном уровне будут отобраны 50 участников из 150 респондентов в группе до вмешательства (из AIM 2), а в 5-м году 50 участников из 150 респондентов из группы после вмешательства (AIM 2) будут выбраны случайным образом (для общего n = 100).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Черная раса
- Английский спикер
- Житель целевого переписного переписного участка
Критерии исключения:
- Не черная раса
- Неанглийский динамик
- Не житель целевого сообщества
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа до вмешательства
Базовые данные будут собираться на участников этой руки до того, как будут реализованы модификации социальной среды (вмешательство).
|
|
|
Экспериментальный: Группа после вмешательства
Данные после вмешательства будут собраны на участниках этой руки (различных участников, чем в группе до вмешательства) после внедрения настройки на уровне сообщества и модификации социальной среды (вмешательство).
|
Встроенные модификации окружающей среды включают тротуары, порезы на тротуаре, устройства, способствующие движению, пешеходные переходы, улучшения транзитов, зеленые пространства, уличные деревья, благоустройство, вывески, освещение, оздоровительный фургон
Коалиция по соседству, Академия лидерства сообщества (LHSA), События, проведенные сообществом, работники общественного здравоохранения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень воспринимаемого стресса среди участников
Временное ограничение: базовая линия, до 3 лет
|
10 пунктов воспринимаемой шкалы стресса (PSS), которая спрашивает о чувствах и мыслях человека в течение последнего месяца и их частоте (0 = никогда; 1 = почти никогда; 2 = иногда; 3 = довольно часто; 4 = очень часто)
|
базовая линия, до 3 лет
|
|
Доля участников с высокой аллостатической нагрузкой
Временное ограничение: базовая линия, до 3 лет
|
10 показателей, которые составляют оценку аллостатической нагрузки (AL), мера совокупного бремени напряжения.
Оценка AL определяется как оценка суммы количества биомаркеров, превышающих установленное порог, причем высокий уровень составляет 3 или более биомаркеров выше порога.
|
базовая линия, до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний доступ здоровой пищи среди участников
Временное ограничение: базовая линия, до 3 лет
|
Воспринимаемая доступность шкалы здоровой пищи оценивается путем получения среднего показателя по трем предметам.
Более низкие средние оценки указывают на лучшую доступность здоровых продуктов (то есть продуктов с низким содержанием жиров, фруктов и овощей) в 20 минутах ходьбы от дома.
|
базовая линия, до 3 лет
|
|
Средняя социальная поддержка среди участников
Временное ограничение: базовая линия, до 3 лет
|
Социальная поддержка из исследования медицинских результатов (RAND) состоит из 19 вопросов с ответами на шкалу Лайкерта.
Опрос состоит из общего функционального индекса социальной поддержки.
Более высокий балл указывает на большую поддержку.
Чтобы получить общий индекс поддержки, рассчитывается среднее значение оценки для ALL19 включенных элементов.
|
базовая линия, до 3 лет
|
|
Средняя самооценка свободного времени физическая активность среди участников
Временное ограничение: базовая линия, до 3 лет
|
Международная анкета физической активности (IPAQ) представляет собой анкету с 7-элементами физической активности субъекта за последние 7 дней и оценивает типы интенсивности физической активности и времени сидения, которые люди делают в рамках повседневной жизни.
Оценивает общую физическую активность в Met-Min/неделе и время, проведенное сидячее.
|
базовая линия, до 3 лет
|
|
Частота скрининга рака среди участников
Временное ограничение: базовая линия, до 3 лет
|
Простата, легкие, колоректальные и яичники (PLCO) испытание на скрининг рака, исходная анкету для мужчин (BQMC) и женщин (BQM3) включает в себя 10 вопросов (8 для женщин и 5 для мужчин), которые спрашивают о скрининговых тестах рака, которые респондент задал за последние 3 года.
|
базовая линия, до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lori B Bateman, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Главный следователь: Gabriela R Oates, PhD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Alcaraz KI, Wiedt TL, Daniels EC, Yabroff KR, Guerra CE, Wender RC. Understanding and addressing social determinants to advance cancer health equity in the United States: A blueprint for practice, research, and policy. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):31-46. doi: 10.3322/caac.21586. Epub 2019 Oct 29.
- McEwen BS, Stellar E. Stress and the individual. Mechanisms leading to disease. Arch Intern Med. 1993 Sep 27;153(18):2093-101.
- Cerin E, Saelens BE, Sallis JF, Frank LD. Neighborhood Environment Walkability Scale: validity and development of a short form. Med Sci Sports Exerc. 2006 Sep;38(9):1682-91. doi: 10.1249/01.mss.0000227639.83607.4d.
- Rodriquez EJ, Kim EN, Sumner AE, Napoles AM, Perez-Stable EJ. Allostatic Load: Importance, Markers, and Score Determination in Minority and Disparity Populations. J Urban Health. 2019 Mar;96(Suppl 1):3-11. doi: 10.1007/s11524-019-00345-5.
- Pearlin LI, Bierman A. Current Issues and Future Directions in Research into the Stress Process. In: C.S. A, J.C. P, A. B, eds. Handbook of the Sociology of Mental Health. Springer; 2013:325-340.
- Gomez SL, Shariff-Marco S, DeRouen M, Keegan TH, Yen IH, Mujahid M, Satariano WA, Glaser SL. The impact of neighborhood social and built environment factors across the cancer continuum: Current research, methodological considerations, and future directions. Cancer. 2015 Jul 15;121(14):2314-30. doi: 10.1002/cncr.29345. Epub 2015 Apr 6.
- Shariff-Marco S, Von Behren J, Reynolds P, Keegan TH, Hertz A, Kwan ML, Roh JM, Thomsen C, Kroenke CH, Ambrosone C, Kushi LH, Gomez SL. Impact of Social and Built Environment Factors on Body Size among Breast Cancer Survivors: The Pathways Study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Apr;26(4):505-515. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0932. Epub 2017 Feb 2.
- Lynch SM, Handorf E, Sorice KA, Blackman E, Bealin L, Giri VN, Obeid E, Ragin C, Daly M. The effect of neighborhood social environment on prostate cancer development in black and white men at high risk for prostate cancer. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0237332. doi: 10.1371/journal.pone.0237332. eCollection 2020.
- Frank LD, Saelens BE, Powell KE, Chapman JE. Stepping towards causation: do built environments or neighborhood and travel preferences explain physical activity, driving, and obesity? Soc Sci Med. 2007 Nov;65(9):1898-914. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.05.053. Epub 2007 Jul 17.
- Obeng-Gyasi S, Tarver W, Carlos RC, Andersen BL. Allostatic load: a framework to understand breast cancer outcomes in Black women. NPJ Breast Cancer. 2021 Jul 30;7(1):100. doi: 10.1038/s41523-021-00309-6. No abstract available.
- Akinyemiju T, Wilson LE, Deveaux A, Aslibekyan S, Cushman M, Gilchrist S, Safford M, Judd S, Howard V. Association of Allostatic Load with All-Cause andCancer Mortality by Race and Body Mass Index in theREGARDS Cohort. Cancers (Basel). 2020 Jun 26;12(6):1695. doi: 10.3390/cancers12061695.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300011733
- 5U54CA280770-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .