- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06864260
Kræftforebyggelse gennem forbedret miljø (PREEMpT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskelle i kræftforebyggelse og resultater af fattigdomsstatus er veldokumenteret. Sådanne forskelle er forankret i strukturelle og mellemliggende sociale determinanter for sundhed (SDH), herunder byggede kvarter og sociale miljøer. Funktioner i det byggede miljø og det sociale miljø har store konsekvenser for kræftrisiko gennem adfærd som fysisk aktivitet og adgang til forebyggende pleje. Bivirkninger for negative kvarter forværrer også stressresponsen i form af høj allostatisk belastning, hvilket er en risikofaktor for mange kræftformer. Reduktion af kræftforskelle i vedvarende fattigdom (PP) -områder kræver en multisektoral tilgang, hvor borgere, organisationer, virksomheder og lokale myndigheder forenes for at forbedre kvarterets forhold. På trods af overbevisende bevis for, at livsmiljøet påvirker sundhedsrelateret adfærd og resultater, herunder kræft, er der næsten ingen interventioner, der bestemmer, i hvilken udstrækning ændringer af kvarterets byggede og sociale miljøer reducerer kræftrisikoen. Baseret på Alcarez -rammen sigter den foreslåede undersøgelse at udfylde dette videngap. Formålet med undersøgelsen er at forstå, om interventioner, der sigter mod at forbedre kvarterets byggede og sociale miljø (The Living Environment) kan reducere kræftrisiko på samfundsniveau i 5 målrettede vedvarende fattigdomskvarterer (folketællingskanaler). Undersøgelsesspecifikke mål er som følger:
Mål 1. Implementere kræftforvisning og vurdere, om forbedringen af levende (byggede og sociale) miljøer fører til øget offentlig sikkerhed, brug af parker og samfundsrum, samfundsbegivenheder og forebyggelsestjenester. Efter en samfundsengageret behovsvurdering, vil bygget og sociale miljøforbedringer af de levende (byggede og sociale) miljøer blive implementeret i partnerskab med studiepartneren, Live Health Smart Alabama (LHSA). Offentlige brugsdata indsamles om offentlig sikkerhed, brug af parker og samfundsrum og samfundsbegivenheder. LHSA Wellness -varevognen besøger Preempt målrettede samfund på månedlig basis for forebyggende vurderinger og henvisninger til primærpleje, presserende pleje og kræftscreening (cervikal, bryst og kolon). De offentlige brugsdata indsamles gennem ikke-menneskelige emner (eksempel: numeriske tællinger, offentlige kriminalitetsdata og civile data). Forebyggelsesdataene indsamles af LHSA Wellness-varevognen gennem de-identificerede tællinger af optagelse af tjenester fra samfundets medlem.
Mål 2.. Bestem effekten af forbedrede levende miljøer på opfattelser og adfærd på samfundsniveau relateret til kræftrisiko. Ved hjælp af en sekventiel forklarende blandede metoder design vil kvantitativ (undersøgelser) blive indsamlet, og kvalitative (fokusgrupper) vil blive udført for at vurdere ændringer på samfundsniveau i opfattelser og adfærd i sårbare afroamerikanske amter i de målrettede områder. For den kvantitative komponent vil et to-gruppers undersøgelsesdesign blive brugt med uafhængige, gensidigt eksklusive prøver før og efter intervention, og for den kvalitative komponent vil fokusgrupper med beboerne før og efter interventionen blive udført.
(2.1) Undersøgelser. Undersøgelser vil blive gennemført med 150 deltagere fra de målrettede områder ved basislinjen og 150 undersøgelser med et andet sæt deltagere fra det målrettede område i det sidste år af undersøgelsen. Undersøgelsen administreres af personalet i rekrutterings- og fastholdelsesfacilitet (RRSF) (IRB -certificeret og -trænet i datakvalitet og dataindsamling). Deltagerne vil blive tilbudt et incitament på $ 50 til gennemførelse af undersøgelsen.
(2.2) Fokusgrupper: 3 fokusgrupper vil blive gennemført ved baseline og i det sidste år af projektet, hver med ca. 6-10 deltagere pr. Gruppe. Deltagerne vælges tilfældigt blandt dem, der gennemfører undersøgelser før og efter interventioner. Fokusgrupper vil blive modereret af uddannet personale i samfundet, der vil bruge semistrukturerede fokusgruppeguider til at udforske eksterne barrierer, facilitatorer og kulturelle normer i samfundet, der er forbundet med fysisk aktivitet, sikkerhed, velvære med vægt på kræftforebyggelse. Deltagerne vil også diskutere faktorer, der er relateret til kvarterets byggede miljø, sociale miljø og opfattelse af kriminalitet. Partikbukser vil blive tilbudt et incitament på $ 50 til deltagelse.
Mål 3. Evaluer virkningen af forbedrede levemiljøer på den opfattede og objektive kroniske stress.
Selvrapporteret stress måles med den opfattede stressskala inkluderet i AIM 2-undersøgelserne.
Blod vil blive trukket i en underprøve af deltagere for at måle stressbiomarkører, som vil omfatte 10 målinger af allostatisk belastning. For at vurdere ændringer på samfundsniveau i AL vil et eksperimentelt to-gruppe-design blive brugt med uafhængige, gensidigt eksklusive prøver ved baseline og år 5. Ved baseline vælges 50 deltagere fra de 150 undersøgelsesrespondenter i gruppen før intervention (fra AIM 2), og i år 5 vil 50 deltagere i de 150 undersøgelsesrespondenter fra gruppen efter intervention (AIM 2) blive valgt tilfældigt (for en total n = 100).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sort race
- Engelsktalende
- Bosiddende i målrettet folketællingskanal
Ekskluderingskriterier:
- Ikke sort race
- Ikke-engelsk taler
- Ikke bosiddende i målrettet samfund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Pre-interventionsgruppe
Baseline-data vil blive indsamlet på deltagere i denne arm, før ændringer på samfundsniveau og sociale miljøændringer (intervention) implementeres.
|
|
|
Eksperimentel: Post-interventionsgruppe
Data efter intervention indsamles for deltagere i denne arm (forskellige deltagere end i gruppen før intervention), efter at der er bygget indbygget samfundsniveau og sociale miljøændringer (intervention).
|
Byggede miljøændringer inkluderer fortove, fortovsskæringer, trafik-calming-enheder, krydsninger, transitforbedringer, grønt rum, gadetræer, forskønning, skiltning, belysning, wellness-varevogn
Neighborhood Coalition, Community Leadership Academy (LHSA), samfundsledede begivenheder, sundhedsarbejdere i samfundet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt niveau af opfattet stress blandt deltagerne
Tidsramme: baseline, op til 3 år
|
10-punktets opfattede stresskala (PSS), der spørger om personens følelser og tanker i løbet af den sidste måned og deres frekvens (0 = aldrig; 1 = næsten aldrig; 2 = nogle gange; 3 = temmelig ofte; 4 = meget ofte)
|
baseline, op til 3 år
|
|
Andel af deltagere med høj allostatisk belastning
Tidsramme: baseline, op til 3 år
|
10 indikatorer, der udgør allostatisk belastning (AL) score, et mål for den kumulative stressbyrde.
AL -score defineres som sum -score for antallet af biomarkører, der er over den indstillede tærskel, hvor et højt niveau er 3 eller flere biomarkører over tærsklen.
|
baseline, op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig sund madadgang blandt deltagerne
Tidsramme: baseline, op til 3 år
|
Den opfattede tilgængelighed af sunde fødevarer skala estimeres ved at tage gennemsnittet på tværs af de tre varer.
Lavere gennemsnitlige scoringer indikerer bedre tilgængelighed af sunde fødevarer (dvs. lavt fedtindhold, frugt og grøntsager) inden for en 20 minutters gang hjemmefra.
|
baseline, op til 3 år
|
|
Gennemsnitlig social støtte blandt deltagere
Tidsramme: baseline, op til 3 år
|
Social støtte fra medicinske resultater Studie (RAND) består af 19 spørgsmål med Likert -skala -svar.
Undersøgelsen består af et overordnet funktionelt socialt supportindeks.
En højere score indikerer mere støtte.
For at opnå et samlet supportindeks beregnes gennemsnittet af scoringerne for All19 -poster inkluderet.
|
baseline, op til 3 år
|
|
Gennemsnitlig selvrapporteret fritidsperiode fysisk aktivitet blandt deltagerne
Tidsramme: baseline, op til 3 år
|
Det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema (IPAQ) er et 7-punkts spørgeskema om et individs fysiske aktivitet i løbet af de sidste 7 dage og vurderer de typer intensitet af fysisk aktivitet og siddende tid, som folk gør som en del af dagligdagen.
Estimerer den samlede fysiske aktivitet i met-min/uge og tid brugt på at sidde.
|
baseline, op til 3 år
|
|
Kræftscreeningsfrekvens blandt deltagerne
Tidsramme: baseline, op til 3 år
|
Prostata, lunge, kolorektal og ovarie (PLCO) kræftscreeningsforsøg, baseline -spørgeskema for mandlige (BQMC) & kvindelige (BQM3) inkluderer 10 spørgsmål (8 for kvinder og 5 for mænd), der spørger om kræftscreeningstest, som en respondent har haft i de sidste 3 år.
|
baseline, op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori B Bateman, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Ledende efterforsker: Gabriela R Oates, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Alcaraz KI, Wiedt TL, Daniels EC, Yabroff KR, Guerra CE, Wender RC. Understanding and addressing social determinants to advance cancer health equity in the United States: A blueprint for practice, research, and policy. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):31-46. doi: 10.3322/caac.21586. Epub 2019 Oct 29.
- McEwen BS, Stellar E. Stress and the individual. Mechanisms leading to disease. Arch Intern Med. 1993 Sep 27;153(18):2093-101.
- Cerin E, Saelens BE, Sallis JF, Frank LD. Neighborhood Environment Walkability Scale: validity and development of a short form. Med Sci Sports Exerc. 2006 Sep;38(9):1682-91. doi: 10.1249/01.mss.0000227639.83607.4d.
- Rodriquez EJ, Kim EN, Sumner AE, Napoles AM, Perez-Stable EJ. Allostatic Load: Importance, Markers, and Score Determination in Minority and Disparity Populations. J Urban Health. 2019 Mar;96(Suppl 1):3-11. doi: 10.1007/s11524-019-00345-5.
- Pearlin LI, Bierman A. Current Issues and Future Directions in Research into the Stress Process. In: C.S. A, J.C. P, A. B, eds. Handbook of the Sociology of Mental Health. Springer; 2013:325-340.
- Gomez SL, Shariff-Marco S, DeRouen M, Keegan TH, Yen IH, Mujahid M, Satariano WA, Glaser SL. The impact of neighborhood social and built environment factors across the cancer continuum: Current research, methodological considerations, and future directions. Cancer. 2015 Jul 15;121(14):2314-30. doi: 10.1002/cncr.29345. Epub 2015 Apr 6.
- Shariff-Marco S, Von Behren J, Reynolds P, Keegan TH, Hertz A, Kwan ML, Roh JM, Thomsen C, Kroenke CH, Ambrosone C, Kushi LH, Gomez SL. Impact of Social and Built Environment Factors on Body Size among Breast Cancer Survivors: The Pathways Study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Apr;26(4):505-515. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0932. Epub 2017 Feb 2.
- Lynch SM, Handorf E, Sorice KA, Blackman E, Bealin L, Giri VN, Obeid E, Ragin C, Daly M. The effect of neighborhood social environment on prostate cancer development in black and white men at high risk for prostate cancer. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0237332. doi: 10.1371/journal.pone.0237332. eCollection 2020.
- Frank LD, Saelens BE, Powell KE, Chapman JE. Stepping towards causation: do built environments or neighborhood and travel preferences explain physical activity, driving, and obesity? Soc Sci Med. 2007 Nov;65(9):1898-914. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.05.053. Epub 2007 Jul 17.
- Obeng-Gyasi S, Tarver W, Carlos RC, Andersen BL. Allostatic load: a framework to understand breast cancer outcomes in Black women. NPJ Breast Cancer. 2021 Jul 30;7(1):100. doi: 10.1038/s41523-021-00309-6. No abstract available.
- Akinyemiju T, Wilson LE, Deveaux A, Aslibekyan S, Cushman M, Gilchrist S, Safford M, Judd S, Howard V. Association of Allostatic Load with All-Cause andCancer Mortality by Race and Body Mass Index in theREGARDS Cohort. Cancers (Basel). 2020 Jun 26;12(6):1695. doi: 10.3390/cancers12061695.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300011733
- 5U54CA280770-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .