Hoitojen ja elämän ventraalinen tyrän parantaminen (VITAL)
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Line Marker
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli elintärkeä tutkimus on oppia, onko leikkauksella positiivinen vaikutus elämänlaadulle potilailla, joilla on aloitus- tai parastomaalinen tyrä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Lievittääkö leikkaus potilaita heidän alkuperäisestä ongelmastaan?
- Syntyykö uutta epämukavuutta leikkauksen jälkeen?
- Heikentävätkö oireet ja heikentävätkö elämänlaatu potilaalla, joille ei tarjota leikkausta? Hanke tarkastellaan myös leikkausta ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Tutkijat lähettävät kyselylomakkeet potilaille vastaamaan
Osallistujat:
- Vastaa peruskyselyyn
- Vastaa seurantakyselyihin 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta 1 vuosi ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen tai sen jälkeen, kun lähtökysely on täytetty potilaille, joita potilaille hoidetaan konservatiivisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Køge, Tanska, 4600
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita nähdään Seelannin yliopiston sairaalassa sijaitsevassa puolivälissä olevassa klinikassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
- Incisional tyrä tai parastomaalinen tyrä
Poissulkemiskriteerit:
- En voi ymmärtää tai lukea tanskista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on inkisinaalisia hernioita
Potilaat, joilla on liukastumishernia, joko tarjotaan leikkausta tai konservatiivista hoitoa
|
Käytetty kyselylomake on vatsan tyrä q, joka on erityinen ventraalisille hernialle.
Potilaat saavat kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ventraalisesta tyräkorjauksesta.
Jos kyselylomake hoidetaan konservatiivisesti, se annetaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua peruskyselyn täyttämisestä.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on parastomaalinen hernia
Potilaat, joilla on parastomaalisia hernioita, joko tarjotaan leikkausta tai konservatiivista hoitoa
|
Käytetty kyselylomake on vatsan tyrä q, joka on erityinen ventraalisille hernialle.
Potilaat saavat kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ventraalisesta tyräkorjauksesta.
Jos kyselylomake hoidetaan konservatiivisesti, se annetaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua peruskyselyn täyttämisestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos patraalisen tyrän korjaamisen jälkeen, joissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 36 kuukauden kuluttua.
|
Potilaat saavat kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 12 ja 36 kuukauden seurannassa.
Projektissa käytetään vatsan tyrä-Q.
Siinä on sekä pre- että postoperatiivinen muoto, mukaan lukien yhteensä 24 tuotetta, joiden vastaukset pisteytetään 4-pisteisessä Likert-asteikolla.
Potilaan vastaukset lasketaan keskiarvoksi, mikä tuottaa mahdollisen pistemäärän 0–4.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 36 kuukauden kuluttua.
|
|
Elämänlaatu potilaalla, jolla on aloitussuuri
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 36 kuukauden kuluttua.
|
Potilaat saavat kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 12 ja 36 kuukauden seurannassa.
Projektissa käytetään vatsan tyrä-Q.
Siinä on sekä pre- että postoperatiivinen muoto, mukaan lukien yhteensä 24 tuotetta, joiden vastaukset pisteytetään 4-pisteisessä Likert-asteikolla.
Potilaan vastaukset lasketaan keskiarvoksi, mikä tuottaa mahdollisen pistemäärän 0–4.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 36 kuukauden kuluttua.
|
|
Elämänlaatu potilailla, joilla on parastomaalinen tyrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 36 kuukauden kuluttua.
|
Potilaat saavat kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 12 ja 36 kuukauden seurannassa.
Projektissa käytetään vatsan tyrä-Q.
Siinä on sekä pre- että postoperatiivinen muoto, mukaan lukien yhteensä 24 tuotetta, joiden vastaukset pisteytetään 4-pisteisessä Likert-asteikolla.
Potilaan vastaukset lasketaan keskiarvoksi, mikä tuottaa mahdollisen pistemäärän 0–4.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 36 kuukauden kuluttua.
|
|
Elämänlaadun muutokset ventraalisen tyräkorjauksen jälkeen potilailla, joilla on parastomaalinen tyrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 36 kuukauden kuluttua.
|
Potilaat saavat kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 12 ja 36 kuukauden seurannassa.
Projektissa käytetään vatsan tyrä-Q.
Siinä on sekä pre- että postoperatiivinen muoto, mukaan lukien yhteensä 24 tuotetta, joiden vastaukset pisteytetään 4-pisteisessä Likert-asteikolla.
Potilaan vastaukset lasketaan keskiarvoksi, mikä tuottaa mahdollisen pistemäärän 0–4.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 36 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika leikkaukseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 36 kuukauden kuluttua.
|
Päivät tai kuukausia siitä, että leikkaus on asetettu ventraaliseen tyräkorjaukseen.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 36 kuukauden kuluttua.
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 36 kuukauden kuluttua
|
Kirurgisen toimenpiteen noudattamisen jälkeen tapahtuvat haittatapahtumat tai olosuhteet.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 36 kuukauden kuluttua
|
|
Hätäleikkauksen riski odotusajan aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 36 kuukauden kuluttua
|
Potilaiden lukumäärä, jotka ovat tehneet hätäleikkausta suunnitellun leikkauksen odotusajan aikana.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 36 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frederik Helgstrand, DMSc, Zealand University Hospital, Køge
- Päätutkija: Line Marker, MD, Zealand University Hospital, Køge
- Opintojohtaja: Pernille D.K. Diasso, MD, Ph.d., Zealand University Hospital, Køge
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kokotovic D, Bisgaard T, Helgstrand F. Long-term Recurrence and Complications Associated With Elective Incisional Hernia Repair. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1575-1582. doi: 10.1001/jama.2016.15217.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Deerenberg EB, Henriksen NA, Antoniou GA, Antoniou SA, Bramer WM, Fischer JP, Fortelny RH, Gok H, Harris HW, Hope W, Horne CM, Jensen TK, Kockerling F, Kretschmer A, Lopez-Cano M, Malcher F, Shao JM, Slieker JC, de Smet GHJ, Stabilini C, Torkington J, Muysoms FE. Updated guideline for closure of abdominal wall incisions from the European and American Hernia Societies. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1239-1250. doi: 10.1093/bjs/znac302. Erratum In: Br J Surg. 2023 Jan 10;110(2):287. doi: 10.1093/bjs/znac412.
- Liang MK, Holihan JL, Itani K, Alawadi ZM, Gonzalez JR, Askenasy EP, Ballecer C, Chong HS, Goldblatt MI, Greenberg JA, Harvin JA, Keith JN, Martindale RG, Orenstein S, Richmond B, Roth JS, Szotek P, Towfigh S, Tsuda S, Vaziri K, Berger DH. Ventral Hernia Management: Expert Consensus Guided by Systematic Review. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):80-89. doi: 10.1097/SLA.0000000000001701.
- Pernar LIM, Pernar CH, Dieffenbach BV, Brooks DC, Smink DS, Tavakkoli A. What is the BMI threshold for open ventral hernia repair? Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1311-1317. doi: 10.1007/s00464-016-5113-5. Epub 2016 Jul 20.
- Huntington C, Gamble J, Blair L, Cox T, Prasad T, Lincourt A, Augenstein V, Heniford BT. Quantification of the Effect of Diabetes Mellitus on Ventral Hernia Repair: Results from Two National Registries. Am Surg. 2016 Aug;82(8):661-71.
- Borad NP, Merchant AM. The effect of smoking on surgical outcomes in ventral hernia repair: a propensity score matched analysis of the National Surgical Quality Improvement Program data. Hernia. 2017 Dec;21(6):855-867. doi: 10.1007/s10029-017-1664-1. Epub 2017 Sep 1.
- Parker SG, Mallett S, Quinn L, Wood CPJ, Boulton RW, Jamshaid S, Erotocritou M, Gowda S, Collier W, Plumb AAO, Windsor ACJ, Archer L, Halligan S. Identifying predictors of ventral hernia recurrence: systematic review and meta-analysis. BJS Open. 2021 Mar 5;5(2):zraa071. doi: 10.1093/bjsopen/zraa071. Erratum In: BJS Open. 2021 May 7;5(3):zrab047. doi: 10.1093/bjsopen/zrab047.
- Henriksen NA, Bisgaard T, Andersen HF, Jorgensen LN, Helgstrand F. [Surgical treatment algorithm for ventral hernias]. Ugeskr Laeger. 2018 Sep 10;180(37):V02180096. Danish.
- Sando A, Rosen MJ, Heniford BT, Bisgaard T. Long-term patient-reported outcomes and quality of the evidence in ventral hernia mesh repair: a systematic review. Hernia. 2020 Aug;24(4):695-705. doi: 10.1007/s10029-020-02154-1. Epub 2020 Mar 9.
- Mohamud AA, Sando A, Helgstrand F, Bisgaard T. [Patient-reported outcome measures after ventral hernia surgery]. Ugeskr Laeger. 2021 Jan 4;183(1):V05200399. Danish.
- Friis-Andersen H, Bisgaard T. The Danish Inguinal Hernia database. Clin Epidemiol. 2016 Oct 25;8:521-524. doi: 10.2147/CLEP.S99512. eCollection 2016.
- Bisgaard T, Helgstrand F, Friis-Andersen H, Rosenberg J, Jørgensen LN, Pedersen KF, m.fl. Optimizing outcomes after hernia repair: scientific highlights from the Danish Hernia Database 2010-2020. Laparosc Surg. januar 2022;6:5-5.
- Helgstrand F, Jorgensen LN. The Danish Ventral Hernia Database - a valuable tool for quality assessment and research. Clin Epidemiol. 2016 Oct 25;8:719-723. doi: 10.2147/CLEP.S99501. eCollection 2016.
- Bisgaard T, Kehlet H, Bay-Nielsen MB, Iversen MG, Wara P, Rosenberg J, Friis-Andersen HF, Jorgensen LN. Nationwide study of early outcomes after incisional hernia repair. Br J Surg. 2009 Dec;96(12):1452-7. doi: 10.1002/bjs.6728.
- Manole TE, Daniel I, Alexandra B, Dan PN, Andronic O. Risk Factors for the Development of Parastomal Hernia: A Narrative Review. Saudi J Med Med Sci. 2023 Jul-Sep;11(3):187-192. doi: 10.4103/sjmms.sjmms_235_22. Epub 2023 Jul 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- p-2024-17652
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Riippumattomaan tieteelliseen tutkimukseen osallistuvat tutkijat voivat pyytää pääsyä IPD: hen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .