Ventrální kýla zlepšení léčby a života (VITAL)
18. března 2025 aktualizováno: Line Marker
Cílem této klinické studie je vitální studie zjistit, zda má chirurgický zákrok pozitivní dopad kvality života u pacientů s incizní nebo parastomální kýlovou kýlou. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Zmírňuje chirurgie pacienty z jejich původního problému?
- Dochází k novému nepohodlí po operaci?
- Zhoršují se příznaky a kvalita života se zhoršují u pacienta, kterým není nabízena chirurgický zákrok? Projekt se také podívá na čas na chirurgický zákrok a pooperační komplikace. Vědci pošle pacientům dotazníky, aby odpověděli
Účastníci budou:
- Odpovězte na základní dotazník
- Odpovězte na dotazníky následných výstupů 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců 1 rok a 3 roky po operaci nebo po vyplnění základního dotazníku u pacientů, kteří byli konzervativně léčeni.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Køge, Dánsko, 4600
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou viděni na klinice Outpatint na Zélandu University Hospital
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Incizní kýla nebo parastomální kýla
Kritéria pro vyloučení:
- Nerozumíte ani číst dánsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s incisinální kýlovou
Pacienti s incizní kýly, kteří jsou nabízeni buď chirurgický zákrok, nebo konzervativní léčba
|
Použitý dotazník je břišní kýla Q, která je specifická pro ventrální kýly.
Pacienti obdrží dotazník na začátku a 1, 3, 6 a 12 měsíců po opravě ventrální kýly.
Pokud bude ošetřen konzervativně, bude dotazník podáván 1, 3, 6 a 12 měsíců po vyplnění základního dotazníku.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s parastomální kýlovou kýlou
Pacienti s parastomální kýlou, kteří jsou nabízeni buď chirurgický zákrok nebo konzervativní léčba
|
Použitý dotazník je břišní kýla Q, která je specifická pro ventrální kýly.
Pacienti obdrží dotazník na začátku a 1, 3, 6 a 12 měsíců po opravě ventrální kýly.
Pokud bude ošetřen konzervativně, bude dotazník podáván 1, 3, 6 a 12 měsíců po vyplnění základního dotazníku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života po opravě ventrální kýly pro pateinty s incizní kýlou
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 36 měsících.
|
Pacienti obdrží dotazník na začátku a 1, 3, 6, 12 a 36 měsíců sledování.
Projekt bude používat břišní kýlu-Q.
Vyznačuje se jak pre- i pooperační formou, včetně celkem 24 položek s odpověďmi skóroval na 4-bodové Likertově stupnici.
Reakce pacienta budou zprůměrovány a vytvoří možný rozsah skóre 0 až 4.
|
Od zápisu do konce sledování po 36 měsících.
|
|
Kvalita života u pacienta s incizní kýlovou
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 36 měsících.
|
Pacienti obdrží dotazník na začátku a 1, 3, 6, 12 a 36 měsíců sledování.
Projekt bude používat břišní kýlu-Q.
Vyznačuje se jak pre- i pooperační formou, včetně celkem 24 položek s odpověďmi skóroval na 4-bodové Likertově stupnici.
Reakce pacienta budou zprůměrovány a vytvoří možný rozsah skóre 0 až 4.
|
Od zápisu do konce sledování po 36 měsících.
|
|
Kvalita života u pacientů s parastomální kýlou
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 36 měsících.
|
Pacienti obdrží dotazník na začátku a 1, 3, 6, 12 a 36 měsíců sledování.
Projekt bude používat břišní kýlu-Q.
Vyznačuje se jak pre- i pooperační formou, včetně celkem 24 položek s odpověďmi skóroval na 4-bodové Likertově stupnici.
Reakce pacienta budou zprůměrovány a vytvoří možný rozsah skóre 0 až 4.
|
Od zápisu do konce sledování po 36 měsících.
|
|
Změny v kvalitě života po opravě ventrální kýly u pacientů s parastomální kýlou
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 36 měsících.
|
Pacienti obdrží dotazník na začátku a 1, 3, 6, 12 a 36 měsíců sledování.
Projekt bude používat břišní kýlu-Q.
Vyznačuje se jak pre- i pooperační formou, včetně celkem 24 položek s odpověďmi skóroval na 4-bodové Likertově stupnici.
Reakce pacienta budou zprůměrovány a vytvoří možný rozsah skóre 0 až 4.
|
Od zápisu do konce sledování po 36 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na operaci
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 36 měsících.
|
Dny nebo měsíce od indikací operace nastavené na ventrální kýlovou opravu.
|
Od zápisu do konce sledování po 36 měsících.
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 36 měsících
|
Jakékoli nežádoucí účinky nebo podmínky, ke kterým dochází po chirurgickém zákroku.
|
Od zápisu do konce sledování po 36 měsících
|
|
Riziko nouzové chirurgie během čekací doby
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 36 měsících
|
Počet pacientů, kteří podstupují nouzovou chirurgii během čekací doby na plánovanou chirurgii.
|
Od zápisu do konce sledování po 36 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frederik Helgstrand, DMSc, Zealand University Hospital, Køge
- Vrchní vyšetřovatel: Line Marker, MD, Zealand University Hospital, Køge
- Ředitel studie: Pernille D.K. Diasso, MD, Ph.d., Zealand University Hospital, Køge
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kokotovic D, Bisgaard T, Helgstrand F. Long-term Recurrence and Complications Associated With Elective Incisional Hernia Repair. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1575-1582. doi: 10.1001/jama.2016.15217.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Deerenberg EB, Henriksen NA, Antoniou GA, Antoniou SA, Bramer WM, Fischer JP, Fortelny RH, Gok H, Harris HW, Hope W, Horne CM, Jensen TK, Kockerling F, Kretschmer A, Lopez-Cano M, Malcher F, Shao JM, Slieker JC, de Smet GHJ, Stabilini C, Torkington J, Muysoms FE. Updated guideline for closure of abdominal wall incisions from the European and American Hernia Societies. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1239-1250. doi: 10.1093/bjs/znac302. Erratum In: Br J Surg. 2023 Jan 10;110(2):287. doi: 10.1093/bjs/znac412.
- Liang MK, Holihan JL, Itani K, Alawadi ZM, Gonzalez JR, Askenasy EP, Ballecer C, Chong HS, Goldblatt MI, Greenberg JA, Harvin JA, Keith JN, Martindale RG, Orenstein S, Richmond B, Roth JS, Szotek P, Towfigh S, Tsuda S, Vaziri K, Berger DH. Ventral Hernia Management: Expert Consensus Guided by Systematic Review. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):80-89. doi: 10.1097/SLA.0000000000001701.
- Pernar LIM, Pernar CH, Dieffenbach BV, Brooks DC, Smink DS, Tavakkoli A. What is the BMI threshold for open ventral hernia repair? Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1311-1317. doi: 10.1007/s00464-016-5113-5. Epub 2016 Jul 20.
- Huntington C, Gamble J, Blair L, Cox T, Prasad T, Lincourt A, Augenstein V, Heniford BT. Quantification of the Effect of Diabetes Mellitus on Ventral Hernia Repair: Results from Two National Registries. Am Surg. 2016 Aug;82(8):661-71.
- Borad NP, Merchant AM. The effect of smoking on surgical outcomes in ventral hernia repair: a propensity score matched analysis of the National Surgical Quality Improvement Program data. Hernia. 2017 Dec;21(6):855-867. doi: 10.1007/s10029-017-1664-1. Epub 2017 Sep 1.
- Parker SG, Mallett S, Quinn L, Wood CPJ, Boulton RW, Jamshaid S, Erotocritou M, Gowda S, Collier W, Plumb AAO, Windsor ACJ, Archer L, Halligan S. Identifying predictors of ventral hernia recurrence: systematic review and meta-analysis. BJS Open. 2021 Mar 5;5(2):zraa071. doi: 10.1093/bjsopen/zraa071. Erratum In: BJS Open. 2021 May 7;5(3):zrab047. doi: 10.1093/bjsopen/zrab047.
- Henriksen NA, Bisgaard T, Andersen HF, Jorgensen LN, Helgstrand F. [Surgical treatment algorithm for ventral hernias]. Ugeskr Laeger. 2018 Sep 10;180(37):V02180096. Danish.
- Sando A, Rosen MJ, Heniford BT, Bisgaard T. Long-term patient-reported outcomes and quality of the evidence in ventral hernia mesh repair: a systematic review. Hernia. 2020 Aug;24(4):695-705. doi: 10.1007/s10029-020-02154-1. Epub 2020 Mar 9.
- Mohamud AA, Sando A, Helgstrand F, Bisgaard T. [Patient-reported outcome measures after ventral hernia surgery]. Ugeskr Laeger. 2021 Jan 4;183(1):V05200399. Danish.
- Friis-Andersen H, Bisgaard T. The Danish Inguinal Hernia database. Clin Epidemiol. 2016 Oct 25;8:521-524. doi: 10.2147/CLEP.S99512. eCollection 2016.
- Bisgaard T, Helgstrand F, Friis-Andersen H, Rosenberg J, Jørgensen LN, Pedersen KF, m.fl. Optimizing outcomes after hernia repair: scientific highlights from the Danish Hernia Database 2010-2020. Laparosc Surg. januar 2022;6:5-5.
- Helgstrand F, Jorgensen LN. The Danish Ventral Hernia Database - a valuable tool for quality assessment and research. Clin Epidemiol. 2016 Oct 25;8:719-723. doi: 10.2147/CLEP.S99501. eCollection 2016.
- Bisgaard T, Kehlet H, Bay-Nielsen MB, Iversen MG, Wara P, Rosenberg J, Friis-Andersen HF, Jorgensen LN. Nationwide study of early outcomes after incisional hernia repair. Br J Surg. 2009 Dec;96(12):1452-7. doi: 10.1002/bjs.6728.
- Manole TE, Daniel I, Alexandra B, Dan PN, Andronic O. Risk Factors for the Development of Parastomal Hernia: A Narrative Review. Saudi J Med Med Sci. 2023 Jul-Sep;11(3):187-192. doi: 10.4103/sjmms.sjmms_235_22. Epub 2023 Jul 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- p-2024-17652
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k pokusu IPD lze požadovat kvalifikovaní vědci zapojenou do nezávislého vědeckého výzkumu a budou poskytnuty po přezkoumání a schválení výzkumného návrhu a plánu statistické analýzy (SAP) a provedení dohody o sdílení dat (DSA).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .