治療者と生命の腹側ヘルニアの改善 (VITAL)
2025年3月18日 更新者：Line Marker
この臨床試験の目標は、手術が切開または胸腺ヘルニアの患者における生活の質にプラスの影響を与えるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 手術は最初の問題から患者を緩和しますか？
- 手術後に新しい不快感が生じますか？
- 症状は悪化し、手術を提供されていない患者の生活の質は悪化しますか？ このプロジェクトでは、手術や術後の合併症にも注目します。 研究者は、回答するために患者にアンケートを送信します
参加者は次のとおりです。
- ベースラインアンケートに答えてください
- 手術後1か月、3ヶ月、6ヶ月1年後、3年後、または保守的に治療されている患者のベースラインアンケートが完了した後、フォローアップアンケートに答えてください。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Køge、デンマーク、4600
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Zealand University HospitalのOutPatint Clinicに掲載されている患者
説明
包含基準：
- > 18年
- 切開ヘルニアまたは胸部ヘルニア
除外基準：
- デンマーク語を理解したり読んだりできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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性別のヘルニア患者
手術または保守的な治療を提供される切開ヘルニアの患者
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使用されるアンケートは、腹部ヘルニアに特有の腹部ヘルニアQです。
患者は、腹側ヘルニアの修復後1、3、6、および12か月後に、ベースラインでアンケートを受け取ります。
控えめに扱われた場合、アンケートはベースラインアンケートに記入してから1、3、6、および12か月後に管理されます。
他の名前：
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パラストームヘルニアの患者
手術または保守的な治療を提供されるパラストームヘルニアの患者
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使用されるアンケートは、腹部ヘルニアに特有の腹部ヘルニアQです。
患者は、腹側ヘルニアの修復後1、3、6、および12か月後に、ベースラインでアンケートを受け取ります。
控えめに扱われた場合、アンケートはベースラインアンケートに記入してから1、3、6、および12か月後に管理されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開ヘルニアのパテントの腹側ヘルニア修復後の生活の質の変化
時間枠：登録から36か月でのフォローアップの終了まで。
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患者は、ベースラインおよび1、3、6、12、および36か月のフォローアップでアンケートを受け取ります。
このプロジェクトでは、腹部ヘルニア-Qを使用します。
4ポイントのリッカートスケールでスコアリングされた応答を備えた合計24のアイテムを含む、術前と術後の両方の形式を備えています。
患者の反応は平均化され、0〜4のスコア範囲が生成されます。
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登録から36か月でのフォローアップの終了まで。
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切開ヘルニアの患者の生活の質
時間枠：登録から36か月でのフォローアップの終了まで。
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患者は、ベースラインおよび1、3、6、12、および36か月のフォローアップでアンケートを受け取ります。
このプロジェクトでは、腹部ヘルニア-Qを使用します。
4ポイントのリッカートスケールでスコアリングされた応答を備えた合計24のアイテムを含む、術前と術後の両方の形式を備えています。
患者の反応は平均化され、0〜4のスコア範囲が生成されます。
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登録から36か月でのフォローアップの終了まで。
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胸腺ヘルニア患者の生活の質
時間枠：登録から36か月でのフォローアップの終了まで。
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患者は、ベースラインおよび1、3、6、12、および36か月のフォローアップでアンケートを受け取ります。
このプロジェクトでは、腹部ヘルニア-Qを使用します。
4ポイントのリッカートスケールでスコアリングされた応答を備えた合計24のアイテムを含む、術前と術後の両方の形式を備えています。
患者の反応は平均化され、0〜4のスコア範囲が生成されます。
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登録から36か月でのフォローアップの終了まで。
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胸腺ヘルニア患者の腹側ヘルニア修復後の生活の質の変化
時間枠：登録から36か月でのフォローアップの終了まで。
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患者は、ベースラインおよび1、3、6、12、および36か月のフォローアップでアンケートを受け取ります。
このプロジェクトでは、腹部ヘルニア-Qを使用します。
4ポイントのリッカートスケールでスコアリングされた応答を備えた合計24のアイテムを含む、術前と術後の両方の形式を備えています。
患者の反応は平均化され、0〜4のスコア範囲が生成されます。
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登録から36か月でのフォローアップの終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術までの時間
時間枠：登録から36か月でのフォローアップの終了まで。
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腹側ヘルニアの修復に設定されている手術の兆候から数日または数か月。
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登録から36か月でのフォローアップの終了まで。
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術後合併症
時間枠：登録から36か月でのフォローアップの終わりまで
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外科的処置後に発生する有害事象または状態。
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登録から36か月でのフォローアップの終わりまで
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待ち時間中の緊急手術のリスク
時間枠：登録から36か月でのフォローアップの終わりまで
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計画された手術の待ち時間中に緊急手術を受けている患者の数。
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登録から36か月でのフォローアップの終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Frederik Helgstrand, DMSc、Zealand University Hospital, Køge
- 主任研究者：Line Marker, MD、Zealand University Hospital, Køge
- スタディディレクター：Pernille D.K. Diasso, MD, Ph.d.、Zealand University Hospital, Køge
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kokotovic D, Bisgaard T, Helgstrand F. Long-term Recurrence and Complications Associated With Elective Incisional Hernia Repair. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1575-1582. doi: 10.1001/jama.2016.15217.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Deerenberg EB, Henriksen NA, Antoniou GA, Antoniou SA, Bramer WM, Fischer JP, Fortelny RH, Gok H, Harris HW, Hope W, Horne CM, Jensen TK, Kockerling F, Kretschmer A, Lopez-Cano M, Malcher F, Shao JM, Slieker JC, de Smet GHJ, Stabilini C, Torkington J, Muysoms FE. Updated guideline for closure of abdominal wall incisions from the European and American Hernia Societies. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1239-1250. doi: 10.1093/bjs/znac302. Erratum In: Br J Surg. 2023 Jan 10;110(2):287. doi: 10.1093/bjs/znac412.
- Liang MK, Holihan JL, Itani K, Alawadi ZM, Gonzalez JR, Askenasy EP, Ballecer C, Chong HS, Goldblatt MI, Greenberg JA, Harvin JA, Keith JN, Martindale RG, Orenstein S, Richmond B, Roth JS, Szotek P, Towfigh S, Tsuda S, Vaziri K, Berger DH. Ventral Hernia Management: Expert Consensus Guided by Systematic Review. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):80-89. doi: 10.1097/SLA.0000000000001701.
- Pernar LIM, Pernar CH, Dieffenbach BV, Brooks DC, Smink DS, Tavakkoli A. What is the BMI threshold for open ventral hernia repair? Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1311-1317. doi: 10.1007/s00464-016-5113-5. Epub 2016 Jul 20.
- Huntington C, Gamble J, Blair L, Cox T, Prasad T, Lincourt A, Augenstein V, Heniford BT. Quantification of the Effect of Diabetes Mellitus on Ventral Hernia Repair: Results from Two National Registries. Am Surg. 2016 Aug;82(8):661-71.
- Borad NP, Merchant AM. The effect of smoking on surgical outcomes in ventral hernia repair: a propensity score matched analysis of the National Surgical Quality Improvement Program data. Hernia. 2017 Dec;21(6):855-867. doi: 10.1007/s10029-017-1664-1. Epub 2017 Sep 1.
- Parker SG, Mallett S, Quinn L, Wood CPJ, Boulton RW, Jamshaid S, Erotocritou M, Gowda S, Collier W, Plumb AAO, Windsor ACJ, Archer L, Halligan S. Identifying predictors of ventral hernia recurrence: systematic review and meta-analysis. BJS Open. 2021 Mar 5;5(2):zraa071. doi: 10.1093/bjsopen/zraa071. Erratum In: BJS Open. 2021 May 7;5(3):zrab047. doi: 10.1093/bjsopen/zrab047.
- Henriksen NA, Bisgaard T, Andersen HF, Jorgensen LN, Helgstrand F. [Surgical treatment algorithm for ventral hernias]. Ugeskr Laeger. 2018 Sep 10;180(37):V02180096. Danish.
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- Mohamud AA, Sando A, Helgstrand F, Bisgaard T. [Patient-reported outcome measures after ventral hernia surgery]. Ugeskr Laeger. 2021 Jan 4;183(1):V05200399. Danish.
- Friis-Andersen H, Bisgaard T. The Danish Inguinal Hernia database. Clin Epidemiol. 2016 Oct 25;8:521-524. doi: 10.2147/CLEP.S99512. eCollection 2016.
- Bisgaard T, Helgstrand F, Friis-Andersen H, Rosenberg J, Jørgensen LN, Pedersen KF, m.fl. Optimizing outcomes after hernia repair: scientific highlights from the Danish Hernia Database 2010-2020. Laparosc Surg. januar 2022;6:5-5.
- Helgstrand F, Jorgensen LN. The Danish Ventral Hernia Database - a valuable tool for quality assessment and research. Clin Epidemiol. 2016 Oct 25;8:719-723. doi: 10.2147/CLEP.S99501. eCollection 2016.
- Bisgaard T, Kehlet H, Bay-Nielsen MB, Iversen MG, Wara P, Rosenberg J, Friis-Andersen HF, Jorgensen LN. Nationwide study of early outcomes after incisional hernia repair. Br J Surg. 2009 Dec;96(12):1452-7. doi: 10.1002/bjs.6728.
- Manole TE, Daniel I, Alexandra B, Dan PN, Andronic O. Risk Factors for the Development of Parastomal Hernia: A Narrative Review. Saudi J Med Med Sci. 2023 Jul-Sep;11(3):187-192. doi: 10.4103/sjmms.sjmms_235_22. Epub 2023 Jul 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- p-2024-17652
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
試験IPDへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者から要求でき、研究提案および統計分析計画（SAP）のレビューと承認とデータ共有契約（DSA）の実行に続いて提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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